Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ранней замены клапана при тяжелом асимптоматическом аортальном стенозе (EASY-AS)

20 июля 2026 г. обновлено: University of Leicester

Рандомизированное контролируемое исследование ранней замены клапана при тяжелом асимптоматическом аортальном стенозе

Аортальный стеноз (АС) поражает примерно 5% людей старше 65 лет, при этом ~3% людей старше 75 лет имеют заболевание средней и тяжелой степени. Распространенность АС быстро растет из-за старения населения и, по прогнозам, удвоится в следующие два десятилетия. Клиницисты все чаще сталкиваются с дилеммой, как лучше вести эту растущую популяцию, состоящую в основном из пожилых пациентов, многие из которых не имеют симптомов, но у которых был выявлен тяжелый АС, часто случайно обнаруженный. Уменьшение открытия аортального клапана прогрессирует в течение десятилетий без каких-либо явных симптомов, поскольку сердце компенсирует АС. В конечном итоге компенсаторные механизмы перестают действовать, что приводит к стенокардии, обморокам или сердечной недостаточности. Если эти симптоматические пациенты с тяжелым АС не лечатся, у них неблагоприятный прогноз. В этой ситуации единственным эффективным методом лечения является ЗАК, либо хирургическим путем, либо с помощью TAVI. И наоборот, общепринятое обучение и клиническая практика в кардиологии заключаются в том, что при отсутствии симптомов прогноз обычно благоприятен и, за исключением нескольких очень специфических обстоятельств, рекомендуется консервативное лечение и регулярный осмотр (выжидательная тактика). Этот совет отражен в действующих международных руководствах, но в значительной степени основан на историческом прецеденте. Никогда не проводилось рандомизированное контролируемое исследование, посвященное относительным преимуществам ранней ПАК по сравнению с выжидательной тактикой у пациентов с тяжелым бессимптомным АС. Относительные преимущества стратегии ранней ПАК/ТАВИ по сравнению с выжидательной тактикой у пациентов с бессимптомным тяжелым АС неясны. Существует клиническое равновесие, но она остается одной из немногих областей сердечно-сосудистой медицины, где не проводились рандомизированные контролируемые испытания (РКИ). Исследование EASY-AS предоставит важные данные об относительных достоинствах этих различных подходов к лечению с точки зрения важных исходов, ориентированных на пациента, обычных сердечно-сосудистых конечных точек и экономической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это крупное прагматичное многоцентровое открытое РКИ в параллельной группе. Он будет проводиться в Великобритании, Австралии и Новой Зеландии, в нескольких странах изыскивается финансирование для расширения набора персонала на международном уровне. Исследование проходит в 2 этапа: авангард и основной этап. Поэтому в рамках исследования будет проведен внутренний пилотный проект, чтобы подтвердить набор соответствующего количества участников в течение первых 2 лет.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли ранняя ПАК к лучшим клиническим исходам и экономической эффективности, чем стратегия выжидательной тактики у бессимптомных пациентов с тяжелым АС.

Первичная гипотеза состоит в том, что раннее ПАК или TAVI у бессимптомных пациентов с тяжелым АС приведет к снижению комбинированного первичного исхода, включающего смерть от сердечно-сосудистых заболеваний (СС) и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности (СНСН), по сравнению с традиционным подходом выжидательной тактики.

Потенциальные участники будут определены членом клинической бригады после постановки диагноза тяжелого АС. Участники будут проверены на соответствие требованиям с использованием заранее определенных критериев включения/исключения. Приемлемым участникам будет предоставлена ​​письменная версия информационного листа участника с подробным описанием точного характера исследования, его последствий для участника и любых рисков, связанных с участием. Участникам будет дано не менее 24 часов, чтобы обдумать информацию и решить, принимать участие или нет. В исследовании будет рандомизировано до 2844 пациентов с тяжелым бессимптомным АС либо для выжидательной тактики, либо для замены аортального клапана. Участники, рандомизированные для AVR, будут помещены в список ожидания с целью проведения операции в течение 3 месяцев, в зависимости от списков ожидания местных больниц. Участники, рандомизированные для ПАК, будут проходить стандартные тесты/процедуры, которые могут включать коронарографию. Если в результате коронароангиографии выявляется ишемическая болезнь сердца, решение о проведении АКШ или ЧКВ будет приниматься ответственным кардиохирургом и кардиологом после консультации с пациентом. Все анализы будут проводиться с использованием принципов намерения лечить участников, проанализированных в группе, в которую они были рандомизированы, независимо от полученного лечения.

EASY-AS сотрудничает с исследованием EVoLVeD (Ранняя замена клапана с учетом биомаркеров декомпенсации левого желудочка у бессимптомных пациентов с тяжелым аортальным стенозом, Clinical Trials.gov NCT03094143). В центрах, где работают как EASY-AS, так и EVoLVeD, участникам EASY-AS будет предложена возможность принять участие в EVoLVeD.

Финансирование было предоставлено Британским фондом сердца (Великобритания), Фондом медицинских исследований будущего (Австралия) и Фондом сердца (Новая Зеландия). Спонсором из Великобритании является Лестерский университет. Дополнительная поддержка и ресурсы для исследования будут предоставлены участвующими фондами и их соответствующими сетями клинических исследований в Великобритании. Центральным координационным центром является Отдел клинических испытаний Университета Лестера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carla Richardson
  • Номер телефона: 7936 +44 0116-229-7936
  • Электронная почта: easyas@leicester.ac.uk

Места учебы

  • Австралия
      • Elizabeth Vale, Австралия, SA 5112
        • Рекрутинг
        • Lyell McEwin Hospital
        • Контакт:
          • Dr Luan Huynh
      • Epping, Австралия, VIC 3076
        • Рекрутинг
        • Northern Hospital
        • Контакт:
          • Dr Chiew Wong
      • Hobart, Австралия, TAS 7000
        • Рекрутинг
        • Royal Hobart Hospital
        • Контакт:
          • Dr Ashutosh Hardikar
      • Kingswood, Австралия, NSW 2747
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital
        • Контакт:
          • Professor Kaz Negishi
      • New Lambton Heights, Австралия, NSW 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
          • A/Professor Aaron Sverdlov
      • Tiwi, Австралия, TIWI NT 0810
        • Рекрутинг
        • Royal Darwin Hospital
        • Контакт:
          • Dr Hussam Tayeb
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Рекрутинг
        • Canberra Hospital
        • Контакт:
          • Professor Walter Abhayaratna
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
        • Контакт:
          • Professor Dominic Leung
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
          • Professor Ravinay Bhindi
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
          • Dr Dylan Wynne
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Wollongong Hospital
        • Контакт:
          • Dr Edward Danson
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • Prince Charles Hospital
        • Контакт:
          • Dale Murdoch
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Рекрутинг
        • Townsville Hospital
        • Контакт:
          • Dr Lim Eng
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • The Gold Coast Hospital
        • Контакт:
          • Dr Kuljit Singh
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Dr Jerrett Lau
      • Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
          • Professor Joseph Selvanayagam
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Контакт:
          • Professor Julian Smith
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Рекрутинг
        • University Hospital Geelong
        • Контакт:
          • A/Professor John Amerena
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
          • Dr Gerald Yong
      • Perth, Western Australia, Австралия, WA6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
        • Контакт:
          • Professor Graham Hillis
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
          • Dr Philippe Bertrand
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Brussels
        • Контакт:
          • Dr Xavier Galloo
    • Brugge
      • Bruges, Brugge, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • Sint-Jan Hospital
        • Контакт:
          • Dr Philippe Debonnaire
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trias
        • Контакт:
          • Dr Victoria Delgado
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Navarra
        • Контакт:
          • Rafael Sadaba
  • Нидерланды
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Frisius Medical Center
        • Контакт:
          • Olga Bondarenko
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
          • Saloua ElMessaoudi
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
        • Контакт:
          • Professor Ralph Stewart
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Christchurch Hospital
        • Контакт:
          • Dr Philip Adamson
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Рекрутинг
        • Dunedin Hospital
        • Контакт:
          • Dr Sean Coffey
  • Сербия
      • Kamenitz, Сербия, 21204
        • Рекрутинг
        • Institute of Cardiovascular Diseases
        • Контакт:
          • Lazar Velicki
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Рекрутинг
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Dr Ciprian Dospinescu
        • Контакт:
          • Mr Hussein El-Shafei
      • Aintree, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Рекрутинг
        • Aintree University Hospital
        • Контакт:
          • Dr Prathap Kanagala
      • Ayr, Соединенное Королевство, KA6 6DX
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ayr
        • Контакт:
          • Dr Jim McGowan
      • Barnsley, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Deoraj Zamfar
      • Basildon, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Рекрутинг
        • Basildon University Hospital
        • Контакт:
          • Dr Jason Dungu
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Контакт:
          • Professor Rick Steeds
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Рекрутинг
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Professor Nidal Bittar
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital
        • Контакт:
          • Dr David Hildick-Smith
      • Carlisle, Соединенное Королевство, CA2 7AF
        • Рекрутинг
        • North Cumbria Integrated Care
        • Контакт:
          • Dr Rhidian Shelton
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S44 5BL
        • Рекрутинг
        • Chesterfield Royal Hospital
        • Контакт:
          • Dr Justin Cooke
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Рекрутинг
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
        • Контакт:
          • Dr Luke Tapp
        • Контакт:
          • Dr Jamal Khan
      • Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Рекрутинг
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Dr Darragh Twomey
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Рекрутинг
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Dr Gillian Payne
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Ninewells Hospital
        • Контакт:
          • Chim Lang
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Рекрутинг
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • Контакт:
          • Professor Marc Dweck
        • Контакт:
          • Professor David Newby
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Рекрутинг
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Контакт:
          • Dr Andrew Ludman
      • Gateshead, Соединенное Королевство, NE9 6SX
        • Рекрутинг
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Dr Ashfaq Mohammed
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Контакт:
          • Fraser Graham
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Dr Stuart Watkins
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Рекрутинг
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Контакт:
          • Dr Nawwar Al-Attar
      • Gloucester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Контакт:
          • Val Nikolaidou
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Рекрутинг
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Dr Hossam El Mahy
      • Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • Рекрутинг
        • West Middlesex University Hospital
        • Контакт:
          • Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
      • Keighley, Соединенное Королевство, BD20 6TD
        • Рекрутинг
        • Airedale General Hospital
        • Контакт:
          • Dr Haqeel Jamil
      • Kilmarnock, Соединенное Королевство, KA2 0BE
        • Рекрутинг
        • University Hospital Crosshouse
        • Контакт:
          • Dr Angie Ghattas
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Рекрутинг
        • Leeds General Infirmary
        • Контакт:
          • Professor John Greenwood
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Рекрутинг
        • Lincoln County Hospital
        • Контакт:
          • Dr Kelvin Lee
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Рекрутинг
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Контакт:
          • Dr Timothy Fairbairn
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Еще не набирают
        • Royal Liverpool Hospital
        • Контакт:
          • Dr Prathap Kanagala
        • Контакт:
          • Dr Michael Fisher
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew's Hospital
        • Контакт:
          • Dr Thomas Treibel
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • St Thomas' Hospital
        • Контакт:
          • Professor Ronak Rajani
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Professor Jamil Mayet
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • St George's Hospital
        • Контакт:
          • Dr Sami Firoozi
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Рекрутинг
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Контакт:
          • Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
      • London, Соединенное Королевство, SE13 6LH
        • Рекрутинг
        • University Hospital Lewisham
        • Контакт:
          • Dr Amar Singh
      • London, Соединенное Королевство, SW1X 7HY
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Контакт:
          • Dr Guy Llyod
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Рекрутинг
        • Maidstone & Tunbridge Wells Hospital
        • Контакт:
          • Dr Timothy Williams
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Рекрутинг
        • Wythenshawe Hospital
        • Контакт:
          • Dr Laura Dobson
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Рекрутинг
        • North Manchester General Hospital
        • Контакт:
          • Dr Laura Dobson
        • Контакт:
          • Dr Ahmed Adlan
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Рекрутинг
        • The James Cook University Hospital
        • Контакт:
          • Dr Jeet Thambyrajah
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
        • Контакт:
          • Professor Vijay Kunadian
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • Queens Medical Centre
        • Контакт:
          • Dr Michael Sosin
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Рекрутинг
        • Kings Mill Hospital
        • Контакт:
          • Dr Thandar Aye
      • Paisley, Соединенное Королевство, PA2 9PN
        • Рекрутинг
        • Royal Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Dr Stuart Hood
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Рекрутинг
        • Derriford Hospital
        • Контакт:
          • Dr Sivasankar Sangaraju
        • Контакт:
          • Mr Sanjay Asopa
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Рекрутинг
        • Poole Hospital
        • Контакт:
          • Dr Chris Steadman
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Рекрутинг
        • Queen Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Dr Peter Haworth
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Рекрутинг
        • Northern General Hospital
        • Контакт:
          • Dr Muhhammad Aetesam-ur-Rahman
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
        • Контакт:
          • Professor Nick Curzen
        • Контакт:
          • Mr Sunil Ohri
      • Stirling, Соединенное Королевство, FK9 4SW
        • Рекрутинг
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Контакт:
          • Dr Christopher Gingles
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Рекрутинг
        • Stepping Hill Hospital
        • Контакт:
          • Dr Rosica Panayotova
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Рекрутинг
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Dr Paul Davison
      • Sunderland, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Samuel McClure
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Рекрутинг
        • Torbay Hospital
        • Контакт:
          • Dr Usman Sheikh
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall Hospital
        • Контакт:
          • Dr Mohammed Abubakr
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Рекрутинг
        • Pinderfields Hospital
        • Контакт:
          • Dr Thomas Craven
      • Warwick, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • South Warwickshire University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Dr John Fryearson
      • Watford, Соединенное Королевство, WD18 0HB
        • Рекрутинг
        • Watford General Hospital
        • Контакт:
          • Dr Piyush Jain
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • New Cross Hospital
        • Контакт:
          • Sandeep Hothi
      • Worcester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Worcester Acute Hospitals NHS FT
        • Контакт:
          • Ashiq Saffy
      • Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Отозван
        • Yeovil District Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Durham
        • Контакт:
          • Darragh Twomey
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Рекрутинг
        • Glan Clwyd Hospital
        • Контакт:
          • Satheesh Nair
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Отозван
        • Dorset County Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Рекрутинг
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Контакт:
          • Dr Jason Glover
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leicester, Glenfield
        • Контакт:
          • Dr Anvesha Singh
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8YE
        • Рекрутинг
        • Royal Liverpool Hospital
        • Контакт:
          • Prathap Kanagala
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Контакт:
          • Dr Vassilios Vassiliou
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Соединенное Королевство, DN15 7BH
        • Рекрутинг
        • Scunthorpe General Hospital
        • Контакт:
          • Rashed Hossain
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN16 8UZ
        • Рекрутинг
        • Kettering General Hospital
        • Контакт:
          • Dr Kai Hogrefe
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Соединенное Королевство, NE63 9JJ
        • Рекрутинг
        • Wansbeck General Hospital
        • Контакт:
          • Dr David Ripley
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
        • Рекрутинг
        • Raigmore Hospital
        • Контакт:
          • Stephen Leslie
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Рекрутинг
        • Musgrove Park Hospital
        • Контакт:
          • Thomas Rees
    • Wales
      • Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Рекрутинг
        • Morriston Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Chase
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Рекрутинг
        • Russells Hall Hospital
        • Контакт:
          • Craig Barr
      • Nuneaton, West Midlands, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • Рекрутинг
        • George Eliot Hospital
        • Контакт:
          • Suresh Krishnamoorthy
      • Walsall, West Midlands, Соединенное Королевство, WS2 9PS
        • Рекрутинг
        • Walsall Manor Hospital
        • Контакт:
          • Rumi Jaumdally
      • West Bromwich, West Midlands, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Рекрутинг
        • Sandwell General Hospital
        • Контакт:
          • Abdul Maher
    • Wycombe
      • High Wycombe, Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2TT
        • Рекрутинг
        • Wycombe Hospital
        • Контакт:
          • Dr Piers Clifford

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет

  2. У пациента тяжелый бессимптомный АС в соответствии с действующими международными рекомендациями, определяемый как:

    1. Пиковая скорость ≥4 м/с ИЛИ средний градиент давления ≥40 мм рт.ст. С площадью аортального клапана ≤1,0 см2 ИЛИ ≤0,6 см2/м2 площади поверхности тела ИЛИ
    2. Пиковая скорость ≥4 м/с ИЛИ средний градиент давления ≥40 мм рт.ст. ПРИ площади аортального клапана >1,0–≤1,2 см2 ИЛИ >0,6–≤0,7 см2/м2 площади поверхности тела И высоком уровне кальция в зависимости от пола* ИЛИ
    3. Пиковая скорость ≥3,5 м/с - 3,9 м/с И средний градиент давления 1200 женщин; >2000 мужчин
  3. Ответственный клиницист считает целесообразным либо постоянное наблюдение, либо раннее ПАК.
  4. Считается лечащим кардиологом подходящим для ПАК (хирургического или TAVI) с приемлемым риском
  5. Готов дать информированное согласие и быть рандомизированным для ранней ПАК или выжидательной тактики

  6. Способность понимать письменный английский язык или наличие переводчика для объяснения учебной документации

    Критерий исключения:

  7. Симптомы, связанные с АС
  8. Дополнительные тяжелые клапанные пороки сердца
  9. Другие операции на сердце, запланированные до рандомизации (например, АКШ)
  10. Систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ)
  11. Беременность
  12. Сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего кардиолога, ограничивает продолжительность жизни до
  13. Пациент ранее перенес ПАК или TAVI с рестенозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа B: Выжидающее руководство
Участники, рандомизированные для выжидательной тактики, будут продолжать регулярно контролировать свое состояние в соответствии с процедурами и стандартной практикой своей больницы.
Активный компаратор: Group A: Aortic valve replacement
Participants randomised to AVR will be investigated and managed according to local protocols and standard practice. Participants will be placed on the waiting list with the aim that surgery will be performed within 6 months, dependent on local hospitals' waiting lists.
Процедура: Замена аортального клапана
Участники будут оцениваться членом хирургической бригады, выполняющей замену аортального клапана (AVR), и любыми другими соответствующими медицинскими работниками, назначенными врачами, осуществляющими надзор за их лечением в больнице. Когда будет сочтено, что пациент готов к ПАК, член хирургической бригады попросит дать согласие на проведение ПАК. Они обсудят хирургическую процедуру, охватив информацию об основной технической процедуре, рисках и ожидаемом времени восстановления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Combined measure of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure and Stroke.
Временное ограничение: Through study completion, median 5.5 years

Measured in days from randomisation until end of trial (minimum 3 years).

The primary analysis will be undertaken when the last recruited participant has had 3 years follow-up or 601 events have accrued at an annual extraction (whichever is first), which is estimated to be after a median of 5.5 years follow-up assuming 2104 patients are recruited by September 2027.
Through study completion, median 5.5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев

Оценка выживаемости без инвалидности в период активного набора.

Баллы, присвоенные каждому из пунктов — «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4) — суммируются. Простая сумма оценок элементов во всех доменах составляет статистику, достаточную для описания степени функциональных ограничений.

Шаг 1 - Суммирование оценок перекодированных элементов в каждом домене. Шаг 2 - Суммирование всех шести баллов домена. Шаг 3. Преобразование итоговой оценки в показатель в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
6, 12, 24 и 36 месяцев
Службы связи записей NHS
Временное ограничение: До 5 лет

Оценка количества дней жизни и выписки из больницы.

Все участники получат согласие на долгосрочное наблюдение (10 лет), а клинические события будут установлены через NHS Digital или эквивалент.
До 5 лет
Смерть (сердечно-сосудистая, включая внезапную сердечную смерть, и несердечно-сосудистая), госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, инсульта
Временное ограничение: До 5 лет

Оценка количества серьезных нежелательных явлений.

Все участники получат согласие на долгосрочное наблюдение (10 лет), а клинические события будут установлены через NHS Digital или эквивалент.
До 5 лет
Ряд дополнительных исходов, представляющих особый интерес: инфекционный эндокардит и массивное кровотечение, реанимация, остановка сердца, госпитализация по поводу впервые возникшей фибрилляции предсердий, обмороки, реваскуляризация (АКШ/ЧКВ), имплантация кардиологического устройства
Временное ограничение: До 5 лет

Оценка дополнительных результатов, представляющих особый интерес.

Все участники получат согласие на долгосрочное наблюдение (10 лет), а клинические события будут установлены через NHS Digital или эквивалент.
До 5 лет
Пятиуровневая анкета EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев

Оценка качества жизни в период активного набора.

EQ-5D-5L состоит из 2 компонентов: описание состояния здоровья и оценка. В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения 5 измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить. Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга». В измерении «боль/дискомфорт» спрашивается, насколько сильно они испытывают боль или дискомфорт, а в измерении «тревожность/депрессия» спрашивается, насколько они тревожны или подавлены. Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя 5-уровневую шкалу.
6, 12, 24 и 36 месяцев
Анкета экономики здравоохранения
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев

Оценивались с использованием самооценки использования ресурсов здравоохранения и экономической эффективности.

Участников спросят, пользовались ли они какой-либо из следующих услуг в больнице по причинам, которые могут быть связаны с их сердечным заболеванием или лечением: больничные услуги, услуги по месту жительства и специализированное оборудование.

Данные из этой анкеты будут оценены экономистом здравоохранения в конце исследования.
6, 12, 24 и 36 месяцев
Эдмонтонская шкала хрупкости (EFS) (прикроватная версия и версия для неотложной помощи)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка слабости на исходном уровне с использованием простого инструмента для оценки слабости у пожилых пациентов. Он состоит из девяти доменов и одиннадцати пунктов, каждый из которых оценивается в 0 баллов (слабость отсутствует или нормальное здоровье), 1 балл (незначительные ошибки или легкие/умеренные нарушения) или 2 балла (важные ошибки или серьезные нарушения).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Соавторы

University Hospitals, Leicester
University of Auckland, New Zealand
The University of Western Australia

Следователи

  • Главный следователь: Gerry McCann, Prof, University of Leicester
  • Главный следователь: Graham Hillis, Prof, The University of Western Australia
  • Главный следователь: Ralph Stewart, Prof, University of Aukland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0700 (Другой идентификатор: Sponsor)
  • CS/18/7/33714 (Другой номер гранта/финансирования: British Heart Foundation)
  • 266292 (Другой идентификатор: IRAS)
  • 90865 (Другой идентификатор: EDGE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться