Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertestillende effekter av kaudale og erector spinae plane blokker i pediatri som gjennomgår øvre abdominal kirurgi

28. mars 2022 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Sammenligning av smertestillende effekter av ultralydveilede kaudale og erector spinae-planblokker hos pediatriske pasienter som gjennomgår øvre abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Øvre abdominale operasjoner er smertefulle og pediatriske pasienter som gjennomgår disse operasjonene krever effektiv postoperativ smertekontroll. Epidurale og kaudale blokker anses å være gullstandarden for regionale analgesiteknikker. For tiden er ultralydveiledning ofte brukt for kaudal blokkering for å demonstrere kanyleplassering og avsetning av lokalbedøvelse. I tillegg kan erector spinae plane blokk være et tryggere alternativ for å blokkere lignende dermatomer. I denne studien er målet å sammenligne postoperative analgetiske effekter av disse to ultralydveilede teknikkene hos pediatriske pasienter. Det primære resultatet av denne studien er oppfølging av FLACC/VAS smerteskåre. Sekundære utfall er tid til første smertestillende behov, antall pasienter som trenger rednings-analgetika, mulige bivirkninger, tid til første mobilisering, lengde på sykehusopphold og kroniske smerter på grunn av snitt etter 2 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Øvre abdominale operasjoner er smertefulle og pediatriske pasienter som gjennomgår disse operasjonene krever effektiv postoperativ smertekontroll. Blokkering av dermatomer mellom T6 og L1 gir vanligvis effektiv postoperativ analgesi. Epidurale og kaudale blokker anses å være gullstandarden for regionale analgesiteknikker da de gir både somatisk og visceral analgesi. For tiden er ultralydveiledning ofte brukt for kaudal blokkering for å demonstrere kanyleplassering og avsetning av lokalbedøvelse. I tillegg kan erector spinae plane blokk være et tryggere alternativ for å blokkere lignende dermatomer. I denne studien er målet å sammenligne postoperative analgetiske effekter av disse to ultralydveilede teknikkene hos pediatriske pasienter som gjennomgår øvre abdominal kirurgi. Det primære resultatet av denne studien er oppfølging av FLACC/VAS smerteskåre. Sekundære utfall er tid til første smertestillende behov, antall pasienter som trenger redningsanalgetikum, mulige bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon), tid til første mobilisering, lengde på sykehusopphold og kroniske smerter på grunn av snitt etter 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår kirurgi i øvre del av magen
  • ASA(American Society of Anesthesiology)1-2

Ekskluderingskriterier:

  • nektelse av pasient eller foreldre
  • infeksjon på lokalbedøvelsesområdet
  • infeksjon i sentralnervesystemet
  • koagulopati
  • hjernesvulster
  • kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • anatomiske vanskeligheter
  • med allerede eksisterende hjertedysfunksjon
  • med tidligere nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal blokk
USA-veiledet kaudal blokk med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakain
Bupivakain 0,25 % 0,7 ml/kg
Andre navn:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spinae Plane Block
USA-veiledet erector spinae-planblokk med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain
Bupivakain 0,25 % 0,5 ml/kg
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt, Trøst/Visuell Analog
Tidsramme: opptil 48 timer
Smerte scorer mellom 0-10
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
sykehusinnleggelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
antall pasienter som trenger rednings-analgetika
Tidsramme: opptil 48 timer
antall pasienter som trenger IV morfin (0,03 mg/kg) i løpet av de første 2 timene og paracetamol i løpet av de 48 timene
opptil 48 timer
Tid for første smertestillende
Tidsramme: opptil 48 timer
Varighet av postoperativ analgesi
opptil 48 timer
Forekomst av bivirkninger/komplikasjoner
Tidsramme: opp til første uke
hematom, dural punktering, infeksjoner
opp til første uke
Tid til første mobilisering
Tidsramme: opptil 48 timer
tid til første mobilisering
opptil 48 timer
Tilstedeværelse av smerte (kronisk smerte - Visual Analog skala>3)
Tidsramme: 3 måneder
Kroniske smerter på grunn av snitt etter 2-3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere