- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04204343
Confronto degli effetti analgesici dei blocchi del piano caudale ed erettore della colonna vertebrale nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'addome superiore
28 marzo 2022 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Confronto degli effetti analgesici dei blocchi del piano caudale ed erettore della colonna vertebrale guidati da ultrasuoni nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'addome superiore: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Gli interventi chirurgici addominali superiori sono dolorosi e i pazienti pediatrici che si sottopongono a questi interventi richiedono un efficace controllo del dolore postoperatorio.
I blocchi epidurali e caudali sono considerati le migliori tecniche di analgesia regionale.
Attualmente, la guida ecografica è comunemente utilizzata per le prestazioni del blocco caudale per dimostrare il posizionamento della cannula e la deposizione di anestetico locale.
Inoltre, il blocco del piano dell'erettore spinale può essere un'alternativa più sicura per bloccare i dermatomi simili.
In questo studio, l'obiettivo è confrontare gli effetti analgesici postoperatori di queste due tecniche ecoguidate in pazienti pediatrici.
L'esito primario di questo studio è il follow-up dei punteggi del dolore FLACC/VAS.
Gli esiti secondari sono il tempo alla prima richiesta di analgesici, il numero di pazienti che richiedono analgesici di salvataggio, i possibili effetti collaterali, il tempo alla prima mobilizzazione, la durata della degenza ospedaliera e il dolore cronico dovuto all'incisione dopo 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici addominali superiori sono dolorosi e i pazienti pediatrici che si sottopongono a questi interventi richiedono un efficace controllo del dolore postoperatorio.
Il blocco dei dermatomi tra T6 e L1 fornisce comunemente un'efficace analgesia postoperatoria.
I blocchi epidurali e caudali sono considerati le tecniche di analgesia regionale gold standard in quanto forniscono sia analgesia somatica che viscerale.
Attualmente, la guida ecografica è comunemente utilizzata per le prestazioni del blocco caudale per dimostrare il posizionamento della cannula e la deposizione di anestetico locale.
Inoltre, il blocco del piano dell'erettore spinale può essere un'alternativa più sicura per bloccare i dermatomi simili.
Nel presente studio, l'obiettivo è confrontare gli effetti analgesici postoperatori di queste due tecniche ecoguidate in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'addome superiore.
L'esito primario di questo studio è il follow-up dei punteggi del dolore FLACC/VAS.
Gli esiti secondari sono il tempo necessario per la prima assunzione di analgesici, il numero di pazienti che richiedono analgesici di soccorso, i possibili effetti collaterali (nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria), il tempo alla prima mobilizzazione, la durata della degenza ospedaliera e il dolore cronico a causa di incisione dopo 2 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a intervento chirurgico all'addome superiore
- ASA (Società Americana di Anestesiologia)1-2
Criteri di esclusione:
- diniego del paziente o dei genitori
- infezione nell'area di applicazione dell'anestetico locale
- infezione nel sistema nervoso centrale
- coagulopatia
- tumori cerebrali
- nota allergia agli anestetici locali
- difficoltà anatomiche
- con disfunzione cardiaca preesistente
- con anamnesi di disfunzione renale e/o epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco caudale
Blocco caudale ecoguidato con 0,7 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%.
|
Bupivacaina 0,25% 0,7 ml/kg
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco aereo erettore della spina dorsale
Blocco del piano erettore spinale ecoguidato con 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%
|
Bupivacaina 0,25% 0,5 ml/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto, della consolazione/scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Punteggi del dolore compresi tra 0 e 10
|
fino a 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
ricovero
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
numero di pazienti che necessitano di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
numero di pazienti che richiedono morfina EV (0,03 mg/kg) durante le prime 2 ore e paracetamolo nelle 48 ore
|
fino a 48 ore
|
È ora del primo analgesico
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Durata dell'analgesia postoperatoria
|
fino a 48 ore
|
Incidenza di effetti collaterali/complicanze
Lasso di tempo: fino alla prima settimana
|
ematoma, puntura durale, infezioni
|
fino alla prima settimana
|
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
momento della prima mobilitazione
|
fino a 48 ore
|
Presenza di dolore (dolore cronico - scala Visual Analog>3)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dolore cronico dovuto all'incisione dopo 2-3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Ultrasound-Guided Single-Shot Preemptive Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management.
- Erector Spinae Plane Block in Management of Pain After Kidney Transplantation.
- The Erector Spinae Plane Block.
- Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques.
- Expert opinion: regional nerve blocks in everyday pediatric urology: 2. Ultrasound-guided regional anesthetic caudal block.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1073
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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