Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania przeciwbólowego blokad płaszczyzny kręgosłupa ogonowego i prostownika kręgosłupa u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym górnej części brzucha

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Porównanie działania przeciwbólowego pod kontrolą ultradźwięków blokad płaszczyzny ogonowej i prostownika kręgosłupa u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym górnej części brzucha: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Operacje górnej części jamy brzusznej są bolesne, a pacjenci pediatryczni poddawani tym operacjom wymagają skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego. Blokady zewnątrzoponowe i ogonowe są uważane za złoty standard technik znieczulenia regionalnego. Obecnie podczas wykonywania blokady ogonowej powszechnie stosuje się kontrolę ultrasonograficzną w celu zademonstrowania umieszczenia kaniuli i osadzania się środka miejscowo znieczulającego. Dodatkowo blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa może być bezpieczniejszą alternatywą dla blokowania podobnych dermatomów. Celem niniejszej pracy jest porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego tych dwóch technik pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych. Głównym wynikiem tego badania jest obserwacja oceny bólu FLACC/VAS. Wyniki drugorzędowe to czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, liczba pacjentów wymagających doraźnego środka przeciwbólowego, możliwe działania niepożądane, czas do pierwszego uruchomienia, długość pobytu w szpitalu i przewlekły ból z powodu nacięcia po 2 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje górnej części jamy brzusznej są bolesne, a pacjenci pediatryczni poddawani tym operacjom wymagają skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego. Blokada dermatomów między T6 a L1 zwykle zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną. Blokady zewnątrzoponowe i ogonowe są uważane za złoty standard technik znieczulenia regionalnego, ponieważ zapewniają zarówno analgezję somatyczną, jak i trzewną. Obecnie podczas wykonywania blokady ogonowej powszechnie stosuje się kontrolę ultrasonograficzną w celu zademonstrowania umieszczenia kaniuli i osadzania się środka miejscowo znieczulającego. Dodatkowo blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa może być bezpieczniejszą alternatywą dla blokowania podobnych dermatomów. Celem niniejszej pracy jest porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego tych dwóch technik pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej. Głównym wynikiem tego badania jest obserwacja oceny bólu FLACC/VAS. Drugorzędowe wyniki to czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, liczba pacjentów wymagających doraźnego środka przeciwbólowego, możliwe działania niepożądane (nudności, wymioty, swędzenie, zatrzymanie moczu, bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa), czas do pierwszego uruchomienia, długość pobytu w szpitalu i ból przewlekły z powodu nacięcia po 2 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przechodzi operację górnej części brzucha
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) 1-2

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta lub rodziców
  • infekcja w miejscu podania miejscowego środka znieczulającego
  • infekcja w ośrodkowym układzie nerwowym
  • koagulopatia
  • nowotwór mózgu
  • znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • trudności anatomiczne
  • z istniejącą wcześniej dysfunkcją serca
  • z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blok ogonowy
Blokada ogonowa pod kontrolą USG z 0,7 ml/kg 0,25% bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina 0,7 ml/kg
Bupiwakaina 0,25% 0,7 ml/kg
Inne nazwy:
  • Markaina
ACTIVE_COMPARATOR: Blok samolotu Erector Spinae
Blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina 0,5 ml/kg
Bupiwakaina 0,25% 0,5 ml/kg
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twarz, nogi, aktywność, płacz, skala pocieszenia/wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 48 godzin
Ocena bólu od 0 do 10
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
hospitalizacja
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
liczbę pacjentów wymagających doraźnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 48 godzin
liczba pacjentów wymagających IV morfiny (0,03 mg/kg) w ciągu pierwszych 2 godzin i paracetamolu w ciągu 48 godzin
do 48 godzin
Czas na pierwszy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: do 48 godzin
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
do 48 godzin
Występowanie skutków ubocznych/powikłania
Ramy czasowe: do pierwszego tygodnia
krwiak, przebicie opony twardej, infekcje
do pierwszego tygodnia
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: do 48 godzin
czas do pierwszej mobilizacji
do 48 godzin
Obecność bólu (ból przewlekły - wizualna skala analogowa>3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przewlekły ból z powodu nacięcia po 2-3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1073

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj