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Comparação dos Efeitos Analgésicos dos Bloqueios do Plano Caudal e Eretor da Espinha em Pediatria Submetida a Cirurgia Abdominal Superior

28 de março de 2022 atualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Comparação dos efeitos analgésicos dos bloqueios caudais e eretores da espinha guiados por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia abdominal superior: um estudo randomizado controlado duplo-cego

As cirurgias abdominais altas são dolorosas e os pacientes pediátricos submetidos a essas operações requerem controle eficaz da dor pós-operatória. Os bloqueios peridural e caudal são considerados as técnicas de analgesia regional padrão-ouro. Atualmente, a orientação por ultrassom é comumente usada para execuções de bloqueio caudal para demonstrar a colocação da cânula e a deposição de anestésico local. Além disso, o bloqueio do plano eretor da espinha pode ser uma alternativa mais segura para o bloqueio de dermátomos semelhantes. Neste estudo, o objetivo é comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios dessas duas técnicas guiadas por ultrassom em pacientes pediátricos. O desfecho primário deste estudo é o acompanhamento dos escores de dor FLACC/VAS. Os desfechos secundários são tempo até a primeira necessidade de analgésico, número de pacientes que necessitam de analgésico de resgate, possíveis efeitos colaterais, tempo até a primeira mobilização, tempo de internação e dor crônica devido à incisão após 2 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As cirurgias abdominais altas são dolorosas e os pacientes pediátricos submetidos a essas operações requerem controle eficaz da dor pós-operatória. O bloqueio dos dermátomos entre T6 e L1 geralmente fornece analgesia pós-operatória eficaz. Os bloqueios peridural e caudal são considerados as técnicas de analgesia regional padrão-ouro, pois fornecem analgesia somática e visceral. Atualmente, a orientação por ultrassom é comumente usada para execuções de bloqueio caudal para demonstrar a colocação da cânula e a deposição de anestésico local. Além disso, o bloqueio do plano eretor da espinha pode ser uma alternativa mais segura para o bloqueio de dermátomos semelhantes. No presente estudo, o objetivo é comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios dessas duas técnicas guiadas por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia abdominal alta. O desfecho primário deste estudo é o acompanhamento dos escores de dor FLACC/VAS. Os desfechos secundários são tempo até a primeira necessidade de analgésico, número de pacientes que necessitam de analgésico de resgate, possíveis efeitos colaterais (náuseas, vômitos, coceira, retenção urinária, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória), tempo até a primeira mobilização, tempo de internação e dor crônica devido a incisão após 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos a cirurgia abdominal superior
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) 1-2

Critério de exclusão:

  • negação do paciente ou dos pais
  • infecção na área de aplicação do anestésico local
  • infecção no sistema nervoso central
  • coagulopatia
  • tumores cerebrais
  • alergia conhecida contra anestésicos locais
  • dificuldades anatômicas
  • com disfunção cardíaca preexistente
  • com história de disfunção renal e/ou hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloco Caudal
Bloqueio caudal guiado por US com 0,7 ml/kg de bupivacaína a 0,25%
Bupivacaína 0,25% 0,7 ml/kg
Outros nomes:
  • Marcaína
ACTIVE_COMPARATOR: Bloco do Plano Eretor da Espinha
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por US com 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25%
Bupivacaína 0,25% 0,5 ml/kg
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade/escala visual analógica
Prazo: até 48 horas
Escores de dor entre 0-10
até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
hospitalização
até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
número de pacientes que necessitam de analgésicos de resgate
Prazo: até 48 horas
número de pacientes que necessitam de morfina IV (0,03 mg/kg) nas primeiras 2 horas e paracetamol nas 48 horas
até 48 horas
Tempo para o primeiro analgésico
Prazo: até 48 horas
Duração da analgesia pós-operatória
até 48 horas
Incidência de efeitos colaterais/complicações
Prazo: até a primeira semana
hematoma, punção dural, infecções
até a primeira semana
Tempo para a primeira mobilização
Prazo: até 48 horas
tempo para a primeira mobilização
até 48 horas
Presença de dor (dor crônica - Escala Visual Analógica >3)
Prazo: 3 meses
Dor crônica devido à incisão após 2-3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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