Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av CKI for oral mukositt forårsaket av strålebehandling for hode- og nakkekreft

22. februar 2021 oppdatert av: Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Klinisk studie av effektene av sammensatte Kushen-injeksjoner på strålingsindusert oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter.

Oral mukositt (OM) er en akutt bivirkning av strålebehandling for hode- og halskreft (HNC). OM-assosiert smerte påvirker orale funksjoner og ernæring til pasienten som kan resultere i diskontinuitet i behandlingen. Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere de terapeutiske effektene av Compound Kushen Injection (CKI) på oral mukositt forårsaket av strålebehandling av hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med munnslimhinnebetennelse forårsaket av strålebehandling for hode- og nakkekreft, vil bli registrert i studien, deretter delt tilfeldig i to grupper, den eksperimentelle gruppen behandlet med Levofloxacin-injeksjon pluss CKI; kontragruppen behandlet kun med Levofloxacin-injeksjon. Klinisk grad av radioaktiv oral mukositt，Oral smertescore，Fullføring og varighet av avbrudd av strålebehandling， Fullføring av kjemoterapi under samtidig kjemoradioterapi，vektendring，Matinntak (flytende mat, halvflytende mat)，restitusjonstid for oral mukositt vil sammenlignes før 3 dager, 5 dager og 7 dager etter behandling mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512025
        • Rekruttering
        • Yue Bei People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Rekruttering
        • Henan Anyang Tumor Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473009
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450007
        • Rekruttering
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 212000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institue
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266034
        • Rekruttering
        • Haici Medical Group
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter er patologisk diagnostisert som stadium III eller stadium Ⅳ plateepitelkarsinom av hode- og halskreft (inkludert nasofaryngealt karsinom) og er i samsvar med de diagnostiske kriteriene for stråleterapiindusert mukositt/stomatitt;
  2. Pasienter har ingen tidligere strålebehandlingshistorie, og grad III orofaryngeal mukositt oppsto etter den første strålebehandlingen;
  3. Pasienter har ingen stomatologiske sykdommer som sår, ødem og ekssudasjon i munnhuleslimhinnen før strålebehandling;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng er 0 eller 1;
  5. Funksjonen til hvert organ er i utgangspunktet normal, inkludert: hemoglobiner ≥ 9g/dL, blodplater ≥ 80×10^9/L, leukocytter ≥ 3×10^9/L, leverfunksjon innenfor 3 ganger øvre normalgrense, kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  6. Pasienter i alderen 18 til 75 år;
  7. Pasienter har en forventet levetid på minst 6 måneder;
  8. Pasientene har forstått studien fullt ut og frivillig signert det informerte samtykket før eventuelle relaterte prosedyrer i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt CoKS eller systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før behandling;
  2. Pasienter som tidligere har hatt hode- eller nakkekirurgi (unntatt biopsi);
  3. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller kvinner med potensiell graviditet med positiv graviditetstest før behandling;
  4. Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte organiske sykdommer eller infeksjoner, slik som dekompensert hjertefunksjonssvikt, lungefunksjonssvikt, leverfunksjonssvikt, nyrefunksjonssvikt, som forårsaker manglende evne til å tolerere strålebehandling;
  5. Pasienter som har strålebehandling kontraindikasjoner;
  6. Pasienter som er allergiske mot studiemedisinene eller kinoloner;
  7. Pasienter har tidligere hatt alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser, narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet;
  8. Pasienter deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene;
  9. Etterforskeren mener det ikke er hensiktsmessig å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testgruppe
  1. CKI ble injisert intravenøst ​​i 7 dager, en gang om dagen, 20 ml hver gang;
  2. Levofloxacin injeksjon ble injisert intravenøst ​​i 7 dager, en gang daglig, 0,5 g hver gang,
Legemiddel: Levofloxacin injeksjon
Levofloxacin Injeksjon 0,5 g hver gang, en gang daglig, intravenøst ​​drypp. Behandlingsforløpet er 7 dager.
Andre navn:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye
Legemiddel: Sammensatt Kushen-injeksjon (CKI)
CKI, 20mL hver gang, en gang daglig, intravenøst ​​drypp. Behandlingsforløpet er 7 dager.
Andre navn:
  • Yanshu injeksjon
Annen: kontrollgruppe
Levofloxacin injeksjon ble injisert intravenøst ​​i 7 dager, en gang daglig, 0,5 g hver gang.
Legemiddel: Levofloxacin injeksjon
Levofloxacin Injeksjon 0,5 g hver gang, en gang daglig, intravenøst ​​drypp. Behandlingsforløpet er 7 dager.
Andre navn:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk grad av radioaktiv oral mukositt
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.

Behandlingseffekt målt etter kinesisk retningslinje "Klinisk diagnose og behandlingsretningslinjer for tumor"

Betydelig: ingen leukoplaki eller sår i munnslimhinnen, mild hyperemi (grad Ⅰ), i stand til å spise vanlig diett.

Effektivt: moderat hyperemi i munnslimhinnen, mild leukoplaki eller flekkete sårdannelser (grad Ⅱ), halvvæskeinntak, men ikke forstyrrende strålebehandling.

Ineffektiv: alvorlig hyperemi i munnslimhinnen, flakket leukoplaki eller sår (grad III eller høyere), væskeinntak, alvorlige symptomer som forstyrrer strålebehandling, intravaskulær ernæring eller antibiotikabehandling.

Total effektiv rate = (signifikant + effektiv) / totalt antall tilfeller × 100 %.
Fra baseline til dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral smerte score
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Oral smerte vurderes med Visual Analogue Score (VAS): 0 lik ingen smerte og 10 lik verst tenkelig smerte.
Fra baseline til dag 7.
Fullføring av strålebehandling under samtidig strålebehandling
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Sammenlign andelen pasienter som fullfører strålebehandling mellom de to gruppene.
Fra baseline til dag 7.
Varighet av avbrudd av strålebehandling
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Sammenlign dagene med avbruddsperiode for strålebehandling mellom de to gruppene.
Fra baseline til dag 7.
Fullføring av kjemoterapi under samtidig kjemoradioterapi
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Sammenlign andelen pasienter som fullfører kjemoterapi mellom de to gruppene.
Fra baseline til dag 7.
Vektendring
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Sammenlign reduksjonen i gjennomsnittlig vekt under strålebehandling mellom de to gruppene.
Fra baseline til dag 7.
Matinntak (flytende mat, halvflytende mat)
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.

Sammenlign inntaksevnen til mat (flytende mat, halvflytende mat) mellom de to gruppene.

Effektivt: kostholdet har blitt bedre (for eksempel bytte fra flytende mat til halvflytende mat, fra halvflytende mat til myk mat, eller fra myk mat til vanlig kost) Ineffektiv: pasientene kan ikke spise, eller trenger sondeernæring, eller parenteral ernæring .
Fra baseline til dag 7.
Gjenopprettingstid for munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 7.
Restitusjonstid, definert som dagene som trengs for at den kliniske graden av oral mukositt skal falle til grad II.
Fra baseline til dag 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin-xin Zhang, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZDKS-CP-180503-V1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere