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Effets de l'ICK sur la mucosite buccale causée par la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou

22 février 2021 mis à jour par: Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Étude clinique des effets de l'injection du composé Kushen sur la mucosite orale radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

La mucosite buccale (OM) est un effet secondaire aigu de la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou (HNC). La douleur associée à l'OM affecte les fonctions orales et la nutrition du patient, ce qui peut entraîner une interruption du traitement. Le but de cette étude clinique est d'évaluer les effets thérapeutiques du composé injectable Kushen (CKI) sur la mucosite buccale causée par la radiothérapie du cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de mucosite buccale causée par la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou seront inscrits à l'essai, puis séparés au hasard en deux groupes, le groupe expérimental traité par injection de lévofloxacine plus CKI ; le groupe contral traité par injection de lévofloxacine uniquement. Grade clinique de la mucosite buccale radioactive,Score de la douleur buccale,Achèvement et durée de l'interruption de la radiothérapie,Achèvement de la chimiothérapie pendant la chimioradiothérapie concomitante,Changement de poids,Apport alimentaire (aliments liquides, aliments semi-liquides),Le temps de récupération de la mucosite buccale sera comparé avant le traitement , 3 jours, 5 jours et 7 jours après le traitement entre le groupe expérimental et le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, Chine, 512025
        • Recrutement
        • Yue Bei People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455001
        • Recrutement
        • Henan Anyang Tumor Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473009
        • Recrutement
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Chine, 450007
        • Recrutement
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 212000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institue
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266034
        • Recrutement
        • Haici Medical Group
      • Weihai, Shandong, Chine, 264200
        • Recrutement
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont pathologiquement diagnostiqués comme un carcinome épidermoïde de stade III ou de stade Ⅳ du cancer de la tête et du cou (y compris le carcinome du nasopharynx) et sont conformes aux critères diagnostiques de la mucosite/stomatite induite par la radiothérapie ;
  2. Les patients n'ont aucun antécédent de radiothérapie et une mucosite oropharyngée de grade III est survenue après la première radiothérapie ;
  3. Les patients n'ont pas de maladies stomatologiques telles que l'ulcère, l'œdème et l'exsudation de la muqueuse oropharyngée avant la radiothérapie ;
  4. Le score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1 ;
  5. La fonction de chaque organe est fondamentalement normale, y compris : hémoglobines ≥ 9 g/dL, plaquettes ≥ 80 × 10 ^ 9/L, leucocytes ≥ 3 × 10 ^ 9/L, fonction hépatique dans les 3 fois la limite supérieure normale, clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;
  6. Patients âgés de 18 à 75 ans ;
  7. Les patients ont une espérance de vie d'au moins 6 mois;
  8. Les patients ont pleinement compris l'étude et ont signé volontairement le consentement éclairé avant toute procédure connexe de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu du CoKS ou un traitement antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant le traitement ;
  2. Patients ayant des antécédents de chirurgie de la tête ou du cou (sauf biopsie) ;
  3. Patientes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif avant le traitement ;
  4. Patients atteints de maladies ou d'infections organiques graves ou non contrôlées, telles qu'une insuffisance de la fonction cardiaque décompensée, une insuffisance de la fonction pulmonaire, une insuffisance de la fonction hépatique, une insuffisance de la fonction rénale, entraînant une incapacité à tolérer la radiothérapie ;
  5. Les patients qui ont des contre-indications à la radiothérapie ;
  6. Patients allergiques aux médicaments à l'étude ou aux quinolones ;
  7. Les patients ont des troubles psychologiques ou psychiatriques graves, une toxicomanie ou une dépendance à l'alcool dans le passé ;
  8. Les patients participent actuellement à une autre étude clinique ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ;
  9. L'investigateur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'essai
  1. CKI a été injecté par voie intraveineuse pendant 7 jours, une fois par jour, 20 ml à chaque fois;
  2. L'injection de lévofloxacine a été injectée par voie intraveineuse pendant 7 jours, une fois par jour, 0,5 g à chaque fois,
Injection de lévofloxacine 0,5 g à chaque fois, une fois par jour, goutte à goutte intraveineuse.La durée du traitement est de 7 jours.
Autres noms:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye
CKI, 20 mL à chaque fois, une fois par jour, goutte-à-goutte intraveineux. Le cours de traitement est de 7 jours.
Autres noms:
  • Injection de Yanshu
Autre: groupe de contrôle
Les injections de lévofloxacine ont été injectées par voie intraveineuse pendant 7 jours, une fois par jour, 0,5 g à chaque fois.
Injection de lévofloxacine 0,5 g à chaque fois, une fois par jour, goutte à goutte intraveineuse.La durée du traitement est de 7 jours.
Autres noms:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade clinique de la mucosite buccale radioactive
Délai: De la ligne de base au jour 7.

Efficacité du traitement mesurée par la directive chinoise "Diagnostic clinique et directives de traitement pour la tumeur"

Significatif : pas de leucoplasie ou d'ulcère de la muqueuse buccale, hyperémie légère (grade Ⅰ), capable de suivre un régime alimentaire régulier.

Efficace : hyperémie modérée de la muqueuse buccale, leucoplasie légère ou ulcérations inégales (grade Ⅱ),apport semi-liquide, mais n'interférant pas avec la radiothérapie.

Inefficace : hyperémie sévère de la muqueuse buccale, leucoplasie ou ulcère en flocons (grade III ou supérieur), apport hydrique, symptômes sévères interférant avec la radiothérapie, la nutrition intravasculaire ou le traitement antibiotique.

Taux effectif total = (significatif + effectif) / nombre total de cas × 100 %.

De la ligne de base au jour 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur buccale
Délai: De la ligne de base au jour 7.
La douleur buccale est évaluée avec le score visuel analogique (VAS) : 0 égal à aucune douleur et 10 égal à la pire douleur imaginable.
De la ligne de base au jour 7.
Achèvement de la radiothérapie pendant la radiothérapie concomitante
Délai: De la ligne de base au jour 7.
Comparez la proportion de patients qui terminent leur radiothérapie entre les deux groupes.
De la ligne de base au jour 7.
Durée d'interruption de la radiothérapie
Délai: De la ligne de base au jour 7.
Comparer les jours de période d'interruption de la radiothérapie entre les deux groupes.
De la ligne de base au jour 7.
Achèvement de la chimiothérapie pendant la chimioradiothérapie concomitante
Délai: De la ligne de base au jour 7.
Comparez la proportion de patients qui terminent la chimiothérapie entre les deux groupes.
De la ligne de base au jour 7.
Changement de poids
Délai: De la ligne de base au jour 7.
Comparer la réduction du poids moyen pendant la radiothérapie entre les deux groupes.
De la ligne de base au jour 7.
Apport alimentaire (aliments liquides, aliments semi-liquides)
Délai: De la ligne de base au jour 7.

Comparez la capacité d'absorption des aliments (aliments liquides, aliments semi-liquides) entre les deux groupes.

Efficace : le régime alimentaire s'est amélioré (par exemple, passage d'aliments liquides à des aliments semi-liquides, d'aliments semi-liquides à des aliments mous, ou d'aliments mous à un régime alimentaire normal) Inefficace : les patients ne peuvent pas manger, ou ont besoin d'une alimentation par sonde ou d'une nutrition parentérale .

De la ligne de base au jour 7.
Temps de récupération de la mucosite buccale
Délai: De la ligne de base au jour 7.
Temps de récupération , défini comme le nombre de jours nécessaires pour que le grade clinique de la mucosite buccale tombe au grade II.
De la ligne de base au jour 7.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin-xin Zhang, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection de lévofloxacine

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