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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04204343
Comparaison des effets analgésiques des blocs du plan caudal et érecteur du rachis chez les pédiatres subissant une chirurgie abdominale supérieure
28 mars 2022 mis à jour par: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Comparaison des effets analgésiques des blocs du plan caudal et érecteur de la colonne vertébrale guidés par échographie chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie abdominale supérieure : une étude randomisée contrôlée en double aveugle
Les chirurgies abdominales hautes sont douloureuses et les patients pédiatriques qui subissent ces opérations nécessitent un contrôle efficace de la douleur postopératoire.
Les blocs périduraux et caudaux sont considérés comme les techniques d'analgésie régionale de référence.
Actuellement, le guidage échographique est couramment utilisé pour les performances de bloc caudal afin de démontrer le placement de la canule et le dépôt d'anesthésique local.
De plus, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale peut être une alternative plus sûre pour bloquer les dermatomes similaires.
Dans cette étude, l'objectif est de comparer les effets antalgiques postopératoires de ces deux techniques échoguidées chez des patients pédiatriques.
Le résultat principal de cette étude est le suivi des scores de douleur FLACC/EVA.
Les critères de jugement secondaires sont le délai avant le premier besoin d'analgésique, le nombre de patients nécessitant un analgésique de secours, les effets secondaires possibles, le délai avant la première mobilisation, la durée du séjour à l'hôpital et la douleur chronique due à l'incision après 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies abdominales hautes sont douloureuses et les patients pédiatriques qui subissent ces opérations nécessitent un contrôle efficace de la douleur postopératoire.
Le blocage des dermatomes entre T6 et L1 fournit généralement une analgésie postopératoire efficace.
Les blocs périduraux et caudaux sont considérés comme les techniques d'analgésie régionale de référence car ils fournissent une analgésie somatique et viscérale.
Actuellement, le guidage échographique est couramment utilisé pour les performances de bloc caudal afin de démontrer le placement de la canule et le dépôt d'anesthésique local.
De plus, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale peut être une alternative plus sûre pour bloquer les dermatomes similaires.
Dans la présente étude, l'objectif est de comparer les effets analgésiques postopératoires de ces deux techniques guidées par ultrasons chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie abdominale haute.
Le résultat principal de cette étude est le suivi des scores de douleur FLACC/EVA.
Les critères de jugement secondaires sont le délai avant le premier besoin d'analgésique, le nombre de patients nécessitant un analgésique de secours, les effets secondaires possibles (nausées, vomissements, démangeaisons, rétention urinaire, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire), le délai avant la première mobilisation, la durée du séjour à l'hôpital et la douleur chronique en raison de l'incision après 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- subissant une chirurgie abdominale haute
- ASA (Société américaine d'anesthésiologie)1-2
Critère d'exclusion:
- déni du patient ou des parents
- infection sur la zone d'application de l'anesthésique local
- infection du système nerveux central
- coagulopathie
- tumeurs cérébrales
- allergie connue aux anesthésiques locaux
- difficultés anatomiques
- avec un dysfonctionnement cardiaque préexistant
- ayant des antécédents de dysfonctionnement rénal et/ou hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc caudal
Bloc caudal échoguidé avec 0,7 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 %
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Bupivacaïne 0,25 % 0,7 ml/kg
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie avec 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 %
|
Bupivacaïne 0,25 % 0,5 ml/kg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le visage, les jambes, l'activité, le cri, l'échelle de consolabilité/l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 48 heures
|
Scores de douleur entre 0 et 10
|
jusqu'à 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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hospitalisation
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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nombre de patients nécessitant un analgésique de secours
Délai: jusqu'à 48 heures
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nombre de patients nécessitant de la morphine IV (0,03 mg/kg) pendant les 2 premières heures et du paracétamol dans les 48 heures
|
jusqu'à 48 heures
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Délai avant le premier analgésique
Délai: jusqu'à 48 heures
|
Durée de l'analgésie postopératoire
|
jusqu'à 48 heures
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Incidence des effets secondaires/complications
Délai: jusqu'à la première semaine
|
hématome, ponction durale, infections
|
jusqu'à la première semaine
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Délai de première mobilisation
Délai: jusqu'à 48 heures
|
le temps de la première mobilisation
|
jusqu'à 48 heures
|
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Présence de douleur (douleur chronique - échelle visuelle analogique>3)
Délai: 3 mois
|
Douleur chronique due à l'incision après 2-3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Ultrasound-Guided Single-Shot Preemptive Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management.
- Erector Spinae Plane Block in Management of Pain After Kidney Transplantation.
- The Erector Spinae Plane Block.
- Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques.
- Expert opinion: regional nerve blocks in everyday pediatric urology: 2. Ultrasound-guided regional anesthetic caudal block.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1073
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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