Efecto de los alimentos en PK y PD de una dosis oral única de HIP1601 en sujetos sanos
31 de octubre de 2022 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética y la farmacodinámica de HIP1601 40 mg en voluntarios sanos
Objetivo principal: evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética y la farmacodinámica (PD) de una dosis oral única de HIP1601 en sujetos sanos alimentados o en ayunas.
Objetivos secundarios
- Evaluar la seguridad de una dosis oral única de HIP1601 en sujetos sanos con alimentación o en ayunas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Biomedical Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos masculinos/femeninos en la edad entre 19 y 50 años.
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 28 kg/m2 y peso de 55,0 kg a 90,0 kg.
- Helicobacter pylori (H. Pylori) negativo.
- Después de escuchar y comprender completamente los detalles de este ensayo clínico, los Sujetos que estén dispuestos a firmar un consentimiento informado antes de la selección.
- Sujeto que es elegible de examen físico, prueba de laboratorio clínico por juicio de investigadores.
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales (úlceras gastrointestinales, gastritis, calambres estomacales, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn o pancreatitis crónica) o cirugía gastrointestinal (excepto cirugía cecal o hernia simple) que pueden afectar la seguridad y la evaluación farmacocinética del fármaco de prueba.
- Sujetos que tengan antecedentes de hipersensibilidad o hipersensibilidad clínicamente significativa al esomeprazol o al mismo componente oa otros fármacos (aspirina, antibióticos, etc.).
- La aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa en suero sanguíneo exceden 1,5 veces el límite superior del rango normal de los resultados de laboratorio antes de la aleatorización.
- Sujeto que continúa bebiendo (21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) dentro de un mes antes de la visita de selección o que no puede abstenerse durante la estadía en el hospital.
- Fumador empedernido (>10 cigarrillos/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1
Período 1: estado en ayunas + HIP1601 Período 2: estado alimentado + HIP1601
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Dosis única de HIP1601 40 mg, PO
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2
Período 1: Estado alimentado + HIP1601 Período 2: Estado en ayunas + HIP1601
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Dosis única de HIP1601 40 mg, PO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Concentración máxima observada después de la dosis
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Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) última
Periodo de tiempo: Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde la dosificación hasta la última concentración cuantificable
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Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Acidez gástrica integrada durante 24 horas
Periodo de tiempo: Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Porcentaje de disminución desde el inicio en la acidez gástrica integrada durante un intervalo de 24 horas después de la dosis
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Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmáx
Periodo de tiempo: Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Tiempo de Cmax durante el lapso de tiempo especificado
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Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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AUCinf
Periodo de tiempo: Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento de la dosificación hasta el tiempo extrapolado infinitamente
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Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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t1/2
Periodo de tiempo: Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Vida media terminal
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Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Liquidación/F
Periodo de tiempo: Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Depuración corporal total aparente después de la administración extravascular, calculada como Dosis/AUCinf
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Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Vd/f
Periodo de tiempo: Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Volumen aparente de distribución después de la administración extravascular, calculado como Dosis/(λzㆍAUCinf)
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Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Duración del tiempo intragástrico pH 4.0 o superior
Periodo de tiempo: Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Porcentaje de tiempo con pH intragástrico superior a 4,0 durante un intervalo de 24 horas después de la dosis
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Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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PH medio
Periodo de tiempo: Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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PH intragástrico mediano para el intervalo de 24 horas después de la dosis
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Toma de muestras de sangre durante las 24 horas posteriores a la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Jin Jang, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-ESOM-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .