중증 무증상 대동맥 협착증 연구에서 조기 판막 치환술 (EASY-AS)
중증 무증상 대동맥판막 협착증에서 조기 판막 치환술의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 주요 실용적인 다중 센터 예비 병렬 그룹 공개 RCT입니다. 영국, 호주, 뉴질랜드에서 실시될 예정이며, 국제적으로 채용을 확대하기 위해 여러 국가에서 자금을 모색하고 있습니다. 이 연구는 전위 단계와 주요 단계의 2단계로 진행됩니다. 따라서 이 연구는 초기 2년 동안 관련 참가자 수의 모집을 입증하기 위해 내부 파일럿을 실행할 것입니다.
가장 중요한 목표는 초기 AVR이 중증 AS가 있는 무증상 환자에서 예상 관리 전략보다 더 나은 임상 결과와 비용 효율성을 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다.
1차 가설은 중증 AS가 있는 무증상 환자의 초기 AVR 또는 TAVI가 기대 관리의 기존 접근 방식과 비교할 때 심혈관(CV) 사망 및 심부전(HHF) 입원의 복합 1차 결과를 감소시킬 것이라는 것입니다.
잠재적 참가자는 중증 AS 진단 후 임상 치료 팀원이 식별합니다. 참가자는 미리 지정된 포함/제외 기준을 사용하여 적격성을 선별합니다. 적격 참가자에게는 연구의 정확한 특성, 참가자에게 수반되는 사항 및 참여와 관련된 모든 위험을 자세히 설명하는 서면 버전의 참가자 정보 시트가 제공됩니다. 참가자는 정보를 고려하고 참가 여부를 결정할 수 있도록 최소 24시간이 주어집니다. 이 연구는 중증 무증상 AS가 있는 최대 2,844명의 환자를 할당된 예상 관리 또는 대동맥 판막 교체로 무작위 배정합니다. AVR에 무작위 배정된 참가자는 지역 병원의 대기자 명단에 따라 수술이 3개월 이내에 수행될 것을 목표로 대기자 명단에 배치됩니다. AVR에 무작위 배정된 참가자는 관상 동맥 조영술을 포함할 수 있는 일상적인 검사/절차를 거치게 됩니다. 관상동맥조영술 결과 관상동맥질환이 발견되면 CABG 또는 PCI를 시행할지 여부는 담당 심장외과 전문의와 심장전문의가 환자와 상의하여 결정한다. 모든 분석은 받은 치료와 관계없이 무작위로 배정된 그룹에서 분석된 참가자와 함께 치료 의도 원칙을 사용하여 수행됩니다.
EASY-AS는 EvoLVeD 연구(심각한 대동맥판막 협착증이 있는 무증상 환자의 좌심실 대상부전의 바이오마커에 의해 안내되는 조기 판막 교체, 임상 시험.gov)과 협력하고 있습니다. NCT03094143). EASY-AS와 EvoLVeD가 모두 운영되는 센터에서는 EASY-AS 참가자에게 EvoLVeD에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
기금은 British Heart Foundation(UK), Medical Research Future Fund(Aus) 및 Heart Foundation(NZ)에 의해 승인되었습니다. 영국 스폰서는 University of Leicester입니다. 연구에 대한 추가 지원 및 리소스는 영국의 참여 트러스트 및 해당 임상 연구 네트워크에서 제공됩니다. 중앙 조정 센터는 University of Leicester Clinical Trials Unit입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carla Richardson
- 전화번호: 7936 0116 229 7936
- 이메일: easyas@leicester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Walters
- 이메일: easyas@leicester.ac.uk
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital
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연락하다:
- Professor Ralph Stewart
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- Christchurch Hospital
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연락하다:
- Dr Philip Adamson
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- 모병
- Dunedin Hospital
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연락하다:
- Dr Sean Coffey
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- 모병
- Institute of Cardiovascular Diseases
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연락하다:
- Lazar Velicki
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- 모병
- Aberdeen Royal Infirmary
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연락하다:
- Dr Ciprian Dospinescu
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연락하다:
- Mr Hussein El-Shafei
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Aintree, 영국, L9 7AL
- 모병
- Aintree University Hospital
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연락하다:
- Dr Prathap Kanagala
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Basildon, 영국, SS16 5NL
- 모병
- Basildon University Hospital
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연락하다:
- Dr Jason Dungu
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital
-
연락하다:
- Professor Rick Steeds
-
Blackpool, 영국, FY3 8NR
- 모병
- Blackpool Victoria Hospital
-
연락하다:
- Professor Nidal Bittar
-
Brighton, 영국, BN2 5BE
- 모병
- Royal Sussex County Hospital
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연락하다:
- Dr David Hildick-Smith
-
Carlisle, 영국, CA2 7AF
- 모병
- North Cumbria Integrated Care
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연락하다:
- Dr Rhidian Shelton
-
Darlington, 영국, DL3 6HX
- 모병
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Dr Darragh Twomey
-
Doncaster, 영국, DN2 5LT
- 모병
- Doncaster Royal Infirmary
-
연락하다:
- Dr Gillian Payne
-
Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- 모병
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
연락하다:
- Professor Marc Dweck
-
연락하다:
- Professor David Newby
-
Exeter, 영국, EX2 5DW
- 모병
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
연락하다:
- Dr Andrew Ludman
-
Huddersfield, 영국, HD3 3EA
- 모병
- Huddersfield Royal Infirmary
-
연락하다:
- Dr Hossam El Mahy
-
Keighley, 영국, BD20 6TD
- 모병
- Airedale General Hospital
-
연락하다:
- Dr Haqeel Jamil
-
Leeds, 영국, LS1 3EX
- 모병
- Leeds General Infirmary
-
연락하다:
- Professor John Greenwood
-
Lincoln, 영국, LN2 5QY
- 모병
- Lincoln County Hospital
-
연락하다:
- Dr Kelvin Lee
-
Liverpool, 영국, L14 3PE
- 모병
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
연락하다:
- Dr Timothy Fairbairn
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- 아직 모집하지 않음
- Royal Liverpool Hospital
-
연락하다:
- Dr Prathap Kanagala
-
연락하다:
- Dr Michael Fisher
-
London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew's Hospital
-
연락하다:
- Dr Thomas Treibel
-
London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- St Thomas' Hospital
-
연락하다:
- Professor Ronak Rajani
-
London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Professor Jamil Mayet
-
London, 영국, SE13 6LH
- 모병
- University Hospital Lewisham
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연락하다:
- Dr Amar Singh
-
Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- 모병
- Maidstone & Tunbridge Wells Hospital
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연락하다:
- Dr Timothy Williams
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- 모병
- Wythenshawe Hospital
-
연락하다:
- Dr Laura Dobson
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- 모병
- North Manchester General Hospital
-
연락하다:
- Dr Laura Dobson
-
연락하다:
- Dr Ahmed Adlan
-
Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- 모병
- The James Cook University Hospital
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연락하다:
- Dr Jeet Thambyrajah
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- 모병
- Derriford Hospital
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연락하다:
- Dr Sivasankar Sangaraju
-
연락하다:
- Mr Sanjay Asopa
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Poole, 영국, BH15 2JB
- 모병
- Poole Hospital
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연락하다:
- Dr Chris Steadman
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- 모병
- Queen Alexandra Hospital
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연락하다:
- Dr Peter Haworth
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Southampton General Hospital
-
연락하다:
- Professor Nick Curzen
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연락하다:
- Mr Sunil Ohri
-
Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- 모병
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Dr Paul Davison
-
Torquay, 영국, TQ2 7AA
- 모병
- Torbay Hospital
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연락하다:
- Dr Usman Sheikh
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Warwick, 영국
- 모병
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Dr John Fryearson
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Yeovil, 영국, BA21 4AT
- 모병
- Yeovil District Hospital
-
연락하다:
- Dr Andrew Broadley
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, 영국, DH1 5TW
- 모병
- University Hospital of North Durham
-
연락하다:
- Darragh Darragh Twomey
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-
Denbighshire
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Bodelwyddan, Denbighshire, 영국, LL18 5UJ
- 모병
- Glan Clwyd Hospital
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연락하다:
- Satheesh Nair
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Dorset
-
Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
- 모병
- Dorset County Hospital
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연락하다:
- Fraser Witherow
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-
Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
- 모병
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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연락하다:
- Dr Jason Glover
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-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- 모병
- University Hospitals Leicester, Glenfield
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연락하다:
- Dr Anvesha Singh
-
-
Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8YE
- 모병
- Royal Liverpool Hospital
-
연락하다:
- Prathap Kanagala
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
연락하다:
- Dr Vassilios Vassiliou
-
-
North Lincolnshire
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Scunthorpe, North Lincolnshire, 영국, DN15 7BH
- 모병
- Scunthorpe General Hospital
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연락하다:
- Rashed Hossain
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Northamptonshire
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Kettering, Northamptonshire, 영국, NN16 8UZ
- 모병
- Kettering General Hospital
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연락하다:
- Dr Kai Hogrefe
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-
Northumberland
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Ashington, Northumberland, 영국, NE63 9JJ
- 모병
- Wansbeck General Hospital
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연락하다:
- Dr David Ripley
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Scotland
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Inverness, Scotland, 영국, IV2 3UJ
- 모병
- Raigmore Hospital
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연락하다:
- Stephen Leslie
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Somerset
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Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
- 모병
- Musgrove Park Hospital
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연락하다:
- Thomas Rees
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Wales
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Swansea, Wales, 영국, SA6 6NL
- 모병
- Morriston Hospital
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연락하다:
- Alexander Chase
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- 모병
- Russells Hall Hospital
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연락하다:
- Craig Barr
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Nuneaton, West Midlands, 영국, CV10 7DJ
- 모병
- George Eliot Hospital
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연락하다:
- Suresh Krishnamoorthy
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Walsall, West Midlands, 영국, WS2 9PS
- 모병
- Walsall Manor Hospital
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연락하다:
- Rumi Jaumdally
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West Bromwich, West Midlands, 영국, B71 4HJ
- 모병
- Sandwell General Hospital
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연락하다:
- Abdul Maher
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Elizabeth Vale, 호주, SA 5112
- 모병
- Lyell McEwin Hospital
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연락하다:
- Dr Luan Huynh
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Epping, 호주, VIC 3076
- 모병
- Northern Hospital
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연락하다:
- Dr Chiew Wong
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Hobart, 호주, TAS 7000
- 모병
- Royal Hobart Hospital
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연락하다:
- Dr Ashutosh Hardikar
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Kingswood, 호주, NSW 2747
- 모병
- Nepean Hospital
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연락하다:
- Professor Kaz Negishi
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New Lambton Heights, 호주, NSW 2305
- 모병
- John Hunter Hospital
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연락하다:
- A/Professor Aaron Sverdlov
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Tiwi, 호주, TIWI NT 0810
- 모병
- Royal Darwin Hospital
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연락하다:
- Dr Hussam Tayeb
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Canberra
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Garran, Canberra, 호주, 2605
- 모병
- Canberra Hospital
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연락하다:
- Professor Walter Abhayaratna
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
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연락하다:
- Professor Dominic Leung
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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연락하다:
- Professor Ravinay Bhindi
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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연락하다:
- Dr Dylan Wynne
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Wollongong Hospital
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연락하다:
- Dr Edward Danson
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- 모병
- Prince Charles Hospital
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연락하다:
- Dale Murdoch
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- 모병
- Townsville Hospital
-
연락하다:
- Dr Lim Eng
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- The Gold Coast Hospital
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연락하다:
- Dr Kuljit Singh
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
연락하다:
- Dr Jerrett Lau
-
Adelaide, South Australia, 호주, SA 5042
- 모병
- Flinders Medical Centre
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연락하다:
- Professor Joseph Selvanayagam
-
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
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연락하다:
- Professor Julian Smith
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- 모병
- University Hospital Geelong
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연락하다:
- A/Professor John Amerena
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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연락하다:
- Dr Gerald Yong
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Perth, Western Australia, 호주, WA6000
- 모병
- Royal Perth Hospital
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연락하다:
- Professor Graham Hillis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
환자는 현재 국제 지침에 따라 다음 중 하나로 정의되는 심각한 무증상 AS를 가집니다.
- 최고 속도 ≥4m/s 또는 평균 압력 구배 ≥40mmHg 대동맥 판막 면적 ≤1.0cm2 또는 ≤0.6cm2/m2 신체 표면적 또는
- 최고 속도 ≥4m/s 또는 평균 압력 구배 ≥40mmHg, 대동맥 판막 면적 >1.0 - ≤1.2cm2 또는 >0.6 - ≤0.7cm2/m2 체표면적 및 높은 성별 특정 칼슘 점수* 또는
- 최대 속도 ≥3.5m/s - 3.9m/s AND 평균 압력 구배 1200 암컷; >2000 수컷
- 담당 임상의는 지속적인 감시 또는 초기 AVR이 적절하다고 생각합니다.
- 치료하는 심장 전문의가 수용 가능한 위험이 있는 AVR(외과 또는 TAVI)에 적합하다고 간주합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 조기 AVR 또는 기대 관리에 무작위 배정될 의향이 있음
서면 영어를 이해하는 능력 또는 연구 문서를 설명하는 번역가의 가용성
제외 기준:
- AS와 관련된 증상
- 추가 중증 판막 심장 질환
- 기타 심장 수술 계획 사전 무작위배정(예: CABG)
- 좌심실 수축기 기능 장애(LVEF
- 임신
- 치료하는 심장 전문의의 의견에 따라 예상 수명을 다음으로 제한하는 동반 질환 상태
- 환자는 이전에 재협착으로 AVR 또는 TAVI를 겪었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A: 대동맥 판막 교체
AVR에 무작위 배정된 참가자는 현지 프로토콜 및 표준 관행에 따라 조사 및 관리됩니다.
참가자는 지역 병원의 대기자 명단에 따라 3개월 이내에 수술을 받는 것을 목표로 대기자 명단에 올라갑니다.
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참가자는 대동맥판막 치환술(AVR)을 수행하는 수술 팀원과 병원에서 치료를 감독하는 의사가 식별한 기타 관련 의료 전문가가 평가합니다.
AVR 준비가 된 것으로 간주되면 수술 팀원이 AVR 진행에 대한 동의를 요청할 것입니다.
그들은 기본 기술 절차, 위험 및 예상 회복 시간에 대한 정보를 다루는 수술 절차에 대해 논의할 것입니다.
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간섭 없음: 그룹 B: 예상 관리
기대 관리에 무작위 배정된 참가자는 병원의 절차 및 표준 관행에 따라 자신의 상태를 정기적으로 모니터링하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관계 사망과 심부전으로 인한 입원의 통합 측정
기간: 최소 3년
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무작위배정에서 임상시험 종료일까지(최소 3년) 측정됩니다. 1차 분석은 663건의 사건이 발생했을 때 수행될 것이며, 이는 4년 동안 2,844명의 환자가 모집되었다고 가정하여 5년 추적의 중앙값 이후로 추정됩니다. |
최소 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHO 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)
기간: 6, 12, 24, 36개월
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적극적 모집 기간 동안 무장애 생존 평가. 각 항목에 할당된 점수 - "없음"(0), "경증"(1) "보통"(2), "심각함"(3) 및 "극단적"(4) -을 합산합니다. 모든 영역에 걸친 항목 점수의 단순 합계는 기능 제한 정도를 설명하기에 충분한 통계를 구성합니다. 1단계 - 각 영역 내에서 기록된 항목 점수의 합산. 2단계 - 6개 도메인 점수를 모두 합산합니다. 3단계 - 요약 점수를 0에서 100 사이의 메트릭으로 변환합니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애). |
6, 12, 24, 36개월
|
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NHS 기록 연계 서비스
기간: 최대 5년
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생존 및 퇴원 일수 평가. 모든 참가자는 장기 후속 조치(10년)에 동의하고 NHS Digital 또는 이와 동등한 것을 통해 임상 이벤트를 확인합니다. |
최대 5년
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사망(심장 돌연사를 포함한 심혈관계 및 비심혈관계), 심부전으로 인한 입원, 심근경색, 뇌졸중
기간: 최대 5년
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주요 부작용의 수를 평가합니다. 모든 참가자는 장기 후속 조치(10년)에 동의하고 NHS Digital 또는 이와 동등한 것을 통해 임상 이벤트를 확인합니다. |
최대 5년
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특별 관심의 추가 결과 수: 감염성 심내막염 및 주요 출혈, 소생된 심정지, 새로 발병한 심방 세동으로 인한 입원, 실신, 혈관재생술(CABG/PCI), 심장 장치 이식
기간: 최대 5년
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특별한 관심의 추가 결과 평가. 모든 참가자는 장기 후속 조치(10년)에 동의하고 NHS Digital 또는 이와 동등한 것을 통해 임상 이벤트를 확인합니다. |
최대 5년
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EuroQol 5단계(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 6, 12, 24, 36개월
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적극적인 채용 기간 동안 삶의 질을 평가합니다. EQ-5D-5L에는 건강 상태 설명 및 평가라는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 설명 부분에서 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다. 자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다. 통증/불쾌감 차원에서는 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지, 불안/우울감 차원에서는 얼마나 불안하거나 우울한지 묻는다. 응답자는 5단계 척도를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다. |
6, 12, 24, 36개월
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건강 경제학 설문지
기간: 6, 12, 24, 36개월
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자가 보고한 의료 자원 사용 및 비용 효율성을 사용하여 평가했습니다. 참가자는 심장 상태 또는 치료와 관련될 수 있는 이유로 병원에서 다음 서비스를 사용한 적이 있는지 질문을 받습니다: 병원 서비스, 지역사회 서비스 및 전문 장비. 이 설문지의 데이터는 연구가 끝날 때 건강 경제학자가 채점합니다. |
6, 12, 24, 36개월
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Edmonton Frail Scale(EFS)(병상 및 급성기 치료 버전)
기간: 기준선
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노인 환자의 노쇠를 평가하는 간단한 도구를 사용하여 기준선에서 노쇠를 평가합니다.
9개 영역과 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0점(허약하지 않거나 정상 건강), 1점(사소한 오류 또는 경도/중등도 손상) 또는 2점(중요한 오류 또는 심각한 손상)을 기록합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gerry McCann, Prof, University of Leicester
- 수석 연구원: Graham Hillis, Prof, The University of Western Australia
- 수석 연구원: Ralph Stewart, Prof, University of Aukland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0700 (Sponsor)
- CS/18/7/33714 (기타 보조금/기금 번호: British Heart Foundation)
- 266292 (기타 식별자: IRAS)
- 90865 (기타 식별자: EDGE)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대동맥 판막 교체에 대한 임상 시험
-
Symetis SA완전한
-
Symetis SA완전한
-
Biomimedica, Inc종료됨
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음
-
Medtronic Cardiovascular완전한
-
Edwards Lifesciences종료됨
-
Edwards LifesciencesICON plc종료됨