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Efeitos da CKI para Mucosite Oral Causada por Radioterapia para Câncer de Cabeça e Pescoço

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Estudo Clínico dos Efeitos da Injeção do Composto Kushen na Mucosite Oral Induzida por Radiação em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço.

A mucosite oral (OM) é um efeito colateral agudo da radioterapia para câncer de cabeça e pescoço (CCP). A dor associada à OM afeta as funções orais e a nutrição do paciente, podendo resultar na descontinuidade do tratamento. O objetivo deste estudo clínico é avaliar os efeitos terapêuticos da Injeção Composta de Kushen (CKI) na mucosite oral causada por radioterapia de câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com mucosite oral causada por radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, serão incluídos no estudo, então separados aleatoriamente em dois grupos, o grupo experimental tratado com injeção de Levofloxacina mais CKI; o grupo contral tratado apenas com injeção de Levofloxacino. Grau clínico da mucosite oral radioativa, pontuação da dor oral, conclusão e duração da interrupção da radioterapia, conclusão da quimioterapia durante quimiorradioterapia concomitante, mudança de peso, ingestão de alimentos (alimentos líquidos, alimentos semilíquidos), tempo de recuperação da mucosite oral será comparado antes do tratamento , 3 dias, 5 dias e 7 dias após o tratamento entre o grupo experimental e o grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Recrutamento
        • Yue Bei People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Recrutamento
        • Henan Anyang Tumor Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Recrutamento
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, China, 450007
        • Recrutamento
        • ZhenZhou Central Hospital
      • Zhenzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 212000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institue
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266034
        • Recrutamento
        • Haici Medical Group
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Recrutamento
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são diagnosticados patologicamente como estágio III ou estágio Ⅳ carcinoma de células escamosas de câncer de cabeça e pescoço (incluindo carcinoma nasofaríngeo) e estão de acordo com os critérios diagnósticos de mucosite/estomatite induzida por radioterapia;
  2. Os pacientes não tinham história prévia de radioterapia e a mucosite orofaríngea grau III ocorreu após a primeira radioterapia;
  3. Os pacientes não apresentavam doenças estomatológicas como úlcera, edema e exsudação na mucosa orofaríngea antes da radioterapia;
  4. A pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1;
  5. A função de cada órgão é basicamente normal, incluindo: hemoglobinas ≥ 9g/dL, plaquetas ≥ 80×10^9/L, leucócitos ≥ 3×10^9/L, função hepática dentro de 3 vezes o limite superior normal, depuração de creatinina ≥ 60mL/min;
  6. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos;
  7. Os pacientes têm uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses;
  8. Os pacientes entenderam completamente o estudo e assinaram o consentimento informado voluntariamente antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam CoKS ou tratamento antibiótico sistêmico dentro de 2 semanas antes do tratamento;
  2. Pacientes com histórico de cirurgia de cabeça ou pescoço (exceto biópsia);
  3. Doentes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar ou do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo antes do tratamento;
  4. Pacientes com doenças ou infecções orgânicas graves ou descontroladas, como insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência pulmonar, insuficiência hepática, insuficiência renal, causando incapacidade de tolerar a radioterapia;
  5. Pacientes que tenham contraindicações para radioterapia;
  6. Pacientes alérgicos aos medicamentos do estudo ou quinolonas;
  7. Os pacientes têm distúrbios psicológicos ou psiquiátricos graves, abuso de drogas ou dependência de álcool no passado;
  8. Os pacientes estão atualmente participando de outro estudo clínico ou participaram de outro estudo clínico nos últimos 30 dias;
  9. O investigador acredita que não é apropriado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de teste
  1. CKI foi injetado por via intravenosa por 7 dias, uma vez ao dia, 20ml de cada vez;
  2. As injeções de levofloxacina foram injetadas por via intravenosa por 7 dias, uma vez ao dia, 0,5 g de cada vez,
Medicamento: Levofloxacina Injetável
Levofloxacina Injeção 0,5 g de cada vez, uma vez ao dia, gotejamento intravenoso. O curso de tratamento é de 7 dias.
Outros nomes:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye
Medicamento: Injeção Kushen Composta (CKI)
CKI, 20mL cada vez, uma vez ao dia, gotejamento endovenoso. O curso de tratamento é de 7 dias.
Outros nomes:
  • Injeção de Yanshu
Outro: grupo de controle
As injeções de levofloxacino foram injetadas por via intravenosa por 7 dias, uma vez ao dia, 0,5 g de cada vez.
Medicamento: Levofloxacina Injetável
Levofloxacina Injeção 0,5 g de cada vez, uma vez ao dia, gotejamento intravenoso. O curso de tratamento é de 7 dias.
Outros nomes:
  • Zuoyangfushaxing Zhusheye

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau clínico da mucosite oral radioativa
Prazo: Do início ao dia 7.

Eficácia do tratamento medida pela diretriz chinesa "Diretrizes de diagnóstico e tratamento clínico para tumor"

Significativo: sem leucoplasia ou úlcera da mucosa oral, hiperemia leve (grau Ⅰ), capaz de comer dieta regular.

Eficaz: hiperemia moderada da mucosa oral, leucoplasia leve ou ulcerações irregulares (grau Ⅱ), ingestão semilíquida, mas sem interferir na radioterapia.

Ineficaz: hiperemia grave da mucosa oral, leucoplasia escamosa ou úlcera (grau III ou superior), ingestão de líquidos, sintomas graves que interferem com a radioterapia, nutrição intravascular ou tratamento com antibióticos.

Taxa efetiva total = (significativa + efetiva) / total de casos × 100%.
Do início ao dia 7.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor oral
Prazo: Do início ao dia 7.
A dor oral é avaliada com o Visual Analogue Score (VAS): 0 igual à ausência de dor e 10 igual à pior dor imaginável.
Do início ao dia 7.
Conclusão da radioterapia durante a radioterapia concomitante
Prazo: Do início ao dia 7.
Compare a proporção de pacientes que concluíram a radioterapia entre os dois grupos.
Do início ao dia 7.
Duração da interrupção da radioterapia
Prazo: Do início ao dia 7.
Comparar os dias do período de interrupção da radioterapia entre os dois grupos.
Do início ao dia 7.
Conclusão da quimioterapia durante quimiorradioterapia concomitante
Prazo: Do início ao dia 7.
Comparar a proporção de pacientes que completam a quimioterapia entre os dois grupos.
Do início ao dia 7.
Mudança de peso
Prazo: Do início ao dia 7.
Compare a redução do peso médio durante a radioterapia entre os dois grupos.
Do início ao dia 7.
Ingestão de alimentos (alimentos líquidos, alimentos semilíquidos)
Prazo: Do início ao dia 7.

Comparar a capacidade de ingestão de alimentos (alimentos líquidos, alimentos semilíquidos) entre os dois grupos.

Eficaz: a dieta melhorou (por exemplo, mudança de alimentos líquidos para alimentos semilíquidos, de alimentos semilíquidos para alimentos macios ou de alimentos macios para dieta regular) Ineficaz: os pacientes não podem comer ou precisam de alimentação por sonda ou nutrição parenteral .
Do início ao dia 7.
Tempo de recuperação da mucosite oral
Prazo: Do início ao dia 7.
Tempo de recuperação, definido como os dias necessários para que o grau clínico da mucosite oral caia para o grau II.
Do início ao dia 7.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Xin-xin Zhang, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZDKS-CP-180503-V1.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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