Wpływ pokarmu na PK i PD pojedynczej dawki doustnej HIP1601 u zdrowych osób
31 października 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę i farmakodynamikę HIP1601 40 mg u zdrowych ochotników
Główny cel - Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę i farmakodynamikę (PD) pojedynczej dawki doustnej HIP1601 u zdrowych ochotników po posiłku lub na czczo.
Cele drugorzędne
- Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej HIP1601 u zdrowych osób po posiłku lub na czczo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Biomedical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej/żeńskiej w wieku od 19 do 50 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 28 kg/m2 i waga od 55,0 kg do 90,0 kg.
- Helicobacter pylori (H. Pylori) ujemne.
- Po pełnym wysłuchaniu i zrozumieniu szczegółów tego badania klinicznego, Uczestnicy wyrażają chęć podpisania świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot, który kwalifikuje się do badania przedmiotowego, klinicznego testu laboratoryjnego na podstawie oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzody żołądkowo-jelitowe, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostych operacji jelita ślepego lub przepukliny), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyczną badanego leku.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub klinicznie istotna nadwrażliwość na esomeprazol lub ten sam składnik lub inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.).
- Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa w surowicy krwi przekraczają 1,5-krotność górnej granicy normy z badań przesiewowych wyników laboratoryjnych przed randomizacją.
- Osoba, która nadal pije (21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową lub która nie może powstrzymać się od picia podczas pobytu w szpitalu.
- Nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
Okres 1: stan na czczo + HIP1601 Okres 2: stan po posiłku + HIP1601
|
Pojedyncza dawka HIP1601 40mg, PO
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
Okres 1: stan po posiłku + HIP1601 Okres 2: stan na czczo + HIP1601
|
Pojedyncza dawka HIP1601 40mg, PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie po dawce
|
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia Pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu Krzywa (AUC)last
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania dawki do ostatniego wymiernego stężenia
|
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
|
Zintegrowana kwasowość żołądkowa przez 24 godziny
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
Procentowy spadek zintegrowanej kwasowości soku żołądkowego w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 24 godzin po podaniu dawki
|
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
Czas Cmax w określonym przedziale czasu
|
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
|
AUCinf
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od momentu podania dawki do czasu ekstrapolowanego do nieskończoności
|
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
Końcowy okres półtrwania
|
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
|
Odprawa / F
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
Pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym, obliczony jako Dawka/AUCinf
|
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym, obliczona jako Dawka/(λzㆍAUCinf)
|
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
|
Czas trwania pH wewnątrzżołądkowe 4,0 lub wyższe
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
Odsetek czasu, w którym pH w żołądku było większe niż 4,0 w ciągu 24 godzin od podania dawki
|
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
|
Mediana pH
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
Mediana pH w żołądku dla 24-godzinnego okresu po podaniu
|
Pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: In-Jin Jang, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-ESOM-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .