Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání analgetických účinků bloků kaudální a vzpřimovací roviny u pediatrických pacientů podstupujících operaci horní části břicha

28. března 2022 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Srovnání analgetických účinků ultrazvukem vedených bloků kaudální a erektorové roviny páteře u dětských pacientů podstupujících operaci horní části břicha: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Operace v horní části břicha jsou bolestivé a dětští pacienti, kteří podstupují tyto operace, vyžadují účinnou kontrolu pooperační bolesti. Epidurální a kaudální blokády jsou považovány za zlatý standard regionálních analgetických technik. V současné době se ultrazvukové navádění běžně používá pro výkony kaudální blokády k prokázání umístění kanyly a uložení lokálního anestetika. Kromě toho může být rovinný blok erector spinae bezpečnější alternativou pro blokování podobných dermatomů. V této studii je cílem porovnat pooperační analgetické účinky těchto dvou ultrazvukově naváděných technik u dětských pacientů. Primárním výsledkem této studie je sledování skóre bolesti FLACC/VAS. Sekundárními výsledky jsou doba do první potřeby analgetika, počet pacientů, kteří potřebují záchrannou analgetikum, možné vedlejší účinky, doba do první mobilizace, délka hospitalizace a chronická bolest způsobená incizí po 2 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace v horní části břicha jsou bolestivé a dětští pacienti, kteří podstupují tyto operace, vyžadují účinnou kontrolu pooperační bolesti. Blokáda dermatomů mezi T6 a L1 běžně poskytuje účinnou pooperační analgezii. Epidurální a kaudální blokády jsou považovány za zlatý standard regionálních analgetických technik, protože poskytují somatickou i viscerální analgezii. V současné době se ultrazvukové navádění běžně používá pro výkony kaudální blokády k prokázání umístění kanyly a uložení lokálního anestetika. Kromě toho může být rovinný blok erector spinae bezpečnější alternativou pro blokování podobných dermatomů. V této studii je cílem porovnat pooperační analgetické účinky těchto dvou ultrazvukově naváděných technik u dětských pacientů podstupujících operaci horní části břicha. Primárním výsledkem této studie je sledování skóre bolesti FLACC/VAS. Sekundární výsledky jsou doba do první potřeby analgetika, počet pacientů, kteří potřebují záchrannou analgetiku, možné vedlejší účinky (nauzea, zvracení, svědění, retence moči, bradykardie, hypotenze, respirační deprese), doba do první mobilizace, délka hospitalizace a chronická bolest kvůli řezu po 2 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující operaci horní části břicha
  • ASA (Americká anesteziologická společnost)1-2

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta nebo rodičů
  • infekce v oblasti aplikace lokálního anestetika
  • infekce v centrálním nervovém systému
  • koagulopatie
  • mozkové nádory
  • známá alergie na lokální anestetika
  • anatomické obtíže
  • s již existující srdeční dysfunkcí
  • s anamnézou renální a/nebo jaterní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudální blok
US vedená kaudální blokáda s 0,7 ml/kg 0,25% bupivakainu
Lék: Bupivakain 0,7 ml/kg
Bupivakain 0,25 % 0,7 ml/kg
Ostatní jména:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Rovinný blok Erector Spinae
US naváděný plochý blok erector spinae s 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakainu
Lék: Bupivakain 0,5 ml/kg
Bupivakain 0,25 % 0,5 ml/kg
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy/vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 48 hodin
Bolest skóre mezi 0-10
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
hospitalizace
po ukončení studia v průměru 1 týden
počet pacientů, kteří potřebují záchranná analgetika
Časové okno: až 48 hodin
počet pacientů, kteří potřebují IV morfin (0,03 mg/kg) během prvních 2 hodin a paracetamol během 48 hodin
až 48 hodin
Čas na první analgetikum
Časové okno: až 48 hodin
Trvání pooperační analgezie
až 48 hodin
Výskyt vedlejších účinků/komplikací
Časové okno: do prvního týdne
hematom, durální punkce, infekce
do prvního týdne
Čas na první mobilizaci
Časové okno: až 48 hodin
čas do první mobilizace
až 48 hodin
Přítomnost bolesti (chronická bolest – vizuální analogová stupnice>3)
Časové okno: 3 měsíce
Chronická bolest způsobená řezem po 2-3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit