- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04204343
Sammenligning av smertestillende effekter av kaudale og erector spinae plane blokker i pediatri som gjennomgår øvre abdominal kirurgi
28. mars 2022 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Sammenligning av smertestillende effekter av ultralydveilede kaudale og erector spinae-planblokker hos pediatriske pasienter som gjennomgår øvre abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie
Øvre abdominale operasjoner er smertefulle og pediatriske pasienter som gjennomgår disse operasjonene krever effektiv postoperativ smertekontroll.
Epidurale og kaudale blokker anses å være gullstandarden for regionale analgesiteknikker.
For tiden er ultralydveiledning ofte brukt for kaudal blokkering for å demonstrere kanyleplassering og avsetning av lokalbedøvelse.
I tillegg kan erector spinae plane blokk være et tryggere alternativ for å blokkere lignende dermatomer.
I denne studien er målet å sammenligne postoperative analgetiske effekter av disse to ultralydveilede teknikkene hos pediatriske pasienter.
Det primære resultatet av denne studien er oppfølging av FLACC/VAS smerteskåre.
Sekundære utfall er tid til første smertestillende behov, antall pasienter som trenger rednings-analgetika, mulige bivirkninger, tid til første mobilisering, lengde på sykehusopphold og kroniske smerter på grunn av snitt etter 2 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øvre abdominale operasjoner er smertefulle og pediatriske pasienter som gjennomgår disse operasjonene krever effektiv postoperativ smertekontroll.
Blokkering av dermatomer mellom T6 og L1 gir vanligvis effektiv postoperativ analgesi.
Epidurale og kaudale blokker anses å være gullstandarden for regionale analgesiteknikker da de gir både somatisk og visceral analgesi.
For tiden er ultralydveiledning ofte brukt for kaudal blokkering for å demonstrere kanyleplassering og avsetning av lokalbedøvelse.
I tillegg kan erector spinae plane blokk være et tryggere alternativ for å blokkere lignende dermatomer.
I denne studien er målet å sammenligne postoperative analgetiske effekter av disse to ultralydveilede teknikkene hos pediatriske pasienter som gjennomgår øvre abdominal kirurgi.
Det primære resultatet av denne studien er oppfølging av FLACC/VAS smerteskåre.
Sekundære utfall er tid til første smertestillende behov, antall pasienter som trenger redningsanalgetikum, mulige bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon), tid til første mobilisering, lengde på sykehusopphold og kroniske smerter på grunn av snitt etter 2 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår kirurgi i øvre del av magen
- ASA(American Society of Anesthesiology)1-2
Ekskluderingskriterier:
- nektelse av pasient eller foreldre
- infeksjon på lokalbedøvelsesområdet
- infeksjon i sentralnervesystemet
- koagulopati
- hjernesvulster
- kjent allergi mot lokalbedøvelse
- anatomiske vanskeligheter
- med allerede eksisterende hjertedysfunksjon
- med tidligere nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal blokk
USA-veiledet kaudal blokk med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakain
|
Bupivakain 0,25 % 0,7 ml/kg
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spinae Plane Block
USA-veiledet erector spinae-planblokk med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain
|
Bupivakain 0,25 % 0,5 ml/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt, Trøst/Visuell Analog
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Smerte scorer mellom 0-10
|
opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
sykehusinnleggelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
|
antall pasienter som trenger rednings-analgetika
Tidsramme: opptil 48 timer
|
antall pasienter som trenger IV morfin (0,03 mg/kg) i løpet av de første 2 timene og paracetamol i løpet av de 48 timene
|
opptil 48 timer
|
|
Tid for første smertestillende
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Varighet av postoperativ analgesi
|
opptil 48 timer
|
|
Forekomst av bivirkninger/komplikasjoner
Tidsramme: opp til første uke
|
hematom, dural punktering, infeksjoner
|
opp til første uke
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: opptil 48 timer
|
tid til første mobilisering
|
opptil 48 timer
|
|
Tilstedeværelse av smerte (kronisk smerte - Visual Analog skala>3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroniske smerter på grunn av snitt etter 2-3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Ultrasound-Guided Single-Shot Preemptive Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management.
- Erector Spinae Plane Block in Management of Pain After Kidney Transplantation.
- The Erector Spinae Plane Block.
- Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques.
- Expert opinion: regional nerve blocks in everyday pediatric urology: 2. Ultrasound-guided regional anesthetic caudal block.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .