Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKI:n vaikutukset pään ja kaulan syövän sädehoidon aiheuttamaan suun mukosiittiin

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Kliininen tutkimus Kushen-yhdisteen injektion vaikutuksista säteilyn aiheuttamaan suun mukosiittiin pään ja kaulan syöpäpotilailla.

Suun mukosiitti (OM) on pään ja kaulan syövän (HNC) sädehoidon akuutti sivuvaikutus. OM:hen liittyvä kipu vaikuttaa potilaan suun toimintoihin ja ravitsemukseen, mikä voi johtaa hoidon keskeytymiseen. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Compound Kushen -injektion (CKI) terapeuttisia vaikutuksia pään ja kaulan syövän sädehoidon aiheuttamaan suun mukosiittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on pään ja kaulan syövän sädehoidon aiheuttama suun mukosiitti, otetaan tutkimukseen ja jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään, koeryhmään, jota hoidettiin levofloksasiini-injektiolla ja CKI:llä; vain levofloksasiini-injektiolla hoidettu kontraraaliryhmä. Radioaktiivisen suun mukosiitin kliininen aste, suun kipupisteet, sädehoidon päättyminen ja keskeytyksen kesto, kemoterapian päättyminen samanaikaisen kemoterapian aikana, painonmuutos, ravinnon saanti (nestemäinen ruoka, puolinestemäinen ruoka), suun mukosiitin toipumisaikaa verrataan ennen hoitoa 3 päivää, 5 päivää ja 7 päivää käsittelyn jälkeen koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512025
        • Rekrytointi
        • Yue Bei People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455001
        • Rekrytointi
        • Henan Anyang Tumor Hospital
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473009
        • Rekrytointi
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Kiina, 450007
        • Rekrytointi
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 212000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital & Institue
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266034
        • Rekrytointi
        • Haici Medical Group
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264200
        • Rekrytointi
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat on patologisesti diagnosoitu vaiheen III tai vaiheen Ⅳ pään ja kaulan syövän levyepiteelikarsinoomaksi (mukaan lukien nenänielun syöpä) ja he ovat sädehoidon aiheuttaman mukosiitin/stomatiitin diagnostisten kriteerien mukaisia;
  2. Potilailla ei ole aiempaa sädehoitoa, ja asteen III suun ja nielun mukosiitti esiintyi ensimmäisen sädehoidon jälkeen;
  3. Potilailla ei ole stomatologisia sairauksia, kuten haavaumaa, turvotusta ja nielun limakalvon eritystä ennen sädehoitoa;
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste on 0 tai 1;
  5. Kunkin elimen toiminta on periaatteessa normaali, mukaan lukien: hemoglobiinit ≥ 9g/dl, verihiutaleet ≥ 80×10^9/l, leukosyytit ≥ 3×10^9/l, maksan toiminta 3 kertaa normaalin ylärajan sisällä, kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
  6. 18–75-vuotiaat potilaat;
  7. Potilaiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta;
  8. Potilaat ovat ymmärtäneet tutkimuksen täysin ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet CoKS- tai systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen hoitoa;
  2. Potilaat, joilla on aiemmin tehty pään tai kaulan leikkaus (paitsi biopsia);
  3. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka voivat olla raskaana ja joiden raskaustesti on positiivinen ennen hoitoa;
  4. Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia orgaanisia sairauksia tai infektioita, kuten sydämen toiminnan vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, mikä aiheuttaa kyvyttömyyttä sietää sädehoitoa;
  5. Potilaat, joilla on sädehoidon vasta-aiheita;
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille tai kinoloneille;
  7. Potilailla on aiemmin ollut vakavia psyykkisiä tai psyykkisiä häiriöitä, huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta;
  8. Potilaat osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
  9. Tutkija uskoo, että tähän oikeudenkäyntiin ei ole tarkoituksenmukaista osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testiryhmä
  1. CKI:tä ruiskutettiin suonensisäisesti 7 päivän ajan, kerran päivässä, 20 ml joka kerta；
  2. Levofloksasiini-injektio annettiin suonensisäisesti 7 päivän ajan, kerran päivässä, 0,5 g joka kerta,
Lääke: Levofloksasiini-injektio
Levofloksasiini-injektio 0,5 g joka kerta, kerran vuorokaudessa, suonensisäinen tiputus. Hoitokurssi on 7 päivää.
Muut nimet:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye
Lääke: Yhdiste Kushen-injektio (CKI)
CKI, 20 ml joka kerta, kerran päivässä, suonensisäinen tiputus. Hoitokurssi on 7 päivää.
Muut nimet:
  • Yanshun injektio
Muut: kontrolliryhmä
Levofloksasiini-injektio annettiin suonensisäisesti 7 päivän ajan, kerran päivässä, 0,5 g joka kerta.
Lääke: Levofloksasiini-injektio
Levofloksasiini-injektio 0,5 g joka kerta, kerran vuorokaudessa, suonensisäinen tiputus. Hoitokurssi on 7 päivää.
Muut nimet:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisen suun mukosiitin kliininen aste
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7.

Hoidon tehokkuus mitattuna kiinalaisen ohjeen "Kasvaimen kliininen diagnoosi ja hoitoohjeet" mukaan

Merkittävä: ei leukoplakiaa tai suun limakalvon haavaumaa, lievä hyperemia (luokka Ⅰ), pystyy syömään säännöllistä ruokavaliota.

Tehokas: suun limakalvon kohtalainen hyperemia, lievä leukoplakia tai hajanaiset haavaumat (luokka Ⅱ), puoliksi nesteen nauttiminen, mutta ei häiritse sädehoitoa.

Tehottomuus: suun limakalvon vaikea hyperemia, hilseilevä leukoplakia tai haava (aste III tai korkeampi), nesteen saanti, vakavat oireet, jotka häiritsevät sädehoitoa, suonensisäistä ravintoa tai antibioottihoitoa.

Efektiivinen kokonaiskorko = (merkittävä + efektiivinen) / tapausten kokonaismäärä × 100 %.
Perustasosta päivään 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kipupisteet
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7.
Suun kipu arvioidaan Visual Analogue Score (VAS) -pistemäärällä: 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Perustasosta päivään 7.
Sädehoidon lopettaminen samanaikaisen sädehoidon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7.
Vertaa sädehoidon saaneiden potilaiden osuutta näiden kahden ryhmän välillä.
Perustasosta päivään 7.
Sädehoidon keskeytyksen kesto
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7.
Vertaa sädehoidon keskeytyspäiviä näiden kahden ryhmän välillä.
Perustasosta päivään 7.
Kemoterapian loppuun saattaminen samanaikaisen kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7.
Vertaa näiden kahden ryhmän potilaiden osuutta kemoterapiaan.
Perustasosta päivään 7.
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7.
Vertaa keskimääräisen painon laskua sädehoidon aikana näiden kahden ryhmän välillä.
Perustasosta päivään 7.
Ruoan saanti (nestemäinen ruoka, puolinestemäinen ruoka)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7.

Vertaa ruoan saantikykyä (nestemäinen ruoka, puolinestemäinen ruoka) näiden kahden ryhmän välillä.

Tehokas:ruokavalio on parantunut (esimerkiksi siirtyminen nestemäisestä ruoasta puolinestemäiseen ruokaan, puolinestemäisestä ruoasta pehmeään ruokaan tai pehmeästä ruoasta tavalliseen ruokavalioon) Tehoton: potilaat eivät voi syödä tai tarvitsevat putkiruokintaa tai parenteraalista ravintoa .
Perustasosta päivään 7.
Suun mukosiitin toipumisaika
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7.
Toipumisaika, joka määritellään päiviksi, jotka tarvitaan suun mukosiitin kliinisen asteen laskemiseksi asteeseen II.
Perustasosta päivään 7.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin-xin Zhang, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZDKS-CP-180503-V1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa