Mateffekt på farmakokinetik och PD av oral engångsdos av HIP1601 hos friska försökspersoner
31 oktober 2022 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomiserad, öppen etikett, endos, crossover-studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos HIP1601 40 mg hos friska frivilliga
Primärt mål - Att utvärdera matens effekt på farmakokinetiken och farmakodynamiken (PD) av en enstaka oral dos av HIP1601 hos friska försökspersoner under utfodrade eller fastande tillstånd.
Sekundära mål
- Att utvärdera säkerheten av en oral engångsdos av HIP1601 hos friska försökspersoner under utfodrade eller fastande tillstånd.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Biomedical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga/kvinnliga frivilliga i åldern mellan 19 och 50 år.
- Body mass index (BMI) i intervallet 19 till 28 kg/m2 och vikt 55,0 kg till 90,0 kg.
- Helicobacter pylori (H. Pylori) negativ.
- Efter att ha hört och förstått detaljerna i denna kliniska prövning till fullo, försökspersoner som är villiga att underteckna ett informerat samtycke före screeningen.
- Försöksperson som är berättigad från fysisk undersökning, kliniskt laboratorietest enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala störningar (gastrointestinala sår, gastrit, magkramper, gastro-esofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom eller kronisk pankreatit) eller gastrointestinala kirurgi (förutom enkel cecal eller bråckkirurgi) som kan påverka säkerheten och farmakokinetisk utvärdering av testläkemedlet.
- Försökspersoner som har en historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant överkänslighet mot esomeprazol eller samma komponent eller andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.).
- Aspartataminotransferas i blodserum och alaninaminotransferas överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för normalintervallet från screening av laboratorieresultat före randomisering.
- Försöksperson som fortsätter att dricka (21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) inom en månad före screeningbesöket eller som inte kan avstå under sjukhusvistelsen.
- Storrökare (>10 cigaretter/dag).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 1
Period 1: Fastande tillstånd + HIP1601 Period 2: Fed tillstånd + HIP1601
|
Enkeldosering av HIP1601 40mg, PO
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 2
Period 1: Fed state + HIP1601 Period 2: Fasted state + HIP1601
|
Enkeldosering av HIP1601 40mg, PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
Maximal observerad koncentration efter dos
|
Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
|
Area Under plasmakoncentrationen mot tiden Curve(AUC) sist
Tidsram: Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
Yta under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från dosering till den sista kvantifierbara koncentrationen
|
Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
|
Integrerad magsyra i 24 timmar
Tidsram: Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
Procentuell minskning från baslinjen i integrerad magsyra under 24-timmarsintervall efter dos
|
Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
Tid för Cmax över det angivna tidsintervallet
|
Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
|
AUCinf
Tidsram: Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkten för dosering till tidpunkten extrapolerad till oändligt
|
Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
|
t1/2
Tidsram: Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
Terminal halveringstid
|
Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
|
Röjning/F
Tidsram: Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
Synbar total kroppsclearance efter extravaskulär administrering, beräknat som Dos/AUCinf
|
Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
|
Vd/F
Tidsram: Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
Skenbar distributionsvolym efter extravaskulär administrering, beräknad som Dos/(λzㆍAUCinf)
|
Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
|
Tidens varaktighet intra-gastrisk pH 4,0 eller högre
Tidsram: Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
Procent av tiden med intragastriskt pH större än 4,0 under 24-timmarsintervall efter dos
|
Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
|
Median pH
Tidsram: Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
Median intragastriskt pH i 24-timmarsintervall efter dos
|
Blodprovtagning under 24 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: In-Jin Jang, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
20 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Första postat (FAKTISK)
19 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-ESOM-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .