健康な被験者におけるHIP1601の単回経口投与のPKおよびPDに対する食物の影響
2022年10月31日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康なボランティアにおけるHIP1601 40 mgの薬物動態および薬力学に対する食物の影響を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究
主な目的 - 摂食または絶食状態の健康な被験者における HIP1601 の単回経口投与の薬物動態および薬力学 (PD) に対する食物の影響を評価すること。
副次的な目的
- 摂食または絶食状態の健康な被験者におけるHIP1601の単回経口投与の安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Biomedical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から50歳までの男女の健康なボランティア。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 28 kg/m2 の範囲で、体重が 55.0 kg ～ 90.0 kg であること。
- ヘリコバクター・ピロリ（H. ピロリ菌）陰性。
- 本臨床試験の内容を十分に聴取し、理解した上で、スクリーニング前にインフォームドコンセントに署名する意思のある被験者。
- 研究者の判断による健康診断、臨床検査の対象となる被験者。
除外基準:
- 胃腸障害（胃腸潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症、クローン病または慢性膵炎）または胃腸手術（盲腸またはヘルニアの単純な手術を除く）は、被験薬の安全性および薬物動態評価に影響を与える可能性があります。
- -エソメプラゾールまたは同成分または他の薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴がある被験者。
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼは、無作為化前の検査結果のスクリーニングによる正常範囲の上限の 1.5 倍を超えています。
- 21ユニット/週、1ユニット=10 gの純アルコールを飲酒し続けている被験者 スクリーニング訪問の前の1か月間、または入院中に禁酒できない被験者。
- ヘビースモーカー（1日10本以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
期間 1: 絶食状態 + HIP1601 期間 2: 摂食状態 + HIP1601
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HIP1601 40mg、POの単回投与
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
期間 1: 摂食状態 + HIP1601 期間 2: 絶食状態 + HIP1601
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HIP1601 40mg、POの単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与後24時間以内の採血
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投与後の最大観察濃度
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投与後24時間以内の採血
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血漿中濃度対時間曲線下面積(AUC)last
時間枠：投与後24時間以内の採血
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投与から最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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投与後24時間以内の採血
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24 時間の統合された胃の酸性度
時間枠：投与後24時間以内の採血
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投与後24時間の統合胃酸度のベースラインからの減少率
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投与後24時間以内の採血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：投与後24時間以内の採血
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指定された期間にわたる Cmax の時間
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投与後24時間以内の採血
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AUCinf
時間枠：投与後24時間以内の採血
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投与時から無限に外挿される時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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投与後24時間以内の採血
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t1/2
時間枠：投与後24時間以内の採血
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終末半減期
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投与後24時間以内の採血
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クリアランス/F
時間枠：投与後24時間以内の採血
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投与量/AUCinfとして計算された、血管外投与後の見かけの全身クリアランス
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投与後24時間以内の採血
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Vd/F
時間枠：投与後24時間以内の採血
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血管外投与後の見かけの分布体積、Dose/(λzㆍAUCinf)として計算
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投与後24時間以内の採血
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持続時間 胃内 pH 4.0 以上
時間枠：投与後24時間以内の採血
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投与後 24 時間の胃内 pH が 4.0 を超える時間の割合
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投与後24時間以内の採血
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中央値の pH
時間枠：投与後24時間以内の採血
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投与後24時間の胃内pHの中央値
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投与後24時間以内の採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In-Jin Jang, MD、Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM-ESOM-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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