Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky CKI na orální mukozitidu způsobenou radioterapií u rakoviny hlavy a krku

22. února 2021 aktualizováno: Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Klinická studie účinků injekce sloučeniny Kushen na radiaci indukovanou orální mukozitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Orální mukozitida (OM) je akutním vedlejším účinkem radioterapie u rakoviny hlavy a krku (HNC). Bolest spojená s OM ovlivňuje orální funkce a výživu pacienta, což může vést k přerušení léčby. Účelem této klinické studie je vyhodnotit terapeutické účinky Compound Kushen Injection (CKI) na orální mukozitidu způsobenou radioterapií rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s orální mukozitidou způsobenou radioterapií rakoviny hlavy a krku budou zařazeni do studie, poté náhodně rozděleni do dvou skupin, experimentální skupina léčená injekcí levofloxacinu plus CKI; Kontrální skupina léčená pouze injekcí levofloxacinu. Klinický stupeň radioaktivní orální mukozitidy，Skóre orální bolesti，Dokončení a trvání přerušení radioterapie，Dokončení chemoterapie během souběžné chemoradioterapie，Změna hmotnosti，Příjem potravy (tekutá strava, polotekutá strava)，Před léčbou bude porovnána doba zotavení orální mukozitidy 3 dny, 5 dní a 7 dní po ošetření mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512025
        • Nábor
        • Yue Bei People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455001
        • Nábor
        • Henan Anyang Tumor Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 473009
        • Nábor
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Čína, 450007
        • Nábor
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 212000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institue
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266034
        • Nábor
        • Haici Medical Group
      • Weihai, Shandong, Čína, 264200
        • Nábor
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou patologicky diagnostikováni jako stadium III nebo stadium Ⅳ spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu) a jsou v souladu s diagnostickými kritérii mukozitidy/stomatitidy vyvolané radioterapií;
  2. Pacienti nemají v anamnéze žádnou radioterapii a po první radioterapii se objevila orofaryngeální mukozitida stupně III;
  3. Pacienti nemají před radioterapií žádná stomatologická onemocnění jako je vřed, edém a exsudace na sliznici orofaryngu;
  4. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1;
  5. Funkce každého orgánu je v zásadě normální, včetně: hemoglobinů ≥ 9 g/dl, krevních destiček ≥ 80×10^9/l, leukocytů ≥ 3×10^9/l, jaterních funkcí do 3násobku horní normální hranice, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
  6. Pacienti ve věku od 18 do 75 let;
  7. Pacienti mají očekávanou délku života nejméně 6 měsíců;
  8. Pacienti plně pochopili studii a dobrovolně podepsali informovaný souhlas před jakýmikoli souvisejícími postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostali CoKS nebo systémovou antibiotickou léčbu během 2 týdnů před léčbou;
  2. Pacienti, kteří mají v anamnéze operaci hlavy nebo krku (kromě biopsie);
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy v těhotenství s pozitivním těhotenským testem před léčbou;
  4. Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými organickými onemocněními nebo infekcemi, jako je dekompenzované selhání srdeční funkce, selhání plicních funkcí, selhání jaterních funkcí, selhání renálních funkcí způsobující neschopnost tolerovat radioterapii;
  5. Pacienti, kteří mají kontraindikace radioterapie;
  6. Pacienti, kteří jsou alergičtí na studované léky nebo chinolony;
  7. Pacienti měli v minulosti vážné psychické nebo psychiatrické poruchy, drogovou závislost nebo závislost na alkoholu;
  8. Pacienti se v současné době účastní jiné klinické studie nebo se v posledních 30 dnech účastnili jiné klinické studie;
  9. Vyšetřovatel se domnívá, že není vhodné se tohoto hodnocení účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina
  1. CKI byl podáván intravenózně po dobu 7 dnů, jednou denně, pokaždé 20 ml；
  2. Injekce levofloxacinu byly podávány intravenózně po dobu 7 dnů, jednou denně, pokaždé 0,5 g,
Lék: Injekce levofloxacinu
Levofloxacin Injection 0,5 g pokaždé, jednou denně, intravenózní kapání. Léčebný cyklus je 7 dní.
Ostatní jména:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye
Lék: Compound Kushen Injection (CKI)
CKI, 20 ml pokaždé, jednou denně, intravenózní kapání. Průběh léčby je 7 dní.
Ostatní jména:
  • Injekce Yanshu
Jiný: kontrolní skupina
Injekce levofloxacinu byly podávány intravenózně po dobu 7 dnů, jednou denně, pokaždé 0,5 g.
Lék: Injekce levofloxacinu
Levofloxacin Injection 0,5 g pokaždé, jednou denně, intravenózní kapání. Léčebný cyklus je 7 dní.
Ostatní jména:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stupeň radioaktivní orální mukositidy
Časové okno: Od základní linie do dne 7.

Účinnost léčby měřená čínskou směrnicí "Pokyny pro klinickou diagnostiku a léčbu nádorů"

Významné: žádné leukoplakie nebo vředy na sliznici dutiny ústní, mírná hyperémie (stupeň Ⅰ), možnost běžné stravy.

Efektivní: mírná hyperémie ústní sliznice, mírná leukoplakie nebo skvrnité ulcerace (stupeň Ⅱ), polotekutý příjem, ale neinterferující s radioterapií.

Neúčinné: těžká hyperémie ústní sliznice, vločkovitá leukoplakie nebo vřed (stupeň III nebo vyšší), příjem tekutin, závažné příznaky narušující radiační terapii, intravaskulární výživu nebo léčbu antibiotiky.

Celková efektivní míra = (významná + efektivní) / celkový počet případů × 100 %.
Od základní linie do dne 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre orální bolesti
Časové okno: Od základní linie do dne 7.
Bolest v ústech se hodnotí pomocí vizuálního analogového skóre (VAS): 0 rovná se žádná bolest a 10 rovná se nejhorší představitelné bolesti.
Od základní linie do dne 7.
Dokončení radioterapie při souběžné radioterapii
Časové okno: Od základní linie do dne 7.
Porovnejte podíl pacientů absolvujících radioterapii mezi těmito dvěma skupinami.
Od základní linie do dne 7.
Délka přerušení radioterapie
Časové okno: Od základní linie do dne 7.
Porovnejte dny přerušení radioterapie mezi těmito dvěma skupinami.
Od základní linie do dne 7.
Dokončení chemoterapie během souběžné chemoradioterapie
Časové okno: Od základní linie do dne 7.
Porovnejte podíl pacientů, kteří dokončili chemoterapii, mezi těmito dvěma skupinami.
Od základní linie do dne 7.
Změna hmotnosti
Časové okno: Od základní linie do dne 7.
Porovnejte snížení průměrné hmotnosti během radioterapie mezi oběma skupinami.
Od základní linie do dne 7.
Příjem potravy (tekutá strava, polotekutá strava)
Časové okno: Od základní linie do dne 7.

Porovnejte schopnost příjmu potravy (tekutá strava, polotekutá strava) mezi těmito dvěma skupinami.

Efektivní: dieta se zlepšila (například přechod z tekuté stravy na polotekutou stravu, z polotekuté stravy na měkkou stravu nebo z měkké stravy na běžnou stravu) Neefektivní: pacienti nemohou jíst nebo potřebují krmení sondou nebo parenterální výživu .
Od základní linie do dne 7.
Doba zotavení orální mukozitidy
Časové okno: Od základní linie do dne 7.
Doba zotavení, definovaná jako dny potřebné k tomu, aby klinický stupeň orální mukositidy klesl na stupeň II.
Od základní linie do dne 7.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin-xin Zhang, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZDKS-CP-180503-V1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit