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Effetti del CKI per la mucosite orale causata dalla radioterapia per il cancro della testa e del collo

22 febbraio 2021 aggiornato da: Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Studio clinico degli effetti dell'iniezione di composto Kushen sulla mucosite orale indotta da radiazioni nei pazienti con cancro della testa e del collo.

La mucosite orale (OM) è un effetto collaterale acuto della radioterapia per il cancro della testa e del collo (HNC). Il dolore associato all'OM colpisce le funzioni orali e la nutrizione del paziente che possono comportare l'interruzione del trattamento. Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti terapeutici dell'iniezione di Compound Kushen (CKI) sulla mucosite orale causata dalla radioterapia del cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con mucosite orale causata da radioterapia per carcinoma della testa e del collo verranno arruolati nello studio, quindi separati in modo casuale in due gruppi, il gruppo sperimentale trattato con l'iniezione di levofloxacina più CKI; il gruppo di controllo trattato solo con iniezione di levofloxacina. Grado clinico della mucosite orale radioattiva ， Punteggio del dolore orale ， Completamento e durata dell'interruzione della radioterapia ， Completamento della chemioterapia durante la chemioradioterapia concomitante ， variazione di peso ， Assunzione di cibo (cibo liquido, cibo semiliquido) ， il tempo di recupero della mucosite orale verrà confrontato prima del trattamento , 3 giorni, 5 giorni e 7 giorni dopo il trattamento tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512025
        • Reclutamento
        • Yue Bei People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455001
        • Reclutamento
        • Henan Anyang Tumor Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473009
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Cina, 450007
        • Reclutamento
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 212000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institue
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266034
        • Reclutamento
        • Haici Medical Group
      • Weihai, Shandong, Cina, 264200
        • Reclutamento
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono diagnosticati patologicamente come carcinoma a cellule squamose di stadio III o stadio Ⅳ del cancro della testa e del collo (incluso il carcinoma nasofaringeo) e sono in accordo con i criteri diagnostici di mucosite/stomatite indotta da radioterapia;
  2. I pazienti non hanno precedenti di radioterapia e si è verificata mucosite orofaringea di grado III dopo la prima radioterapia;
  3. I pazienti non presentano patologie stomatologiche quali ulcera, edema ed essudazione della mucosa orofaringea prima della radioterapia;
  4. Il punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 o 1;
  5. La funzione di ciascun organo è sostanzialmente normale, inclusi: emoglobine ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 80×10^9/L, leucociti ≥ 3×10^9/L, funzionalità epatica entro 3 volte il limite superiore normale, clearance della creatinina ≥ 60ml/minuto;
  6. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  7. I pazienti hanno un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi;
  8. I pazienti hanno compreso appieno lo studio e hanno firmato il consenso informato volontariamente prima di qualsiasi procedura correlata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto CoKS o trattamento antibiotico sistemico entro 2 settimane prima del trattamento;
  2. Pazienti che hanno una storia di chirurgia della testa o del collo (tranne la biopsia);
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o donne in potenziale gravidanza con un test di gravidanza positivo prima del trattamento;
  4. Pazienti con malattie o infezioni organiche gravi o non controllate, come insufficienza della funzione cardiaca scompensata, insufficienza della funzione polmonare, insufficienza della funzione epatica, insufficienza della funzione renale, che causano incapacità di tollerare la radioterapia;
  5. Pazienti con controindicazioni alla radioterapia;
  6. Pazienti allergici ai farmaci in studio o ai chinoloni;
  7. I pazienti hanno gravi disturbi psicologici o psichiatrici, abuso di droghe o dipendenza da alcol in passato;
  8. I pazienti stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni;
  9. L'investigatore ritiene che non sia appropriato partecipare a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
  1. CKI è stato iniettato per via endovenosa per 7 giorni, una volta al giorno, 20 ml ogni volta;
  2. L'iniezione di levofloxacina è stata iniettata per via endovenosa per 7 giorni, una volta al giorno, 0,5 g ogni volta,
Droga: Iniezione di levofloxacina
Levofloxacin Injection 0,5 g ogni volta, una volta al giorno, fleboclisi endovenosa. Il corso del trattamento è di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye
Droga: Iniezione Kushen composta (CKI)
CKI, 20 ml ogni volta, una volta al giorno, fleboclisi endovenosa. Il corso di trattamento è di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Iniezione di Yanshu
Altro: gruppo di controllo
L'iniezione di levofloxacina è stata iniettata per via endovenosa per 7 giorni, una volta al giorno, 0,5 g ogni volta.
Droga: Iniezione di levofloxacina
Levofloxacin Injection 0,5 g ogni volta, una volta al giorno, fleboclisi endovenosa. Il corso del trattamento è di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado clinico di mucosite orale radioattiva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7.

Efficacia del trattamento misurata dalla linea guida cinese "Diagnosi clinica e linee guida per il trattamento del tumore"

Significativo: nessuna leucoplachia o ulcera della mucosa orale, lieve iperemia (grado Ⅰ), in grado di seguire una dieta regolare.

Efficace: moderata iperemia della mucosa orale, lieve leucoplachia o ulcerazioni a chiazze (grado Ⅱ), assunzione semifluida, ma senza interferenza con la radioterapia.

Inefficace: grave iperemia della mucosa orale, leucoplachia a scaglie o ulcera (grado III o superiore), assunzione di liquidi, sintomi gravi che interferiscono con radioterapia, nutrizione intravascolare o trattamento antibiotico.

Tasso effettivo totale = (significativo + effettivo) / casi totali × 100%.
Dal basale al giorno 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore orale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7.
Il dolore orale viene valutato con il Visual Analogue Score (VAS): 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile.
Dal basale al giorno 7.
Completamento della radioterapia durante la radioterapia concomitante
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7.
Confronta la proporzione di pazienti che completano la radioterapia tra i due gruppi.
Dal basale al giorno 7.
Durata dell'interruzione della radioterapia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7.
Confrontare i giorni del periodo di interruzione della radioterapia tra i due gruppi.
Dal basale al giorno 7.
Completamento della chemioterapia durante la chemioradioterapia concomitante
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7.
Confronta la proporzione di pazienti che completano la chemioterapia tra i due gruppi.
Dal basale al giorno 7.
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7.
Confrontare la riduzione del peso medio durante la radioterapia tra i due gruppi.
Dal basale al giorno 7.
Assunzione di cibo (cibo liquido, cibo semiliquido)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7.

Confronta la capacità di assunzione di cibo (cibo liquido, cibo semi liquido) tra i due gruppi.

Efficace: la dieta è migliorata (ad esempio, passando da cibo liquido a cibo semiliquido, da cibo semiliquido a cibo morbido, o da cibo morbido a dieta regolare) Inefficace: i pazienti non possono mangiare, o hanno bisogno di alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale .
Dal basale al giorno 7.
Tempo di recupero della mucosite orale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7.
Tempo di recupero, definito come i giorni necessari affinché il grado clinico della mucosite orale scenda al grado II.
Dal basale al giorno 7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin-xin Zhang, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDKS-CP-180503-V1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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