Efeito do alimento em PK e PD de Dose Oral Única de HIP1601 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino/feminino na faixa etária entre 19 e 50 anos.
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 28 kg/m2 e peso de 55,0kg a 90,0kg.
• Helicobacter pylori (H. Pylori) negativo.
• Depois de ouvir e entender completamente os detalhes deste ensaio clínico, os participantes que desejam assinar o consentimento informado antes da triagem.
• Sujeito que é elegível a partir de exame físico, teste de laboratório clínico pelo julgamento dos investigadores.

Critério de exclusão:

• Distúrbios gastrointestinais (úlceras gastrointestinais, gastrite, cólicas estomacais, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn ou pancreatite crônica) ou cirurgia gastrointestinal (exceto cirurgia simples de ceco ou hérnia) que podem afetar a segurança e a avaliação farmacocinética do medicamento em teste.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou hipersensibilidade clinicamente significativa ao esomeprazol ou ao mesmo componente ou a outras drogas (aspirina, antibióticos, etc.).
• Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase séricas sanguíneas excedem 1,5 vezes o limite superior da faixa normal dos resultados laboratoriais de triagem antes da randomização.
• Sujeito que continua a beber (21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) até um mês antes da visita de triagem ou que não consegue se abster durante a internação.
• Fumante pesado (>10 cigarros/dia).