食物对健康受试者单次口服剂量 HIP1601 的 PK 和 PD 的影响
2022年10月31日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以调查食物对健康志愿者 HIP1601 40 mg 药代动力学和药效学的影响
主要目标 - 评估食物对健康受试者在进食或禁食条件下单次口服 HIP1601 的药代动力学和药效学 (PD) 的影响。
次要目标
- 评估健康受试者在进食或禁食条件下单次口服 HIP1601 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Biomedical Research Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在19至50岁之间的男性/女性健康志愿者。
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 28 kg/m2 和体重 55.0kg 至 90.0kg 之间。
- 幽门螺杆菌（H. 幽门螺杆菌）阴性。
- 在充分听取并了解本次临床试验的详细情况后，愿意在筛选前签署知情同意书的受试者。
- 受试者符合条件者由研究者通过体格检查、临床实验室检查判断。
排除标准：
- 可能影响受试药物安全性和药代动力学评价的胃肠道疾病（胃肠道溃疡、胃炎、胃痉挛、胃食管反流病、克罗恩病或慢性胰腺炎）或胃肠道手术（单纯盲肠或疝手术除外）。
- 对埃索美拉唑或相同成分或其他药物（阿司匹林、抗生素等）有超敏反应史或临床显着超敏反应的受试者。
- 血清天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶超过随机化前筛查实验室结果正常范围上限的 1.5 倍。
- 在筛选访问前一个月内继续饮酒（21 单位/周，1 单位 = 10 克纯酒精）或在住院期间不能戒酒的受试者。
- 重度吸烟者（>10 支香烟/天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
第 1 期：禁食状态 + HIP1601 第 2 期：进食状态 + HIP1601
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HIP1601 单次给药 40mg，PO
其他名称：
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实验性的：序列 2
第 1 期：进食状态 + HIP1601 第 2 期：禁食状态 + HIP1601
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HIP1601 单次给药 40mg，PO
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：给药后 24 小时内采血
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给药后最大观察浓度
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给药后 24 小时内采血
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血药浓度随时间曲线下面积(AUC)last
大体时间：给药后 24 小时内采血
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从给药到最后可量化浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积
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给药后 24 小时内采血
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24小时综合胃酸度
大体时间：给药后 24 小时内采血
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给药后 24 小时间隔内综合胃酸度较基线下降百分比
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给药后 24 小时内采血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：给药后 24 小时内采血
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Cmax 在指定时间跨度内的时间
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给药后 24 小时内采血
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AUCinf
大体时间：给药后 24 小时内采血
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从给药时间到外推到无限时间的血浆浓度与时间曲线下的面积
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给药后 24 小时内采血
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t1/2
大体时间：给药后 24 小时内采血
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终末半衰期
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给药后 24 小时内采血
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间隙/F
大体时间：给药后 24 小时内采血
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血管外给药后表观全身清除率，计算为剂量/AUCinf
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给药后 24 小时内采血
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电压/频率
大体时间：给药后 24 小时内采血
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血管外给药后的表观分布容积，计算为剂量/(λzㆍAUCinf)
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给药后 24 小时内采血
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胃内 pH 4.0 或更高的持续时间
大体时间：给药后 24 小时内采血
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给药后 24 小时间隔内胃内 pH 值大于 4.0 的时间百分比
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给药后 24 小时内采血
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中值 pH
大体时间：给药后 24 小时内采血
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给药后 24 小时间隔的中位胃内 pH 值
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给药后 24 小时内采血
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In-Jin Jang, MD、Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HM-ESOM-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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