Mateffekt på PK og PD av en enkelt oral dose av HIP1601 hos friske personer
31. oktober 2022 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken og farmakodynamikken til HIP1601 40 mg hos friske frivillige
Primært mål - Å evaluere matens effekt på farmakokinetikken og farmakodynamikken (PD) til en enkelt oral dose av HIP1601 hos friske personer under mat eller fastende tilstand.
Sekundære mål
- For å evaluere sikkerheten til en enkelt oral dose av HIP1601 hos friske personer under mat eller fastende tilstand.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Biomedical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige/kvinnelige friske frivillige i alderen mellom 19 og 50 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 28 kg/m2 og vekt 55,0 kg til 90,0 kg.
- Helicobacter pylori (H. Pylori) negativ.
- Etter fullstendig å ha hørt og forstått detaljene i denne kliniske studien, forsøkspersoner som har vilje til å signere på informert samtykke før screeningen.
- Emner som er kvalifisert for fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietest etter etterforskers vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale lidelser (gastrointestinale sår, gastritt, magekramper, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom eller kronisk pankreatitt) eller gastrointestinale kirurgi (bortsett fra enkel cecal- eller brokkkirurgi) som kan påvirke sikkerheten og farmakokinetisk evaluering av testmedikamentet.
- Personer som har en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor esomeprazol eller samme komponent eller andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.).
- Blodserumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase overskrider 1,5 ganger øvre grense for normalområdet fra screening av laboratorieresultater før randomisering.
- Person som fortsetter å drikke (21 enheter / uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) innen en måned før screeningbesøket eller som ikke kan avstå under sykehusoppholdet.
- Storrøyker (>10 sigaretter/dag).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1
Periode 1: Faste tilstand + HIP1601 Periode 2: Matet tilstand + HIP1601
|
Enkeltdosering av HIP1601 40mg, PO
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2
Periode 1: Fed state + HIP1601 Periode 2: Fasted state + HIP1601
|
Enkeltdosering av HIP1601 40mg, PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
Maksimal observert konsentrasjon etter dose
|
Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
|
Areal Under plasmakonsentrasjonen versus tid Kurve(AUC)sist
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra dosering til siste kvantifiserbare konsentrasjon
|
Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
|
Integrert surhet i magen i 24 timer
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
Prosentvis reduksjon fra baseline i integrert surhet i mage i 24-timers intervall etter dose
|
Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
Tid for Cmax over det angitte tidsrommet
|
Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
|
AUCinf
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra doseringstidspunktet til tidspunktet ekstrapolert til uendelig
|
Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
|
t1/2
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
Terminal halveringstid
|
Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
|
Klarering/F
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
Tilsynelatende total kroppsclearance etter ekstravaskulær administrering, beregnet som Dose/AUCinf
|
Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
|
Vd/F
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering, beregnet som dose/(λzㆍAUCinf)
|
Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
|
Varighet av tid intragastrisk pH 4,0 eller høyere
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
Prosent av tid med intragastrisk pH større enn 4,0 i 24-timers intervall etter dose
|
Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
|
Median pH
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
Median intra-gastrisk pH i 24-timers intervall etter dose
|
Blodprøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In-Jin Jang, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM-ESOM-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .