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Effetto del cibo su PK e PD di una singola dose orale di HIP1601 in soggetti sani

31 ottobre 2022 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di HIP1601 40 mg in volontari sani

Obiettivo primario - Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica (PD) di una singola dose orale di HIP1601 in soggetti sani a stomaco pieno oa digiuno.

Obiettivi secondari

- Valutare la sicurezza di una singola dose orale di HIP1601 in soggetti sani in condizioni di alimentazione o digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Biomedical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani maschi/femmine di età compresa tra i 19 ei 50 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 e peso compreso tra 55,0 kg e 90,0 kg.
  • Helicobacter pylori (H. Pylori) negativo.
  • Dopo aver ascoltato e compreso appieno i dettagli di questa sperimentazione clinica, i soggetti che hanno la volontà di firmare il consenso informato prima dello screening.
  • Soggetti idonei all'esame fisico, test di laboratorio clinico a giudizio degli investigatori.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrointestinali (ulcere gastrointestinali, gastrite, crampi allo stomaco, malattia da reflusso gastro-esofageo, morbo di Crohn o pancreatite cronica) o interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione della semplice chirurgia del cecale o dell'ernia) che possono influire sulla sicurezza e sulla valutazione farmacocinetica del farmaco in esame.
  • Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità o ipersensibilità clinicamente significativa all'esomeprazolo o allo stesso componente o ad altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.).
  • L'aspartato aminotransferasi e l'alanina aminotransferasi nel siero del sangue superano di 1,5 volte il limite superiore del range normale dai risultati di laboratorio dello screening prima della randomizzazione.
  • Soggetto che continua a bere (21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) entro un mese prima della visita di screening o che non può astenersi durante la degenza ospedaliera.
  • Forte fumatore (>10 sigarette/giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza 1
Periodo 1: stato a digiuno + HIP1601 Periodo 2: stato Fed + HIP1601
Droga: HIP1601 40mg
Singola somministrazione di HIP1601 40mg, PO
Altri nomi:
  • HIP1601
SPERIMENTALE: Sequenza 2
Periodo 1: Fed state + HIP1601 Periodo 2: Fasted state + HIP1601
Droga: HIP1601 40mg
Singola somministrazione di HIP1601 40mg, PO
Altri nomi:
  • HIP1601

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Concentrazione massima osservata dopo la dose
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Area Sotto l'ultima curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal dosaggio all'ultima concentrazione quantificabile
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Acidità gastrica integrata per 24 ore
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Riduzione percentuale rispetto al basale dell'acidità gastrica integrata per un intervallo di 24 ore dopo la dose
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Tempo di Cmax nell'arco di tempo specificato
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
AUCinf
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento della somministrazione al tempo estrapolato all'infinito
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
t1/2
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Emivita terminale
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Liquidazione/F
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Clearance corporea totale apparente dopo somministrazione extravascolare, calcolata come Dose/AUCinf
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Vd/F
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare, calcolato come Dose/(λzㆍAUCinf)
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Durata del tempo intragastrico pH 4.0 o superiore
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
Percentuale di tempo con pH intragastrico superiore a 4,0 per un intervallo di 24 ore dopo la dose
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
PH medio
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione
PH intragastrico mediano per intervallo di 24 ore dopo la dose
Prelievo di sangue nelle 24 ore successive alla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Jin Jang, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-ESOM-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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