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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04204343
Vergleich der analgetischen Wirkung von kaudalen und erektorischen Spinae-Plane-Blöcken in der Pädiatrie, die sich einer Oberbauchoperation unterzieht
28. März 2022 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Vergleich der analgetischen Wirkung von ultraschallgeführten Caudal- und Erector-Spinae-Plane-Blöcken bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Oberbauchoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Oberbauchoperationen sind schmerzhaft und pädiatrische Patienten, die sich diesen Operationen unterziehen, benötigen eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle.
Epidurale und kaudale Blockaden gelten als Goldstandard regionaler Analgesietechniken.
Gegenwärtig wird üblicherweise eine Ultraschallführung für kaudale Blockierungen verwendet, um die Platzierung der Kanüle und das Auftragen des Lokalanästhetikums zu demonstrieren.
Darüber hinaus kann die Erector Spinae Plane-Blockierung eine sicherere Alternative zum Blockieren ähnlicher Dermatome sein.
Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen analgetischen Wirkungen dieser beiden ultraschallgeführten Techniken bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Nachverfolgung von FLACC/VAS-Schmerzscores.
Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, die Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen, mögliche Nebenwirkungen, die Zeit bis zur ersten Mobilisierung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die chronischen Schmerzen aufgrund der Inzision nach 2 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oberbauchoperationen sind schmerzhaft und pädiatrische Patienten, die sich diesen Operationen unterziehen, benötigen eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle.
Die Blockade von Dermatomen zwischen T6 und L1 bietet üblicherweise eine effektive postoperative Analgesie.
Epidurale und kaudale Blockaden gelten als Goldstandard regionaler Analgesietechniken, da sie sowohl somatische als auch viszerale Analgesie bieten.
Gegenwärtig wird üblicherweise eine Ultraschallführung für kaudale Blockierungen verwendet, um die Platzierung der Kanüle und das Auftragen des Lokalanästhetikums zu demonstrieren.
Darüber hinaus kann die Erector Spinae Plane-Blockierung eine sicherere Alternative zum Blockieren ähnlicher Dermatome sein.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die postoperativen analgetischen Wirkungen dieser beiden ultraschallgeführten Techniken bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Oberbauchoperation unterziehen, zu vergleichen.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Nachverfolgung von FLACC/VAS-Schmerzscores.
Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, die Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen, mögliche Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression), die Zeit bis zur ersten Mobilisierung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und chronische Schmerzen wegen Schnitt nach 2 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer Operation am Oberbauch unterziehen
- ASA (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie)1-2
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten oder der Eltern
- Infektion im Applikationsbereich des Lokalanästhetikums
- Infektion im zentralen Nervensystem
- Koagulopathie
- Gehirntumore
- bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- anatomische Schwierigkeiten
- bei vorbestehender Herzfunktionsstörung
- mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Schwanzblock
US-geführte Schwanzblockade mit 0,7 ml/kg 0,25 % Bupivacain
|
Bupivacain 0,25 % 0,7 ml/kg
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spinae Flugzeugblock
US-geführter Erector-Spinae-Ebenenblock mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain
|
Bupivacain 0,25 % 0,5 ml/kg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostskala/visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
Schmerzwerte zwischen 0-10
|
bis zu 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
|
Krankenhausaufenthalt
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
|
Zahl der Patienten, die ein Notfall-Analgetikum benötigen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
Anzahl der Patienten, die intravenös Morphin (0,03 mg/kg) in den ersten 2 Stunden und Paracetamol in den 48 Stunden benötigen
|
bis zu 48 Stunden
|
Zeit bis zum ersten Analgetikum
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
Dauer der postoperativen Analgesie
|
bis zu 48 Stunden
|
Auftreten von Nebenwirkungen/Komplikationen
Zeitfenster: bis zur ersten Woche
|
Hämatom, Duralpunktion, Infektionen
|
bis zur ersten Woche
|
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
|
bis zu 48 Stunden
|
Vorhandensein von Schmerzen (chronischer Schmerz - Visuelle Analogskala>3)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Chronischer Schnittschmerz nach 2-3 Monaten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- Ultrasound-Guided Single-Shot Preemptive Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management.
- Erector Spinae Plane Block in Management of Pain After Kidney Transplantation.
- The Erector Spinae Plane Block.
- Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques.
- Expert opinion: regional nerve blocks in everyday pediatric urology: 2. Ultrasound-guided regional anesthetic caudal block.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1073
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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