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Comparaison des effets analgésiques des blocs du plan caudal et érecteur du rachis chez les pédiatres subissant une chirurgie abdominale supérieure

28 mars 2022 mis à jour par: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Comparaison des effets analgésiques des blocs du plan caudal et érecteur de la colonne vertébrale guidés par échographie chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie abdominale supérieure : une étude randomisée contrôlée en double aveugle

Les chirurgies abdominales hautes sont douloureuses et les patients pédiatriques qui subissent ces opérations nécessitent un contrôle efficace de la douleur postopératoire. Les blocs périduraux et caudaux sont considérés comme les techniques d'analgésie régionale de référence. Actuellement, le guidage échographique est couramment utilisé pour les performances de bloc caudal afin de démontrer le placement de la canule et le dépôt d'anesthésique local. De plus, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale peut être une alternative plus sûre pour bloquer les dermatomes similaires. Dans cette étude, l'objectif est de comparer les effets antalgiques postopératoires de ces deux techniques échoguidées chez des patients pédiatriques. Le résultat principal de cette étude est le suivi des scores de douleur FLACC/EVA. Les critères de jugement secondaires sont le délai avant le premier besoin d'analgésique, le nombre de patients nécessitant un analgésique de secours, les effets secondaires possibles, le délai avant la première mobilisation, la durée du séjour à l'hôpital et la douleur chronique due à l'incision après 2 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chirurgies abdominales hautes sont douloureuses et les patients pédiatriques qui subissent ces opérations nécessitent un contrôle efficace de la douleur postopératoire. Le blocage des dermatomes entre T6 et L1 fournit généralement une analgésie postopératoire efficace. Les blocs périduraux et caudaux sont considérés comme les techniques d'analgésie régionale de référence car ils fournissent une analgésie somatique et viscérale. Actuellement, le guidage échographique est couramment utilisé pour les performances de bloc caudal afin de démontrer le placement de la canule et le dépôt d'anesthésique local. De plus, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale peut être une alternative plus sûre pour bloquer les dermatomes similaires. Dans la présente étude, l'objectif est de comparer les effets analgésiques postopératoires de ces deux techniques guidées par ultrasons chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie abdominale haute. Le résultat principal de cette étude est le suivi des scores de douleur FLACC/EVA. Les critères de jugement secondaires sont le délai avant le premier besoin d'analgésique, le nombre de patients nécessitant un analgésique de secours, les effets secondaires possibles (nausées, vomissements, démangeaisons, rétention urinaire, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire), le délai avant la première mobilisation, la durée du séjour à l'hôpital et la douleur chronique en raison de l'incision après 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une chirurgie abdominale haute
  • ASA (Société américaine d'anesthésiologie)1-2

Critère d'exclusion:

  • déni du patient ou des parents
  • infection sur la zone d'application de l'anesthésique local
  • infection du système nerveux central
  • coagulopathie
  • tumeurs cérébrales
  • allergie connue aux anesthésiques locaux
  • difficultés anatomiques
  • avec un dysfonctionnement cardiaque préexistant
  • ayant des antécédents de dysfonctionnement rénal et/ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc caudal
Bloc caudal échoguidé avec 0,7 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 %
Bupivacaïne 0,25 % 0,7 ml/kg
Autres noms:
  • Marcaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie avec 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 %
Bupivacaïne 0,25 % 0,5 ml/kg
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le visage, les jambes, l'activité, le cri, l'échelle de consolabilité/l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 48 heures
Scores de douleur entre 0 et 10
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
hospitalisation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
nombre de patients nécessitant un analgésique de secours
Délai: jusqu'à 48 heures
nombre de patients nécessitant de la morphine IV (0,03 mg/kg) pendant les 2 premières heures et du paracétamol dans les 48 heures
jusqu'à 48 heures
Délai avant le premier analgésique
Délai: jusqu'à 48 heures
Durée de l'analgésie postopératoire
jusqu'à 48 heures
Incidence des effets secondaires/complications
Délai: jusqu'à la première semaine
hématome, ponction durale, infections
jusqu'à la première semaine
Délai de première mobilisation
Délai: jusqu'à 48 heures
le temps de la première mobilisation
jusqu'à 48 heures
Présence de douleur (douleur chronique - échelle visuelle analogique>3)
Délai: 3 mois
Douleur chronique due à l'incision après 2-3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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