Ruoan vaikutus HIP1601:n kerta-annoksen PK- ja PD-arvoihin terveillä henkilöillä
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta HIP1601 40 mg:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Ensisijainen tavoite - Arvioida ruoan vaikutusta yhden suun kautta otettavan HIP1601-annoksen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan (PD) terveillä koehenkilöillä syömis- tai paastotilassa.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida HIP1601:n kerta-annoksen turvallisuutta terveillä koehenkilöillä ruokailun tai paaston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Biomedical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 19-50-vuotiaat miehet/naiset.
- Painoindeksi (BMI) on 19-28 kg/m2 ja paino 55,0-90,0 kg.
- Helicobacter pylori (H. Pylori) negatiivinen.
- Kuultuaan täysin ja ymmärtänyt tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohdat, koehenkilöt, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja fyysiseen tarkastukseen, kliiniseen laboratoriokokeeseen tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan häiriöt (maha-suolikanavan haavaumat, gastriitti, vatsakrampit, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti tai krooninen haimatulehdus) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpisuolen tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa testilääkkeen turvallisuuteen ja farmakokineettiseen arviointiin.
- Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä tai kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä esomepratsolille tai samalle aineosalle tai muille lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.).
- Veren seerumin aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan verrattuna laboratoriotuloksiin ennen satunnaistamista.
- Tutkittava, joka jatkaa juomista (21 yksikköä / viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai joka ei voi pidättäytyä sairaalahoidon aikana.
- Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarja 1
Jakso 1: paastotila + HIP1601 Jakso 2: ateriatila + HIP1601
|
Kerta-annos HIP1601 40mg, PO
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 2
Jakso 1: syömistila + HIP1601 Jakso 2: paastotila + HIP1601
|
Kerta-annos HIP1601 40mg, PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
Suurin havaittu pitoisuus annoksen jälkeen
|
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden alapuolella ajan funktiona Käyrä(AUC)last
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
Plasman pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala annoksesta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
|
Integroitu mahahappamuus 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
Integroidun mahahappamuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
Cmax-aika määritetyn ajanjakson aikana
|
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla annostushetkestä äärettömään ekstrapoloituun aikaan
|
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
|
Tila/F
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen, laskettuna annos/AUCinf
|
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen, laskettuna annos/(λzㆍAUCinf)
|
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
|
Kesto mahalaukun sisäinen pH 4,0 tai korkeampi
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin mahalaukun pH on yli 4,0 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
|
Mediaani pH
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
Keskimääräinen mahalaukun pH 24 tunnin välein annoksen jälkeen
|
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In-Jin Jang, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-ESOM-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .