重度の無症候性大動脈弁狭窄症における早期弁置換研究 (EASY-AS)
2026年7月20日 更新者：University of Leicester
重度の無症候性大動脈弁狭窄症における早期弁置換のランダム化比較試験
大動脈弁狭窄症 (AS) は、65 歳以上の個人の約 5% に影響を及ぼし、75 歳以上の人の約 3% が中等度から重度の疾患を患っています。
AS の有病率は人口の高齢化により急速に上昇しており、今後 20 年間で 2 倍になると予測されています。
ますます臨床医は、主に高齢患者のこの増加する集団をどのように最善に管理するかというジレンマに直面しています。その多くは無症候性ですが、しばしば偶発的な所見として、重度の AS であると特定されています。
心臓が AS を補うため、大動脈弁の開口部の減少は何十年にもわたって明らかな症状なしに進行します。
最終的に、代償メカニズムが機能しなくなり、狭心症、失神または心不全を引き起こします。
これらの重度の AS の症候性患者が治療されないままである場合、彼らの予後は悲惨です。
この状況では、唯一の効果的な治療法は、外科的または TAVI を使用した AVR です。
逆に、心臓病学における従来の教育と臨床実践では、症状がない場合、予後は通常良好であり、いくつかの非常に特殊な状況を除いて、保守的な管理と定期的な再検討 (予想される管理) が推奨されてきました。
このアドバイスは現在の国際的なガイドラインに反映されていますが、主に歴史的な前例に基づいています.
重度の無症候性 AS 患者における早期 AVR と待機的管理の相対的な利点に対処する無作為化比較試験はこれまでにありませんでした。
無症候性重度 AS 患者における早期 AVR/TAVI 戦略と待機的管理の相対的な利点は不明です。
臨床的均衡はありますが、無作為化比較試験 (RCT) が実施されていない数少ない心臓血管医学の領域の 1 つです。
EASY-AS 研究は、重要な患者志向の転帰、従来の心血管エンドポイント、および費用対効果の観点から、管理に対するこれらの異なるアプローチの相対的なメリットに関する重要なデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、主要な実用的な多施設前向き並列グループ オープン RCT です。 英国、オーストラリア、ニュージーランドで実施され、国際的に募集を拡大するためにいくつかの国で資金が求められています。 調査は、前衛段階と主段階の 2 段階で行われます。 したがって、この調査では、最初の 2 年間に適切な数の参加者が募集されたことを証明するために、内部パイロットを実施します。
包括的な目的は、重度の AS を有する無症候性患者において、早期 AVR が期待される管理の戦略よりも優れた臨床転帰と費用対効果をもたらすかどうかを判断することです。
主な仮説は、重症ASの無症候性患者における早期AVRまたはTAVIは、従来の待機的管理のアプローチと比較した場合、心血管（CV）死と心不全（HHF）による入院の複合主要転帰の減少をもたらすというものです。
潜在的な参加者は、重度のASと診断された後、臨床ケアチームのメンバーによって特定されます。 参加者は、事前に指定された包含/除外基準を使用して適格性についてスクリーニングされます。 適格な参加者には、研究の正確な性質、参加者にとっての内容、および参加に伴うリスクを詳述した参加者情報シートの書面によるバージョンが提供されます。 参加者は、情報を検討し、参加するかどうかを決定するために、少なくとも 24 時間与えられます。 この研究では、重度の無症候性 AS の最大 2844 人の患者を、割り当てられた待機的管理または大動脈弁置換術のいずれかに無作為に割り付けます。 AVR に無作為に割り付けられた参加者は、地元の病院の順番待ちリストに応じて、3 か月以内に手術が行われることを目的として順番待ちリストに入れられます。 AVRに無作為に割り付けられた参加者は、冠動脈造影を含む可能性のある定期的な検査/手順を受けます。 冠動脈造影の結果で冠動脈疾患が明らかになった場合、CABG または PCI を実施するかどうかは、担当の心臓外科医および心臓専門医が患者と相談して決定します。 すべての分析は、受けた治療に関係なく、無作為化されたグループで分析された参加者との治療意図の原則を使用して行われます。
EASY-AS は、EVoLVeD 研究 (重症大動脈狭窄症を伴う無症候性患者における左室代償不全のバイオマーカーによる早期弁置換、Clinical Trials.gov) と協力しています。 NCT03094143)。 EASY-AS と EVoLVeD の両方が実行されているセンターでは、EASY-AS の参加者は EVoLVeD に参加する機会が提供されます。
ブリティッシュ ハート ファウンデーション (英国)、メディカル リサーチ フューチャー ファンド (オーストラリア)、ハート ファウンデーション (ニュージーランド) から資金提供を受けています。 英国のスポンサーはレスター大学です。 研究のための追加のサポートとリソースは、参加トラストとそれに対応する英国の臨床研究ネットワークによって提供されます。 中央調整センターは、レスター大学臨床試験ユニットです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Walters
- メール：easyas@leicester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carla Richardson
- 電話番号：7936 +44 0116-229-7936
- メール：easyas@leicester.ac.uk
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary
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コンタクト：
- Dr Ciprian Dospinescu
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コンタクト：
- Mr Hussein El-Shafei
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Aintree、イギリス、L9 7AL
- 募集
- Aintree University Hospital
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コンタクト：
- Dr Prathap Kanagala
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Ayr、イギリス、KA6 6DX
- 募集
- University Hospital Ayr
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コンタクト：
- Dr Jim McGowan
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Barnsley、イギリス
- 募集
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Deoraj Zamfar
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Basildon、イギリス、SS16 5NL
- 募集
- Basildon University Hospital
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コンタクト：
- Dr Jason Dungu
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital
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コンタクト：
- Professor Rick Steeds
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- 募集
- Blackpool Victoria Hospital
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コンタクト：
- Professor Nidal Bittar
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- 募集
- Royal Sussex County Hospital
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コンタクト：
- Dr David Hildick-Smith
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Carlisle、イギリス、CA2 7AF
- 募集
- North Cumbria Integrated Care
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コンタクト：
- Dr Rhidian Shelton
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Chesterfield、イギリス、S44 5BL
- 募集
- Chesterfield Royal Hospital
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コンタクト：
- Dr Justin Cooke
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- 募集
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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コンタクト：
- Dr Luke Tapp
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コンタクト：
- Dr Jamal Khan
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Darlington、イギリス、DL3 6HX
- 募集
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Dr Darragh Twomey
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Doncaster、イギリス、DN2 5LT
- 募集
- Doncaster Royal Infirmary
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コンタクト：
- Dr Gillian Payne
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Dundee、イギリス
- 募集
- Ninewells Hospital
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コンタクト：
- Chim Lang
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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コンタクト：
- Professor Marc Dweck
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コンタクト：
- Professor David Newby
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Royal Devon & Exeter Hospital
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コンタクト：
- Dr Andrew Ludman
-
Gateshead、イギリス、NE9 6SX
- 募集
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Dr Ashfaq Mohammed
-
Glasgow、イギリス
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital
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コンタクト：
- Fraser Graham
-
Glasgow、イギリス
- 募集
- Glasgow Royal Infirmary
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コンタクト：
- Dr Stuart Watkins
-
Glasgow、イギリス、G81 4DY
- 募集
- Golden Jubilee National Hospital
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コンタクト：
- Dr Nawwar Al-Attar
-
Gloucester、イギリス
- 募集
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
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コンタクト：
- Val Nikolaidou
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Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
- 募集
- Huddersfield Royal Infirmary
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コンタクト：
- Dr Hossam El Mahy
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Isleworth、イギリス、TW7 6AF
- 募集
- West Middlesex University Hospital
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コンタクト：
- Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
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Keighley、イギリス、BD20 6TD
- 募集
- Airedale General Hospital
-
コンタクト：
- Dr Haqeel Jamil
-
Kilmarnock、イギリス、KA2 0BE
- 募集
- University Hospital Crosshouse
-
コンタクト：
- Dr Angie Ghattas
-
Leeds、イギリス、LS1 3EX
- 募集
- Leeds General Infirmary
-
コンタクト：
- Professor John Greenwood
-
Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- 募集
- Lincoln County Hospital
-
コンタクト：
- Dr Kelvin Lee
-
Liverpool、イギリス、L14 3PE
- 募集
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
コンタクト：
- Dr Timothy Fairbairn
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- まだ募集していません
- Royal Liverpool Hospital
-
コンタクト：
- Dr Prathap Kanagala
-
コンタクト：
- Dr Michael Fisher
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomew's Hospital
-
コンタクト：
- Dr Thomas Treibel
-
London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- St Thomas' Hospital
-
コンタクト：
- Professor Ronak Rajani
-
London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Professor Jamil Mayet
-
London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St George's Hospital
-
コンタクト：
- Dr Sami Firoozi
-
London、イギリス、SW10 9NH
- 募集
- Chelsea and Westminster Hospital
-
コンタクト：
- Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
-
London、イギリス、SE13 6LH
- 募集
- University Hospital Lewisham
-
コンタクト：
- Dr Amar Singh
-
London、イギリス、SW1X 7HY
- 募集
- Cleveland Clinic London Hospital
-
コンタクト：
- Dr Guy Llyod
-
Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- 募集
- Maidstone & Tunbridge Wells Hospital
-
コンタクト：
- Dr Timothy Williams
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- 募集
- Wythenshawe Hospital
-
コンタクト：
- Dr Laura Dobson
-
Manchester、イギリス、M8 5RB
- 募集
- North Manchester General Hospital
-
コンタクト：
- Dr Laura Dobson
-
コンタクト：
- Dr Ahmed Adlan
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- 募集
- The James Cook University Hospital
-
コンタクト：
- Dr Jeet Thambyrajah
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Freeman Hospital
-
コンタクト：
- Professor Vijay Kunadian
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Queens Medical Centre
-
コンタクト：
- Dr Michael Sosin
-
Nottingham、イギリス、NG17 4JL
- 募集
- Kings Mill Hospital
-
コンタクト：
- Dr Thandar Aye
-
Paisley、イギリス、PA2 9PN
- 募集
- Royal Alexandra Hospital
-
コンタクト：
- Dr Stuart Hood
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital
-
コンタクト：
- Dr Sivasankar Sangaraju
-
コンタクト：
- Mr Sanjay Asopa
-
Poole、イギリス、BH15 2JB
- 募集
- Poole Hospital
-
コンタクト：
- Dr Chris Steadman
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- 募集
- Queen Alexandra Hospital
-
コンタクト：
- Dr Peter Haworth
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- 募集
- Northern General Hospital
-
コンタクト：
- Dr Muhhammad Aetesam-ur-Rahman
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Southampton General Hospital
-
コンタクト：
- Professor Nick Curzen
-
コンタクト：
- Mr Sunil Ohri
-
Stirling、イギリス、FK9 4SW
- 募集
- Forth Valley Royal Hospital
-
コンタクト：
- Dr Christopher Gingles
-
Stockport、イギリス、SK2 7JE
- 募集
- Stepping Hill Hospital
-
コンタクト：
- Dr Rosica Panayotova
-
Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
- 募集
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Dr Paul Davison
-
Sunderland、イギリス
- 募集
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Samuel McClure
-
Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- 募集
- Torbay Hospital
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コンタクト：
- Dr Usman Sheikh
-
Truro、イギリス、TR1 3LJ
- 募集
- Royal Cornwall Hospital
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コンタクト：
- Dr Mohammed Abubakr
-
Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- 募集
- Pinderfields Hospital
-
コンタクト：
- Dr Thomas Craven
-
Warwick、イギリス
- 募集
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Dr John Fryearson
-
Watford、イギリス、WD18 0HB
- 募集
- Watford General Hospital
-
コンタクト：
- Dr Piyush Jain
-
Wolverhampton、イギリス
- 募集
- New Cross Hospital
-
コンタクト：
- Sandeep Hothi
-
Worcester、イギリス
- 募集
- Worcester Acute Hospitals NHS FT
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コンタクト：
- Ashiq Saffy
-
Yeovil、イギリス、BA21 4AT
- 引きこもった
- Yeovil District Hospital
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County Durham
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Durham、County Durham、イギリス、DH1 5TW
- 募集
- University Hospital of North Durham
-
コンタクト：
- Darragh Twomey
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Denbighshire
-
Bodelwyddan、Denbighshire、イギリス、LL18 5UJ
- 募集
- Glan Clwyd Hospital
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コンタクト：
- Satheesh Nair
-
-
Dorset
-
Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
- 引きこもった
- Dorset County Hospital
-
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
- 募集
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
コンタクト：
- Dr Jason Glover
-
-
Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- 募集
- University Hospitals Leicester, Glenfield
-
コンタクト：
- Dr Anvesha Singh
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8YE
- 募集
- Royal Liverpool Hospital
-
コンタクト：
- Prathap Kanagala
-
-
Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
コンタクト：
- Dr Vassilios Vassiliou
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North Lincolnshire
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Scunthorpe、North Lincolnshire、イギリス、DN15 7BH
- 募集
- Scunthorpe General Hospital
-
コンタクト：
- Rashed Hossain
-
-
Northamptonshire
-
Kettering、Northamptonshire、イギリス、NN16 8UZ
- 募集
- Kettering General Hospital
-
コンタクト：
- Dr Kai Hogrefe
-
-
Northumberland
-
Ashington、Northumberland、イギリス、NE63 9JJ
- 募集
- Wansbeck General Hospital
-
コンタクト：
- Dr David Ripley
-
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Scotland
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Inverness、Scotland、イギリス、IV2 3UJ
- 募集
- Raigmore Hospital
-
コンタクト：
- Stephen Leslie
-
-
Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
- 募集
- Musgrove Park Hospital
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コンタクト：
- Thomas Rees
-
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Wales
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Swansea、Wales、イギリス、SA6 6NL
- 募集
- Morriston Hospital
-
コンタクト：
- Alexander Chase
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West Midlands
-
Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- 募集
- Russells Hall Hospital
-
コンタクト：
- Craig Barr
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Nuneaton、West Midlands、イギリス、CV10 7DJ
- 募集
- George Eliot Hospital
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コンタクト：
- Suresh Krishnamoorthy
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Walsall、West Midlands、イギリス、WS2 9PS
- 募集
- Walsall Manor Hospital
-
コンタクト：
- Rumi Jaumdally
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West Bromwich、West Midlands、イギリス、B71 4HJ
- 募集
- Sandwell General Hospital
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コンタクト：
- Abdul Maher
-
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Wycombe
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High Wycombe、Wycombe、イギリス、HP11 2TT
- 募集
- Wycombe Hospital
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コンタクト：
- Dr Piers Clifford
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Leeuwarden、オランダ
- 募集
- Frisius Medical Center
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コンタクト：
- Olga Bondarenko
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- Saloua ElMessaoudi
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-
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Elizabeth Vale、オーストラリア、SA 5112
- 募集
- Lyell McEwin Hospital
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コンタクト：
- Dr Luan Huynh
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Epping、オーストラリア、VIC 3076
- 募集
- Northern Hospital
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コンタクト：
- Dr Chiew Wong
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Hobart、オーストラリア、TAS 7000
- 募集
- Royal Hobart Hospital
-
コンタクト：
- Dr Ashutosh Hardikar
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Kingswood、オーストラリア、NSW 2747
- 募集
- Nepean Hospital
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コンタクト：
- Professor Kaz Negishi
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New Lambton Heights、オーストラリア、NSW 2305
- 募集
- John Hunter Hospital
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コンタクト：
- A/Professor Aaron Sverdlov
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Tiwi、オーストラリア、TIWI NT 0810
- 募集
- Royal Darwin Hospital
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コンタクト：
- Dr Hussam Tayeb
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- 募集
- Canberra Hospital
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コンタクト：
- Professor Walter Abhayaratna
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Hospital
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コンタクト：
- Professor Dominic Leung
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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コンタクト：
- Professor Ravinay Bhindi
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
-
コンタクト：
- Dr Dylan Wynne
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- Wollongong Hospital
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コンタクト：
- Dr Edward Danson
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- 募集
- Prince Charles Hospital
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コンタクト：
- Dale Murdoch
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- 募集
- Townsville Hospital
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コンタクト：
- Dr Lim Eng
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- The Gold Coast Hospital
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コンタクト：
- Dr Kuljit Singh
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Dr Jerrett Lau
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
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コンタクト：
- Professor Joseph Selvanayagam
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
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コンタクト：
- Professor Julian Smith
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- 募集
- University Hospital Geelong
-
コンタクト：
- A/Professor John Amerena
-
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
-
コンタクト：
- Dr Gerald Yong
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、WA6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
-
コンタクト：
- Professor Graham Hillis
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Germans Trias
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コンタクト：
- Dr Victoria Delgado
-
Pamplona、スペイン
- 募集
- University Hospital of Navarra
-
コンタクト：
- Rafael Sadaba
-
-
-
-
-
Kamenitz、セルビア、21204
- 募集
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
コンタクト：
- Lazar Velicki
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
-
コンタクト：
- Professor Ralph Stewart
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- 募集
- Christchurch Hospital
-
コンタクト：
- Dr Philip Adamson
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
- 募集
- Dunedin Hospital
-
コンタクト：
- Dr Sean Coffey
-
-
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
コンタクト：
- Dr Philippe Bertrand
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Jette、ベルギー、1090
- 募集
- University Hospital of Brussels
-
コンタクト：
- Dr Xavier Galloo
-
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Brugge
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Bruges、Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- Sint-Jan Hospital
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コンタクト：
- Dr Philippe Debonnaire
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
患者は、現在の国際ガイドラインに沿って重度の無症候性 AS を患っており、次のいずれかとして定義されています。
- ピーク速度≧4m/s または 平均圧力勾配≧40mmHg 大動脈弁面積≦1.0cm2 または≦0.6cm2/m2 体表面積 または
- ピーク速度≧4m/s または 平均圧力勾配≧40mmHg 大動脈弁面積 >1.0 - ≤1.2cm2 または >0.6 - ≤0.7cm2/m2 体表面積 かつ 性特異的カルシウムスコアが高い* または
- ピーク速度 ≥3.5m/s - 3.9m/s かつ平均気圧勾配 1200 人の女性; >2000人の男性
- 担当の臨床医は、継続的な監視または早期の AVR のいずれかが適切であると考えています。
- 治療中の循環器専門医により、AVR（外科的またはTAVI）に適しているとみなされ、許容できるリスクがある
- -インフォームドコンセントを提供し、早期AVRまたは期待管理に無作為化されることをいとわない
書かれた英語を理解する能力、または研究文書を説明するための翻訳者の利用可能性
除外基準:
- ASに関連する症状
- 追加の重度の心臓弁膜症
- その他の心臓手術計画済みのプレランダム化（例：CABG）
- 左心室収縮機能不全 (LVEF
- 妊娠
- -治療する心臓専門医の意見では、平均余命を制限する併存疾患
- -患者は以前に再狭窄を伴うAVRまたはTAVIを受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：グループB：期待される管理
期待管理にランダム化された参加者は、病院の手順と標準的な慣行に沿って、定期的に状態を監視し続けます。
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アクティブコンパレータ：Group A: Aortic valve replacement
Participants randomised to AVR will be investigated and managed according to local protocols and standard practice.
Participants will be placed on the waiting list with the aim that surgery will be performed within 6 months, dependent on local hospitals' waiting lists.
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参加者は、大動脈弁置換術（AVR）を行う外科チームのメンバー、および病院でのケアを監督する医師によって特定されたその他の関連する医療専門家によって評価されます。
AVR の準備が整ったと判断されると、手術チームのメンバーが AVR を続行するための同意を求めます。
彼らは、基本的な技術的手順、リスク、および予想される回復時間に関する情報をカバーして、外科的手順について説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Combined measure of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure and Stroke.
時間枠：Through study completion, median 5.5 years
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Measured in days from randomisation until end of trial (minimum 3 years). The primary analysis will be undertaken when the last recruited participant has had 3 years follow-up or 601 events have accrued at an annual extraction (whichever is first), which is estimated to be after a median of 5.5 years follow-up assuming 2104 patients are recruited by September 2027. |
Through study completion, median 5.5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHO 障害評価スケジュール (WHODAS 2.0)
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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積極的な募集期間中の障害のない生存率の評価。 「なし」（0）、「軽度」（1）、「中等度」（2）、「重度」（3）、「極度」（4）の各項目に割り当てられたスコアが合計されます。 すべてのドメインにわたるアイテムのスコアの単純な合計は、機能制限の程度を説明するのに十分な統計を構成します。 ステップ 1 - 各ドメイン内の再コード化されたアイテム スコアの合計。 ステップ 2 - 6 つのドメイン スコアすべての合計。 ステップ 3 - 要約スコアを 0 から 100 の範囲のメトリックに変換します (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。 |
6、12、24、36ヶ月
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NHS 記録連携サービス
時間枠：5年まで
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生存日数と退院日数の評価。 すべての参加者は、長期追跡調査 (10 年) に同意し、NHS Digital または同等の手段を通じて臨床事象を確認します。 |
5年まで
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死亡（心臓突然死を含む心血管系、非心血管系）、心不全による入院、心筋梗塞、脳卒中
時間枠：5年まで
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主要な有害事象の数の評価。 すべての参加者は、長期追跡調査 (10 年) に同意し、NHS Digital または同等の手段を通じて臨床事象を確認します。 |
5年まで
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特に関心のある追加のアウトカムの数: 感染性心内膜炎と大出血、蘇生心停止、新たな心房細動による入院、失神、血行再建術 (CABG/PCI)、心臓デバイスの移植
時間枠：5年まで
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特に関心のある追加の結果の評価。 すべての参加者は、長期追跡調査 (10 年) に同意し、NHS Digital または同等の手段を通じて臨床事象を確認します。 |
5年まで
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EuroQol 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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活発な募集期間中の生活の質の評価。 EQ-5D-5L には、ヘルス状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。 説明部分では、健康状態は 5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。 セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。 痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。 回答者は、5 段階のスケールを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。 |
6、12、24、36ヶ月
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医療経済アンケート
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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自己申告の医療リソースの使用と費用対効果を使用して評価されます。 参加者は、心臓の状態または治療に関連する可能性のある理由で、病院で次のサービスのいずれかを使用したかどうかを尋ねられます: 病院サービス、地域社会でのサービス、および専門機器。 このアンケートのデータは、調査の最後に健康エコノミストによって採点されます。 |
6、12、24、36ヶ月
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エドモントン フレイル スケール (EFS) (ベッドサイドおよび急性期ケア版)
時間枠：ベースライン
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高齢患者の脆弱性を評価するための単純なツールを使用して、ベースラインでの脆弱性を評価します。
これは 9 つのドメインと 11 の項目で構成され、それぞれが 0 点 (フレイルがないまたは正常な健康状態)、1 点 (軽度のエラーまたは軽度/中程度の障害)、または 2 点 (重大なエラーまたは重度の障害) で構成されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gerry McCann, Prof、University of Leicester
- 主任研究者：Graham Hillis, Prof、The University of Western Australia
- 主任研究者：Ralph Stewart, Prof、University of Aukland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allmark P, Taylor B, Tod AM, Ryan T, Dweck M, McCann GP, Singh A. Factors influencing the decision to accept or decline aortic valve replacement for asymptomatic aortic stenosis: a nested longitudinal qualitative substudy of the EASY-AS randomised trial. BMJ Open. 2026 Jan 22;16(1):e106485. doi: 10.1136/bmjopen-2025-106485.
- Richardson C, Gilbert T, Aslam S, Brookes CL, Singh A, Newby DE, Dweck MR, Stewart RAH, Myles PS, Briffa T, Selvanayagam J, Chow CK, Murphy GJ, Akowuah EF, Lord J, Barber S, Paola ASD, McCann GP, Hillis GS. Rationale and design of the early valve replacement in severe asymptomatic aortic stenosis trial. Am Heart J. 2024 Sep;275:119-127. doi: 10.1016/j.ahj.2024.05.013. Epub 2024 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (推定)
2031年4月1日
研究の完了 (推定)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0700 (その他の識別子：Sponsor)
- CS/18/7/33714 (その他の助成金/資金番号：British Heart Foundation)
- 266292 (その他の識別子：IRAS)
- 90865 (その他の識別子：EDGE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。