- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04204343
Comparación de los efectos analgésicos de los bloqueos de los planos caudal y erector de la columna en pacientes pediátricos sometidos a cirugía del abdomen superior
28 de marzo de 2022 actualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Comparación de los efectos analgésicos de los bloqueos de los planos caudal y erector de la columna guiados por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía abdominal superior: un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego
Las cirugías del abdomen superior son dolorosas y los pacientes pediátricos que se someten a estas operaciones requieren un control eficaz del dolor posoperatorio.
Los bloqueos epidurales y caudales se consideran las técnicas de analgesia regional estándar de oro.
Actualmente, la guía por ultrasonido se usa comúnmente para realizar bloqueos caudales para demostrar la colocación de la cánula y el depósito del anestésico local.
Además, el bloqueo del plano erector de la columna puede ser una alternativa más segura para bloquear dermatomas similares.
En este estudio, el objetivo es comparar los efectos analgésicos postoperatorios de estas dos técnicas guiadas por ultrasonido en pacientes pediátricos.
El resultado primario de este estudio es el seguimiento de las puntuaciones de dolor FLACC/VAS.
Los resultados secundarios son el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos, el número de pacientes que requieren analgésicos de rescate, los posibles efectos secundarios, el tiempo hasta la primera movilización, la duración de la estancia hospitalaria y el dolor crónico debido a la incisión después de 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías del abdomen superior son dolorosas y los pacientes pediátricos que se someten a estas operaciones requieren un control eficaz del dolor posoperatorio.
El bloqueo de los dermatomas entre T6 y L1 suele proporcionar una analgesia posoperatoria eficaz.
Los bloqueos epidurales y caudales se consideran las técnicas de analgesia regional de referencia, ya que proporcionan analgesia tanto somática como visceral.
Actualmente, la guía por ultrasonido se usa comúnmente para realizar bloqueos caudales para demostrar la colocación de la cánula y el depósito del anestésico local.
Además, el bloqueo del plano erector de la columna puede ser una alternativa más segura para bloquear dermatomas similares.
En el presente estudio, el objetivo es comparar los efectos analgésicos postoperatorios de estas dos técnicas guiadas por ultrasonido en pacientes pediátricos sometidos a cirugía abdominal superior.
El resultado primario de este estudio es el seguimiento de las puntuaciones de dolor FLACC/VAS.
Los resultados secundarios son el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos, el número de pacientes que requieren analgésicos de rescate, los posibles efectos secundarios (náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria), el tiempo hasta la primera movilización, la duración de la estancia hospitalaria y el dolor crónico debido a la incisión después de 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía abdominal superior
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) 1-2
Criterio de exclusión:
- negación del paciente o de los padres
- infección en el área de aplicación del anestésico local
- infección en el sistema nervioso central
- coagulopatía
- tumores cerebrales
- alergia conocida a los anestésicos locales
- dificultades anatómicas
- con disfunción cardíaca preexistente
- con antecedentes de disfunción renal y/o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque caudal
Bloqueo caudal guiado por ecografía con 0,7 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %
|
Bupivacaína 0,25% 0,7 ml/kg
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque plano del erector de la columna
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía con 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %
|
Bupivacaína 0,25% 0,5 ml/kg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La cara, las piernas, la actividad, el llanto, la escala de consolabilidad/escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Puntuaciones de dolor entre 0-10
|
hasta 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
|
hospitalización
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
|
número de pacientes que requieren analgésico de rescate
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
número de pacientes que requieren morfina IV (0,03 mg/kg) durante las 2 primeras horas y paracetamol en las 48 horas
|
hasta 48 horas
|
Tiempo hasta el primer analgésico
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Duración de la analgesia postoperatoria
|
hasta 48 horas
|
Incidencia de efectos secundarios/complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la primera semana
|
hematoma, punción dural, infecciones
|
hasta la primera semana
|
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
tiempo hasta la primera movilización
|
hasta 48 horas
|
Presencia de dolor (dolor crónico - Escala Visual Analógica>3)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dolor crónico debido a la incisión después de 2-3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Ultrasound-Guided Single-Shot Preemptive Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management.
- Erector Spinae Plane Block in Management of Pain After Kidney Transplantation.
- The Erector Spinae Plane Block.
- Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques.
- Expert opinion: regional nerve blocks in everyday pediatric urology: 2. Ultrasound-guided regional anesthetic caudal block.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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