두경부암의 방사선치료에 의한 구강점막염에 대한 CKI의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2021년 2월 22일 업데이트: Shanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd
두경부암 환자의 방사선 유발 구강 점막염에 대한 컴파운드 쿠센 주사의 효과에 관한 임상 연구.
구강 점막염(OM)은 두경부암(HNC)에 대한 방사선 요법의 급성 부작용입니다.
OM 관련 통증은 치료 중단을 초래할 수 있는 환자의 구강 기능 및 영양에 영향을 미칩니다. 이 임상 연구의 목적은 두경부암의 방사선 요법으로 인한 구강 점막염에 대한 복합 쿠센 주사(CKI)의 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암에 대한 방사선 요법에 의해 유발된 구강 점막염 환자는 시험에 등록한 후 레보플록사신 주사 + CKI로 치료된 실험군인 두 그룹으로 무작위로 분리됩니다. 대조군은 Levofloxacin 주사로만 치료했습니다.
방사성 구강 점막염의 임상 등급，구강 통증 점수，방사선 요법의 완료 및 중단 기간，동시 화학 방사선 요법 중 화학 요법의 완료，체중 변화，음식 섭취(액체 음식, 반액체 음식)，구강 점막염의 회복 시간을 치료 전에 비교합니다 , 실험군과 대조군 사이의 처리 후 3일, 5일 및 7일.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin-xin Zhang
- 전화번호: 15910520109
- 이메일: xinxinzhang66@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Xin-xin Zhang
- 전화번호: 15910520109
- 이메일: xinxinzhang66@hotmail.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Shaoguan, Guangdong, 중국, 512025
- 모병
- Yue Bei People's Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, 중국, 455001
- 모병
- Henan Anyang Tumor Hospital
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Nanyang, Henan, 중국, 473009
- 모병
- Nanyang Central Hospital
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Zhenzhou, Henan, 중국, 450007
- 모병
- ZhenZhou Central Hospital
-
Zhenzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 212000
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital & Institue
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266034
- 모병
- Haici Medical Group
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Weihai, Shandong, 중국, 264200
- 모병
- Weihai Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 모병
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 병리학적으로 두경부암의 3기 또는 4기 편평 세포 암종(비인두 암종 포함)으로 진단되고 방사선 요법 유발 점막염/구내염의 진단 기준에 부합함;
- 환자는 방사선 요법의 이전 병력이 없으며, 첫 번째 방사선 요법 후에 III 등급 구인두 점막염이 발생했습니다.
- 환자는 방사선 치료 전에 구인두 점막에 궤양, 부종 및 삼출물과 같은 구강 질환이 없으며;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수는 0 또는 1입니다.
- 각 장기의 기능은 기본적으로 정상이며 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 혈소판 ≥ 80×10^9/L, 백혈구 ≥ 3×10^9/L, 간기능 정상 상한치의 3배 이내, 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분;
- 18세에서 75세 사이의 환자;
- 환자의 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 환자는 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 치료 전 2주 이내에 CoKS 또는 전신 항생제 치료를 받은 환자;
- 두경부 수술(생검 제외) 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 치료 전 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 임신 가능성이 있는 여성;
- 심부전, 폐기능 부전, 간기능 부전, 신기능 부전과 같은 심각하거나 조절되지 않는 기질적 질병 또는 감염이 있어 방사선 요법을 견딜 수 없는 환자
- 2. 방사선치료 금기환자
- 연구 약물 또는 퀴놀론에 알레르기가 있는 환자;
- 환자는 과거에 심각한 심리적 또는 정신 장애, 약물 남용 또는 알코올 의존이 있습니다.
- 환자가 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 조사관은 이 시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
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레보플록사신 주사 1회 0.5g, 1일 1회 정맥 점적. 치료 과정은 7일입니다.
다른 이름들:
CKI, 1회 20mL, 1일 1회 정맥 점적.
치료 과정은 7일입니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
레보플록사신 주사제는 매회 0.5g씩 1일 1회 7일간 정맥주사하였다.
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레보플록사신 주사 1회 0.5g, 1일 1회 정맥 점적. 치료 과정은 7일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 구강 점막염의 임상 등급
기간: 기준선에서 7일차까지.
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중국 지침서 "종양에 대한 임상 진단 및 치료 지침"에 따라 측정된 치료 효능 유의성 : 구강점막의 백반증이나 궤양이 없고, 경미한 충혈(1급), 규칙적인 식사가 가능함. 효과: 구강 점막의 중등도 충혈, 경미한 백반증 또는 반점성 궤양(등급 Ⅱ), 반수액 섭취, 그러나 방사선 치료를 방해하지 않음. 효과 없음: 구강 점막의 심한 충혈, 벗겨진 백반증 또는 궤양(등급 III 이상), 수분 섭취, 방사선 요법, 혈관내 영양 또는 항생제 치료를 방해하는 심각한 증상. 총 유효율 = (중요 + 유효) / 총 사례 × 100%. |
기준선에서 7일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 통증 점수
기간: 기준선에서 7일차까지.
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구강 통증은 VAS(Visual Analogue Score)로 평가됩니다: 0은 통증 없음 및 10은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
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기준선에서 7일차까지.
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동시 방사선 치료 중 방사선 치료 완료
기간: 기준선에서 7일차까지.
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두 그룹 간에 방사선 치료를 완료한 환자의 비율을 비교합니다.
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기준선에서 7일차까지.
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방사선 치료 중단 기간
기간: 기준선에서 7일차까지.
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두 그룹 간의 방사선 치료 중단 기간을 비교하십시오.
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기준선에서 7일차까지.
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동시 화학 방사선 요법 중 화학 요법 완료
기간: 기준선에서 7일차까지.
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두 그룹 사이에서 화학 요법을 완료한 환자의 비율을 비교하십시오.
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기준선에서 7일차까지.
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체중 변화
기간: 기준선에서 7일차까지.
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두 그룹 간의 방사선 치료 중 평균 체중 감소를 비교합니다.
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기준선에서 7일차까지.
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음식물 섭취(액체식품, 반액상식품)
기간: 기준선에서 7일차까지.
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두 그룹 간의 음식(액체 음식, 반액체 음식)의 섭취 능력을 비교합니다. 효과: 식이 개선(예: 유동식에서 반유동식으로, 반유동식에서 부드러운 음식으로, 또는 부드러운 음식에서 일반식으로 변경) . |
기준선에서 7일차까지.
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구강 점막염의 회복 시간
기간: 기준선에서 7일차까지.
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구강 점막염의 임상 등급이 등급 II로 떨어지는 데 필요한 일수로 정의되는 회복 시간.
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기준선에서 7일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin-xin Zhang, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZDKS-CP-180503-V1.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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