- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04204382
Effets de l'ICK sur la mucosite buccale causée par la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou
Étude clinique des effets de l'injection du composé Kushen sur la mucosite orale radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin-xin Zhang
- Numéro de téléphone: 15910520109
- E-mail: xinxinzhang66@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Xin-xin Zhang
- Numéro de téléphone: 15910520109
- E-mail: xinxinzhang66@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Shaoguan, Guangdong, Chine, 512025
- Recrutement
- Yue Bei People's Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chine, 455001
- Recrutement
- Henan Anyang Tumor Hospital
-
Nanyang, Henan, Chine, 473009
- Recrutement
- Nanyang Central Hospital
-
Zhenzhou, Henan, Chine, 450007
- Recrutement
- ZhenZhou Central Hospital
-
Zhenzhou, Henan, Chine, 450008
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 212000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital & Institue
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266034
- Recrutement
- Haici Medical Group
-
Weihai, Shandong, Chine, 264200
- Recrutement
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Recrutement
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont pathologiquement diagnostiqués comme un carcinome épidermoïde de stade III ou de stade Ⅳ du cancer de la tête et du cou (y compris le carcinome du nasopharynx) et sont conformes aux critères diagnostiques de la mucosite/stomatite induite par la radiothérapie ;
- Les patients n'ont aucun antécédent de radiothérapie et une mucosite oropharyngée de grade III est survenue après la première radiothérapie ;
- Les patients n'ont pas de maladies stomatologiques telles que l'ulcère, l'œdème et l'exsudation de la muqueuse oropharyngée avant la radiothérapie ;
- Le score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1 ;
- La fonction de chaque organe est fondamentalement normale, y compris : hémoglobines ≥ 9 g/dL, plaquettes ≥ 80 × 10 ^ 9/L, leucocytes ≥ 3 × 10 ^ 9/L, fonction hépatique dans les 3 fois la limite supérieure normale, clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;
- Patients âgés de 18 à 75 ans ;
- Les patients ont une espérance de vie d'au moins 6 mois;
- Les patients ont pleinement compris l'étude et ont signé volontairement le consentement éclairé avant toute procédure connexe de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu du CoKS ou un traitement antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant le traitement ;
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de la tête ou du cou (sauf biopsie) ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif avant le traitement ;
- Patients atteints de maladies ou d'infections organiques graves ou non contrôlées, telles qu'une insuffisance de la fonction cardiaque décompensée, une insuffisance de la fonction pulmonaire, une insuffisance de la fonction hépatique, une insuffisance de la fonction rénale, entraînant une incapacité à tolérer la radiothérapie ;
- Les patients qui ont des contre-indications à la radiothérapie ;
- Patients allergiques aux médicaments à l'étude ou aux quinolones ;
- Les patients ont des troubles psychologiques ou psychiatriques graves, une toxicomanie ou une dépendance à l'alcool dans le passé ;
- Les patients participent actuellement à une autre étude clinique ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ;
- L'investigateur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe d'essai
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Injection de lévofloxacine 0,5 g à chaque fois, une fois par jour, goutte à goutte intraveineuse.La durée du traitement est de 7 jours.
Autres noms:
CKI, 20 mL à chaque fois, une fois par jour, goutte-à-goutte intraveineux.
Le cours de traitement est de 7 jours.
Autres noms:
|
Autre: groupe de contrôle
Les injections de lévofloxacine ont été injectées par voie intraveineuse pendant 7 jours, une fois par jour, 0,5 g à chaque fois.
|
Injection de lévofloxacine 0,5 g à chaque fois, une fois par jour, goutte à goutte intraveineuse.La durée du traitement est de 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Grade clinique de la mucosite buccale radioactive
Délai: De la ligne de base au jour 7.
|
Efficacité du traitement mesurée par la directive chinoise "Diagnostic clinique et directives de traitement pour la tumeur" Significatif : pas de leucoplasie ou d'ulcère de la muqueuse buccale, hyperémie légère (grade Ⅰ), capable de suivre un régime alimentaire régulier. Efficace : hyperémie modérée de la muqueuse buccale, leucoplasie légère ou ulcérations inégales (grade Ⅱ),apport semi-liquide, mais n'interférant pas avec la radiothérapie. Inefficace : hyperémie sévère de la muqueuse buccale, leucoplasie ou ulcère en flocons (grade III ou supérieur), apport hydrique, symptômes sévères interférant avec la radiothérapie, la nutrition intravasculaire ou le traitement antibiotique. Taux effectif total = (significatif + effectif) / nombre total de cas × 100 %. |
De la ligne de base au jour 7.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur buccale
Délai: De la ligne de base au jour 7.
|
La douleur buccale est évaluée avec le score visuel analogique (VAS) : 0 égal à aucune douleur et 10 égal à la pire douleur imaginable.
|
De la ligne de base au jour 7.
|
Achèvement de la radiothérapie pendant la radiothérapie concomitante
Délai: De la ligne de base au jour 7.
|
Comparez la proportion de patients qui terminent leur radiothérapie entre les deux groupes.
|
De la ligne de base au jour 7.
|
Durée d'interruption de la radiothérapie
Délai: De la ligne de base au jour 7.
|
Comparer les jours de période d'interruption de la radiothérapie entre les deux groupes.
|
De la ligne de base au jour 7.
|
Achèvement de la chimiothérapie pendant la chimioradiothérapie concomitante
Délai: De la ligne de base au jour 7.
|
Comparez la proportion de patients qui terminent la chimiothérapie entre les deux groupes.
|
De la ligne de base au jour 7.
|
Changement de poids
Délai: De la ligne de base au jour 7.
|
Comparer la réduction du poids moyen pendant la radiothérapie entre les deux groupes.
|
De la ligne de base au jour 7.
|
Apport alimentaire (aliments liquides, aliments semi-liquides)
Délai: De la ligne de base au jour 7.
|
Comparez la capacité d'absorption des aliments (aliments liquides, aliments semi-liquides) entre les deux groupes. Efficace : le régime alimentaire s'est amélioré (par exemple, passage d'aliments liquides à des aliments semi-liquides, d'aliments semi-liquides à des aliments mous, ou d'aliments mous à un régime alimentaire normal) Inefficace : les patients ne peuvent pas manger, ou ont besoin d'une alimentation par sonde ou d'une nutrition parentérale . |
De la ligne de base au jour 7.
|
Temps de récupération de la mucosite buccale
Délai: De la ligne de base au jour 7.
|
Temps de récupération , défini comme le nombre de jours nécessaires pour que le grade clinique de la mucosite buccale tombe au grade II.
|
De la ligne de base au jour 7.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin-xin Zhang, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Tumeurs de la tête et du cou
- Mucosite
- Stomatite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDKS-CP-180503-V1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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