Voedseleffect op PK en PD van enkelvoudige orale dosis HIP1601 bij gezonde proefpersonen
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met enkelvoudige dosis om het effect van voedsel op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van HIP1601 40 mg bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Primaire doelstelling - Het evalueren van het effect van voedsel op de farmacokinetiek en de farmacodynamiek (PD) van een enkelvoudige orale dosis HIP1601 bij gezonde proefpersonen die gevoed of nuchter zijn.
Secundaire doelstellingen
- Evaluatie van de veiligheid van een enkelvoudige orale dosis HIP1601 bij gezonde proefpersonen die nuchter zijn of nuchter zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Biomedical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke/vrouwelijke gezonde vrijwilligers in de leeftijd tussen 19 en 50 jaar.
- Body mass index (BMI) in het bereik van 19 tot 28 kg/m2 en gewicht 55,0 kg tot 90,0 kg.
- Helicobacter pylori (H. pylori) negatief.
- Na het volledig horen en begrijpen van de details van deze klinische studie, Proefpersonen die bereid zijn te tekenen van geïnformeerde toestemming vóór de screening.
- Proefpersoon die in aanmerking komt voor lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtest door het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Maagdarmstelselaandoeningen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, maagkrampen, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn of chronische pancreatitis) of gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige blindedarm- of hernia-operaties) die de veiligheid en farmacokinetische evaluatie van het testgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheid voor esomeprazol of hetzelfde bestanddeel of andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.).
- Bloedserumaspartaataminotransferase en alanineaminotransferase overschrijden 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik van screeninglaboratoriumresultaten vóór randomisatie.
- Proefpersoon die binnen een maand voor het screeningsbezoek blijft drinken (21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of zich niet kan onthouden tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
- Zware roker (>10 sigaretten/dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 1
Periode 1: nuchtere toestand + HIP1601 Periode 2: gevoede toestand + HIP1601
|
Eenmalige dosering van HIP1601 40 mg, PO
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 2
Periode 1: nuchtere toestand + HIP1601 Periode 2: nuchtere toestand + HIP1601
|
Eenmalige dosering van HIP1601 40 mg, PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
Maximale waargenomen concentratie na dosis
|
Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
|
Gebied Onder de plasmaconcentratie versus tijd Curve (AUC) laatste
Tijdsspanne: Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van dosering tot de laatste kwantificeerbare concentratie
|
Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
|
Geïntegreerde maagzuurgraad voor 24 uur
Tijdsspanne: Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
Procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de geïntegreerde maagzuurgraad gedurende een interval van 24 uur na de dosis
|
Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
Tijd van Cmax gedurende de opgegeven tijdspanne
|
Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
|
AUCinf
Tijdsspanne: Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf het tijdstip van toediening tot de tijd geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
Terminale halfwaardetijd
|
Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
|
Opruiming/F
Tijdsspanne: Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
Schijnbare totale lichaamsklaring na extravasculaire toediening, berekend als dosis/AUCinf
|
Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
|
Vd/F
Tijdsspanne: Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
Schijnbaar verdelingsvolume na extravasculaire toediening, berekend als dosis/(λzㆍAUCinf)
|
Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
|
Tijdsduur intra-gastrische pH 4,0 of hoger
Tijdsspanne: Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
Percentage van de tijd met intra-gastrische pH hoger dan 4,0 gedurende een interval van 24 uur na de dosis
|
Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
|
Gemiddelde pH
Tijdsspanne: Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
Mediane intra-gastrische pH voor een interval van 24 uur na dosis
|
Bloedafname gedurende 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In-Jin Jang, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-ESOM-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .