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Auswirkungen von CKI bei oraler Mukositis, die durch Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs verursacht werden

22. Februar 2021 aktualisiert von: Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Klinische Studie zu den Wirkungen der Compound Kushen-Injektion auf strahleninduzierte orale Mukositis bei Kopf-Hals-Krebspatienten.

Orale Mukositis (OM) ist eine akute Nebenwirkung der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren (HNC). OM-bedingte Schmerzen beeinträchtigen die oralen Funktionen und die Ernährung des Patienten, was zu einer Unterbrechung der Behandlung führen kann. Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der therapeutischen Wirkungen der Compound Kushen Injection (CKI) auf orale Mukositis, die durch Strahlentherapie von Kopf-Hals-Krebs verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit oraler Mukositis, verursacht durch Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs, werden in die Studie aufgenommen und dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt, die experimentelle Gruppe, die mit Levofloxacin-Injektion plus CKI behandelt wird; die Kontragruppe wurde nur mit Levofloxacin-Injektion behandelt. Klinischer Grad der radioaktiven oralen Mukositis，Score für orale Schmerzen，Abschluss und Dauer der Unterbrechung der Strahlentherapie， Abschluss der Chemotherapie während der gleichzeitigen Radiochemotherapie，Gewichtsänderung，Nahrungsaufnahme (flüssige Nahrung, halbflüssige Nahrung)，Erholungszeit der oralen Mukositis wird vor der Behandlung verglichen , 3 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der Behandlung zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Rekrutierung
        • Yue Bei People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Rekrutierung
        • Henan Anyang Tumor Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, China, 450007
        • Rekrutierung
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 212000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institue
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266034
        • Rekrutierung
        • Haici Medical Group
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Rekrutierung
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Second hospital of Shanxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sind pathologisch als Plattenepithelkarzinom im Stadium III oder Stadium Ⅳ von Kopf-Hals-Karzinom (einschließlich Nasopharynxkarzinom) diagnostiziert und entsprechen den diagnostischen Kriterien einer durch Strahlentherapie induzierten Mukositis/Stomatitis;
  2. Die Patienten hatten keine Strahlentherapie in der Vorgeschichte, und nach der ersten Strahlentherapie trat eine oropharyngeale Mukositis Grad III auf;
  3. Die Patienten haben vor der Strahlentherapie keine stomatologischen Erkrankungen wie Geschwüre, Ödeme und Exsudation in der oropharyngealen Schleimhaut;
  4. Der Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1;
  5. Die Funktion jedes Organs ist grundsätzlich normal, einschließlich: Hämoglobinwerte ≥ 9 g/dL, Blutplättchen ≥ 80 × 10 ^ 9/L, Leukozyten ≥ 3 × 10 ^ 9 / L, Leberfunktion innerhalb des 3-fachen der oberen Normalgrenze, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min;
  6. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  7. Die Patienten haben eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
  8. Die Patienten haben die Studie vollständig verstanden und die Einverständniserklärung freiwillig vor allen damit verbundenen Verfahren der Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung CoKS oder eine systemische Antibiotikabehandlung erhalten haben;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopf- oder Halsoperationen (außer Biopsie);
  3. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder Frauen im Schwangerschaftsstadium mit einem positiven Schwangerschaftstest vor der Behandlung;
  4. Patienten mit schweren oder unkontrollierten organischen Erkrankungen oder Infektionen, wie z. B. dekompensierter Herzfunktionsstörung, Lungenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, die eine Strahlentherapie nicht vertragen;
  5. Patienten mit Kontraindikationen für die Strahlentherapie;
  6. Patienten, die gegen die Studienmedikation oder Chinolone allergisch sind;
  7. Patienten mit schweren psychischen oder psychiatrischen Störungen, Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit in der Vergangenheit;
  8. Patienten nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
  9. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es nicht angemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
  1. CKI wurde 7 Tage lang einmal täglich jeweils 20 ml intravenös injiziert；
  2. Levofloxacin-Injektionen wurden 7 Tage lang einmal täglich jeweils 0,5 g intravenös injiziert.
Arzneimittel: Levofloxacin-Injektion
Levofloxacin-Injektion 0,5 g jedes Mal, einmal täglich, intravenöser Tropf. Der Behandlungsverlauf beträgt 7 Tage.
Andere Namen:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye
Arzneimittel: Zusammengesetzte Kushen-Injektion (CKI)
CKI, jeweils 20 ml, einmal täglich, intravenöser Tropf. Der Behandlungsverlauf beträgt 7 Tage.
Andere Namen:
  • Yanshu-Injektion
Sonstiges: Kontrollgruppe
Levofloxacin-Injektionen wurden 7 Tage lang einmal täglich jeweils 0,5 g intravenös injiziert.
Arzneimittel: Levofloxacin-Injektion
Levofloxacin-Injektion 0,5 g jedes Mal, einmal täglich, intravenöser Tropf. Der Behandlungsverlauf beträgt 7 Tage.
Andere Namen:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Grad einer radioaktiven oralen Mukositis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.

Behandlungswirksamkeit gemessen an der chinesischen Leitlinie „Klinische Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für Tumore“

Signifikant: keine Leukoplakie oder Geschwüre der Mundschleimhaut, leichte Hyperämie (Grad Ⅰ), in der Lage, sich regelmäßig zu ernähren.

Wirksam: mäßige Hyperämie der Mundschleimhaut, leichte Leukoplakie oder fleckige Ulzerationen (Grad Ⅱ)，halbe Flüssigkeitsaufnahme, aber keine Beeinträchtigung der Strahlentherapie.

Unwirksam: schwere Hyperämie der Mundschleimhaut, flockige Leukoplakie oder Ulkus (Grad III oder höher), Flüssigkeitsaufnahme, schwere Symptome, die die Strahlentherapie, intravasale Ernährung oder Antibiotikabehandlung beeinträchtigen.

Effektive Gesamtrate = (signifikant + effektiv) / Gesamtzahl der Fälle × 100 %.
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für orale Schmerzen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.
Orale Schmerzen werden mit dem Visual Analogue Score (VAS) bewertet: 0 entspricht keinem Schmerz und 10 entspricht dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.
Abschluss der Strahlentherapie während der gleichzeitigen Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die die Strahlentherapie abschließen, zwischen den beiden Gruppen.
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.
Dauer der Unterbrechung der Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.
Vergleichen Sie die Tage der Unterbrechung der Strahlentherapie zwischen den beiden Gruppen.
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.
Abschluss der Chemotherapie während gleichzeitiger Radiochemotherapie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten zwischen den beiden Gruppen, die die Chemotherapie abschließen.
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.
Vergleichen Sie die Verringerung des mittleren Gewichts während der Strahlentherapie zwischen den beiden Gruppen.
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.
Nahrungsaufnahme (flüssige Nahrung, halbflüssige Nahrung)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.

Vergleichen Sie die Aufnahmefähigkeit von Lebensmitteln (flüssige Lebensmittel, halbflüssige Lebensmittel) zwischen den beiden Gruppen.

Effektiv: Ernährung hat sich verbessert (z. B. Wechsel von flüssiger Nahrung zu halbflüssiger Nahrung, von halbflüssiger Nahrung zu weicher Nahrung oder von weicher Nahrung zu normaler Kost) Ineffektiv: Die Patienten können nicht essen oder benötigen Sondenernährung oder parenterale Ernährung .
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.
Genesungszeit der oralen Mukositis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.
Erholungszeit, definiert als die Tage, die der klinische Grad der oralen Mukositis benötigt, um auf Grad II abzufallen.
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin-xin Zhang, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDKS-CP-180503-V1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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