頭頸部がんの放射線治療による口腔粘膜炎に対するCKIの効果
2021年2月22日 更新者：Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd
頭頸部がん患者における放射線誘発性口腔粘膜炎に対する化合物クシェン注射の効果に関する臨床研究。
口腔粘膜炎 (OM) は、頭頸部がん (HNC) に対する放射線療法の急性副作用です。
OMに伴う痛みは、患者の口腔機能と栄養に影響を与え、治療の中断につながる可能性があります。この臨床研究の目的は、頭頸部癌の放射線療法によって引き起こされる口腔粘膜炎に対する化合物クシェン注射（CKI）の治療効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんの放射線療法によって引き起こされた口腔粘膜炎の患者は、試験に登録され、次にレボフロキサシン注射とCKIで治療された実験群の2つのグループに無作為に分けられます。レボフロキサシン注射のみで治療された対照群。
放射性口腔粘膜炎の臨床グレード、口腔疼痛スコア、放射線治療の終了と中断期間、同時化学放射線療法中の化学療法の終了、体重変化、食物摂取量（流動食、半流動食）、口腔粘膜炎の回復時間は治療前に比較されます、実験群と対照群の間の治療後、3日、5日、および7日。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin-xin Zhang
- 電話番号：15910520109
- メール：xinxinzhang66@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Xin-xin Zhang
- 電話番号：15910520109
- メール：xinxinzhang66@hotmail.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Shaoguan、Guangdong、中国、512025
- 募集
- Yue Bei People's Hospital
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455001
- 募集
- Henan Anyang Tumor Hospital
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Nanyang、Henan、中国、473009
- 募集
- Nanyang Central Hospital
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Zhenzhou、Henan、中国、450007
- 募集
- ZhenZhou Central Hospital
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Zhenzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、212000
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital & Institue
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266034
- 募集
- Haici Medical Group
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Weihai、Shandong、中国、264200
- 募集
- Weihai Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 募集
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は病理学的に頭頸部癌（鼻咽頭癌を含む）のIII期またはIV期の扁平上皮癌と診断され、放射線治療誘発性粘膜炎/口内炎の診断基準に従っている;
- 患者には放射線療法の既往がなく、最初の放射線療法後にグレード III の口腔咽頭粘膜炎が発生しました。
- 患者は、放射線治療前に口腔咽頭粘膜に潰瘍、浮腫、滲出などの口腔病を患っていません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 または 1 です。
- 各臓器の機能は基本的に正常で、ヘモグロビン ≥ 9g/dL、血小板 ≥ 80×10^9/L、白血球 ≥ 3×10^9/L、肝機能が正常上限の 3 倍以内、クレアチニン クリアランス ≥ 60mL/分;
- 18歳から75歳までの患者;
- 患者の平均余命は少なくとも 6 か月です。
- 患者は研究を完全に理解し、研究の関連手順の前に自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- -治療前2週間以内にCoKSまたは全身抗生物質治療を受けた患者;
- -頭または首の手術歴がある患者（生検を除く）;
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠の可能性のある女性で、治療前に妊娠検査が陽性である;
- 非代償性心機能不全、肺機能不全、肝機能不全、腎機能不全などの深刻なまたは制御されていない器質的疾患または感染症を患っており、放射線療法に耐えられない患者。
- -放射線療法の禁忌がある患者;
- -治験薬またはキノロンにアレルギーのある患者;
- 患者は過去に深刻な心理的または精神障害、薬物乱用またはアルコール依存症を患っています。
- 患者は現在別の臨床試験に参加しているか、過去 30 日間に別の臨床試験に参加しています。
- 治験責任医師は、この治験に参加することは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
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レボフロキサシン注射1回0.5g、1日1回点滴静注。治療コースは7日間。
他の名前：
CKI、1回20mL、1日1回、点滴。
治療コースは7日間。
他の名前：
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他の：対照群
レボフロキサシン注射剤は、1日1回、0.5gずつ7日間静脈内注射されました。
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レボフロキサシン注射1回0.5g、1日1回点滴静注。治療コースは7日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射性口腔粘膜炎の臨床グレード
時間枠：ベースラインから 7 日目まで。
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中国のガイドライン「腫瘍の臨床診断と治療のガイドライン」によって測定された治療効果 重要：口腔粘膜に白板症または潰瘍がなく、軽度の充血（グレードⅠ）、通常の食事が可能。 効果的：口腔粘膜の中等度の充血、軽度の白板症または斑状の潰瘍（グレードⅡ）、半水分摂取、しかし放射線治療に干渉しない。 無効：口腔粘膜の重度の充血、薄片状の白板症または潰瘍（グレードIII以上）、水分摂取、放射線療法、血管内栄養または抗生物質治療を妨げる重度の症状。 総有効率 = (有意 + 有効) / 総ケース数 × 100%。 |
ベースラインから 7 日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔痛スコア
時間枠：ベースラインから 7 日目まで。
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口腔痛は視覚アナログスコア（VAS）で評価されます。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースラインから 7 日目まで。
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同時放射線治療中の放射線治療の完了
時間枠：ベースラインから 7 日目まで。
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2 つのグループ間で放射線療法を完了した患者の割合を比較します。
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ベースラインから 7 日目まで。
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放射線治療の中断期間
時間枠：ベースラインから 7 日目まで。
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2 つのグループ間の放射線治療の中断期間の日数を比較します。
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ベースラインから 7 日目まで。
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同時化学放射線療法中の化学療法の完了
時間枠：ベースラインから 7 日目まで。
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2 つのグループ間で化学療法を完了した患者の割合を比較します。
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ベースラインから 7 日目まで。
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体重変化
時間枠：ベースラインから 7 日目まで。
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2 つのグループ間の放射線治療中の平均体重の減少を比較します。
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ベースラインから 7 日目まで。
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食物摂取量（流動食、半流動食）
時間枠：ベースラインから 7 日目まで。
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両群の食物（流動食、半流動食）の摂取能力を比較する。 有効：食事が改善された（例えば、流動食から半流動食へ、半流動食から軟食へ、または軟食から通常食への変更） . |
ベースラインから 7 日目まで。
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口腔粘膜炎の回復時間
時間枠：ベースラインから 7 日目まで。
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回復時間。口腔粘膜炎の臨床グレードがグレード II に低下するのに必要な日数として定義されます。
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ベースラインから 7 日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xin-xin Zhang、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZDKS-CP-180503-V1.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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