Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časné náhrady chlopně u těžké ASYmptomatické aortální stenózy (EASY-AS)

20. července 2026 aktualizováno: University of Leicester

Randomizovaná kontrolovaná studie časné náhrady chlopně u těžké ASYmptomatické aortální stenózy

Aortální stenóza (AS) postihuje přibližně 5 % jedinců starších 65 let, přičemž ~3 % lidí > 75 let má středně těžké až těžké onemocnění. Prevalence AS rychle stoupá v důsledku stárnutí populace a předpokládá se, že se v příštích dvou desetiletích zdvojnásobí. Lékaři stále častěji čelí dilematu, jak nejlépe zvládnout tuto rostoucí populaci převážně starších pacientů, z nichž mnozí jsou asymptomatičtí, ale byla identifikována jako závažná AS, často jako náhodný nález. Snížené otevírání aortální chlopně postupuje po desetiletí bez zjevných příznaků, protože srdce kompenzuje AS. Nakonec kompenzační mechanismy selžou, což vede k angíně, synkopě nebo srdečnímu selhání. Pokud tito symptomatickí pacienti s těžkou AS zůstanou neléčení, mají hrozivou prognózu. V této situaci je jedinou účinnou léčbou AVR, buď chirurgicky, nebo pomocí TAVI. Naopak konvenční výuka a klinická praxe v kardiologii je taková, že při absenci příznaků je prognóza obvykle vynikající a kromě několika velmi specifických okolností se doporučuje konzervativní léčba a pravidelná kontrola (očekávaná léčba). Tato rada se odráží v současných mezinárodních směrnicích, ale je založena převážně na historickém precedentu. Nikdy neproběhla randomizovaná kontrolovaná studie, která by se zabývala relativními přínosy časné AVR oproti očekávané léčbě u pacientů s těžkou asymptomatickou AS. Relativní přínosy strategie časné AVR/TAVI oproti očekávané léčbě u pacientů s asymptomatickou těžkou AS nejsou jasné. Existuje klinická rovnováha, ale zůstává jednou z mála oblastí kardiovaskulární medicíny, kde nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie (RCT). Studie EASY-AS poskytne zásadní údaje o relativních výhodách těchto rozdílných přístupů k léčbě, pokud jde o důležité výsledky orientované na pacienta, konvenční kardiovaskulární koncové body a efektivitu nákladů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o hlavní pragmatickou multicentrickou prospektivní paralelní skupinovou otevřenou RCT. Bude se konat ve Spojeném království, Austrálii a na Novém Zélandu, v několika zemích se hledá financování pro mezinárodní rozšíření náboru. Studie má 2 fáze: předvoj a hlavní fázi. Studie proto poběží interní pilotní projekt, který prokáže nábor příslušného počtu účastníků během prvních 2 let.

Zastřešujícím cílem je zjistit, zda časná AVR vede k lepším klinickým výsledkům a nákladové efektivitě než strategie očekávané léčby u asymptomatických pacientů s těžkou AS.

Primární hypotézou je, že časná AVR nebo TAVI u asymptomatických pacientů s těžkou AS povedou ke snížení kombinovaného primárního výsledku kardiovaskulárního (KV) úmrtí a hospitalizace pro srdeční selhání (HHF) ve srovnání s konvenčním přístupem expektační léčby.

Potenciální účastníci budou identifikováni členem týmu klinické péče po diagnóze těžké AS. Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti pomocí předem specifikovaných kritérií pro zařazení/vyloučení. Způsobilým účastníkům bude poskytnuta písemná verze informačního listu účastníka s podrobnými informacemi o přesné povaze studie, o tom, co bude pro účastníka znamenat a jaká rizika spojená s účastí. Účastníci dostanou alespoň 24 hodin na zvážení informací a rozhodnutí, zda se zúčastní či nikoli. Studie randomizuje až 2 844 pacientů se závažnou asymptomatickou AS k přidělené expektační léčbě NEBO k náhradě aortální chlopně. Účastníci randomizovaní do AVR budou zařazeni na čekací listinu s cílem, aby operace byla provedena do 3 měsíců v závislosti na čekacích listinách místních nemocnic. Účastníci randomizovaní do AVR podstoupí rutinní testy/procedury, které mohou zahrnovat koronarografii. Pokud výsledek koronarografie odhalí ICHS, rozhodne o provedení CABG nebo PCI odpovědný kardiochirurg a kardiolog po konzultaci s pacientem. Všechny analýzy budou provedeny za použití principů záměrné léčby s účastníky analyzovanými ve skupině, do které byli randomizováni, bez ohledu na léčbu.

EASY-AS spolupracuje se studií EVoLVeD (Early Valve Replacement vedená biomarkery dekompenzace levé komory u asymptomatických pacientů s těžkou aortální stenózou, Clinical Trials.gov NCT03094143). V centrech, kde běží EASY-AS i EvolVeD, bude účastníkům EASY-AS nabídnuta možnost zúčastnit se EvolVeD.

Financování poskytly British Heart Foundation (UK), Medical Research Future Fund (Aus) a Heart Foundation (NZ). Sponzorem UK je University of Leicester. Další podporu a zdroje pro studii poskytnou zúčastněné trusty a jejich odpovídající sítě klinického výzkumu ve Spojeném království. Centrálním koordinačním centrem je Jednotka klinických zkoušek University of Leicester.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie, SA 5112
        • Nábor
        • Lyell McEwin Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Luan Huynh
      • Epping, Austrálie, VIC 3076
        • Nábor
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Chiew Wong
      • Hobart, Austrálie, TAS 7000
        • Nábor
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Ashutosh Hardikar
      • Kingswood, Austrálie, NSW 2747
        • Nábor
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Kaz Negishi
      • New Lambton Heights, Austrálie, NSW 2305
        • Nábor
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • A/Professor Aaron Sverdlov
      • Tiwi, Austrálie, TIWI NT 0810
        • Nábor
        • Royal Darwin Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Hussam Tayeb
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Nábor
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Walter Abhayaratna
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Dominic Leung
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Ravinay Bhindi
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Dylan Wynne
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Wollongong Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Edward Danson
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Nábor
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Dale Murdoch
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Nábor
        • Townsville Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Lim Eng
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • The Gold Coast Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Kuljit Singh
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jerrett Lau
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Professor Joseph Selvanayagam
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Professor Julian Smith
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Nábor
        • University Hospital Geelong
        • Kontakt:
          • A/Professor John Amerena
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gerald Yong
      • Perth, Western Australia, Austrálie, WA6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Graham Hillis
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Dr Philippe Bertrand
      • Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • University Hospital of Brussels
        • Kontakt:
          • Dr Xavier Galloo
    • Brugge
      • Bruges, Brugge, Belgie, 8000
        • Nábor
        • Sint-Jan Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Philippe Debonnaire
  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Nábor
        • Frisius Medical Center
        • Kontakt:
          • Olga Bondarenko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Saloua ElMessaoudi
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Ralph Stewart
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Philip Adamson
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Nábor
        • Dunedin Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Sean Coffey
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Ciprian Dospinescu
        • Kontakt:
          • Mr Hussein El-Shafei
      • Aintree, Spojené království, L9 7AL
        • Nábor
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Prathap Kanagala
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Nábor
        • University Hospital Ayr
        • Kontakt:
          • Dr Jim McGowan
      • Barnsley, Spojené království
        • Nábor
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Deoraj Zamfar
      • Basildon, Spojené království, SS16 5NL
        • Nábor
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jason Dungu
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Rick Steeds
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Nábor
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Nidal Bittar
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Dr David Hildick-Smith
      • Carlisle, Spojené království, CA2 7AF
        • Nábor
        • North Cumbria Integrated Care
        • Kontakt:
          • Dr Rhidian Shelton
      • Chesterfield, Spojené království, S44 5BL
        • Nábor
        • Chesterfield Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Justin Cooke
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
        • Kontakt:
          • Dr Luke Tapp
        • Kontakt:
          • Dr Jamal Khan
      • Darlington, Spojené království, DL3 6HX
        • Nábor
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Darragh Twomey
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Nábor
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Gillian Payne
      • Dundee, Spojené království
        • Nábor
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Chim Lang
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Professor Marc Dweck
        • Kontakt:
          • Professor David Newby
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Nábor
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Andrew Ludman
      • Gateshead, Spojené království, NE9 6SX
        • Nábor
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Ashfaq Mohammed
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • Fraser Graham
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Stuart Watkins
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Nábor
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Nawwar Al-Attar
      • Gloucester, Spojené království
        • Nábor
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Kontakt:
          • Val Nikolaidou
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Nábor
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Hossam El Mahy
      • Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
        • Nábor
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
      • Keighley, Spojené království, BD20 6TD
        • Nábor
        • Airedale General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Haqeel Jamil
      • Kilmarnock, Spojené království, KA2 0BE
        • Nábor
        • University Hospital Crosshouse
        • Kontakt:
          • Dr Angie Ghattas
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • Professor John Greenwood
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Nábor
        • Lincoln County Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Kelvin Lee
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Nábor
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Timothy Fairbairn
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Prathap Kanagala
        • Kontakt:
          • Dr Michael Fisher
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Thomas Treibel
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Ronak Rajani
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Professor Jamil Mayet
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Sami Firoozi
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
      • London, Spojené království, SE13 6LH
        • Nábor
        • University Hospital Lewisham
        • Kontakt:
          • Dr Amar Singh
      • London, Spojené království, SW1X 7HY
        • Nábor
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Guy Llyod
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Nábor
        • Maidstone & Tunbridge Wells Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Timothy Williams
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Wythenshawe Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Laura Dobson
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Nábor
        • North Manchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Laura Dobson
        • Kontakt:
          • Dr Ahmed Adlan
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • The James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jeet Thambyrajah
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Vijay Kunadian
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Queens Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Michael Sosin
      • Nottingham, Spojené království, NG17 4JL
        • Nábor
        • Kings Mill Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Thandar Aye
      • Paisley, Spojené království, PA2 9PN
        • Nábor
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Stuart Hood
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Sivasankar Sangaraju
        • Kontakt:
          • Mr Sanjay Asopa
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Nábor
        • Poole Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Chris Steadman
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Nábor
        • Queen Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Peter Haworth
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Nábor
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Muhhammad Aetesam-ur-Rahman
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Nick Curzen
        • Kontakt:
          • Mr Sunil Ohri
      • Stirling, Spojené království, FK9 4SW
        • Nábor
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Christopher Gingles
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
        • Nábor
        • Stepping Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Rosica Panayotova
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • Nábor
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Paul Davison
      • Sunderland, Spojené království
        • Nábor
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Samuel McClure
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Nábor
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Usman Sheikh
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Mohammed Abubakr
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Nábor
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Thomas Craven
      • Warwick, Spojené království
        • Nábor
        • South Warwickshire University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr John Fryearson
      • Watford, Spojené království, WD18 0HB
        • Nábor
        • Watford General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Piyush Jain
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Nábor
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Sandeep Hothi
      • Worcester, Spojené království
        • Nábor
        • Worcester Acute Hospitals NHS FT
        • Kontakt:
          • Ashiq Saffy
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Staženo
        • Yeovil District Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • Nábor
        • University Hospital of North Durham
        • Kontakt:
          • Darragh Twomey
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Spojené království, LL18 5UJ
        • Nábor
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
          • Satheesh Nair
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
        • Staženo
        • Dorset County Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Nábor
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jason Glover
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • University Hospitals Leicester, Glenfield
        • Kontakt:
          • Dr Anvesha Singh
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8YE
        • Nábor
        • Royal Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Prathap Kanagala
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Vassilios Vassiliou
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Spojené království, DN15 7BH
        • Nábor
        • Scunthorpe General Hospital
        • Kontakt:
          • Rashed Hossain
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Spojené království, NN16 8UZ
        • Nábor
        • Kettering General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Kai Hogrefe
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Spojené království, NE63 9JJ
        • Nábor
        • Wansbeck General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr David Ripley
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Spojené království, IV2 3UJ
        • Nábor
        • Raigmore Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen Leslie
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Nábor
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Rees
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA6 6NL
        • Nábor
        • Morriston Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Chase
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Nábor
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Craig Barr
      • Nuneaton, West Midlands, Spojené království, CV10 7DJ
        • Nábor
        • George Eliot Hospital
        • Kontakt:
          • Suresh Krishnamoorthy
      • Walsall, West Midlands, Spojené království, WS2 9PS
        • Nábor
        • Walsall Manor Hospital
        • Kontakt:
          • Rumi Jaumdally
      • West Bromwich, West Midlands, Spojené království, B71 4HJ
        • Nábor
        • Sandwell General Hospital
        • Kontakt:
          • Abdul Maher
    • Wycombe
      • High Wycombe, Wycombe, Spojené království, HP11 2TT
        • Nábor
        • Wycombe Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Piers Clifford
  • Srbsko
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Nábor
        • Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Lazar Velicki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias
        • Kontakt:
          • Dr Victoria Delgado
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital of Navarra
        • Kontakt:
          • Rafael Sadaba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let

  2. Pacient má těžkou asymptomatickou AS, v souladu se současnými mezinárodními směrnicemi, definovanou buď jako:

    1. Špičková rychlost ≥ 4 m/s NEBO střední tlakový gradient ≥ 40 mm Hg S plochou aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 NEBO ≤ 0,6 cm2/m2 plochy povrchu těla NEBO
    2. Špičková rychlost ≥ 4 m/s NEBO střední tlakový gradient ≥ 40 mmHg S plochou aortální chlopně > 1,0 - ≤ 1,2 cm2 NEBO > 0,6 - ≤ 0,7 cm2/m2 plochy povrchu těla A vysokým pohlavně specifickým vápníkovým skóre* NEBO
    3. Špičková rychlost ≥3,5 m/s - 3,9 m/s A střední tlakový gradient 1200 žen; > 2000 mužů
  3. Odpovědný lékař se domnívá, že je vhodné buď průběžné sledování, nebo časná AVR.
  4. Ošetřující kardiolog považuje za vhodné pro AVR (chirurgické nebo TAVI) s přijatelným rizikem
  5. Ochota poskytnout informovaný souhlas a být randomizována do časné AVR nebo na očekávanou léčbu

  6. Schopnost porozumět psané angličtině nebo dostupnost překladatele pro vysvětlení studijní dokumentace

    Kritéria vyloučení:

  7. Příznaky související s AS
  8. Další závažné chlopenní onemocnění srdce
  9. Další kardiochirurgie plánovaná předrandomizace (např. CABG)
  10. Systolická dysfunkce levé komory (LVEF
  11. Těhotenství
  12. Komorbidní stav, který podle názoru ošetřujícího kardiologa omezuje délku života na
  13. Pacient již dříve prodělal AVR nebo TAVI s restenózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina B: Očekávaný management
Účastníci randomizovaní do nastávajícího managementu budou i nadále pravidelně monitorovat svůj stav v souladu s postupy a standardní praxí jejich nemocnice.
Aktivní komparátor: Group A: Aortic valve replacement
Participants randomised to AVR will be investigated and managed according to local protocols and standard practice. Participants will be placed on the waiting list with the aim that surgery will be performed within 6 months, dependent on local hospitals' waiting lists.
Postup: Výměna aortální chlopně
Účastníci budou posouzeni členem chirurgického týmu provádějícího náhradu aortální chlopně (AVR) a jakýmikoli dalšími příslušnými lékařskými odborníky, které určí lékaři dohlížející na jejich péči v nemocnici. Když bude člen chirurgického týmu považován za připravený pro AVR, požádá o souhlas s pokračováním v AVR. Budou diskutovat o operačním postupu s informacemi o základním technickém postupu, rizicích a předpokládané době rekonvalescence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Combined measure of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure and Stroke.
Časové okno: Through study completion, median 5.5 years

Measured in days from randomisation until end of trial (minimum 3 years).

The primary analysis will be undertaken when the last recruited participant has had 3 years follow-up or 601 events have accrued at an annual extraction (whichever is first), which is estimated to be after a median of 5.5 years follow-up assuming 2104 patients are recruited by September 2027.
Through study completion, median 5.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců

Hodnocení přežití bez postižení během období aktivního náboru.

Skóre přiřazené každé z položek – „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou. Prostý součet skóre položek napříč všemi doménami tvoří statistiku, která je dostatečná pro popis stupně funkčních omezení.

Krok 1 – Sečtení skóre překódovaných položek v každé doméně. Krok 2 – Sečtení všech šesti skóre domén. Krok 3 – Převod souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení).
6, 12, 24 a 36 měsíců
Služby propojení záznamů NHS
Časové okno: Až 5 let

Posouzení počtu dní naživu a mimo nemocnici.

Všichni účastníci budou mít souhlas k dlouhodobému sledování (10 let) a klinické události budou zjišťovány prostřednictvím NHS Digital nebo ekvivalentu.
Až 5 let
Smrt (kardiovaskulární, včetně náhlé srdeční smrti a nekardiovaskulární), hospitalizace pro srdeční selhání, infarkt myokardu, mrtvice
Časové okno: Až 5 let

Hodnocení počtu závažných nežádoucích příhod.

Všichni účastníci budou mít souhlas k dlouhodobému sledování (10 let) a klinické události budou zjišťovány prostřednictvím NHS Digital nebo ekvivalentu.
Až 5 let
Řada dalších výsledků zvláštního zájmu: infekční endokarditida a velké krvácení, resuscitovaná srdeční zástava, hospitalizace s nově vzniklou fibrilací síní, synkopa, revaskularizace (CABG/PCI), implantace srdečního přístroje
Časové okno: Až 5 let

Posouzení dalších výsledků zvláštního zájmu.

Všichni účastníci budou mít souhlas k dlouhodobému sledování (10 let) a klinické události budou zjišťovány prostřednictvím NHS Digital nebo ekvivalentu.
Až 5 let
Pětiúrovňový (EQ-5D-5L) dotazník EuroQol
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců

Hodnocení kvality života v období aktivního náboru.

EQ-5D-5L má 2 komponenty: popis zdravotního stavu a hodnocení. V popisné části je zdravotní stav měřen pomocí 5 dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit. Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“. V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní. Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí 5stupňové škály.
6, 12, 24 a 36 měsíců
Zdravotní ekonomický dotazník
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců

Posouzeno na základě využití zdrojů zdravotní péče a efektivnosti nákladů.

Účastníci budou dotázáni, zda v nemocnici využili některou z následujících služeb z důvodů, které mohou souviset s jejich srdečním stavem nebo léčbou: nemocniční služby, služby v komunitě a speciální vybavení.

Údaje z tohoto dotazníku budou na konci studie vyhodnoceny zdravotním ekonomem.
6, 12, 24 a 36 měsíců
Edmonton Frail Scale (EFS) (verze pro lůžkovou a akutní péči)
Časové okno: Základní linie
Posouzení křehkosti na začátku pomocí jednoduchého nástroje k posouzení křehkosti u starších pacientů. Skládá se z devíti domén a jedenácti položek, z nichž každá má skóre 0 bodů (slabé nebo normální zdraví), 1 bod (drobné chyby nebo mírné/střední poškození) nebo 2 body (závažné chyby nebo vážné poškození).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester
University of Auckland, New Zealand
The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerry McCann, Prof, University of Leicester
  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Hillis, Prof, The University of Western Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Stewart, Prof, University of Aukland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0700 (Jiný identifikátor: Sponsor)
  • CS/18/7/33714 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)
  • 266292 (Jiný identifikátor: IRAS)
  • 90865 (Jiný identifikátor: EDGE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit