Effet alimentaire sur la PK et la PD d'une dose orale unique de HIP1601 chez des sujets sains
31 octobre 2022 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de HIP1601 40 mg chez des volontaires sains
Objectif principal - Évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (PD) d'une dose orale unique de HIP1601 chez des sujets sains nourris ou à jeun.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'innocuité d'une dose orale unique de HIP1601 chez des sujets sains nourris ou à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Biomedical Research Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains hommes/femmes âgés de 19 à 50 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 19 à 28 kg/m2 et poids de 55,0 kg à 90,0 kg.
- Helicobacter pylori (H. Pylori) négatif.
- Après avoir pleinement entendu et compris les détails de cet essai clinique, les sujets qui ont la volonté de signer un consentement éclairé avant le dépistage.
- Sujet éligible à l'examen physique, test de laboratoire clinique par jugement des enquêteurs.
Critère d'exclusion:
- Troubles gastro-intestinaux (ulcères gastro-intestinaux, gastrite, crampes d'estomac, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn ou pancréatite chronique) ou chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de la simple chirurgie caecale ou herniaire) pouvant affecter l'innocuité et l'évaluation pharmacocinétique du médicament à l'essai.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'hypersensibilité cliniquement significative à l'ésoméprazole ou au même composant ou à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.).
- L'aspartate aminotransférase et l'alanine aminotransférase sériques sanguines dépassent 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale des résultats de laboratoire de dépistage avant la randomisation.
- Sujet qui continue à boire (21 unités / semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) dans le mois précédant la visite de dépistage ou qui ne peut pas s'abstenir pendant le séjour hospitalier.
- Gros fumeur (>10 cigarettes/jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 1
Période 1 : État à jeun + HIP1601 Période 2 : État nourri + HIP1601
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Dosage unique de HIP1601 40mg, PO
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 2
Période 1 : état nourri + HIP1601 Période 2 : état à jeun + HIP1601
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Dosage unique de HIP1601 40mg, PO
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Concentration maximale observée après dose
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Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) dernier
Délai: Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'administration et la dernière concentration quantifiable
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Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Acidité gastrique intégrée pendant 24 heures
Délai: Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Pourcentage de diminution par rapport à la ligne de base de l'acidité gastrique intégrée pendant un intervalle de 24 heures après la dose
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Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax
Délai: Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Temps de Cmax sur l'intervalle de temps spécifié
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Prise de sang pendant 24 heures après administration
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ASCinf
Délai: Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration et le temps extrapolé à l'infini
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Prise de sang pendant 24 heures après administration
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t1/2
Délai: Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Demi-vie terminale
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Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Dégagement/F
Délai: Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Clairance corporelle totale apparente après administration extravasculaire, calculée en tant que dose/ASCinf
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Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Vd/F
Délai: Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Volume de distribution apparent après administration extravasculaire, calculé en Dose/(λzㆍASCinf)
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Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Durée du pH intra-gastrique 4,0 ou plus
Délai: Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Pourcentage de temps avec un pH intra-gastrique supérieur à 4,0 pendant un intervalle de 24 heures après la dose
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Prise de sang pendant 24 heures après administration
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PH médian
Délai: Prise de sang pendant 24 heures après administration
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PH intra-gastrique médian pour un intervalle de 24 heures après l'administration
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Prise de sang pendant 24 heures après administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Jin Jang, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
20 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
19 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-ESOM-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .