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Étude sur le remplacement valvulaire précoce dans la sténose aortique asymptomatique sévère (EASY-AS)

20 juillet 2026 mis à jour par: University of Leicester

Un essai contrôlé randomisé sur le remplacement valvulaire précoce dans la sténose aortique asymptomatique sévère

La sténose aortique (SA) affecte environ 5 % des personnes de plus de 65 ans, avec environ 3 % des personnes de plus de 75 ans ayant une maladie modérée à grave. La prévalence de la SA augmente rapidement en raison du vieillissement de la population et devrait doubler au cours des deux prochaines décennies. De plus en plus, les cliniciens sont confrontés au dilemme de savoir comment gérer au mieux cette population croissante de patients principalement âgés, dont beaucoup sont asymptomatiques mais ont été identifiés comme ayant une SA sévère, souvent comme une découverte fortuite. L'ouverture réduite de la valve aortique progresse sur des décennies sans aucun symptôme apparent car le cœur compense la SA. En fin de compte, les mécanismes compensatoires échouent, entraînant une angine de poitrine, une syncope ou une insuffisance cardiaque. Si ces patients symptomatiques atteints de SA sévère ne sont pas traités, leur pronostic est sombre. Dans cette situation, le seul traitement efficace est l'AVR, soit chirurgicalement, soit par TAVI. À l'inverse, l'enseignement et la pratique clinique conventionnels en cardiologie ont été qu'en l'absence de symptômes, le pronostic est généralement excellent et, sauf dans quelques circonstances très spécifiques, une prise en charge conservatrice et un examen régulier (prise en charge expectative) sont recommandés. Cet avis est reflété dans les directives internationales actuelles, mais repose en grande partie sur des précédents historiques. Il n'y a jamais eu d'essai contrôlé randomisé pour évaluer les avantages relatifs de la RVA précoce par rapport à la prise en charge non interventionniste chez les patients atteints de SA asymptomatique sévère. Les avantages relatifs d'une stratégie de RVA/TAVI précoce par rapport à la prise en charge non interventionniste chez les patients atteints de SA sévère asymptomatique ne sont pas clairs. Il existe un équilibre clinique, mais il reste l'un des rares domaines de la médecine cardiovasculaire où aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a été réalisé. L'étude EASY-AS fournira des données cruciales sur les mérites relatifs de ces différentes approches de gestion, en termes de résultats importants axés sur le patient, de paramètres cardiovasculaires conventionnels et de rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un important ECR ouvert pragmatique multicentrique prospectif en groupes parallèles. Il sera mené au Royaume-Uni, en Australie et en Nouvelle-Zélande, des financements sont recherchés dans plusieurs pays pour étendre le recrutement à l'international. L'étude se déroule en 2 phases : la phase d'avant-garde et la phase principale. Par conséquent, l'étude mènera un projet pilote interne pour prouver le recrutement du nombre pertinent de participants au cours des 2 premières années.

L'objectif primordial est de déterminer si la RVA précoce entraîne de meilleurs résultats cliniques et un meilleur rapport coût-efficacité qu'une stratégie de prise en charge non interventionniste chez les patients asymptomatiques atteints de SA sévère.

L'hypothèse principale est qu'un AVR ou un TAVI précoce chez les patients asymptomatiques atteints de SA sévère entraînera une réduction du résultat primaire composite de décès cardiovasculaire (CV) et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HHF) par rapport à l'approche conventionnelle de la prise en charge non interventionniste.

Les participants potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de soins cliniques après un diagnostic de SA grave. Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité à l'aide de critères d'inclusion/exclusion prédéfinis. Les participants éligibles recevront une version écrite de la fiche d'information du participant détaillant la nature exacte de l'étude, ce qu'elle impliquera pour le participant et les risques liés à sa participation. Les participants disposeront d'au moins 24 heures pour examiner les informations et décider de participer ou non. L'étude randomisera jusqu'à 2 844 patients atteints de spondylarthrite ankylosante asymptomatique sévère pour recevoir soit une prise en charge attentiste OU un remplacement valvulaire aortique. Les participants randomisés pour AVR seront placés sur une liste d'attente dans le but que la chirurgie soit effectuée dans les 3 mois, en fonction des listes d'attente des hôpitaux locaux. Les participants randomisés pour AVR subiront des tests/procédures de routine qui peuvent inclure une angiographie coronarienne. Si le résultat de l'angiographie coronarienne révèle une maladie coronarienne, la décision d'effectuer un PAC ou une ICP sera prise par le chirurgien cardiaque et le cardiologue responsables, en consultation avec le patient. Toutes les analyses seront entreprises en utilisant les principes de l'intention de traiter avec les participants analysés dans le groupe dans lequel ils ont été randomisés, quel que soit le traitement reçu.

EASY-AS collabore à l'étude EVoLVeD (Early Valve Replacement guidé by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatique Patients with Severe Aortic Stenosis, Clinical Trials.gov NCT03094143). Dans les centres où EASY-AS et EVoLVeD sont en cours d'exécution, les participants à EASY-AS se verront offrir la possibilité de participer à EVoLVeD.

Le financement a été accordé par la British Heart Foundation (Royaume-Uni), le Medical Research Future Fund (Aus) et la Heart Foundation (NZ). Le sponsor britannique est l'Université de Leicester. Un soutien et des ressources supplémentaires pour l'étude seront fournis par les fiducies participantes et leurs réseaux de recherche clinique correspondants au Royaume-Uni. Le centre de coordination central est l'unité des essais cliniques de l'Université de Leicester.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Elizabeth Vale, Australie, SA 5112
        • Recrutement
        • Lyell McEwin Hospital
        • Contact:
          • Dr Luan Huynh
      • Epping, Australie, VIC 3076
        • Recrutement
        • Northern Hospital
        • Contact:
          • Dr Chiew Wong
      • Hobart, Australie, TAS 7000
        • Recrutement
        • Royal Hobart Hospital
        • Contact:
          • Dr Ashutosh Hardikar
      • Kingswood, Australie, NSW 2747
        • Recrutement
        • Nepean Hospital
        • Contact:
          • Professor Kaz Negishi
      • New Lambton Heights, Australie, NSW 2305
        • Recrutement
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
          • A/Professor Aaron Sverdlov
      • Tiwi, Australie, TIWI NT 0810
        • Recrutement
        • Royal Darwin Hospital
        • Contact:
          • Dr Hussam Tayeb
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Recrutement
        • Canberra Hospital
        • Contact:
          • Professor Walter Abhayaratna
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
          • Professor Dominic Leung
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
          • Professor Ravinay Bhindi
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Dr Dylan Wynne
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Recrutement
        • Wollongong Hospital
        • Contact:
          • Dr Edward Danson
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Recrutement
        • Prince Charles Hospital
        • Contact:
          • Dale Murdoch
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Recrutement
        • Townsville Hospital
        • Contact:
          • Dr Lim Eng
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • The Gold Coast Hospital
        • Contact:
          • Dr Kuljit Singh
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • Dr Jerrett Lau
      • Adelaide, South Australia, Australie, SA 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
          • Professor Joseph Selvanayagam
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
        • Contact:
          • Professor Julian Smith
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Recrutement
        • University Hospital Geelong
        • Contact:
          • A/Professor John Amerena
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
          • Dr Gerald Yong
      • Perth, Western Australia, Australie, WA6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
        • Contact:
          • Professor Graham Hillis
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
          • Dr Philippe Bertrand
      • Jette, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • University Hospital of Brussels
        • Contact:
          • Dr Xavier Galloo
    • Brugge
      • Bruges, Brugge, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • Sint-Jan Hospital
        • Contact:
          • Dr Philippe Debonnaire
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trias
        • Contact:
          • Dr Victoria Delgado
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital of Navarra
        • Contact:
          • Rafael Sadaba
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
        • Contact:
          • Professor Ralph Stewart
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Christchurch Hospital
        • Contact:
          • Dr Philip Adamson
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Recrutement
        • Dunedin Hospital
        • Contact:
          • Dr Sean Coffey
  • Pays-Bas
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Frisius Medical Center
        • Contact:
          • Olga Bondarenko
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
          • Saloua ElMessaoudi
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contact:
          • Dr Ciprian Dospinescu
        • Contact:
          • Mr Hussein El-Shafei
      • Aintree, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Recrutement
        • Aintree University Hospital
        • Contact:
          • Dr Prathap Kanagala
      • Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Recrutement
        • University Hospital Ayr
        • Contact:
          • Dr Jim McGowan
      • Barnsley, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Deoraj Zamfar
      • Basildon, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Recrutement
        • Basildon University Hospital
        • Contact:
          • Dr Jason Dungu
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • Professor Rick Steeds
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Recrutement
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Contact:
          • Professor Nidal Bittar
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Recrutement
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
          • Dr David Hildick-Smith
      • Carlisle, Royaume-Uni, CA2 7AF
        • Recrutement
        • North Cumbria Integrated Care
        • Contact:
          • Dr Rhidian Shelton
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S44 5BL
        • Recrutement
        • Chesterfield Royal Hospital
        • Contact:
          • Dr Justin Cooke
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
        • Contact:
          • Dr Luke Tapp
        • Contact:
          • Dr Jamal Khan
      • Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • Recrutement
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Dr Darragh Twomey
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Recrutement
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Contact:
          • Dr Gillian Payne
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Ninewells Hospital
        • Contact:
          • Chim Lang
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Recrutement
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contact:
          • Professor Marc Dweck
        • Contact:
          • Professor David Newby
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Recrutement
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Contact:
          • Dr Andrew Ludman
      • Gateshead, Royaume-Uni, NE9 6SX
        • Recrutement
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Dr Ashfaq Mohammed
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
          • Fraser Graham
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contact:
          • Dr Stuart Watkins
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Recrutement
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contact:
          • Dr Nawwar Al-Attar
      • Gloucester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Contact:
          • Val Nikolaidou
      • Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Recrutement
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Contact:
          • Dr Hossam El Mahy
      • Isleworth, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • Recrutement
        • West Middlesex University Hospital
        • Contact:
          • Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
      • Keighley, Royaume-Uni, BD20 6TD
        • Recrutement
        • Airedale General Hospital
        • Contact:
          • Dr Haqeel Jamil
      • Kilmarnock, Royaume-Uni, KA2 0BE
        • Recrutement
        • University Hospital Crosshouse
        • Contact:
          • Dr Angie Ghattas
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Recrutement
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
          • Professor John Greenwood
      • Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Recrutement
        • Lincoln County Hospital
        • Contact:
          • Dr Kelvin Lee
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Recrutement
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Contact:
          • Dr Timothy Fairbairn
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Liverpool Hospital
        • Contact:
          • Dr Prathap Kanagala
        • Contact:
          • Dr Michael Fisher
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
          • Dr Thomas Treibel
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • St Thomas' Hospital
        • Contact:
          • Professor Ronak Rajani
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Professor Jamil Mayet
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St George's Hospital
        • Contact:
          • Dr Sami Firoozi
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Recrutement
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contact:
          • Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
      • London, Royaume-Uni, SE13 6LH
        • Recrutement
        • University Hospital Lewisham
        • Contact:
          • Dr Amar Singh
      • London, Royaume-Uni, SW1X 7HY
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Contact:
          • Dr Guy Llyod
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Recrutement
        • Maidstone & Tunbridge Wells Hospital
        • Contact:
          • Dr Timothy Williams
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Recrutement
        • Wythenshawe Hospital
        • Contact:
          • Dr Laura Dobson
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Recrutement
        • North Manchester General Hospital
        • Contact:
          • Dr Laura Dobson
        • Contact:
          • Dr Ahmed Adlan
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Recrutement
        • The James Cook University Hospital
        • Contact:
          • Dr Jeet Thambyrajah
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Freeman Hospital
        • Contact:
          • Professor Vijay Kunadian
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Queens Medical Centre
        • Contact:
          • Dr Michael Sosin
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Recrutement
        • Kings Mill Hospital
        • Contact:
          • Dr Thandar Aye
      • Paisley, Royaume-Uni, PA2 9PN
        • Recrutement
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Dr Stuart Hood
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • Derriford Hospital
        • Contact:
          • Dr Sivasankar Sangaraju
        • Contact:
          • Mr Sanjay Asopa
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Recrutement
        • Poole Hospital
        • Contact:
          • Dr Chris Steadman
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Recrutement
        • Queen Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Dr Peter Haworth
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Recrutement
        • Northern General Hospital
        • Contact:
          • Dr Muhhammad Aetesam-ur-Rahman
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital
        • Contact:
          • Professor Nick Curzen
        • Contact:
          • Mr Sunil Ohri
      • Stirling, Royaume-Uni, FK9 4SW
        • Recrutement
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Contact:
          • Dr Christopher Gingles
      • Stockport, Royaume-Uni, SK2 7JE
        • Recrutement
        • Stepping Hill Hospital
        • Contact:
          • Dr Rosica Panayotova
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Recrutement
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Dr Paul Davison
      • Sunderland, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Samuel McClure
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Recrutement
        • Torbay Hospital
        • Contact:
          • Dr Usman Sheikh
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Recrutement
        • Royal Cornwall Hospital
        • Contact:
          • Dr Mohammed Abubakr
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Recrutement
        • Pinderfields Hospital
        • Contact:
          • Dr Thomas Craven
      • Warwick, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • South Warwickshire University NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Dr John Fryearson
      • Watford, Royaume-Uni, WD18 0HB
        • Recrutement
        • Watford General Hospital
        • Contact:
          • Dr Piyush Jain
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • New Cross Hospital
        • Contact:
          • Sandeep Hothi
      • Worcester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Worcester Acute Hospitals NHS FT
        • Contact:
          • Ashiq Saffy
      • Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Retiré
        • Yeovil District Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
        • Recrutement
        • University Hospital of North Durham
        • Contact:
          • Darragh Twomey
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • Recrutement
        • Glan Clwyd Hospital
        • Contact:
          • Satheesh Nair
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Retiré
        • Dorset County Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Recrutement
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contact:
          • Dr Jason Glover
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Recrutement
        • University Hospitals Leicester, Glenfield
        • Contact:
          • Dr Anvesha Singh
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8YE
        • Recrutement
        • Royal Liverpool Hospital
        • Contact:
          • Prathap Kanagala
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contact:
          • Dr Vassilios Vassiliou
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Royaume-Uni, DN15 7BH
        • Recrutement
        • Scunthorpe General Hospital
        • Contact:
          • Rashed Hossain
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN16 8UZ
        • Recrutement
        • Kettering General Hospital
        • Contact:
          • Dr Kai Hogrefe
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Royaume-Uni, NE63 9JJ
        • Recrutement
        • Wansbeck General Hospital
        • Contact:
          • Dr David Ripley
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Royaume-Uni, IV2 3UJ
        • Recrutement
        • Raigmore Hospital
        • Contact:
          • Stephen Leslie
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Recrutement
        • Musgrove Park Hospital
        • Contact:
          • Thomas Rees
    • Wales
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Recrutement
        • Morriston Hospital
        • Contact:
          • Alexander Chase
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Recrutement
        • Russells Hall Hospital
        • Contact:
          • Craig Barr
      • Nuneaton, West Midlands, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • Recrutement
        • George Eliot Hospital
        • Contact:
          • Suresh Krishnamoorthy
      • Walsall, West Midlands, Royaume-Uni, WS2 9PS
        • Recrutement
        • Walsall Manor Hospital
        • Contact:
          • Rumi Jaumdally
      • West Bromwich, West Midlands, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Recrutement
        • Sandwell General Hospital
        • Contact:
          • Abdul Maher
    • Wycombe
      • High Wycombe, Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2TT
        • Recrutement
        • Wycombe Hospital
        • Contact:
          • Dr Piers Clifford
  • Serbie
      • Kamenitz, Serbie, 21204
        • Recrutement
        • Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contact:
          • Lazar Velicki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans

  2. Le patient a une SA asymptomatique sévère, conformément aux directives internationales actuelles, définie comme :

    1. Vitesse maximale ≥4 m/s OU gradient de pression moyen ≥40 mmHg AVEC surface valvulaire aortique ≤1,0 cm2 OU ≤0,6 cm2/m2 de surface corporelle OU
    2. Vitesse maximale ≥4 m/s OU gradient de pression moyen ≥40 mmHg AVEC surface valvulaire aortique > 1,0 - ≤ 1,2 cm2 OU > 0,6 - ≤ 0,7 cm2/m2 de surface corporelle ET score élevé de calcium spécifique au sexe* OU
    3. Vitesse maximale ≥3,5 m/s - 3,9 m/s ET gradient de pression moyen 1 200 femmes ; >2000 hommes
  3. Le clinicien responsable estime qu'une surveillance continue ou une RVA précoce sont appropriées.
  4. Considéré par le cardiologue traitant comme adapté à la RVA (chirurgicale ou TAVI) avec un risque acceptable
  5. Disposé à fournir un consentement éclairé et à être randomisé pour un AVR précoce ou une prise en charge en attente

  6. Une capacité à comprendre l'anglais écrit ou la disponibilité d'un traducteur pour expliquer la documentation de l'étude

    Critère d'exclusion:

  7. Symptômes liés à la SA
  8. Cardiopathie valvulaire sévère supplémentaire
  9. Autre chirurgie cardiaque planifiée avant randomisation (ex. PAC)
  10. Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG
  11. Grossesse
  12. Affection comorbide qui, de l'avis du cardiologue traitant, limite l'espérance de vie à
  13. Le patient a déjà subi un AVR ou un TAVI avec resténose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe B : gestion de l'expectative
Les participants randomisés pour une prise en charge en attente continueront de bénéficier d'un suivi régulier de leur état conformément aux procédures et aux pratiques standard de leur hôpital.
Comparateur actif: Group A: Aortic valve replacement
Participants randomised to AVR will be investigated and managed according to local protocols and standard practice. Participants will be placed on the waiting list with the aim that surgery will be performed within 6 months, dependent on local hospitals' waiting lists.
Procédure: Remplacement de la valve aortique
Les participants seront évalués par un membre de l'équipe chirurgicale effectuant le remplacement de la valve aortique (AVR) et par tout autre professionnel de la santé identifié par les médecins supervisant leurs soins à l'hôpital. Lorsqu'il est jugé prêt pour l'AVR, un membre de l'équipe chirurgicale demandera le consentement pour procéder à l'AVR. Ils discuteront de la procédure chirurgicale, couvrant des informations sur la procédure technique de base, les risques et le temps de récupération prévu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Combined measure of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure and Stroke.
Délai: Through study completion, median 5.5 years

Measured in days from randomisation until end of trial (minimum 3 years).

The primary analysis will be undertaken when the last recruited participant has had 3 years follow-up or 601 events have accrued at an annual extraction (whichever is first), which is estimated to be after a median of 5.5 years follow-up assuming 2104 patients are recruited by September 2027.
Through study completion, median 5.5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois

Évaluation de la survie sans incapacité pendant la période de recrutement actif.

Les scores attribués à chacun des items - "aucun" (0), "léger" (1) "modéré" (2), "sévère" (3) et "extrême" (4) - sont additionnés. La simple somme des scores des items dans tous les domaines constitue une statistique suffisante pour décrire le degré de limitations fonctionnelles.

Étape 1 - Somme des scores des items recodés dans chaque domaine. Étape 2 - Somme des scores des six domaines. Étape 3 - Conversion du score récapitulatif en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité ; 100 = invalidité totale).
6, 12, 24 et 36 mois
Services de couplage d'enregistrements du NHS
Délai: Jusqu'à 5 ans

Évaluer le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital.

Tous les participants seront acceptés pour un suivi à long terme (10 ans) et les événements cliniques seront vérifiés par NHS Digital ou équivalent.
Jusqu'à 5 ans
Décès (cardiovasculaire, y compris mort cardiaque subite et non cardiovasculaire), hospitalisation pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à 5 ans

Évaluation du nombre d'événements indésirables majeurs.

Tous les participants seront acceptés pour un suivi à long terme (10 ans) et les événements cliniques seront vérifiés par NHS Digital ou équivalent.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de critères de jugement supplémentaires présentant un intérêt particulier : endocardite infectieuse et hémorragie majeure, arrêt cardiaque réanimé, hospitalisation avec apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire, syncope, revascularisation (PAC/ICP), implantation d'un dispositif cardiaque
Délai: Jusqu'à 5 ans

Évaluer les résultats supplémentaires présentant un intérêt particulier.

Tous les participants seront acceptés pour un suivi à long terme (10 ans) et les événements cliniques seront vérifiés par NHS Digital ou équivalent.
Jusqu'à 5 ans
Questionnaire EuroQol à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois

Évaluer la qualité de vie pendant la période de recrutement actif.

EQ-5D-5L a 2 composants : description et évaluation de l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré selon 5 dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à 5 niveaux.
6, 12, 24 et 36 mois
Questionnaire sur l'économie de la santé
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois

Évalué à l'aide de l'utilisation des ressources de soins de santé et de la rentabilité autodéclarées.

On demandera aux participants s'ils ont utilisé l'un des services suivants dans un hôpital pour des raisons pouvant être liées à leur maladie cardiaque ou à leur traitement : services hospitaliers, services dans la communauté et équipement spécialisé.

Les données de ce questionnaire seront notées par un économiste de la santé à la fin de l'étude.
6, 12, 24 et 36 mois
Échelle de fragilité d'Edmonton (EFS) (version de chevet et de soins aigus)
Délai: Ligne de base
Évaluation de la fragilité au départ à l'aide d'un outil simple pour évaluer la fragilité chez les patients âgés. Il se compose de neuf domaines et de onze items, chacun marquant 0 point (absence de fragilité ou état de santé normal), 1 point (erreurs mineures ou déficience légère/modérée) ou 2 points (erreurs importantes ou grave déficience).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Collaborateurs

University Hospitals, Leicester
University of Auckland, New Zealand
The University of Western Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerry McCann, Prof, University of Leicester
  • Chercheur principal: Graham Hillis, Prof, The University of Western Australia
  • Chercheur principal: Ralph Stewart, Prof, University of Aukland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0700 (Autre identifiant: Sponsor)
  • CS/18/7/33714 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)
  • 266292 (Autre identifiant: IRAS)
  • 90865 (Autre identifiant: EDGE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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