Влияние пищи на ФК и ФД однократной пероральной дозы HIP1601 у здоровых субъектов
31 октября 2022 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для изучения влияния пищи на фармакокинетику и фармакодинамику HIP1601 40 мг у здоровых добровольцев
Основная цель - оценить влияние пищи на фармакокинетику и фармакодинамику (ФД) однократной пероральной дозы HIP1601 у здоровых субъектов при приеме пищи или натощак.
Второстепенные цели
- Оценить безопасность однократной пероральной дозы HIP1601 у здоровых субъектов при приеме пищи или натощак.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Biomedical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского/женского пола в возрасте от 19 до 50 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19 до 28 кг/м2 и вес от 55,0 до 90,0 кг.
- Хеликобактер пилори (H. pylori) отрицательный.
- После полного выслушивания и понимания деталей этого клинического испытания Субъекты, которые готовы подписать информированное согласие перед скринингом.
- Субъект, имеющий право на физикальное обследование, клинические лабораторные тесты по решению следователя.
Критерий исключения:
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы, гастрит, спазмы желудка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, болезнь Крона или хронический панкреатит) или операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой операции на слепой кишке или грыже), которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетику исследуемого препарата.
- Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность или клинически значимая гиперчувствительность к эзомепразолу или тому же компоненту или другим препаратам (аспирин, антибиотики и т. д.).
- Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза в сыворотке крови превышают в 1,5 раза верхний предел нормального диапазона по результатам скрининговых лабораторных исследований до рандомизации.
- Субъект, который продолжает употреблять алкоголь (21 единица в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) в течение месяца до скринингового визита или не может воздержаться во время пребывания в больнице.
- Заядлый курильщик (>10 сигарет в день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1
Период 1: голодное состояние + HIP1601. Период 2: состояние Fed + HIP1601.
|
Разовая доза HIP1601 40 мг, перорально
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2
Период 1: состояние Fed + HIP1601. Период 2: состояние Fasted + HIP1601.
|
Разовая доза HIP1601 40 мг, перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Забор крови в течение 24 часов после введения
|
Максимальная наблюдаемая концентрация после дозы
|
Забор крови в течение 24 часов после введения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)последняя
Временное ограничение: Забор крови в течение 24 часов после введения
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от дозирования до последней измеряемой концентрации
|
Забор крови в течение 24 часов после введения
|
|
Интегральная кислотность желудочного сока за 24 часа
Временное ограничение: Забор крови в течение 24 часов после введения
|
Процентное снижение интегральной кислотности желудка по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часового интервала после приема дозы
|
Забор крови в течение 24 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: Забор крови в течение 24 часов после введения
|
Время Cmax в течение указанного промежутка времени
|
Забор крови в течение 24 часов после введения
|
|
AUCинф
Временное ограничение: Забор крови в течение 24 часов после введения
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения дозы до времени, экстраполированного на бесконечность
|
Забор крови в течение 24 часов после введения
|
|
т1/2
Временное ограничение: Забор крови в течение 24 часов после введения
|
Терминальный период полураспада
|
Забор крови в течение 24 часов после введения
|
|
Клиренс/F
Временное ограничение: Забор крови в течение 24 часов после введения
|
Кажущийся общий клиренс из организма после внесосудистого введения, рассчитанный как доза/AUCinf
|
Забор крови в течение 24 часов после введения
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: Забор крови в течение 24 часов после введения
|
Кажущийся объем распределения после внесосудистого введения, рассчитанный как доза/(λzㆍAUCinf)
|
Забор крови в течение 24 часов после введения
|
|
Продолжительность внутрижелудочного рН 4,0 или выше
Временное ограничение: Забор крови в течение 24 часов после введения
|
Процент времени с внутрижелудочным рН выше 4,0 в течение 24-часового интервала после введения дозы
|
Забор крови в течение 24 часов после введения
|
|
Медиана рН
Временное ограничение: Забор крови в течение 24 часов после введения
|
Медиана внутрижелудочного pH в течение 24-часового интервала после введения дозы
|
Забор крови в течение 24 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: In-Jin Jang, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-ESOM-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .