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Vergleich der analgetischen Wirkung von kaudalen und erektorischen Spinae-Plane-Blöcken in der Pädiatrie, die sich einer Oberbauchoperation unterzieht

28. März 2022 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Vergleich der analgetischen Wirkung von ultraschallgeführten Caudal- und Erector-Spinae-Plane-Blöcken bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Oberbauchoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Oberbauchoperationen sind schmerzhaft und pädiatrische Patienten, die sich diesen Operationen unterziehen, benötigen eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle. Epidurale und kaudale Blockaden gelten als Goldstandard regionaler Analgesietechniken. Gegenwärtig wird üblicherweise eine Ultraschallführung für kaudale Blockierungen verwendet, um die Platzierung der Kanüle und das Auftragen des Lokalanästhetikums zu demonstrieren. Darüber hinaus kann die Erector Spinae Plane-Blockierung eine sicherere Alternative zum Blockieren ähnlicher Dermatome sein. Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen analgetischen Wirkungen dieser beiden ultraschallgeführten Techniken bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Nachverfolgung von FLACC/VAS-Schmerzscores. Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, die Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen, mögliche Nebenwirkungen, die Zeit bis zur ersten Mobilisierung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die chronischen Schmerzen aufgrund der Inzision nach 2 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Oberbauchoperationen sind schmerzhaft und pädiatrische Patienten, die sich diesen Operationen unterziehen, benötigen eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle. Die Blockade von Dermatomen zwischen T6 und L1 bietet üblicherweise eine effektive postoperative Analgesie. Epidurale und kaudale Blockaden gelten als Goldstandard regionaler Analgesietechniken, da sie sowohl somatische als auch viszerale Analgesie bieten. Gegenwärtig wird üblicherweise eine Ultraschallführung für kaudale Blockierungen verwendet, um die Platzierung der Kanüle und das Auftragen des Lokalanästhetikums zu demonstrieren. Darüber hinaus kann die Erector Spinae Plane-Blockierung eine sicherere Alternative zum Blockieren ähnlicher Dermatome sein. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die postoperativen analgetischen Wirkungen dieser beiden ultraschallgeführten Techniken bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Oberbauchoperation unterziehen, zu vergleichen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Nachverfolgung von FLACC/VAS-Schmerzscores. Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, die Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen, mögliche Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression), die Zeit bis zur ersten Mobilisierung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und chronische Schmerzen wegen Schnitt nach 2 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Operation am Oberbauch unterziehen
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie)1-2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten oder der Eltern
  • Infektion im Applikationsbereich des Lokalanästhetikums
  • Infektion im zentralen Nervensystem
  • Koagulopathie
  • Gehirntumore
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • anatomische Schwierigkeiten
  • bei vorbestehender Herzfunktionsstörung
  • mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Schwanzblock
US-geführte Schwanzblockade mit 0,7 ml/kg 0,25 % Bupivacain
Bupivacain 0,25 % 0,7 ml/kg
Andere Namen:
  • Markaine
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spinae Flugzeugblock
US-geführter Erector-Spinae-Ebenenblock mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain
Bupivacain 0,25 % 0,5 ml/kg
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostskala/visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Schmerzwerte zwischen 0-10
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Krankenhausaufenthalt
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Zahl der Patienten, die ein Notfall-Analgetikum benötigen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Anzahl der Patienten, die intravenös Morphin (0,03 mg/kg) in den ersten 2 Stunden und Paracetamol in den 48 Stunden benötigen
bis zu 48 Stunden
Zeit bis zum ersten Analgetikum
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Dauer der postoperativen Analgesie
bis zu 48 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen/Komplikationen
Zeitfenster: bis zur ersten Woche
Hämatom, Duralpunktion, Infektionen
bis zur ersten Woche
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
bis zu 48 Stunden
Vorhandensein von Schmerzen (chronischer Schmerz - Visuelle Analogskala>3)
Zeitfenster: 3 Monate
Chronischer Schnittschmerz nach 2-3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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