Badanie dotyczące wczesnej wymiany zastawki w ciężkim bezobjawowym zwężeniu aorty (EASY-AS)
Randomizowana kontrolowana próba wczesnej wymiany zastawki w ciężkim bezobjawowym zwężeniu aorty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to główna, pragmatyczna, wieloośrodkowa, prospektywna grupa równoległa, otwarta RCT. Zostanie przeprowadzony w Wielkiej Brytanii, Australii i Nowej Zelandii, w kilku krajach poszukiwane są fundusze na rozszerzenie rekrutacji na arenie międzynarodowej. Badanie składa się z 2 faz: awangardowej i głównej. W związku z tym w badaniu zostanie przeprowadzony wewnętrzny pilotaż, aby udowodnić rekrutację odpowiedniej liczby uczestników w ciągu pierwszych 2 lat.
Nadrzędnym celem jest ustalenie, czy wczesna AVR skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi i efektywnością kosztową niż strategia postępowania wyczekującego u bezobjawowych pacjentów z ciężkim AS.
Podstawowa hipoteza jest taka, że wczesna AVR lub TAVI u bezobjawowych pacjentów z ciężką AS spowoduje zmniejszenie złożonego pierwotnego punktu końcowego, jakim jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HHF) w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem wyczekującym.
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu opieki klinicznej po rozpoznaniu ciężkiego AS. Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu wcześniej określonych kryteriów włączenia/wykluczenia. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pisemną wersję arkusza informacyjnego dla uczestnika, szczegółowo opisującego charakter badania, jego skutki dla uczestnika oraz wszelkie zagrożenia związane z udziałem. Uczestnicy będą mieli co najmniej 24 godziny na rozważenie informacji i podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział, czy też nie. W badaniu zostanie losowo przydzielonych do 2844 pacjentów z ciężkim bezobjawowym AS do przydzielonego leczenia wyczekującego LUB wymiany zastawki aortalnej. Uczestnicy przydzieleni losowo do AVR zostaną umieszczeni na liście oczekujących w celu przeprowadzenia operacji w ciągu 3 miesięcy, w zależności od list oczekujących lokalnych szpitali. Uczestnicy losowo przydzieleni do AVR zostaną poddani rutynowym badaniom/procedurom, które mogą obejmować koronarografię. Jeśli wynik koronarografii ujawni chorobę niedokrwienną serca, decyzję o wykonaniu CABG lub PCI podejmie odpowiedzialny kardiochirurg i kardiolog w porozumieniu z pacjentem. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone z zastosowaniem zasad zamiaru leczenia z uczestnikami analizowanymi w grupie, do której zostali wybrani losowo, niezależnie od otrzymanego leczenia.
EASY-AS współpracuje z badaniem EVoLVeD (Wczesna wymiana zastawki kierowana przez biomarkery dekompensacji lewej komory u bezobjawowych pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty, Clinical Trials.gov NCT03094143). W ośrodkach, w których działają zarówno EASY-AS, jak i EVoLVed, uczestnicy EASY-AS będą mieli możliwość wzięcia udziału w EVoLVed.
Finansowanie zostało przyznane przez British Heart Foundation (Wielka Brytania), Medical Research Future Fund (Aus) i Heart Foundation (Nowa Zelandia). Sponsorem z Wielkiej Brytanii jest Uniwersytet w Leicester. Dodatkowe wsparcie i zasoby na potrzeby badania zapewnią uczestniczące Trusty i odpowiadające im Sieci Badań Klinicznych w Wielkiej Brytanii. Centralnym ośrodkiem koordynacyjnym jest Jednostka Badań Klinicznych Uniwersytetu w Leicester.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Walters
- E-mail: easyas@leicester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carla Richardson
- Numer telefonu: 7936 +44 0116-229-7936
- E-mail: easyas@leicester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elizabeth Vale, Australia, SA 5112
- Rekrutacyjny
- Lyell McEwin Hospital
-
Kontakt:
- Dr Luan Huynh
-
Epping, Australia, VIC 3076
- Rekrutacyjny
- Northern Hospital
-
Kontakt:
- Dr Chiew Wong
-
Hobart, Australia, TAS 7000
- Rekrutacyjny
- Royal Hobart Hospital
-
Kontakt:
- Dr Ashutosh Hardikar
-
Kingswood, Australia, NSW 2747
- Rekrutacyjny
- Nepean Hospital
-
Kontakt:
- Professor Kaz Negishi
-
New Lambton Heights, Australia, NSW 2305
- Rekrutacyjny
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- A/Professor Aaron Sverdlov
-
Tiwi, Australia, TIWI NT 0810
- Rekrutacyjny
- Royal Darwin Hospital
-
Kontakt:
- Dr Hussam Tayeb
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrutacyjny
- Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Professor Walter Abhayaratna
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Professor Dominic Leung
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Professor Ravinay Bhindi
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Dr Dylan Wynne
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrutacyjny
- Wollongong Hospital
-
Kontakt:
- Dr Edward Danson
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekrutacyjny
- Prince Charles Hospital
-
Kontakt:
- Dale Murdoch
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Rekrutacyjny
- Townsville Hospital
-
Kontakt:
- Dr Lim Eng
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- The Gold Coast Hospital
-
Kontakt:
- Dr Kuljit Singh
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Dr Jerrett Lau
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Professor Joseph Selvanayagam
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Kontakt:
- Professor Julian Smith
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrutacyjny
- University Hospital Geelong
-
Kontakt:
- A/Professor John Amerena
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Dr Gerald Yong
-
Perth, Western Australia, Australia, WA6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
Kontakt:
- Professor Graham Hillis
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Dr Philippe Bertrand
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Brussels
-
Kontakt:
- Dr Xavier Galloo
-
-
Brugge
-
Bruges, Brugge, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- Sint-Jan Hospital
-
Kontakt:
- Dr Philippe Debonnaire
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Germans Trias
-
Kontakt:
- Dr Victoria Delgado
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Navarra
-
Kontakt:
- Rafael Sadaba
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Frisius Medical Center
-
Kontakt:
- Olga Bondarenko
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Saloua ElMessaoudi
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Professor Ralph Stewart
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Rekrutacyjny
- Christchurch Hospital
-
Kontakt:
- Dr Philip Adamson
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Rekrutacyjny
- Dunedin Hospital
-
Kontakt:
- Dr Sean Coffey
-
-
-
-
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Rekrutacyjny
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Lazar Velicki
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Dr Ciprian Dospinescu
-
Kontakt:
- Mr Hussein El-Shafei
-
Aintree, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Rekrutacyjny
- Aintree University Hospital
-
Kontakt:
- Dr Prathap Kanagala
-
Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ayr
-
Kontakt:
- Dr Jim McGowan
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Deoraj Zamfar
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Rekrutacyjny
- Basildon University Hospital
-
Kontakt:
- Dr Jason Dungu
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Professor Rick Steeds
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Rekrutacyjny
- Blackpool Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Professor Nidal Bittar
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Rekrutacyjny
- Royal Sussex County Hospital
-
Kontakt:
- Dr David Hildick-Smith
-
Carlisle, Zjednoczone Królestwo, CA2 7AF
- Rekrutacyjny
- North Cumbria Integrated Care
-
Kontakt:
- Dr Rhidian Shelton
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
- Rekrutacyjny
- Chesterfield Royal Hospital
-
Kontakt:
- Dr Justin Cooke
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Rekrutacyjny
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Kontakt:
- Dr Luke Tapp
-
Kontakt:
- Dr Jamal Khan
-
Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
- Rekrutacyjny
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr Darragh Twomey
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Rekrutacyjny
- Doncaster Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Dr Gillian Payne
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Ninewells Hospital
-
Kontakt:
- Chim Lang
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Rekrutacyjny
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Professor Marc Dweck
-
Kontakt:
- Professor David Newby
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Rekrutacyjny
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Kontakt:
- Dr Andrew Ludman
-
Gateshead, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
- Rekrutacyjny
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr Ashfaq Mohammed
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Fraser Graham
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Dr Stuart Watkins
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Rekrutacyjny
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Dr Nawwar Al-Attar
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
-
Kontakt:
- Val Nikolaidou
-
Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
- Rekrutacyjny
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Dr Hossam El Mahy
-
Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
- Rekrutacyjny
- West Middlesex University Hospital
-
Kontakt:
- Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
-
Keighley, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
- Rekrutacyjny
- Airedale General Hospital
-
Kontakt:
- Dr Haqeel Jamil
-
Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
- Rekrutacyjny
- University Hospital Crosshouse
-
Kontakt:
- Dr Angie Ghattas
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Rekrutacyjny
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Professor John Greenwood
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- Rekrutacyjny
- Lincoln County Hospital
-
Kontakt:
- Dr Kelvin Lee
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Rekrutacyjny
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Kontakt:
- Dr Timothy Fairbairn
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Dr Prathap Kanagala
-
Kontakt:
- Dr Michael Fisher
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Dr Thomas Treibel
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Professor Ronak Rajani
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Professor Jamil Mayet
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Rekrutacyjny
- St George's Hospital
-
Kontakt:
- Dr Sami Firoozi
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Rekrutacyjny
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Kontakt:
- Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
- Rekrutacyjny
- University Hospital Lewisham
-
Kontakt:
- Dr Amar Singh
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW1X 7HY
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic London Hospital
-
Kontakt:
- Dr Guy Llyod
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Rekrutacyjny
- Maidstone & Tunbridge Wells Hospital
-
Kontakt:
- Dr Timothy Williams
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Rekrutacyjny
- Wythenshawe Hospital
-
Kontakt:
- Dr Laura Dobson
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Rekrutacyjny
- North Manchester General Hospital
-
Kontakt:
- Dr Laura Dobson
-
Kontakt:
- Dr Ahmed Adlan
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- Rekrutacyjny
- The James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Dr Jeet Thambyrajah
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Rekrutacyjny
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Professor Vijay Kunadian
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- Queens Medical Centre
-
Kontakt:
- Dr Michael Sosin
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- Rekrutacyjny
- Kings Mill Hospital
-
Kontakt:
- Dr Thandar Aye
-
Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PN
- Rekrutacyjny
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Dr Stuart Hood
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Dr Sivasankar Sangaraju
-
Kontakt:
- Mr Sanjay Asopa
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Rekrutacyjny
- Poole Hospital
-
Kontakt:
- Dr Chris Steadman
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Rekrutacyjny
- Queen Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Dr Peter Haworth
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Rekrutacyjny
- Northern General Hospital
-
Kontakt:
- Dr Muhhammad Aetesam-ur-Rahman
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- Professor Nick Curzen
-
Kontakt:
- Mr Sunil Ohri
-
Stirling, Zjednoczone Królestwo, FK9 4SW
- Rekrutacyjny
- Forth Valley Royal Hospital
-
Kontakt:
- Dr Christopher Gingles
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Rekrutacyjny
- Stepping Hill Hospital
-
Kontakt:
- Dr Rosica Panayotova
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- Rekrutacyjny
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr Paul Davison
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Samuel McClure
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Rekrutacyjny
- Torbay Hospital
-
Kontakt:
- Dr Usman Sheikh
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Rekrutacyjny
- Royal Cornwall Hospital
-
Kontakt:
- Dr Mohammed Abubakr
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Rekrutacyjny
- Pinderfields Hospital
-
Kontakt:
- Dr Thomas Craven
-
Warwick, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr John Fryearson
-
Watford, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
- Rekrutacyjny
- Watford General Hospital
-
Kontakt:
- Dr Piyush Jain
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- New Cross Hospital
-
Kontakt:
- Sandeep Hothi
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Worcester Acute Hospitals NHS FT
-
Kontakt:
- Ashiq Saffy
-
Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- Wycofane
- Yeovil District Hospital
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
- Rekrutacyjny
- University Hospital of North Durham
-
Kontakt:
- Darragh Twomey
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- Rekrutacyjny
- Glan Clwyd Hospital
-
Kontakt:
- Satheesh Nair
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Wycofane
- Dorset County Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Rekrutacyjny
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Kontakt:
- Dr Jason Glover
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leicester, Glenfield
-
Kontakt:
- Dr Anvesha Singh
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8YE
- Rekrutacyjny
- Royal Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Prathap Kanagala
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Rekrutacyjny
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Kontakt:
- Dr Vassilios Vassiliou
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
- Rekrutacyjny
- Scunthorpe General Hospital
-
Kontakt:
- Rashed Hossain
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
- Rekrutacyjny
- Kettering General Hospital
-
Kontakt:
- Dr Kai Hogrefe
-
-
Northumberland
-
Ashington, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE63 9JJ
- Rekrutacyjny
- Wansbeck General Hospital
-
Kontakt:
- Dr David Ripley
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
- Rekrutacyjny
- Raigmore Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Leslie
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Rekrutacyjny
- Musgrove Park Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Rees
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Rekrutacyjny
- Morriston Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Chase
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Rekrutacyjny
- Russells Hall Hospital
-
Kontakt:
- Craig Barr
-
Nuneaton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
- Rekrutacyjny
- George Eliot Hospital
-
Kontakt:
- Suresh Krishnamoorthy
-
Walsall, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
- Rekrutacyjny
- Walsall Manor Hospital
-
Kontakt:
- Rumi Jaumdally
-
West Bromwich, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
- Rekrutacyjny
- Sandwell General Hospital
-
Kontakt:
- Abdul Maher
-
-
Wycombe
-
High Wycombe, Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
- Rekrutacyjny
- Wycombe Hospital
-
Kontakt:
- Dr Piers Clifford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
Pacjent ma ciężki bezobjawowy AS, zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi, zdefiniowanymi jako:
- Prędkość szczytowa ≥4m/s LUB średni gradient ciśnienia ≥40mmHg Z powierzchnią zastawki aortalnej ≤1,0cm2 LUB ≤0,6cm2/m2 powierzchni ciała LUB
- Prędkość szczytowa ≥4 m/s LUB średni gradient ciśnienia ≥40 mmHg Z powierzchnią zastawki aortalnej >1,0 - ≤1,2 cm2 LUB >0,6 - ≤0,7 cm2/m2 powierzchni ciała ORAZ wysoki wynik uwapnienia specyficzny dla płci* LUB
- Prędkość szczytowa ≥3,5 m/s - 3,9 m/s ORAZ średni gradient ciśnienia 1200 kobiet; > 2000 mężczyzn
- Odpowiedzialny klinicysta uważa, że właściwe jest ciągłe monitorowanie lub wczesne AVR.
- Uznany przez prowadzącego kardiologa za odpowiedni do AVR (chirurgicznej lub TAVI) z akceptowalnym ryzykiem
- Chęć wyrażenia świadomej zgody i losowego przydzielenia do wczesnej AVR lub postępowania wyczekującego
Umiejętność rozumienia pisanego języka angielskiego lub dostępność tłumacza w celu wyjaśnienia dokumentacji badania
Kryteria wyłączenia:
- Objawy związane z ZA
- Dodatkowa ciężka wada zastawkowa serca
- Inne planowane operacje kardiochirurgiczne przed randomizacją (np. CABG)
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF
- Ciąża
- Choroba współistniejąca, która w opinii prowadzącego leczenie kardiologa ogranicza długość życia do ok
- Pacjent przeszedł wcześniej AVR lub TAVI z restenozą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa B: Zarządzanie wyczekujące
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy oczekującej będą nadal regularnie monitorować swój stan zgodnie z procedurami i standardowymi praktykami ich szpitala.
|
|
|
Aktywny komparator: Group A: Aortic valve replacement
Participants randomised to AVR will be investigated and managed according to local protocols and standard practice.
Participants will be placed on the waiting list with the aim that surgery will be performed within 6 months, dependent on local hospitals' waiting lists.
|
Uczestnicy będą oceniani przez członka zespołu chirurgicznego dokonującego wymiany zastawki aortalnej (AVR) oraz przez innych odpowiednich pracowników służby zdrowia wskazanych przez lekarzy nadzorujących ich opiekę w szpitalu.
Gdy zostanie uznany za gotowego do AVR, członek zespołu chirurgicznego poprosi o zgodę na wykonanie AVR.
Omówią procedurę chirurgiczną, obejmując informacje na temat podstawowej procedury technicznej, zagrożeń i przewidywanego czasu rekonwalescencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Combined measure of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure and Stroke.
Ramy czasowe: Through study completion, median 5.5 years
|
Measured in days from randomisation until end of trial (minimum 3 years). The primary analysis will be undertaken when the last recruited participant has had 3 years follow-up or 601 events have accrued at an annual extraction (whichever is first), which is estimated to be after a median of 5.5 years follow-up assuming 2104 patients are recruited by September 2027. |
Through study completion, median 5.5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Ocena przeżycia wolnego od niepełnosprawności w okresie aktywnej rekrutacji. Wyniki przypisane do każdej z pozycji – „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – są sumowane. Prosta suma wyników pozycji we wszystkich domenach stanowi statystykę wystarczającą do opisania stopnia ograniczeń funkcjonalnych. Krok 1 — Sumowanie przekodowanych wyników pozycji w każdej domenie. Krok 2 – Sumowanie wyników wszystkich sześciu domen. Krok 3 – Przekształcenie sumarycznego wyniku w metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność). |
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Usługi łączenia rekordów NHS
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocena liczby dni życia i poza szpitalem. Wszyscy uczestnicy otrzymają zgodę na długoterminową obserwację (10 lat), a zdarzenia kliniczne zostaną potwierdzone za pośrednictwem NHS Digital lub równoważnego. |
Do 5 lat
|
|
Zgon (z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym nagła śmierć sercowa i pozasercowo-naczyniowa), hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocena liczby głównych zdarzeń niepożądanych. Wszyscy uczestnicy otrzymają zgodę na długoterminową obserwację (10 lat), a zdarzenia kliniczne zostaną potwierdzone za pośrednictwem NHS Digital lub równoważnego. |
Do 5 lat
|
|
Liczba dodatkowych wyników będących przedmiotem szczególnego zainteresowania: infekcyjne zapalenie wsierdzia i poważne krwawienie, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, hospitalizacja z nowym wystąpieniem migotania przedsionków, omdlenie, rewaskularyzacja (CABG/PCI), implantacja urządzenia kardiologicznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocena dodatkowych wyników o szczególnym znaczeniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają zgodę na długoterminową obserwację (10 lat), a zdarzenia kliniczne zostaną potwierdzone za pośrednictwem NHS Digital lub równoważnego. |
Do 5 lat
|
|
Pięciopoziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Ocena jakości życia w okresie czynnej rekrutacji. EQ-5D-5L ma 2 komponenty: opis i ocenę stanu zdrowia. W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w 5 wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia. Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”. W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni. Respondenci samodzielnie oceniają poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą 5-stopniowej skali. |
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Kwestionariusz ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Oceniono na podstawie samoopisowego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i efektywności kosztowej. Uczestnicy zostaną zapytani, czy korzystali z którejkolwiek z następujących usług w szpitalu z powodów, które mogą być związane z ich chorobą serca lub leczeniem: usługi szpitalne, usługi społeczne i specjalistyczny sprzęt. Dane z tego kwestionariusza zostaną ocenione przez ekonomistę zdrowia na koniec badania. |
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Edmonton Frail Scale (EFS) (wersja przyłóżkowa i do intensywnej terapii)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena osłabienia na początku badania za pomocą prostego narzędzia do oceny osłabienia u starszych pacjentów.
Składa się z dziewięciu domen i jedenastu pozycji, z których każda daje 0 punktów (brak słabości lub normalny stan zdrowia), 1 punkt (drobne błędy lub łagodne/umiarkowane upośledzenie) lub 2 punkty (ważne błędy lub poważne upośledzenie).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerry McCann, Prof, University of Leicester
- Główny śledczy: Graham Hillis, Prof, The University of Western Australia
- Główny śledczy: Ralph Stewart, Prof, University of Aukland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allmark P, Taylor B, Tod AM, Ryan T, Dweck M, McCann GP, Singh A. Factors influencing the decision to accept or decline aortic valve replacement for asymptomatic aortic stenosis: a nested longitudinal qualitative substudy of the EASY-AS randomised trial. BMJ Open. 2026 Jan 22;16(1):e106485. doi: 10.1136/bmjopen-2025-106485.
- Richardson C, Gilbert T, Aslam S, Brookes CL, Singh A, Newby DE, Dweck MR, Stewart RAH, Myles PS, Briffa T, Selvanayagam J, Chow CK, Murphy GJ, Akowuah EF, Lord J, Barber S, Paola ASD, McCann GP, Hillis GS. Rationale and design of the early valve replacement in severe asymptomatic aortic stenosis trial. Am Heart J. 2024 Sep;275:119-127. doi: 10.1016/j.ahj.2024.05.013. Epub 2024 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Procedury chirurgiczne serca
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Implantacja protezy
- Implantacja proteza zastawki serca
- Przezcatecznik Wymiana zastawki aortalnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0700 (Inny identyfikator: Sponsor)
- CS/18/7/33714 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)
- 266292 (Inny identyfikator: IRAS)
- 90865 (Inny identyfikator: EDGE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .