- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04204343
Comparação dos Efeitos Analgésicos dos Bloqueios do Plano Caudal e Eretor da Espinha em Pediatria Submetida a Cirurgia Abdominal Superior
28 de março de 2022 atualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Comparação dos efeitos analgésicos dos bloqueios caudais e eretores da espinha guiados por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia abdominal superior: um estudo randomizado controlado duplo-cego
As cirurgias abdominais altas são dolorosas e os pacientes pediátricos submetidos a essas operações requerem controle eficaz da dor pós-operatória.
Os bloqueios peridural e caudal são considerados as técnicas de analgesia regional padrão-ouro.
Atualmente, a orientação por ultrassom é comumente usada para execuções de bloqueio caudal para demonstrar a colocação da cânula e a deposição de anestésico local.
Além disso, o bloqueio do plano eretor da espinha pode ser uma alternativa mais segura para o bloqueio de dermátomos semelhantes.
Neste estudo, o objetivo é comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios dessas duas técnicas guiadas por ultrassom em pacientes pediátricos.
O desfecho primário deste estudo é o acompanhamento dos escores de dor FLACC/VAS.
Os desfechos secundários são tempo até a primeira necessidade de analgésico, número de pacientes que necessitam de analgésico de resgate, possíveis efeitos colaterais, tempo até a primeira mobilização, tempo de internação e dor crônica devido à incisão após 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias abdominais altas são dolorosas e os pacientes pediátricos submetidos a essas operações requerem controle eficaz da dor pós-operatória.
O bloqueio dos dermátomos entre T6 e L1 geralmente fornece analgesia pós-operatória eficaz.
Os bloqueios peridural e caudal são considerados as técnicas de analgesia regional padrão-ouro, pois fornecem analgesia somática e visceral.
Atualmente, a orientação por ultrassom é comumente usada para execuções de bloqueio caudal para demonstrar a colocação da cânula e a deposição de anestésico local.
Além disso, o bloqueio do plano eretor da espinha pode ser uma alternativa mais segura para o bloqueio de dermátomos semelhantes.
No presente estudo, o objetivo é comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios dessas duas técnicas guiadas por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia abdominal alta.
O desfecho primário deste estudo é o acompanhamento dos escores de dor FLACC/VAS.
Os desfechos secundários são tempo até a primeira necessidade de analgésico, número de pacientes que necessitam de analgésico de resgate, possíveis efeitos colaterais (náuseas, vômitos, coceira, retenção urinária, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória), tempo até a primeira mobilização, tempo de internação e dor crônica devido a incisão após 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a cirurgia abdominal superior
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) 1-2
Critério de exclusão:
- negação do paciente ou dos pais
- infecção na área de aplicação do anestésico local
- infecção no sistema nervoso central
- coagulopatia
- tumores cerebrais
- alergia conhecida contra anestésicos locais
- dificuldades anatômicas
- com disfunção cardíaca preexistente
- com história de disfunção renal e/ou hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloco Caudal
Bloqueio caudal guiado por US com 0,7 ml/kg de bupivacaína a 0,25%
|
Bupivacaína 0,25% 0,7 ml/kg
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloco do Plano Eretor da Espinha
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por US com 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25%
|
Bupivacaína 0,25% 0,5 ml/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade/escala visual analógica
Prazo: até 48 horas
|
Escores de dor entre 0-10
|
até 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
hospitalização
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
|
|
número de pacientes que necessitam de analgésicos de resgate
Prazo: até 48 horas
|
número de pacientes que necessitam de morfina IV (0,03 mg/kg) nas primeiras 2 horas e paracetamol nas 48 horas
|
até 48 horas
|
|
Tempo para o primeiro analgésico
Prazo: até 48 horas
|
Duração da analgesia pós-operatória
|
até 48 horas
|
|
Incidência de efeitos colaterais/complicações
Prazo: até a primeira semana
|
hematoma, punção dural, infecções
|
até a primeira semana
|
|
Tempo para a primeira mobilização
Prazo: até 48 horas
|
tempo para a primeira mobilização
|
até 48 horas
|
|
Presença de dor (dor crônica - Escala Visual Analógica >3)
Prazo: 3 meses
|
Dor crônica devido à incisão após 2-3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Ultrasound-Guided Single-Shot Preemptive Erector Spinae Plane Block for Postoperative Pain Management.
- Erector Spinae Plane Block in Management of Pain After Kidney Transplantation.
- The Erector Spinae Plane Block.
- Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques.
- Expert opinion: regional nerve blocks in everyday pediatric urology: 2. Ultrasound-guided regional anesthetic caudal block.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .