Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van CKI voor orale mucositis veroorzaakt door radiotherapie voor hoofd-halskanker

22 februari 2021 bijgewerkt door: Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Klinische studie van de effecten van samengestelde Kushen-injectie op door straling geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd- en nekkanker.

Orale mucositis (OM) is een acute bijwerking van radiotherapie bij hoofd-halskanker (HNC). OM-geassocieerde pijn tast de orale functies en voeding van de patiënt aan, wat kan resulteren in discontinuïteit van de behandeling. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de therapeutische effecten van Compound Kushen Injection (CKI) op orale mucositis veroorzaakt door radiotherapie van hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met orale mucositis veroorzaakt door radiotherapie voor hoofd-halskanker zullen worden opgenomen in het onderzoek en vervolgens willekeurig worden verdeeld in twee groepen, de experimentele groep behandeld met Levofloxacine-injectie plus CKI; de contralgroep die alleen met Levofloxacine-injectie werd behandeld. Klinische graad van radioactieve orale mucositis, Orale pijnscore, Voltooiing en duur van onderbreking van radiotherapie, Voltooiing van chemotherapie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie, gewichtsverandering, Voedselinname (vloeibaar voedsel, halfvloeibaar voedsel), hersteltijd van orale mucositis zal vóór behandeling worden vergeleken , 3 dagen, 5 dagen en 7 dagen na behandeling tussen de experimentele groep en de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Werving
        • Yue Bei People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Werving
        • Henan Anyang Tumor Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Werving
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, China, 450007
        • Werving
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 212000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institue
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266034
        • Werving
        • Haici Medical Group
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Werving
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zijn pathologisch gediagnosticeerd als stadium III of stadium Ⅳ plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halskanker (inclusief nasofarynxcarcinoom) en voldoen aan de diagnostische criteria van door radiotherapie geïnduceerde mucositis/stomatitis;
  2. Patiënten hebben geen voorgeschiedenis van radiotherapie en graad III orofaryngeale mucositis trad op na de eerste radiotherapie;
  3. Patiënten hebben vóór radiotherapie geen stomatologische aandoeningen zoals zweren, oedeem en exsudatie in het orofaryngeale slijmvlies;
  4. Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1;
  5. De functie van elk orgaan is in wezen normaal, waaronder: hemoglobine ≥ 9g/dl, bloedplaatjes ≥ 80×10^9/l, leukocyten ≥ 3×10^9/l, leverfunctie binnen 3 keer de bovengrens van normaal, creatinineklaring ≥ 60 ml/min;
  6. Patiënten tussen 18 en 75 jaar;
  7. Patiënten hebben een levensverwachting van minimaal 6 maanden;
  8. Patiënten hebben het onderzoek volledig begrepen en hebben de geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend voorafgaand aan eventuele gerelateerde procedures van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 2 weken voor de behandeling CoKS of systemische antibiotica hebben gekregen;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofd- of nekchirurgie (behalve biopsie);
  3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest vóór de behandeling;
  4. Patiënten met ernstige of ongecontroleerde organische ziekten of infecties, zoals gedecompenseerd hartfunctiefalen, longfunctiefalen, leverfunctiefalen, nierfunctiefalen, waardoor radiotherapie niet kan worden verdragen;
  5. Patiënten met contra-indicaties voor radiotherapie;
  6. Patiënten die allergisch zijn voor de onderzoeksmedicatie of chinolonen;
  7. Patiënten hebben in het verleden ernstige psychische of psychiatrische stoornissen, drugsmisbruik of alcoholverslaving gehad;
  8. Patiënten nemen momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
  9. De onderzoeker is van mening dat het niet gepast is om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: test groep
  1. CKI werd gedurende 7 dagen intraveneus geïnjecteerd, eenmaal per dag, telkens 20 ml;
  2. Levofloxacine-injectie werd gedurende 7 dagen intraveneus geïnjecteerd, eenmaal daags, telkens 0,5 g,
Geneesmiddel: Levofloxacine-injectie
Levofloxacine Injectie 0,5 g per keer, eenmaal daags, intraveneus infuus. Behandelingsduur is 7 dagen.
Andere namen:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye
Geneesmiddel: Samengestelde Kushen-injectie (CKI)
CKI, 20 ml per keer, eenmaal per dag, intraveneus infuus. De behandelingsduur is 7 dagen.
Andere namen:
  • Yanshu-injectie
Ander: controlegroep
Levofloxacine-injectie werd gedurende 7 dagen intraveneus geïnjecteerd, eenmaal per dag, elke keer 0,5 g.
Geneesmiddel: Levofloxacine-injectie
Levofloxacine Injectie 0,5 g per keer, eenmaal daags, intraveneus infuus. Behandelingsduur is 7 dagen.
Andere namen:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische graad van radioactieve orale mucositis
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7.

Effectiviteit van de behandeling gemeten volgens de Chinese richtlijn "Klinische diagnose en behandelingsrichtlijnen voor tumoren"

Significant: geen leukoplakie of zweer van het mondslijmvlies, milde hyperemie (graad Ⅰ), in staat om regelmatig te eten.

Effectief: matige hyperemie van het mondslijmvlies, milde leukoplakie of vlekkerige ulceraties (graad Ⅱ), semi-vloeistofinname, maar interfereert niet met radiotherapie.

Ineffectief: ernstige hyperemie van het mondslijmvlies, afgeschilferde leukoplakie of zweer (graad III of hoger), vochtinname, ernstige symptomen die interfereren met bestralingstherapie, intravasculaire voeding of behandeling met antibiotica.

Totaal effectief percentage = (significant + effectief) / totaal aantal gevallen × 100%.
Van baseline tot dag 7.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale pijnscore
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7.
Orale pijn wordt geëvalueerd met Visual Analogue Score (VAS): 0 is gelijk aan geen pijn en 10 is gelijk aan de ergst denkbare pijn.
Van baseline tot dag 7.
Voltooiing van radiotherapie tijdens gelijktijdige radiotherapie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7.
Vergelijk het percentage patiënten dat radiotherapie voltooit tussen de twee groepen.
Van baseline tot dag 7.
Duur van de onderbreking van de radiotherapie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7.
Vergelijk de dagen van onderbreking van radiotherapie tussen de twee groepen.
Van baseline tot dag 7.
Voltooiing van chemotherapie tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7.
Vergelijk het percentage patiënten dat chemotherapie voltooit tussen de twee groepen.
Van baseline tot dag 7.
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7.
Vergelijk de afname van het gemiddelde gewicht tijdens radiotherapie tussen de twee groepen.
Van baseline tot dag 7.
Voedselopname (vloeibaar voedsel, halfvloeibaar voedsel)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7.

Vergelijk het opnamevermogen van voedsel (vloeibaar voedsel, halfvloeibaar voedsel) tussen de twee groepen.

Effectief: dieet is verbeterd (bijvoorbeeld overschakelen van vloeibaar voedsel naar halfvloeibaar voedsel, van halfvloeibaar voedsel naar zacht voedsel, of van zacht voedsel naar regulier dieet) Ineffectief: de patiënten kunnen niet eten of hebben sondevoeding of parenterale voeding nodig .
Van baseline tot dag 7.
Hersteltijd van orale mucositis
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7.
Hersteltijd, gedefinieerd als de dagen die nodig zijn om de klinische graad van orale mucositis te laten dalen tot graad II.
Van baseline tot dag 7.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin-xin Zhang, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZDKS-CP-180503-V1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren