Studien om tidlig ventilerstatning ved alvorlig ASYmptomatisk aortastenose (EASY-AS)
Et randomisert kontrollert forsøk med tidlig ventilerstatning ved alvorlig ASYmptomatisk aortastenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en stor pragmatisk multi-senter potensiell parallell gruppe åpen RCT. Det vil bli gjennomført i Storbritannia, Australia og New Zealand, det søkes om finansiering i flere land for å utvide rekrutteringen internasjonalt. Studiet er i 2 faser: fortroppen og hovedfasen. Derfor vil studien kjøre en intern pilot for å bevise rekruttering av det aktuelle antallet deltakere i løpet av de første 2 årene.
Det overordnede målet er å finne ut om tidlig AVR gir bedre kliniske resultater og kostnadseffektivitet enn en strategi for forventningsfull behandling hos asymptomatiske pasienter med alvorlig AS.
Den primære hypotesen er at tidlig AVR eller TAVI hos asymptomatiske pasienter med alvorlig AS vil resultere i en reduksjon i det sammensatte primære utfallet av kardiovaskulær (CV) død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF) sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen av forventningsfull behandling.
Potensielle deltakere vil bli identifisert av et medlem av det kliniske omsorgsteamet etter diagnose med alvorlig AS. Deltakere vil bli screenet for kvalifisering ved å bruke forhåndsspesifiserte inkluderings-/ekskluderingskriterier. Kvalifiserte deltakere vil få en skriftlig versjon av deltakerinformasjonsarket som beskriver den nøyaktige arten av studien, hva den vil innebære for deltakeren og eventuelle risikoer forbundet med å delta. Deltakerne vil få minst 24 timer til å vurdere informasjonen og bestemme om de skal delta eller ikke. Studien vil randomisere opptil 2844 pasienter med alvorlig asymptomatisk AS til enten allokert forventende behandling ELLER aortaklafferstatning. Deltakere randomisert til AVR settes på venteliste med mål om at operasjon skal utføres innen 3 måneder, avhengig av lokalsykehusenes ventelister. Deltakere randomisert til AVR vil gjennomgå rutinetester/prosedyrer som kan inkludere koronar angiografi. Hvis resultatet av koronar angiografi avslører koronar hjertesykdom, vil beslutningen om å utføre CABG eller PCI tas av ansvarlig hjertekirurg og kardiolog, i samråd med pasienten. Alle analyser vil bli utført ved å bruke prinsippene for intensjon-å-behandling med deltakere analysert i gruppen de ble randomisert uavhengig av behandling mottatt.
EASY-AS samarbeider med EVoLVeD-studien (Early Valve Replacement guided by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe Aortic Stenosis, Clinical Trials.gov NCT03094143). I sentre der både EASY-AS og EVoLVeD kjører, vil deltakere i EASY-AS få tilbud om å ta del i EVoLVeD.
Finansiering er gitt av British Heart Foundation (UK), Medical Research Future Fund (Aus) og Heart Foundation (NZ). Den britiske sponsoren er University of Leicester. Ytterligere støtte og ressurser for studien vil bli gitt av de deltakende trustene og deres tilsvarende kliniske forskningsnettverk i Storbritannia. Det sentrale koordineringssenteret er University of Leicester Clinical Trials Unit.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Walters
- E-post: easyas@leicester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carla Richardson
- Telefonnummer: 7936 +44 0116-229-7936
- E-post: easyas@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Elizabeth Vale, Australia, SA 5112
- Rekruttering
- Lyell McEwin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Luan Huynh
-
Epping, Australia, VIC 3076
- Rekruttering
- Northern Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Chiew Wong
-
Hobart, Australia, TAS 7000
- Rekruttering
- Royal Hobart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Ashutosh Hardikar
-
Kingswood, Australia, NSW 2747
- Rekruttering
- Nepean Hospital
-
Ta kontakt med:
- Professor Kaz Negishi
-
New Lambton Heights, Australia, NSW 2305
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
Ta kontakt med:
- A/Professor Aaron Sverdlov
-
Tiwi, Australia, TIWI NT 0810
- Rekruttering
- Royal Darwin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Hussam Tayeb
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekruttering
- Canberra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Professor Walter Abhayaratna
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekruttering
- Liverpool Hospital
-
Ta kontakt med:
- Professor Dominic Leung
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Professor Ravinay Bhindi
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Dylan Wynne
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekruttering
- Wollongong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Edward Danson
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekruttering
- Prince Charles Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dale Murdoch
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Rekruttering
- Townsville Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Lim Eng
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekruttering
- The Gold Coast Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Kuljit Singh
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Jerrett Lau
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Professor Joseph Selvanayagam
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Ta kontakt med:
- Professor Julian Smith
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekruttering
- University Hospital Geelong
-
Ta kontakt med:
- A/Professor John Amerena
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Gerald Yong
-
Perth, Western Australia, Australia, WA6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Professor Graham Hillis
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Dr Philippe Bertrand
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekruttering
- University Hospital of Brussels
-
Ta kontakt med:
- Dr Xavier Galloo
-
-
Brugge
-
Bruges, Brugge, Belgia, 8000
- Rekruttering
- Sint-Jan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Philippe Debonnaire
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Nederland
- Rekruttering
- Frisius Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Olga Bondarenko
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Saloua ElMessaoudi
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Professor Ralph Stewart
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- Christchurch Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Philip Adamson
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Rekruttering
- Dunedin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Sean Coffey
-
-
-
-
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Rekruttering
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
Ta kontakt med:
- Lazar Velicki
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Germans Trias
-
Ta kontakt med:
- Dr Victoria Delgado
-
Pamplona, Spania
- Rekruttering
- University Hospital of Navarra
-
Ta kontakt med:
- Rafael Sadaba
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Dr Ciprian Dospinescu
-
Ta kontakt med:
- Mr Hussein El-Shafei
-
Aintree, Storbritannia, L9 7AL
- Rekruttering
- Aintree University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Prathap Kanagala
-
Ayr, Storbritannia, KA6 6DX
- Rekruttering
- University Hospital Ayr
-
Ta kontakt med:
- Dr Jim McGowan
-
Barnsley, Storbritannia
- Rekruttering
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Deoraj Zamfar
-
Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
- Rekruttering
- Basildon University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Jason Dungu
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Professor Rick Steeds
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Rekruttering
- Blackpool Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Professor Nidal Bittar
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Rekruttering
- Royal Sussex County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr David Hildick-Smith
-
Carlisle, Storbritannia, CA2 7AF
- Rekruttering
- North Cumbria Integrated Care
-
Ta kontakt med:
- Dr Rhidian Shelton
-
Chesterfield, Storbritannia, S44 5BL
- Rekruttering
- Chesterfield Royal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Justin Cooke
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Rekruttering
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Ta kontakt med:
- Dr Luke Tapp
-
Ta kontakt med:
- Dr Jamal Khan
-
Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
- Rekruttering
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Dr Darragh Twomey
-
Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
- Rekruttering
- Doncaster Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Dr Gillian Payne
-
Dundee, Storbritannia
- Rekruttering
- Ninewells Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chim Lang
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Rekruttering
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- Professor Marc Dweck
-
Ta kontakt med:
- Professor David Newby
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Rekruttering
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Andrew Ludman
-
Gateshead, Storbritannia, NE9 6SX
- Rekruttering
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Dr Ashfaq Mohammed
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fraser Graham
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Glasgow Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Dr Stuart Watkins
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Nawwar Al-Attar
-
Gloucester, Storbritannia
- Rekruttering
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
-
Ta kontakt med:
- Val Nikolaidou
-
Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
- Rekruttering
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Dr Hossam El Mahy
-
Isleworth, Storbritannia, TW7 6AF
- Rekruttering
- West Middlesex University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
-
Keighley, Storbritannia, BD20 6TD
- Rekruttering
- Airedale General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Haqeel Jamil
-
Kilmarnock, Storbritannia, KA2 0BE
- Rekruttering
- University Hospital Crosshouse
-
Ta kontakt med:
- Dr Angie Ghattas
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Rekruttering
- Leeds General Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Professor John Greenwood
-
Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
- Rekruttering
- Lincoln County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Kelvin Lee
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- Rekruttering
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Timothy Fairbairn
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Liverpool Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Prathap Kanagala
-
Ta kontakt med:
- Dr Michael Fisher
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Thomas Treibel
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- St Thomas' Hospital
-
Ta kontakt med:
- Professor Ronak Rajani
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Professor Jamil Mayet
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Rekruttering
- St George's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Sami Firoozi
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
-
London, Storbritannia, SE13 6LH
- Rekruttering
- University Hospital Lewisham
-
Ta kontakt med:
- Dr Amar Singh
-
London, Storbritannia, SW1X 7HY
- Rekruttering
- Cleveland Clinic London Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Guy Llyod
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Rekruttering
- Maidstone & Tunbridge Wells Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Timothy Williams
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Rekruttering
- Wythenshawe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Laura Dobson
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Rekruttering
- North Manchester General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Laura Dobson
-
Ta kontakt med:
- Dr Ahmed Adlan
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- Rekruttering
- The James Cook University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Jeet Thambyrajah
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Ta kontakt med:
- Professor Vijay Kunadian
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- Queens Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Dr Michael Sosin
-
Nottingham, Storbritannia, NG17 4JL
- Rekruttering
- Kings Mill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Thandar Aye
-
Paisley, Storbritannia, PA2 9PN
- Rekruttering
- Royal Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Stuart Hood
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Sivasankar Sangaraju
-
Ta kontakt med:
- Mr Sanjay Asopa
-
Poole, Storbritannia, BH15 2JB
- Rekruttering
- Poole Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Chris Steadman
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Rekruttering
- Queen Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Peter Haworth
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Rekruttering
- Northern General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Muhhammad Aetesam-ur-Rahman
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Professor Nick Curzen
-
Ta kontakt med:
- Mr Sunil Ohri
-
Stirling, Storbritannia, FK9 4SW
- Rekruttering
- Forth Valley Royal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Christopher Gingles
-
Stockport, Storbritannia, SK2 7JE
- Rekruttering
- Stepping Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Rosica Panayotova
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
- Rekruttering
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Dr Paul Davison
-
Sunderland, Storbritannia
- Rekruttering
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Samuel McClure
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Rekruttering
- Torbay Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Usman Sheikh
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Mohammed Abubakr
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- Rekruttering
- Pinderfields Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Thomas Craven
-
Warwick, Storbritannia
- Rekruttering
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Dr John Fryearson
-
Watford, Storbritannia, WD18 0HB
- Rekruttering
- Watford General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Piyush Jain
-
Wolverhampton, Storbritannia
- Rekruttering
- New Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandeep Hothi
-
Worcester, Storbritannia
- Rekruttering
- Worcester Acute Hospitals NHS FT
-
Ta kontakt med:
- Ashiq Saffy
-
Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
- Tilbaketrukket
- Yeovil District Hospital
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Storbritannia, DH1 5TW
- Rekruttering
- University Hospital of North Durham
-
Ta kontakt med:
- Darragh Twomey
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Storbritannia, LL18 5UJ
- Rekruttering
- Glan Clwyd Hospital
-
Ta kontakt med:
- Satheesh Nair
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
- Tilbaketrukket
- Dorset County Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
- Rekruttering
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Jason Glover
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Rekruttering
- University Hospitals Leicester, Glenfield
-
Ta kontakt med:
- Dr Anvesha Singh
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8YE
- Rekruttering
- Royal Liverpool Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prathap Kanagala
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Vassilios Vassiliou
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Storbritannia, DN15 7BH
- Rekruttering
- Scunthorpe General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rashed Hossain
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Storbritannia, NN16 8UZ
- Rekruttering
- Kettering General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Kai Hogrefe
-
-
Northumberland
-
Ashington, Northumberland, Storbritannia, NE63 9JJ
- Rekruttering
- Wansbeck General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr David Ripley
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Storbritannia, IV2 3UJ
- Rekruttering
- Raigmore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephen Leslie
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
- Rekruttering
- Musgrove Park Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Rees
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Storbritannia, SA6 6NL
- Rekruttering
- Morriston Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexander Chase
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
- Rekruttering
- Russells Hall Hospital
-
Ta kontakt med:
- Craig Barr
-
Nuneaton, West Midlands, Storbritannia, CV10 7DJ
- Rekruttering
- George Eliot Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suresh Krishnamoorthy
-
Walsall, West Midlands, Storbritannia, WS2 9PS
- Rekruttering
- Walsall Manor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rumi Jaumdally
-
West Bromwich, West Midlands, Storbritannia, B71 4HJ
- Rekruttering
- Sandwell General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abdul Maher
-
-
Wycombe
-
High Wycombe, Wycombe, Storbritannia, HP11 2TT
- Rekruttering
- Wycombe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Piers Clifford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
Pasienten har alvorlig asymptomatisk AS, i tråd med gjeldende internasjonale retningslinjer, definert som enten:
- Topphastighet ≥4m/s ELLER gjennomsnittlig trykkgradient ≥40mmHg MED aortaklaffareal ≤1,0cm2 ELLER ≤0,6cm2/m2 kroppsoverflateareal ELLER
- Topphastighet ≥4m/s ELLER gjennomsnittlig trykkgradient ≥40mmHg MED aortaklaffareal >1,0 - ≤1,2cm2 ELLER >0,6 - ≤0,7cm2/m2 kroppsoverflate OG høy kjønnsspesifikk kalsiumscore* ELLER
- Topphastighet ≥3,5 m/s - 3,9 m/s OG gjennomsnittlig trykkgradient 1200 hunner; >2000 menn
- Den ansvarlige klinikeren føler at enten pågående overvåking eller tidlig AVR er passende.
- Anses av behandlende kardiolog for å være egnet for AVR (kirurgisk eller TAVI) med akseptabel risiko
- Villig til å gi informert samtykke og bli randomisert til tidlig AVR eller forventningsfull ledelse
Evne til å forstå skriftlig engelsk eller tilgjengelighet av en oversetter for å forklare studiedokumentasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer relatert til AS
- Ytterligere alvorlig hjerteklaffsykdom
- Annen hjertekirurgi planlagt pre-randomisering (f.eks. CABG)
- Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF
- Svangerskap
- Komorbid tilstand som etter behandlende kardiologs oppfatning begrenser forventet levealder til
- Pasienten har tidligere gjennomgått AVR eller TAVI med restenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe B: Forventningsfull ledelse
Deltakere som er randomisert til forventningsfull ledelse vil fortsette å ha regelmessig overvåking av tilstanden sin i tråd med prosedyrene og standardpraksisen på sykehuset deres.
|
|
|
Aktiv komparator: Group A: Aortic valve replacement
Participants randomised to AVR will be investigated and managed according to local protocols and standard practice.
Participants will be placed on the waiting list with the aim that surgery will be performed within 6 months, dependent on local hospitals' waiting lists.
|
Deltakerne vil bli vurdert av et medlem av det kirurgiske teamet som utfører aortaklafferstatning (AVR), og av andre relevante medisinske fagpersoner identifisert av legene som overvåker deres behandling på sykehus.
Når det anses klar for AVR, vil et medlem av det kirurgiske teamet be om samtykke til å fortsette med AVR.
De vil diskutere den kirurgiske prosedyren, og dekke informasjon om den grunnleggende tekniske prosedyren, risikoer og forventet restitusjonstid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Combined measure of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure and Stroke.
Tidsramme: Through study completion, median 5.5 years
|
Measured in days from randomisation until end of trial (minimum 3 years). The primary analysis will be undertaken when the last recruited participant has had 3 years follow-up or 601 events have accrued at an annual extraction (whichever is first), which is estimated to be after a median of 5.5 years follow-up assuming 2104 patients are recruited by September 2027. |
Through study completion, median 5.5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOs funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Vurdere funksjonshemmingsfri overlevelse i perioden med aktiv rekruttering. Poeng tildelt hver av elementene - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Den enkle summen av poengsummene til elementene på tvers av alle domener utgjør en statistikk som er tilstrekkelig til å beskrive graden av funksjonelle begrensninger. Trinn 1 – Oppsummering av omkodede elementpoeng innenfor hvert domene. Trinn 2 – Oppsummering av alle seks domenepoeng. Trinn 3 – Konvertering av sammendragspoengsummen til en beregning fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming). |
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
NHS rekordkoblingstjenester
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vurderer antall dager i live og utenfor sykehus. Alle deltakere vil få samtykke til langtidsoppfølging (10 år) og kliniske hendelser vil bli konstatert gjennom NHS Digital eller tilsvarende. |
Inntil 5 år
|
|
Død (kardiovaskulær, inkludert plutselig hjertedød, og ikke-kardiovaskulær), sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vurdere antall store uønskede hendelser. Alle deltakere vil få samtykke til langtidsoppfølging (10 år) og kliniske hendelser vil bli konstatert gjennom NHS Digital eller tilsvarende. |
Inntil 5 år
|
|
Antall tilleggsutfall av spesiell interesse: infektiv endokarditt og større blødninger, gjenopplivet hjertestans, sykehusinnleggelse med nyoppstått atrieflimmer, synkope, revaskularisering (CABG/PCI), implantasjon av hjerteapparat
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vurdere tilleggsresultater av spesiell interesse. Alle deltakere vil få samtykke til langtidsoppfølging (10 år) og kliniske hendelser vil bli konstatert gjennom NHS Digital eller tilsvarende. |
Inntil 5 år
|
|
EuroQol fem-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Vurdere livskvalitet i perioden med aktiv rekruttering. EQ-5D-5L har 2 komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av 5 dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en 5-nivåskala. |
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Helseøkonomisk spørreskjema
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Vurdert ved hjelp av egenrapportert helseressursbruk og kostnadseffektivitet. Deltakerne vil bli spurt om de har brukt noen av følgende tjenester ved et sykehus av årsaker som kan være relatert til deres hjertesykdom eller behandling: sykehustjenester, tjenester i samfunnet og spesialistutstyr. Dataene fra dette spørreskjemaet vil bli vurdert av en helseøkonom på slutten av studien. |
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Edmonton Frail Scale (EFS) (Versjon ved sengekanten og akuttpleie)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdere skrøpelighet ved baseline ved hjelp av et enkelt verktøy for å vurdere skrøpelighet hos eldre pasienter.
Den består av ni domener og elleve elementer, som hver gir 0 poeng (skjørhet fraværende eller normal helse), 1 poeng (mindre feil eller mild/moderat svekkelse), eller 2 poeng (viktige feil eller alvorlig svekket).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerry McCann, Prof, University of Leicester
- Hovedetterforsker: Graham Hillis, Prof, The University of Western Australia
- Hovedetterforsker: Ralph Stewart, Prof, University of Aukland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allmark P, Taylor B, Tod AM, Ryan T, Dweck M, McCann GP, Singh A. Factors influencing the decision to accept or decline aortic valve replacement for asymptomatic aortic stenosis: a nested longitudinal qualitative substudy of the EASY-AS randomised trial. BMJ Open. 2026 Jan 22;16(1):e106485. doi: 10.1136/bmjopen-2025-106485.
- Richardson C, Gilbert T, Aslam S, Brookes CL, Singh A, Newby DE, Dweck MR, Stewart RAH, Myles PS, Briffa T, Selvanayagam J, Chow CK, Murphy GJ, Akowuah EF, Lord J, Barber S, Paola ASD, McCann GP, Hillis GS. Rationale and design of the early valve replacement in severe asymptomatic aortic stenosis trial. Am Heart J. 2024 Sep;275:119-127. doi: 10.1016/j.ahj.2024.05.013. Epub 2024 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Thorax kirurgiske inngrep
- Proteseimplantasjon
- Hjerteventilprotese implantasjon
- Transcatheter aortaklafferstatning
Andre studie-ID-numre
- 0700 (Annen identifikator: Sponsor)
- CS/18/7/33714 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
- 266292 (Annen identifikator: IRAS)
- 90865 (Annen identifikator: EDGE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .