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Confronto degli effetti analgesici dei blocchi del piano caudale ed erettore della colonna vertebrale nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'addome superiore

28 marzo 2022 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Confronto degli effetti analgesici dei blocchi del piano caudale ed erettore della colonna vertebrale guidati da ultrasuoni nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'addome superiore: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Gli interventi chirurgici addominali superiori sono dolorosi e i pazienti pediatrici che si sottopongono a questi interventi richiedono un efficace controllo del dolore postoperatorio. I blocchi epidurali e caudali sono considerati le migliori tecniche di analgesia regionale. Attualmente, la guida ecografica è comunemente utilizzata per le prestazioni del blocco caudale per dimostrare il posizionamento della cannula e la deposizione di anestetico locale. Inoltre, il blocco del piano dell'erettore spinale può essere un'alternativa più sicura per bloccare i dermatomi simili. In questo studio, l'obiettivo è confrontare gli effetti analgesici postoperatori di queste due tecniche ecoguidate in pazienti pediatrici. L'esito primario di questo studio è il follow-up dei punteggi del dolore FLACC/VAS. Gli esiti secondari sono il tempo alla prima richiesta di analgesici, il numero di pazienti che richiedono analgesici di salvataggio, i possibili effetti collaterali, il tempo alla prima mobilizzazione, la durata della degenza ospedaliera e il dolore cronico dovuto all'incisione dopo 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici addominali superiori sono dolorosi e i pazienti pediatrici che si sottopongono a questi interventi richiedono un efficace controllo del dolore postoperatorio. Il blocco dei dermatomi tra T6 e L1 fornisce comunemente un'efficace analgesia postoperatoria. I blocchi epidurali e caudali sono considerati le tecniche di analgesia regionale gold standard in quanto forniscono sia analgesia somatica che viscerale. Attualmente, la guida ecografica è comunemente utilizzata per le prestazioni del blocco caudale per dimostrare il posizionamento della cannula e la deposizione di anestetico locale. Inoltre, il blocco del piano dell'erettore spinale può essere un'alternativa più sicura per bloccare i dermatomi simili. Nel presente studio, l'obiettivo è confrontare gli effetti analgesici postoperatori di queste due tecniche ecoguidate in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'addome superiore. L'esito primario di questo studio è il follow-up dei punteggi del dolore FLACC/VAS. Gli esiti secondari sono il tempo necessario per la prima assunzione di analgesici, il numero di pazienti che richiedono analgesici di soccorso, i possibili effetti collaterali (nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria), il tempo alla prima mobilizzazione, la durata della degenza ospedaliera e il dolore cronico a causa di incisione dopo 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a intervento chirurgico all'addome superiore
  • ASA (Società Americana di Anestesiologia)1-2

Criteri di esclusione:

  • diniego del paziente o dei genitori
  • infezione nell'area di applicazione dell'anestetico locale
  • infezione nel sistema nervoso centrale
  • coagulopatia
  • tumori cerebrali
  • nota allergia agli anestetici locali
  • difficoltà anatomiche
  • con disfunzione cardiaca preesistente
  • con anamnesi di disfunzione renale e/o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco caudale
Blocco caudale ecoguidato con 0,7 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Bupivacaina 0,25% 0,7 ml/kg
Altri nomi:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco aereo erettore della spina dorsale
Blocco del piano erettore spinale ecoguidato con 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%
Bupivacaina 0,25% 0,5 ml/kg
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto, della consolazione/scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Punteggi del dolore compresi tra 0 e 10
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
ricovero
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
numero di pazienti che necessitano di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: fino a 48 ore
numero di pazienti che richiedono morfina EV (0,03 mg/kg) durante le prime 2 ore e paracetamolo nelle 48 ore
fino a 48 ore
È ora del primo analgesico
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Durata dell'analgesia postoperatoria
fino a 48 ore
Incidenza di effetti collaterali/complicanze
Lasso di tempo: fino alla prima settimana
ematoma, puntura durale, infezioni
fino alla prima settimana
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
momento della prima mobilitazione
fino a 48 ore
Presenza di dolore (dolore cronico - scala Visual Analog>3)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore cronico dovuto all'incisione dopo 2-3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina 0,7 ml/kg

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