Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na PK a PD jednorázové perorální dávky HIP1601 u zdravých subjektů

31. října 2022 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku a farmakodynamiku HIP1601 40 mg u zdravých dobrovolníků

Primární cíl - Vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku a farmakodynamiku (PD) jednotlivé perorální dávky HIP1601 u zdravých subjektů nasycených nebo nalačno.

Sekundární cíle

- Vyhodnotit bezpečnost jednorázové perorální dávky HIP1601 u zdravých subjektů nasycených nebo nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Biomedical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži/ženy ve věku mezi 19 a 50 lety.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 28 kg/m2 a hmotnost 55,0 kg až 90,0 kg.
  • Helicobacter pylori (H. Pylori) negativní.
  • Po úplném vyslechnutí a pochopení podrobností tohoto klinického hodnocení, Subjekty, které jsou ochotny podepsat informovaný souhlas před screeningem.
  • Subjekt, který je způsobilý z fyzikálního vyšetření, klinického laboratorního testu podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální poruchy (gastrointestinální vředy, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba nebo chronická pankreatitida) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo kýly), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické hodnocení testovaného léku.
  • Subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost nebo klinicky významnou přecitlivělost na esomeprazol nebo stejnou složku nebo jiné léky (aspirin, antibiotika atd.).
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza v krevním séru přesahují 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí ze screeningových laboratorních výsledků před randomizací.
  • Subjekt, který pokračuje v pití (21 jednotek / týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) měsíc před screeningovou návštěvou nebo který nemůže abstinovat během pobytu v nemocnici.
  • Silný kuřák (>10 cigaret/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1
Období 1: Stav nalačno + HIP1601 Období 2: Stav zásobování + HIP1601
Lék: HIP1601 40 mg
Jednorázové dávkování HIP1601 40 mg, PO
Ostatní jména:
  • HIP1601
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2
Období 1: Stav zásobování + HIP1601 Období 2: Stav nalačno + HIP1601
Lék: HIP1601 40 mg
Jednorázové dávkování HIP1601 40 mg, PO
Ostatní jména:
  • HIP1601

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Odběr krve během 24 hodin po podání
Maximální pozorovaná koncentrace po dávce
Odběr krve během 24 hodin po podání
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus křivka času (AUC) poslední
Časové okno: Odběr krve během 24 hodin po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od dávkování do poslední kvantifikovatelné koncentrace
Odběr krve během 24 hodin po podání
Integrovaná žaludeční kyselost po dobu 24 hodin
Časové okno: Odběr krve během 24 hodin po podání
Procentuální pokles integrované žaludeční acidity od výchozí hodnoty za 24hodinový interval po dávce
Odběr krve během 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Odběr krve během 24 hodin po podání
Čas Cmax během zadaného časového intervalu
Odběr krve během 24 hodin po podání
AUCinf
Časové okno: Odběr krve během 24 hodin po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od doby podání do času extrapolovaná do nekonečna
Odběr krve během 24 hodin po podání
t1/2
Časové okno: Odběr krve během 24 hodin po podání
Terminální poločas
Odběr krve během 24 hodin po podání
Povolení/F
Časové okno: Odběr krve během 24 hodin po podání
Zdánlivá celková tělesná clearance po extravaskulárním podání, vypočtená jako Dávka/AUCinf
Odběr krve během 24 hodin po podání
Vd/F
Časové okno: Odběr krve během 24 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání, vypočtený jako dávka/(λzㆍAUCinf)
Odběr krve během 24 hodin po podání
Doba trvání intragastrického pH 4,0 nebo vyšší
Časové okno: Odběr krve během 24 hodin po podání
Procento času s intragastrickým pH vyšším než 4,0 po dobu 24 hodin po dávce
Odběr krve během 24 hodin po podání
Střední pH
Časové okno: Odběr krve během 24 hodin po podání
Medián intragastrického pH pro 24hodinový interval po dávce
Odběr krve během 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-ESOM-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na HIP1601 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit