Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smertestillende virkninger af caudale og erector spinae plane blokke i pædiatri, der gennemgår øvre abdominal kirurgi

28. marts 2022 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Sammenligning af analgetiske virkninger af ultralyds-guidede kaudale og erector spinae-planblokke hos pædiatriske patienter, der gennemgår øvre abdominal kirurgi: en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

Øvre abdominale operationer er smertefulde, og pædiatriske patienter, der gennemgår disse operationer, kræver effektiv postoperativ smertekontrol. Epidurale og kaudale blokke anses for at være de gyldne regionale analgesiteknikker. I øjeblikket bruges ultralydsvejledning almindeligvis til kaudal blokering for at demonstrere kanyleplacering og aflejring af lokalbedøvelse. Derudover kan erector spinae plane blok være et sikrere alternativ til blokering af lignende dermatomer. I denne undersøgelse er målet at sammenligne postoperative analgetiske virkninger af disse to ultralydsvejledte teknikker hos pædiatriske patienter. Det primære resultat af denne undersøgelse er opfølgningen af ​​FLACC/VAS smertescore. Sekundære udfald er tid til første smertestillende behov, antal patienter, der har behov for rednings-analgetikum, mulige bivirkninger, tid til første mobilisering, varighed af hospitalsophold og kroniske smerter på grund af snit efter 2 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Øvre abdominale operationer er smertefulde, og pædiatriske patienter, der gennemgår disse operationer, kræver effektiv postoperativ smertekontrol. Blokering af dermatomer mellem T6 og L1 giver almindeligvis effektiv postoperativ analgesi. Epidurale og kaudale blokke anses for at være de gyldne regionale analgesiteknikker, da de giver både somatisk og visceral analgesi. I øjeblikket bruges ultralydsvejledning almindeligvis til kaudal blokering for at demonstrere kanyleplacering og aflejring af lokalbedøvelse. Derudover kan erector spinae plane blok være et sikrere alternativ til blokering af lignende dermatomer. I nærværende undersøgelse er målet at sammenligne postoperative analgetiske virkninger af disse to ultralyds-guidede teknikker hos pædiatriske patienter, der gennemgår øvre abdominal kirurgi. Det primære resultat af denne undersøgelse er opfølgningen af ​​FLACC/VAS smertescore. Sekundære udfald er tid til første smertestillende behov, antal patienter, der har brug for redningsanalgetikum, mulige bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe, urinretention, bradykardi, hypotension, respirationsdepression), tid til første mobilisering, længde af hospitalsophold og kroniske smerter på grund af snit efter 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår en øvre abdominal operation
  • ASA(American Society of Anesthesiology)1-2

Ekskluderingskriterier:

  • nægtelse af patient eller forældre
  • infektion på lokalbedøvelsesområdet
  • infektion i centralnervesystemet
  • koagulopati
  • hjernetumorer
  • kendt allergi mod lokalbedøvelse
  • anatomiske vanskeligheder
  • med allerede eksisterende hjertedysfunktion
  • med anamnese med nyre- og/eller leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal blok
USA-styret kaudal blokering med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivacain
Bupivacain 0,25 % 0,7 ml/kg
Andre navne:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spinae Plane Block
USA-styret erector spinae plan blok med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain
Bupivacain 0,25 % 0,5 ml/kg
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst/Visuel Analog
Tidsramme: op til 48 timer
Smerte scorer mellem 0-10
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
hospitalsindlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
antal patienter, der har behov for rednings-analgetikum
Tidsramme: op til 48 timer
antal patienter, der kræver IV morfin (0,03 mg/kg) i løbet af de første 2 timer og paracetamol i de 48 timer
op til 48 timer
Tid til første smertestillende
Tidsramme: op til 48 timer
Varighed af postoperativ analgesi
op til 48 timer
Forekomst af bivirkninger/komplikationer
Tidsramme: op til første uge
hæmatom, dural punktering, infektioner
op til første uge
Tid til første mobilisering
Tidsramme: op til 48 timer
tid til første mobilisering
op til 48 timer
Tilstedeværelse af smerter (kronisk smerte - visuel analog skala>3)
Tidsramme: 3 måneder
Kroniske smerter på grund af snit efter 2-3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner