Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты CKI при оральном мукозите, вызванном лучевой терапией рака головы и шеи

22 февраля 2021 г. обновлено: Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Клиническое исследование воздействия инъекции соединения Кушен на радиационно-индуцированный оральный мукозит у пациентов с раком головы и шеи.

Оральный мукозит (OM) является острым побочным эффектом лучевой терапии рака головы и шеи (HNC). Боль, связанная с ОМ, влияет на функции полости рта и питание пациента, что может привести к прекращению лечения. Целью этого клинического исследования является оценка терапевтического эффекта инъекции соединения Кушен (CKI) на оральный мукозит, вызванный лучевой терапией рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с оральным мукозитом, вызванным лучевой терапией рака головы и шеи, будут включены в исследование, а затем случайным образом разделены на две группы: экспериментальная группа, получавшая инъекции левофлоксацина плюс CKI; контрольная группа получала только инъекцию левофлоксацина. Клиническая степень радиоактивного орального мукозита，Оценка боли в полости рта，Завершение и продолжительность прерывания лучевой терапии，Завершение химиотерапии во время одновременной химиолучевой терапии，изменение веса，Прием пищи (жидкая пища, полужидкая пища)，время восстановления орального мукозита будет сравниваться до лечения , 3 дня, 5 дней и 7 дней после лечения между экспериментальной группой и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin-xin Zhang
  • Номер телефона: 15910520109
  • Электронная почта: xinxinzhang66@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Shaoguan, Guangdong, Китай, 512025
        • Рекрутинг
        • Yue Bei People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455001
        • Рекрутинг
        • Henan Anyang Tumor Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай, 473009
        • Рекрутинг
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Китай, 450007
        • Рекрутинг
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 212000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital & Institue
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266034
        • Рекрутинг
        • Haici Medical Group
      • Weihai, Shandong, Китай, 264200
        • Рекрутинг
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов патологически диагностирована плоскоклеточная карцинома головы и шеи (включая рак носоглотки) стадии III или Ⅳ, и они соответствуют диагностическим критериям индуцированного лучевой терапией мукозита/стоматита;
  2. Пациенты ранее не проходили лучевую терапию, а мукозит ротоглотки III степени развился после первой лучевой терапии;
  3. У больных отсутствуют стоматологические заболевания в виде язвы, отека и экссудации на слизистой ротоглотки до лучевой терапии;
  4. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равна 0 или 1;
  5. Функция каждого органа в основном нормальная, в том числе: гемоглобины ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 80×10^9/л, лейкоциты ≥ 3×10^9/л, функция печени в 3 раза выше верхней границы нормы, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин;
  6. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
  7. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов составляет не менее 6 месяцев;
  8. Пациенты полностью поняли суть исследования и добровольно подписали информированное согласие до проведения любых связанных с исследованием процедур.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие ККС или системную антибиотикотерапию в течение 2 недель до начала лечения;
  2. Пациенты, у которых в анамнезе были операции на голове или шее (кроме биопсии);
  3. Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью, или женщины потенциальной беременности с положительным тестом на беременность до лечения;
  4. Пациенты с серьезными или неконтролируемыми органическими заболеваниями или инфекциями, такими как декомпенсированная сердечная недостаточность, легочная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, вызывающие непереносимость лучевой терапии;
  5. Пациенты, имеющие противопоказания к лучевой терапии;
  6. Пациенты с аллергией на исследуемые препараты или хинолоны;
  7. У пациентов в прошлом были серьезные психологические или психические расстройства, наркомания или алкогольная зависимость;
  8. Пациенты в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней;
  9. Следователь считает, что участие в этом судебном процессе нецелесообразно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестовая группа
  1. CKI вводили внутривенно в течение 7 дней один раз в день по 20 мл;
  2. Левофлоксацин вводили внутривенно в течение 7 дней 1 раз в сутки по 0,5 г каждый раз.
Лекарство: Левофлоксацин для инъекций
Левофлоксацин Инъекции по 0,5 г 1 раз в сутки внутривенно капельно. Курс лечения 7 дней.
Другие имена:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye
Лекарство: Составная инъекция Кушена (CKI)
CKI, 20 мл каждый раз, один раз в день, внутривенно капельно. Курс лечения 7 дней.
Другие имена:
  • Инъекция Яншу
Другой: контрольная группа
Левофлоксацин вводили внутривенно в течение 7 дней один раз в сутки по 0,5 г каждый раз.
Лекарство: Левофлоксацин для инъекций
Левофлоксацин Инъекции по 0,5 г 1 раз в сутки внутривенно капельно. Курс лечения 7 дней.
Другие имена:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая степень радиоактивного орального мукозита
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня.

Эффективность лечения согласно китайскому руководству «Руководство по клинической диагностике и лечению опухолей».

Достоверно: отсутствие лейкоплакии или язвы слизистой оболочки полости рта, незначительная гиперемия (II степень), возможность нормального питания.

Эффективны: умеренная гиперемия слизистой оболочки полости рта, легкая лейкоплакия или очаговые изъязвления (степень 2), полужидкое потребление, но не мешающее лучевой терапии.

Неэффективны: сильная гиперемия слизистой оболочки полости рта, чешуйчатая лейкоплакия или язва (III степени или выше), прием жидкости, тяжелые симптомы, препятствующие лучевой терапии, внутрисосудистому питанию или лечению антибиотиками.

Общая эффективная частота = (значительные + эффективные) / общее количество случаев × 100%.
От исходного уровня до 7-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в полости рта
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня.
Боль в полости рта оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ): 0 соответствует отсутствию боли и 10 соответствует сильнейшей вообразимой боли.
От исходного уровня до 7-го дня.
Завершение лучевой терапии во время одновременной лучевой терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня.
Сравните долю пациентов, завершивших лучевую терапию, между двумя группами.
От исходного уровня до 7-го дня.
Продолжительность перерыва в лучевой терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня.
Сравните дни перерыва в периоде лучевой терапии между двумя группами.
От исходного уровня до 7-го дня.
Завершение химиотерапии во время одновременной химиолучевой терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня.
Сравните долю пациентов, завершивших химиотерапию, между двумя группами.
От исходного уровня до 7-го дня.
Изменение веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня.
Сравните снижение среднего веса во время лучевой терапии между двумя группами.
От исходного уровня до 7-го дня.
Прием пищи (жидкая пища, полужидкая пища)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня.

Сравните способность приема пищи (жидкая пища, полужидкая пища) между двумя группами.

Эффективно: диета улучшилась (например, переход с жидкой пищи на полужидкую пищу, с полужидкой пищи на мягкую пищу или с мягкой пищи на обычную диету) Неэффективно: пациенты не могут есть, нуждаются в кормлении через зонд или парентеральном питании .
От исходного уровня до 7-го дня.
Время восстановления орального мукозита
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня.
Время восстановления, определяемое как количество дней, необходимое для снижения клинической степени орального мукозита до степени II.
От исходного уровня до 7-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Xin-xin Zhang, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZDKS-CP-180503-V1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться