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Comparación de los efectos analgésicos de los bloqueos de los planos caudal y erector de la columna en pacientes pediátricos sometidos a cirugía del abdomen superior

28 de marzo de 2022 actualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Comparación de los efectos analgésicos de los bloqueos de los planos caudal y erector de la columna guiados por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía abdominal superior: un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego

Las cirugías del abdomen superior son dolorosas y los pacientes pediátricos que se someten a estas operaciones requieren un control eficaz del dolor posoperatorio. Los bloqueos epidurales y caudales se consideran las técnicas de analgesia regional estándar de oro. Actualmente, la guía por ultrasonido se usa comúnmente para realizar bloqueos caudales para demostrar la colocación de la cánula y el depósito del anestésico local. Además, el bloqueo del plano erector de la columna puede ser una alternativa más segura para bloquear dermatomas similares. En este estudio, el objetivo es comparar los efectos analgésicos postoperatorios de estas dos técnicas guiadas por ultrasonido en pacientes pediátricos. El resultado primario de este estudio es el seguimiento de las puntuaciones de dolor FLACC/VAS. Los resultados secundarios son el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos, el número de pacientes que requieren analgésicos de rescate, los posibles efectos secundarios, el tiempo hasta la primera movilización, la duración de la estancia hospitalaria y el dolor crónico debido a la incisión después de 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las cirugías del abdomen superior son dolorosas y los pacientes pediátricos que se someten a estas operaciones requieren un control eficaz del dolor posoperatorio. El bloqueo de los dermatomas entre T6 y L1 suele proporcionar una analgesia posoperatoria eficaz. Los bloqueos epidurales y caudales se consideran las técnicas de analgesia regional de referencia, ya que proporcionan analgesia tanto somática como visceral. Actualmente, la guía por ultrasonido se usa comúnmente para realizar bloqueos caudales para demostrar la colocación de la cánula y el depósito del anestésico local. Además, el bloqueo del plano erector de la columna puede ser una alternativa más segura para bloquear dermatomas similares. En el presente estudio, el objetivo es comparar los efectos analgésicos postoperatorios de estas dos técnicas guiadas por ultrasonido en pacientes pediátricos sometidos a cirugía abdominal superior. El resultado primario de este estudio es el seguimiento de las puntuaciones de dolor FLACC/VAS. Los resultados secundarios son el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos, el número de pacientes que requieren analgésicos de rescate, los posibles efectos secundarios (náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria), el tiempo hasta la primera movilización, la duración de la estancia hospitalaria y el dolor crónico debido a la incisión después de 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a una cirugía abdominal superior
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) 1-2

Criterio de exclusión:

  • negación del paciente o de los padres
  • infección en el área de aplicación del anestésico local
  • infección en el sistema nervioso central
  • coagulopatía
  • tumores cerebrales
  • alergia conocida a los anestésicos locales
  • dificultades anatómicas
  • con disfunción cardíaca preexistente
  • con antecedentes de disfunción renal y/o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque caudal
Bloqueo caudal guiado por ecografía con 0,7 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %
Bupivacaína 0,25% 0,7 ml/kg
Otros nombres:
  • Marcaína
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque plano del erector de la columna
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía con 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %
Bupivacaína 0,25% 0,5 ml/kg
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cara, las piernas, la actividad, el llanto, la escala de consolabilidad/escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Puntuaciones de dolor entre 0-10
hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
hospitalización
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
número de pacientes que requieren analgésico de rescate
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
número de pacientes que requieren morfina IV (0,03 mg/kg) durante las 2 primeras horas y paracetamol en las 48 horas
hasta 48 horas
Tiempo hasta el primer analgésico
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Duración de la analgesia postoperatoria
hasta 48 horas
Incidencia de efectos secundarios/complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la primera semana
hematoma, punción dural, infecciones
hasta la primera semana
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
tiempo hasta la primera movilización
hasta 48 horas
Presencia de dolor (dolor crónico - Escala Visual Analógica>3)
Periodo de tiempo: 3 meses
Dolor crónico debido a la incisión después de 2-3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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