- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04204343
Sammenligning af smertestillende virkninger af caudale og erector spinae plane blokke i pædiatri, der gennemgår øvre abdominal kirurgi
28. marts 2022 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Sammenligning af analgetiske virkninger af ultralyds-guidede kaudale og erector spinae-planblokke hos pædiatriske patienter, der gennemgår øvre abdominal kirurgi: en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse
Øvre abdominale operationer er smertefulde, og pædiatriske patienter, der gennemgår disse operationer, kræver effektiv postoperativ smertekontrol.
Epidurale og kaudale blokke anses for at være de gyldne regionale analgesiteknikker.
I øjeblikket bruges ultralydsvejledning almindeligvis til kaudal blokering for at demonstrere kanyleplacering og aflejring af lokalbedøvelse.
Derudover kan erector spinae plane blok være et sikrere alternativ til blokering af lignende dermatomer.
I denne undersøgelse er målet at sammenligne postoperative analgetiske virkninger af disse to ultralydsvejledte teknikker hos pædiatriske patienter.
Det primære resultat af denne undersøgelse er opfølgningen af FLACC/VAS smertescore.
Sekundære udfald er tid til første smertestillende behov, antal patienter, der har behov for rednings-analgetikum, mulige bivirkninger, tid til første mobilisering, varighed af hospitalsophold og kroniske smerter på grund af snit efter 2 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øvre abdominale operationer er smertefulde, og pædiatriske patienter, der gennemgår disse operationer, kræver effektiv postoperativ smertekontrol.
Blokering af dermatomer mellem T6 og L1 giver almindeligvis effektiv postoperativ analgesi.
Epidurale og kaudale blokke anses for at være de gyldne regionale analgesiteknikker, da de giver både somatisk og visceral analgesi.
I øjeblikket bruges ultralydsvejledning almindeligvis til kaudal blokering for at demonstrere kanyleplacering og aflejring af lokalbedøvelse.
Derudover kan erector spinae plane blok være et sikrere alternativ til blokering af lignende dermatomer.
I nærværende undersøgelse er målet at sammenligne postoperative analgetiske virkninger af disse to ultralyds-guidede teknikker hos pædiatriske patienter, der gennemgår øvre abdominal kirurgi.
Det primære resultat af denne undersøgelse er opfølgningen af FLACC/VAS smertescore.
Sekundære udfald er tid til første smertestillende behov, antal patienter, der har brug for redningsanalgetikum, mulige bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe, urinretention, bradykardi, hypotension, respirationsdepression), tid til første mobilisering, længde af hospitalsophold og kroniske smerter på grund af snit efter 2 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår en øvre abdominal operation
- ASA(American Society of Anesthesiology)1-2
Ekskluderingskriterier:
- nægtelse af patient eller forældre
- infektion på lokalbedøvelsesområdet
- infektion i centralnervesystemet
- koagulopati
- hjernetumorer
- kendt allergi mod lokalbedøvelse
- anatomiske vanskeligheder
- med allerede eksisterende hjertedysfunktion
- med anamnese med nyre- og/eller leverdysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal blok
USA-styret kaudal blokering med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivacain
|
Bupivacain 0,25 % 0,7 ml/kg
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spinae Plane Block
USA-styret erector spinae plan blok med 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain
|
Bupivacain 0,25 % 0,5 ml/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst/Visuel Analog
Tidsramme: op til 48 timer
|
Smerte scorer mellem 0-10
|
op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
hospitalsindlæggelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
|
antal patienter, der har behov for rednings-analgetikum
Tidsramme: op til 48 timer
|
antal patienter, der kræver IV morfin (0,03 mg/kg) i løbet af de første 2 timer og paracetamol i de 48 timer
|
op til 48 timer
|
|
Tid til første smertestillende
Tidsramme: op til 48 timer
|
Varighed af postoperativ analgesi
|
op til 48 timer
|
|
Forekomst af bivirkninger/komplikationer
Tidsramme: op til første uge
|
hæmatom, dural punktering, infektioner
|
op til første uge
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: op til 48 timer
|
tid til første mobilisering
|
op til 48 timer
|
|
Tilstedeværelse af smerter (kronisk smerte - visuel analog skala>3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroniske smerter på grund af snit efter 2-3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Ultrasound-Guided Single-Shot Preemptive Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management.
- Erector Spinae Plane Block in Management of Pain After Kidney Transplantation.
- The Erector Spinae Plane Block.
- Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques.
- Expert opinion: regional nerve blocks in everyday pediatric urology: 2. Ultrasound-guided regional anesthetic caudal block.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1073
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .