Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обезболивающих эффектов блокады каудальной плоскости и плоскости, выпрямляющей позвоночник, у детей, перенесших операцию на верхнем отделе брюшной полости

28 марта 2022 г. обновлено: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Сравнение обезболивающих эффектов каудальной блокады и блокады, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем у детей, перенесших операцию на верхних отделах брюшной полости: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Операции на верхней части брюшной полости болезненны, и педиатрические пациенты, перенесшие эти операции, нуждаются в эффективном послеоперационном контроле боли. Эпидуральная и каудальная блокады считаются золотым стандартом регионарной анальгезии. В настоящее время ультразвуковой контроль обычно используется для выполнения каудальной блокады для демонстрации размещения канюли и нанесения местного анестетика. Кроме того, блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, может быть более безопасной альтернативой блокаде подобных дерматомов. В этом исследовании цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационные обезболивающие эффекты этих двух ультразвуковых методов у педиатрических пациентов. Первичным результатом этого исследования является отслеживание боли по шкале FLACC/ВАШ. Вторичными результатами являются время до первой потребности в анальгетике, количество пациентов, которым требуется спасательный анальгетик, возможные побочные эффекты, время до первой мобилизации, продолжительность пребывания в больнице и хроническая боль из-за разреза через 2 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Операции на верхней части брюшной полости болезненны, и педиатрические пациенты, перенесшие эти операции, нуждаются в эффективном послеоперационном контроле боли. Блокада дерматомов между Т6 и L1 обычно обеспечивает эффективное послеоперационное обезболивание. Эпидуральная и каудальная блокады считаются золотым стандартом регионарной анальгезии, поскольку они обеспечивают как соматическую, так и висцеральную анальгезию. В настоящее время ультразвуковой контроль обычно используется для выполнения каудальной блокады для демонстрации размещения канюли и нанесения местного анестетика. Кроме того, блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, может быть более безопасной альтернативой блокаде подобных дерматомов. В настоящем исследовании цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационные обезболивающие эффекты этих двух методов под ультразвуковым контролем у педиатрических пациентов, перенесших операцию на верхнем отделе брюшной полости. Первичным результатом этого исследования является отслеживание боли по шкале FLACC/ВАШ. Вторичными исходами являются время до первой потребности в анальгетиках, количество пациентов, которым требуется неотложный анальгетик, возможные побочные эффекты (тошнота, рвота, зуд, задержка мочи, брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания), время до первой мобилизации, продолжительность пребывания в стационаре и хроническая боль. из-за разреза через 2 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перенес операцию на верхней части живота
  • ASA (Американское общество анестезиологов) 1-2

Критерий исключения:

  • отказ пациента или родителей
  • инфекция в области применения местного анестетика
  • инфекции в центральной нервной системе
  • коагулопатия
  • опухоли головного мозга
  • известная аллергия на местные анестетики
  • анатомические трудности
  • с предшествующей сердечной недостаточностью
  • с историей почечной и / или печеночной дисфункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Каудальный блок
Каудальная блокада под контролем УЗИ с 0,7 мл/кг 0,25% бупивакаина
Бупивакаин 0,25% 0,7 мл/кг
Другие имена:
  • Маркаин
ACTIVE_COMPARATOR: Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
Блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под контролем УЗИ с 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина
Бупивакаин 0,25% 0,5 мл/кг
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лицо, Ноги, Активность, Плач, Шкала утешения/Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: до 48 часов
Баллы боли от 0 до 10
до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 неделя
госпитализация
через завершение обучения, в среднем 1 неделя
число пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии
Временное ограничение: до 48 часов
количество пациентов, которым требуется внутривенный морфин (0,03 мг/кг) в течение первых 2 часов и парацетамол в течение 48 часов
до 48 часов
Время до первого анальгетика
Временное ограничение: до 48 часов
Длительность послеоперационного обезболивания
до 48 часов
Частота побочных эффектов/осложнений
Временное ограничение: до первой недели
гематома, пункция твердой мозговой оболочки, инфекции
до первой недели
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: до 48 часов
время до первой мобилизации
до 48 часов
Наличие боли (хроническая боль - визуально-аналоговая шкала>3)
Временное ограничение: 3 месяца
Хроническая боль из-за разреза через 2-3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Подписаться