건강한 피험자에서 HIP1601 단일 경구 투여의 PK 및 PD에 대한 식품 효과
2022년 10월 31일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 지원자에서 HIP1601 40 mg의 약동학 및 약력학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구
1차 목적 - 섭식 또는 절식 상태의 건강한 피험자에서 HIP1601의 단일 경구 용량의 약동학 및 약력학(PD)에 대한 식품 효과를 평가하기 위함입니다.
보조 목표
- 섭식 또는 공복 상태의 건강한 피험자에서 HIP1601의 단회 경구 투여의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Biomedical Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 50세 사이의 건강한 남성/여성 지원자.
- 체질량지수(BMI) 19~28kg/m2, 체중 55.0kg~90.0kg.
- 헬리코박터 파일로리(H. 파이로리) 음성.
- 본 임상시험의 세부사항을 충분히 듣고 이해한 후, 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자.
- 수사관의 판단에 따라 신체 검사, 임상 실험실 검사 대상자.
제외 기준:
- 시험약의 안전성 및 약동학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(위궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론병 또는 만성 췌장염) 또는 위장관 수술(단순 맹장 또는 탈장 수술 제외)
- 에소메프라졸 또는 동일 성분 또는 다른 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민 또는 임상적으로 유의한 과민의 병력이 있는 피험자.
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소는 무작위배정 전 스크리닝 실험실 결과로부터 정상 범위 상한의 1.5배를 초과합니다.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 계속 음주(21단위/주, 1단위 = 순수 알코올 10g)하거나 입원 기간 동안 금주할 수 없는 피험자.
- 심한 흡연자(>10개비/일).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
기간 1: 절식 상태 + HIP1601 기간 2: 식사 상태 + HIP1601
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HIP1601 40mg, PO 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
기간 1: Fed 상태 + HIP1601 기간 2: 절식 상태 + HIP1601
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HIP1601 40mg, PO 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투여 후 24시간 동안 채혈
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투여 후 최대 관찰 농도
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투여 후 24시간 동안 채혈
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC)마지막 아래 면적
기간: 투여 후 24시간 동안 채혈
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투약에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 24시간 동안 채혈
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24시간 통합 위산도
기간: 투여 후 24시간 동안 채혈
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투여 후 24시간 간격 동안 통합된 위산도의 기준선 대비 백분율 감소
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투여 후 24시간 동안 채혈
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티맥스
기간: 투여 후 24시간 동안 채혈
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지정된 시간 범위에 대한 Cmax의 시간
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투여 후 24시간 동안 채혈
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AUCinf
기간: 투여 후 24시간 동안 채혈
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투여 시점부터 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 무한대로 외삽
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투여 후 24시간 동안 채혈
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t1/2
기간: 투여 후 24시간 동안 채혈
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말기 반감기
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투여 후 24시간 동안 채혈
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클리어런스/F
기간: 투여 후 24시간 동안 채혈
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Dose/AUCinf로 계산된 혈관 외 투여 후의 겉보기 전체 신체 청소율
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투여 후 24시간 동안 채혈
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Vd/F
기간: 투여 후 24시간 동안 채혈
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혈관 외 투여 후 겉보기 분포 용적, Dose/(λzㆍAUCinf)로 계산
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투여 후 24시간 동안 채혈
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시간 위내 pH 4.0 이상
기간: 투여 후 24시간 동안 채혈
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투여 후 24시간 간격 동안 위내 pH가 4.0보다 큰 시간의 백분율
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투여 후 24시간 동안 채혈
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중간 pH
기간: 투여 후 24시간 동안 채혈
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투여 후 24시간 간격에 대한 중간 위내 pH
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투여 후 24시간 동안 채혈
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In-Jin Jang, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-ESOM-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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