Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pijnstillende effecten van blokkades in het staart- en erector spinae-vlak in de kindergeneeskunde die een operatie aan de bovenbuik ondergaan

28 maart 2022 bijgewerkt door: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Vergelijking van analgetische effecten van door echografie geleide blokkades in het staartvlak en het erector spinae-vlak bij pediatrische patiënten die een operatie aan de bovenbuik ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Bovenbuikoperaties zijn pijnlijk en pediatrische patiënten die deze operaties ondergaan, hebben een effectieve postoperatieve pijnbestrijding nodig. Epidurale en caudale blokkades worden beschouwd als de gouden standaard technieken voor regionale analgesie. Momenteel wordt ultrasone begeleiding vaak gebruikt voor caudale blokkades om de plaatsing van de canule en de afzetting van lokaal anestheticum te demonstreren. Bovendien kan erector spinae-vlakblok een veiliger alternatief zijn voor het blokkeren van vergelijkbare dermatomen. In deze studie is het doel om postoperatieve analgetische effecten van deze twee echogeleide technieken bij pediatrische patiënten te vergelijken. Het primaire resultaat van deze studie is de follow-up van FLACC/VAS-pijnscores. Secundaire uitkomstmaten zijn de tijd tot de eerste pijnstiller nodig is, het aantal patiënten dat reddingspijnstiller nodig heeft, mogelijke bijwerkingen, de tijd tot de eerste mobilisatie, de duur van het ziekenhuisverblijf en chronische pijn als gevolg van de incisie na 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bovenbuikoperaties zijn pijnlijk en pediatrische patiënten die deze operaties ondergaan, hebben een effectieve postoperatieve pijnbestrijding nodig. Blokkade van dermatomen tussen T6 en L1 zorgt gewoonlijk voor effectieve postoperatieve analgesie. Epidurale en caudale blokkades worden beschouwd als de gouden standaard technieken voor regionale analgesie, aangezien ze zowel somatische als viscerale analgesie bieden. Momenteel wordt ultrasone begeleiding vaak gebruikt voor caudale blokkades om de plaatsing van de canule en de afzetting van lokaal anestheticum te demonstreren. Bovendien kan erector spinae-vlakblok een veiliger alternatief zijn voor het blokkeren van vergelijkbare dermatomen. In de huidige studie is het doel om postoperatieve pijnstillende effecten van deze twee echogeleide technieken te vergelijken bij pediatrische patiënten die een bovenbuikoperatie ondergaan. Het primaire resultaat van deze studie is de follow-up van FLACC/VAS-pijnscores. Secundaire uitkomstmaten zijn tijd tot eerste behoefte aan pijnstilling, aantal patiënten dat pijnstilling nodig heeft, mogelijke bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk, urineretentie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie), tijd tot eerste mobilisatie, duur van ziekenhuisopname en chronische pijn wegens incisie na 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • operatie aan de bovenbuik ondergaan
  • ASA (American Society of Anesthesiology)1-2

Uitsluitingscriteria:

  • ontkenning van patiënt of ouders
  • infectie op het toepassingsgebied van de lokale verdoving
  • infectie in het centrale zenuwstelsel
  • coagulopathie
  • hersentumors
  • bekende allergie tegen lokale anesthetica
  • anatomische moeilijkheden
  • met een reeds bestaande hartfunctiestoornis
  • met een voorgeschiedenis van nier- en/of leverdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Caudale Blok
US-geleid caudaal blok met 0,7 ml/kg 0,25% bupivacaïne
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,7 ml/kg
Bupivacaïne 0,25% 0,7 ml/kg
Andere namen:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spinae vliegtuigblok
Door de VS geleid vlakblok van erector spinae met 0,5 ml/kg 0,25% Bupivacaïne
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,5 ml/kg
Bupivacaïne 0,25% 0,5 ml/kg
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid/Visueel Analoge schaal
Tijdsspanne: tot 48 uur
Pijnscores tussen 0-10
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
ziekenhuisopname
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
aantal patiënten die reddingspijnstillers nodig hebben
Tijdsspanne: tot 48 uur
aantal patiënten dat intraveneuze morfine (0,03 mg/kg) nodig heeft gedurende de eerste 2 uur en paracetamol in de 48 uur
tot 48 uur
Tijd voor de eerste pijnstiller
Tijdsspanne: tot 48 uur
Duur van postoperatieve analgesie
tot 48 uur
Incidentie van bijwerkingen/complicaties
Tijdsspanne: tot eerste week
hematoom, durale punctie, infecties
tot eerste week
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: tot 48 uur
tijd voor de eerste mobilisatie
tot 48 uur
Aanwezigheid van pijn (chronische pijn - Visueel Analoge schaal>3)
Tijdsspanne: 3 maanden
Chronische pijn door incisie na 2-3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/1073

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren