Varhainen läpän vaihto vaikeassa oireettomassa aorttastenoositutkimuksessa (EASY-AS)
Satunnaistettu kontrolloitu koe varhaisesta läppävaihdosta vaikeassa oireettomassa aorttastenoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on merkittävä pragmaattinen monikeskuspotentiaalinen rinnakkaisryhmä avoin RCT. Se toteutetaan Isossa-Britanniassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa, rahoitusta haetaan useista maista rekrytoinnin laajentamiseksi kansainvälisesti. Tutkimus on 2-vaiheinen: etujoukko ja päävaihe. Siksi tutkimuksessa suoritetaan sisäinen pilotti, joka osoittaa, että asiaankuuluva määrä osallistujia on rekrytoitu kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Yleisenä tavoitteena on määrittää, johtaako varhainen AVR parempiin kliinisiin tuloksiin ja kustannustehokkuuteen kuin odotettavissa oleva hoitostrategia oireettomilla potilailla, joilla on vaikea AS.
Ensisijainen hypoteesi on, että varhainen AVR tai TAVI oireettomilla potilailla, joilla on vaikea AS, vähentää sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman (CV) ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoa (HHF) yhdistettyä ensisijaista lopputulosta verrattuna tavanomaiseen odotettavissa olevaan hoitoon.
Kliinisen hoitoryhmän jäsen tunnistaa mahdolliset osallistujat vaikean AS:n diagnoosin jälkeen. Osallistujien kelpoisuus seulotaan ennalta määritettyjen osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella. Osallistumiskelpoisille osallistujille toimitetaan kirjallinen versio osallistujatietolomakkeesta, jossa selvitetään tutkimuksen tarkka luonne, mitä se sisältää osallistujalle ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit. Osallistujille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa harkita tietoja ja päättää osallistumisesta vai ei. Tutkimuksessa satunnaistetaan jopa 2844 potilasta, joilla on vaikea oireeton AS, joko odotettavissa olevaan hoitoon TAI aorttaläpän vaihtoon. AVR:ään satunnaistetut osallistujat asetetaan jonotuslistalle, jonka tavoitteena on, että leikkaus suoritetaan 3 kuukauden sisällä paikallisten sairaaloiden jonotuslistoista riippuen. AVR:ään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi rutiinitestit/toimenpiteet, joihin voi sisältyä sepelvaltimon angiografia. Jos sepelvaltimon angiografian tulos paljastaa sepelvaltimotaudin, päätöksen CABG:n tai PCI:n suorittamisesta tekee vastaava sydänkirurgi ja kardiologi potilaan kanssa neuvoteltuna. Kaikki analyysit tehdään hoidon aikomuksen periaatteita noudattaen ja osallistujat analysoidaan siinä ryhmässä, johon heidät satunnaistettiin, riippumatta siitä, mitä hoitoa he saivat.
EASY-AS tekee yhteistyötä EVoLVeD-tutkimuksen kanssa (Early Valve Replacement, jota ohjaavat vasemman kammion dekompensaation biomarkkerit oireettomilla potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi, Clinical Trials.gov NCT03094143). Keskuksissa, joissa sekä EASY-AS että EVoLVeD ovat käynnissä, EASY-AS:n osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua EVoLVeD-tapahtumaan.
Rahoitusta ovat myöntäneet British Heart Foundation (UK), Medical Research Future Fund (Aus) ja Heart Foundation (NZ). Iso-Britannian sponsori on Leicesterin yliopisto. Lisätukea ja resursseja tutkimukseen tarjoavat osallistuvat säätiöt ja niitä vastaavat kliiniset tutkimusverkostot Isossa-Britanniassa. Keskeinen koordinointikeskus on Leicesterin yliopiston kliinisten tutkimusten yksikkö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Walters
- Sähköposti: easyas@leicester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carla Richardson
- Puhelinnumero: 7936 +44 0116-229-7936
- Sähköposti: easyas@leicester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Frisius Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Bondarenko
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Saloua ElMessaoudi
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Australia, SA 5112
- Rekrytointi
- Lyell McEwin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Luan Huynh
-
Epping, Australia, VIC 3076
- Rekrytointi
- Northern Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Chiew Wong
-
Hobart, Australia, TAS 7000
- Rekrytointi
- Royal Hobart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ashutosh Hardikar
-
Kingswood, Australia, NSW 2747
- Rekrytointi
- Nepean Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Kaz Negishi
-
New Lambton Heights, Australia, NSW 2305
- Rekrytointi
- John Hunter Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- A/Professor Aaron Sverdlov
-
Tiwi, Australia, TIWI NT 0810
- Rekrytointi
- Royal Darwin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Hussam Tayeb
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrytointi
- Canberra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Walter Abhayaratna
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Dominic Leung
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Ravinay Bhindi
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Dylan Wynne
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrytointi
- Wollongong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Edward Danson
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekrytointi
- Prince Charles Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dale Murdoch
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Rekrytointi
- Townsville Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Lim Eng
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- The Gold Coast Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Kuljit Singh
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Jerrett Lau
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Joseph Selvanayagam
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Julian Smith
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrytointi
- University Hospital Geelong
-
Ottaa yhteyttä:
- A/Professor John Amerena
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Gerald Yong
-
Perth, Western Australia, Australia, WA6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Graham Hillis
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Philippe Bertrand
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- University Hospital of Brussels
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Xavier Galloo
-
-
Brugge
-
Bruges, Brugge, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- Sint-Jan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Philippe Debonnaire
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Germans Trias
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Victoria Delgado
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- University Hospital of Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Sadaba
-
-
-
-
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Rekrytointi
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Lazar Velicki
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Ralph Stewart
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- Christchurch Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Philip Adamson
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Rekrytointi
- Dunedin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sean Coffey
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Rekrytointi
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ciprian Dospinescu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mr Hussein El-Shafei
-
Aintree, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Rekrytointi
- Aintree University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Prathap Kanagala
-
Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
- Rekrytointi
- University Hospital Ayr
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Jim McGowan
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Deoraj Zamfar
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Rekrytointi
- Basildon University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Jason Dungu
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Rick Steeds
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Rekrytointi
- Blackpool Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Nidal Bittar
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Rekrytointi
- Royal Sussex County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr David Hildick-Smith
-
Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7AF
- Rekrytointi
- North Cumbria Integrated Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Rhidian Shelton
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S44 5BL
- Rekrytointi
- Chesterfield Royal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Justin Cooke
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Rekrytointi
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Luke Tapp
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Jamal Khan
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
- Rekrytointi
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Darragh Twomey
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Rekrytointi
- Doncaster Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Gillian Payne
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Ninewells Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chim Lang
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Rekrytointi
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Marc Dweck
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor David Newby
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Rekrytointi
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Andrew Ludman
-
Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
- Rekrytointi
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ashfaq Mohammed
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fraser Graham
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Glasgow Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Stuart Watkins
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Rekrytointi
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Nawwar Al-Attar
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Val Nikolaidou
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Rekrytointi
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Hossam El Mahy
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- Rekrytointi
- West Middlesex University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
-
Keighley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
- Rekrytointi
- Airedale General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Haqeel Jamil
-
Kilmarnock, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
- Rekrytointi
- University Hospital Crosshouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Angie Ghattas
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Rekrytointi
- Leeds General Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor John Greenwood
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- Rekrytointi
- Lincoln County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Kelvin Lee
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Rekrytointi
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Timothy Fairbairn
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Liverpool Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Prathap Kanagala
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Michael Fisher
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St Bartholomew's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Thomas Treibel
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- St Thomas' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Ronak Rajani
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Jamil Mayet
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St George's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sami Firoozi
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Rekrytointi
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 6LH
- Rekrytointi
- University Hospital Lewisham
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Amar Singh
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1X 7HY
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic London Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Guy Llyod
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Rekrytointi
- Maidstone & Tunbridge Wells Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Timothy Williams
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Rekrytointi
- Wythenshawe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Laura Dobson
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Rekrytointi
- North Manchester General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Laura Dobson
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ahmed Adlan
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Rekrytointi
- The James Cook University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Jeet Thambyrajah
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Freeman Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Vijay Kunadian
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Queens Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Michael Sosin
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- Rekrytointi
- Kings Mill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Thandar Aye
-
Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PN
- Rekrytointi
- Royal Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Stuart Hood
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- Derriford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sivasankar Sangaraju
-
Ottaa yhteyttä:
- Mr Sanjay Asopa
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Rekrytointi
- Poole Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Chris Steadman
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Rekrytointi
- Queen Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Peter Haworth
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Rekrytointi
- Northern General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Muhhammad Aetesam-ur-Rahman
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Southampton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Nick Curzen
-
Ottaa yhteyttä:
- Mr Sunil Ohri
-
Stirling, Yhdistynyt kuningaskunta, FK9 4SW
- Rekrytointi
- Forth Valley Royal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Christopher Gingles
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Rekrytointi
- Stepping Hill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Rosica Panayotova
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- Rekrytointi
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Paul Davison
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel McClure
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Rekrytointi
- Torbay Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Usman Sheikh
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Mohammed Abubakr
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Rekrytointi
- Pinderfields Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Thomas Craven
-
Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr John Fryearson
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
- Rekrytointi
- Watford General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Piyush Jain
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- New Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandeep Hothi
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Worcester Acute Hospitals NHS FT
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashiq Saffy
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Peruutettu
- Yeovil District Hospital
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
- Rekrytointi
- University Hospital of North Durham
-
Ottaa yhteyttä:
- Darragh Twomey
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
- Rekrytointi
- Glan Clwyd Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Satheesh Nair
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Peruutettu
- Dorset County Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Rekrytointi
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Jason Glover
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Rekrytointi
- University Hospitals Leicester, Glenfield
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Anvesha Singh
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YE
- Rekrytointi
- Royal Liverpool Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prathap Kanagala
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Vassilios Vassiliou
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
- Rekrytointi
- Scunthorpe General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rashed Hossain
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8UZ
- Rekrytointi
- Kettering General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Kai Hogrefe
-
-
Northumberland
-
Ashington, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 9JJ
- Rekrytointi
- Wansbeck General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr David Ripley
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
- Rekrytointi
- Raigmore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Leslie
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Rekrytointi
- Musgrove Park Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Rees
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Rekrytointi
- Morriston Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Chase
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Rekrytointi
- Russells Hall Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Barr
-
Nuneaton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
- Rekrytointi
- George Eliot Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suresh Krishnamoorthy
-
Walsall, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Rekrytointi
- Walsall Manor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rumi Jaumdally
-
West Bromwich, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
- Rekrytointi
- Sandwell General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdul Maher
-
-
Wycombe
-
High Wycombe, Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
- Rekrytointi
- Wycombe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Piers Clifford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
Potilaalla on nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukainen vaikea oireeton AS, joka määritellään joko:
- Huippunopeus ≥4m/s TAI keskipainegradientti ≥40mmHg, KUN aorttaläppäpinta-ala ≤1,0cm2 TAI ≤0,6cm2/m2 kehon pinta-ala TAI
- Huippunopeus ≥4m/s TAI keskipainegradientti ≥40mmHg, KUN aorttaläpän pinta-ala on >1,0 - ≤1,2cm2 TAI >0,6 - ≤0,7cm2/m2 kehon pinta-ala JA korkea sukupuolikohtainen kalsiumpistemäärä* TAI
- Huippunopeus ≥ 3,5 m/s - 3,9 m/s JA keskimääräinen painegradientti 1200 naista; >2000 miestä
- Vastuullinen kliinikko katsoo, että joko jatkuva valvonta tai varhainen AVR on tarkoituksenmukaista.
- Hoitavan kardiologin mielestä sopiva AVR (kirurginen tai TAVI) hyväksyttävällä riskillä
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja tulla satunnaistetuksi varhaiseen AVR:ään tai odottavaan johtoon
Kyky ymmärtää kirjallista englantia tai kääntäjän saatavuus selvittämään opintodokumentaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- AS:een liittyvät oireet
- Lisäksi vakava sydänläppäsairaus
- Muu sydänleikkaus, joka on suunniteltu ennen satunnaishoitoa (esim. CABG)
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVEF
- Raskaus
- Samanaikainen sairaus, joka hoitavan kardiologin mielestä rajoittaa elinajanodotetta
- Potilaalle on aiemmin tehty AVR tai TAVI restenoosilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B: Odotettu hallinta
Odottavaan hoitoon satunnaistettuja osallistujia seurataan edelleen säännöllisesti oman sairaalansa menettelytapojen ja standardikäytäntöjen mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: Group A: Aortic valve replacement
Participants randomised to AVR will be investigated and managed according to local protocols and standard practice.
Participants will be placed on the waiting list with the aim that surgery will be performed within 6 months, dependent on local hospitals' waiting lists.
|
Osallistujat arvioivat aorttaläpän vaihtoa (AVR) suorittavan kirurgisen ryhmän jäsen ja muut asiaankuuluvat lääketieteen ammattilaiset, jotka heidän sairaalahoitoaan valvovat lääkärit ovat tunnistaneet.
Kun leikkausryhmän jäsen katsotaan olevan valmis AVR:lle, hän pyytää suostumuksen AVR:n jatkamiseen.
He keskustelevat kirurgisesta toimenpiteestä sisältäen tiedot teknisestä perustoimenpiteestä, riskeistä ja odotetusta toipumisajasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Combined measure of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure and Stroke.
Aikaikkuna: Through study completion, median 5.5 years
|
Measured in days from randomisation until end of trial (minimum 3 years). The primary analysis will be undertaken when the last recruited participant has had 3 years follow-up or 601 events have accrued at an annual extraction (whichever is first), which is estimated to be after a median of 5.5 years follow-up assuming 2104 patients are recruited by September 2027. |
Through study completion, median 5.5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Vammattoman selviytymisen arviointi aktiivisen rekrytoinnin aikana. Jokaiselle kohteelle annetut pisteet - "ei mitään" (0), "lievä" (1) "kohtalainen" (2), "vakava" (3) ja "äärimmäinen" (4) lasketaan yhteen. Yksinkertainen kohteiden pisteiden summa kaikilla aloilla muodostaa tilaston, joka riittää kuvaamaan toiminnallisten rajoitusten astetta. Vaihe 1 - Uudelleenkoodattujen nimikkeiden pisteiden yhteenlaskeminen kussakin verkkotunnuksessa. Vaihe 2 - Kaikkien kuuden verkkotunnuksen pistemäärän summaus. Vaihe 3 – Muunna yhteenvetopisteet 0–100:n mittaiseksi (jossa 0 = ei vammaisuutta; 100 = täysi vamma). |
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
NHS:n tietueiden linkityspalvelut
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioi päivien lukumäärää elossa ja poissa sairaalasta. Kaikille osallistujille annetaan suostumus pitkäaikaiseen seurantaan (10 vuotta) ja kliiniset tapahtumat varmistetaan NHS Digitalin tai vastaavan kautta. |
Jopa 5 vuotta
|
|
Kuolema (sydän- ja verisuoniperäinen, mukaan lukien äkillinen sydänkuolema ja ei-sydän- ja verisuoniperäinen), sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydäninfarkti, aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Suurten haittatapahtumien lukumäärän arviointi. Kaikille osallistujille annetaan suostumus pitkäaikaiseen seurantaan (10 vuotta) ja kliiniset tapahtumat varmistetaan NHS Digitalin tai vastaavan kautta. |
Jopa 5 vuotta
|
|
Erityisen kiinnostavien lisätulosten määrä: tarttuva endokardiitti ja suuri verenvuoto, elvytys sydämenpysähdys, sairaalahoito uudesta eteisvärinästä, pyörtyminen, revaskularisaatio (CABG/PCI), sydänlaitteen implantointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Erityisen kiinnostavien lisätulosten arviointi. Kaikille osallistujille annetaan suostumus pitkäaikaiseen seurantaan (10 vuotta) ja kliiniset tapahtumat varmistetaan NHS Digitalin tai vastaavan kautta. |
Jopa 5 vuotta
|
|
EuroQol viisitasoinen (EQ-5D-5L) kyselylomake
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi aktiivisen rekrytoinnin aikana. EQ-5D-5L:ssä on 2 osaa: terveydentilan kuvaus ja arviointi. Kuvausosassa terveydentilaa mitataan 5 dimensiolla (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä. Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä peseytyä tai pukeutua itse, ja tavanomaiset toiminnot -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa". Kipu/epämukavuus ulottuvuudessa se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on, ja ahdistuneisuus/masennus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat. Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kullekin ulottuvuudelle 5-tason asteikolla. |
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Terveystalouskysely
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Arvioitu omaehtoisen terveydenhuollon resurssien käytön ja kustannustehokkuuden perusteella. Osallistujilta kysytään, ovatko he käyttäneet jotain seuraavista palveluista sairaalassa syistä, jotka voivat liittyä heidän sydämensä sairauteen tai hoitoon: sairaalapalvelut, yhteisöpalvelut ja erikoislaitteet. Terveysekonomisti pisteyttää tämän kyselyn tiedot tutkimuksen lopussa. |
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Edmonton Frail Scale (EFS) (vuode ja akuuttihoitoversio)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Haurauden arviointi lähtötilanteessa käyttämällä yksinkertaista työkalua iäkkäiden potilaiden heikkouden arvioimiseksi.
Se koostuu yhdeksästä alueesta ja yhdestätoista kohdasta, joista jokainen saa 0 pistettä (heikkous poissa tai normaali terveys), 1 piste (pienet virheet tai lievä/keskivaikea vajaatoiminta) tai 2 pistettä (tärkeät virheet tai vakavasti heikentynyt).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerry McCann, Prof, University of Leicester
- Päätutkija: Graham Hillis, Prof, The University of Western Australia
- Päätutkija: Ralph Stewart, Prof, University of Aukland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allmark P, Taylor B, Tod AM, Ryan T, Dweck M, McCann GP, Singh A. Factors influencing the decision to accept or decline aortic valve replacement for asymptomatic aortic stenosis: a nested longitudinal qualitative substudy of the EASY-AS randomised trial. BMJ Open. 2026 Jan 22;16(1):e106485. doi: 10.1136/bmjopen-2025-106485.
- Richardson C, Gilbert T, Aslam S, Brookes CL, Singh A, Newby DE, Dweck MR, Stewart RAH, Myles PS, Briffa T, Selvanayagam J, Chow CK, Murphy GJ, Akowuah EF, Lord J, Barber S, Paola ASD, McCann GP, Hillis GS. Rationale and design of the early valve replacement in severe asymptomatic aortic stenosis trial. Am Heart J. 2024 Sep;275:119-127. doi: 10.1016/j.ahj.2024.05.013. Epub 2024 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0700 (Muu tunniste: Sponsor)
- CS/18/7/33714 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation)
- 266292 (Muu tunniste: IRAS)
- 90865 (Muu tunniste: EDGE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .