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La sostituzione precoce della valvola nello studio della stenosi aortica asintomatica grave (EASY-AS)

20 luglio 2026 aggiornato da: University of Leicester

Uno studio controllato randomizzato di sostituzione precoce della valvola nella stenosi aortica asintomatica grave

La stenosi aortica (AS) colpisce circa il 5% degli individui di età >65 anni, con circa il 3% delle persone >75 anni con malattia da moderata a grave. La prevalenza di AS sta aumentando rapidamente a causa dell'invecchiamento della popolazione e si prevede che raddoppierà nei prossimi due decenni. Sempre più medici affrontano il dilemma di come gestire al meglio questa crescente popolazione di pazienti principalmente anziani, molti dei quali sono asintomatici ma sono stati identificati come affetti da AS grave, spesso come scoperta accidentale. La ridotta apertura della valvola aortica progredisce nel corso di decenni senza alcun sintomo apparente perché il cuore compensa l'AS. Alla fine, i meccanismi compensatori falliscono provocando angina, sincope o insufficienza cardiaca. Se questi pazienti sintomatici con AS grave non vengono trattati, hanno una prognosi infausta. In questa situazione l'unico trattamento efficace è l'AVR, chirurgicamente o mediante TAVI. Al contrario, l'insegnamento convenzionale e la pratica clinica in cardiologia sono stati che, in assenza di sintomi, la prognosi è generalmente eccellente e, tranne in alcune circostanze molto specifiche, è raccomandata la gestione conservativa e la revisione regolare (gestione dell'aspettativa). Questo consiglio si riflette nelle attuali linee guida internazionali, ma si basa in gran parte su precedenti storici. Non c'è mai stato uno studio controllato randomizzato per affrontare i benefici relativi dell'AVR precoce rispetto alla gestione in attesa nei pazienti con SA grave asintomatica. I vantaggi relativi di una strategia di AVR/TAVI precoce rispetto alla gestione in attesa nei pazienti con SA grave asintomatica non sono chiari. Esiste un equilibrio clinico, ma rimane una delle poche aree della medicina cardiovascolare in cui non sono stati eseguiti studi randomizzati controllati (RCT). Lo studio EASY-AS fornirà dati cruciali sui meriti relativi di questi diversi approcci alla gestione, in termini di importanti risultati orientati al paziente, endpoint cardiovascolari convenzionali ed efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un importante RCT aperto a gruppi paralleli prospettici multicentrici pragmatici. Sarà condotto nel Regno Unito, in Australia e in Nuova Zelanda, si stanno cercando finanziamenti in diversi paesi per espandere il reclutamento a livello internazionale. Lo studio è in 2 fasi: l'avanguardia e la fase principale. Pertanto lo studio eseguirà un progetto pilota interno per dimostrare il reclutamento del numero rilevante di partecipanti durante i primi 2 anni.

L'obiettivo generale è determinare se l'AVR precoce si traduca in migliori risultati clinici e in termini di costo-efficacia rispetto a una strategia di gestione in attesa in pazienti asintomatici con SA grave.

L'ipotesi principale è che l'AVR o la TAVI precoci nei pazienti asintomatici con AS grave si tradurrà in una riduzione dell'esito primario composito di morte cardiovascolare (CV) e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HHF) rispetto all'approccio convenzionale della gestione in attesa.

I potenziali partecipanti saranno identificati da un membro del team di assistenza clinica dopo la diagnosi di SA grave. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità utilizzando criteri di inclusione/esclusione predefiniti. Ai partecipanti idonei verrà fornita una versione scritta del foglio informativo del partecipante che descrive in dettaglio la natura esatta dello studio, cosa comporterà per il partecipante ed eventuali rischi connessi alla partecipazione. Ai partecipanti verranno concesse almeno 24 ore per considerare le informazioni e decidere se partecipare o meno. Lo studio randomizzerà fino a 2844 pazienti con SA asintomatica grave a una gestione in attesa assegnata o sostituzione della valvola aortica. I partecipanti randomizzati all'AVR verranno inseriti in una lista d'attesa con l'obiettivo che l'intervento chirurgico venga eseguito entro 3 mesi, a seconda delle liste di attesa degli ospedali locali. I partecipanti randomizzati all'AVR saranno sottoposti a test/procedure di routine che possono includere l'angiografia coronarica. Se l'esito dell'angiografia coronarica rivela una malattia coronarica, la decisione di eseguire CABG o PCI sarà presa dal cardiochirurgo e cardiologo responsabile, in consultazione con il paziente. Tutte le analisi saranno intraprese utilizzando i principi dell'intenzione di trattare con i partecipanti analizzati nel gruppo in cui sono stati randomizzati indipendentemente dal trattamento ricevuto.

EASY-AS sta collaborando con lo studio EVoLVeD (Early Valve Replacement driven by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe Aortic Stenosis, Clinical Trials.gov NCT03094143). Nei centri in cui sono in corso sia EASY-AS che EVoLVeD, ai partecipanti di EASY-AS verrà offerta l'opportunità di prendere parte a EVoLVeD.

Il finanziamento è stato concesso dalla British Heart Foundation (Regno Unito), dal Medical Research Future Fund (Aus) e dalla Heart Foundation (NZ). Lo sponsor del Regno Unito è l'Università di Leicester. Supporto e risorse aggiuntivi per lo studio saranno forniti dai Trust partecipanti e dalle loro corrispondenti reti di ricerca clinica nel Regno Unito. Il centro di coordinamento centrale è l'Unità di sperimentazione clinica dell'Università di Leicester.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, SA 5112
        • Reclutamento
        • Lyell McEwin Hospital
        • Contatto:
          • Dr Luan Huynh
      • Epping, Australia, VIC 3076
        • Reclutamento
        • Northern Hospital
        • Contatto:
          • Dr Chiew Wong
      • Hobart, Australia, TAS 7000
        • Reclutamento
        • Royal Hobart Hospital
        • Contatto:
          • Dr Ashutosh Hardikar
      • Kingswood, Australia, NSW 2747
        • Reclutamento
        • Nepean Hospital
        • Contatto:
          • Professor Kaz Negishi
      • New Lambton Heights, Australia, NSW 2305
        • Reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
          • A/Professor Aaron Sverdlov
      • Tiwi, Australia, TIWI NT 0810
        • Reclutamento
        • Royal Darwin Hospital
        • Contatto:
          • Dr Hussam Tayeb
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Reclutamento
        • Canberra Hospital
        • Contatto:
          • Professor Walter Abhayaratna
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
          • Professor Dominic Leung
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contatto:
          • Professor Ravinay Bhindi
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Dr Dylan Wynne
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Wollongong Hospital
        • Contatto:
          • Dr Edward Danson
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • Prince Charles Hospital
        • Contatto:
          • Dale Murdoch
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamento
        • Townsville Hospital
        • Contatto:
          • Dr Lim Eng
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • The Gold Coast Hospital
        • Contatto:
          • Dr Kuljit Singh
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
          • Dr Jerrett Lau
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
          • Professor Joseph Selvanayagam
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
        • Contatto:
          • Professor Julian Smith
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Reclutamento
        • University Hospital Geelong
        • Contatto:
          • A/Professor John Amerena
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
          • Dr Gerald Yong
      • Perth, Western Australia, Australia, WA6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Contatto:
          • Professor Graham Hillis
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
          • Dr Philippe Bertrand
      • Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • University Hospital of Brussels
        • Contatto:
          • Dr Xavier Galloo
    • Brugge
      • Bruges, Brugge, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • Sint-Jan Hospital
        • Contatto:
          • Dr Philippe Debonnaire
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
          • Professor Ralph Stewart
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital
        • Contatto:
          • Dr Philip Adamson
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Reclutamento
        • Dunedin Hospital
        • Contatto:
          • Dr Sean Coffey
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda
        • Reclutamento
        • Frisius Medical Center
        • Contatto:
          • Olga Bondarenko
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:
          • Saloua ElMessaoudi
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Dr Ciprian Dospinescu
        • Contatto:
          • Mr Hussein El-Shafei
      • Aintree, Regno Unito, L9 7AL
        • Reclutamento
        • Aintree University Hospital
        • Contatto:
          • Dr Prathap Kanagala
      • Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
        • Reclutamento
        • University Hospital Ayr
        • Contatto:
          • Dr Jim McGowan
      • Barnsley, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Deoraj Zamfar
      • Basildon, Regno Unito, SS16 5NL
        • Reclutamento
        • Basildon University Hospital
        • Contatto:
          • Dr Jason Dungu
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
          • Professor Rick Steeds
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Reclutamento
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Contatto:
          • Professor Nidal Bittar
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contatto:
          • Dr David Hildick-Smith
      • Carlisle, Regno Unito, CA2 7AF
        • Reclutamento
        • North Cumbria Integrated Care
        • Contatto:
          • Dr Rhidian Shelton
      • Chesterfield, Regno Unito, S44 5BL
        • Reclutamento
        • Chesterfield Royal Hospital
        • Contatto:
          • Dr Justin Cooke
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
        • Contatto:
          • Dr Luke Tapp
        • Contatto:
          • Dr Jamal Khan
      • Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
        • Reclutamento
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Dr Darragh Twomey
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Reclutamento
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Dr Gillian Payne
      • Dundee, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Ninewells Hospital
        • Contatto:
          • Chim Lang
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contatto:
          • Professor Marc Dweck
        • Contatto:
          • Professor David Newby
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Contatto:
          • Dr Andrew Ludman
      • Gateshead, Regno Unito, NE9 6SX
        • Reclutamento
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Dr Ashfaq Mohammed
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
          • Fraser Graham
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Dr Stuart Watkins
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contatto:
          • Dr Nawwar Al-Attar
      • Gloucester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Contatto:
          • Val Nikolaidou
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Reclutamento
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Dr Hossam El Mahy
      • Isleworth, Regno Unito, TW7 6AF
        • Reclutamento
        • West Middlesex University Hospital
        • Contatto:
          • Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
      • Keighley, Regno Unito, BD20 6TD
        • Reclutamento
        • Airedale General Hospital
        • Contatto:
          • Dr Haqeel Jamil
      • Kilmarnock, Regno Unito, KA2 0BE
        • Reclutamento
        • University Hospital Crosshouse
        • Contatto:
          • Dr Angie Ghattas
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contatto:
          • Professor John Greenwood
      • Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
        • Reclutamento
        • Lincoln County Hospital
        • Contatto:
          • Dr Kelvin Lee
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Reclutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Contatto:
          • Dr Timothy Fairbairn
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Liverpool Hospital
        • Contatto:
          • Dr Prathap Kanagala
        • Contatto:
          • Dr Michael Fisher
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
          • Dr Thomas Treibel
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • St Thomas' Hospital
        • Contatto:
          • Professor Ronak Rajani
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Professor Jamil Mayet
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's Hospital
        • Contatto:
          • Dr Sami Firoozi
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contatto:
          • Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
      • London, Regno Unito, SE13 6LH
        • Reclutamento
        • University Hospital Lewisham
        • Contatto:
          • Dr Amar Singh
      • London, Regno Unito, SW1X 7HY
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Contatto:
          • Dr Guy Llyod
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Reclutamento
        • Maidstone & Tunbridge Wells Hospital
        • Contatto:
          • Dr Timothy Williams
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • Wythenshawe Hospital
        • Contatto:
          • Dr Laura Dobson
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Reclutamento
        • North Manchester General Hospital
        • Contatto:
          • Dr Laura Dobson
        • Contatto:
          • Dr Ahmed Adlan
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • The James Cook University Hospital
        • Contatto:
          • Dr Jeet Thambyrajah
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
        • Contatto:
          • Professor Vijay Kunadian
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Queens Medical Centre
        • Contatto:
          • Dr Michael Sosin
      • Nottingham, Regno Unito, NG17 4JL
        • Reclutamento
        • Kings Mill Hospital
        • Contatto:
          • Dr Thandar Aye
      • Paisley, Regno Unito, PA2 9PN
        • Reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Dr Stuart Hood
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
        • Contatto:
          • Dr Sivasankar Sangaraju
        • Contatto:
          • Mr Sanjay Asopa
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Reclutamento
        • Poole Hospital
        • Contatto:
          • Dr Chris Steadman
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Reclutamento
        • Queen Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Dr Peter Haworth
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Reclutamento
        • Northern General Hospital
        • Contatto:
          • Dr Muhhammad Aetesam-ur-Rahman
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contatto:
          • Professor Nick Curzen
        • Contatto:
          • Mr Sunil Ohri
      • Stirling, Regno Unito, FK9 4SW
        • Reclutamento
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Contatto:
          • Dr Christopher Gingles
      • Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
        • Reclutamento
        • Stepping Hill Hospital
        • Contatto:
          • Dr Rosica Panayotova
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
        • Reclutamento
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Dr Paul Davison
      • Sunderland, Regno Unito
        • Reclutamento
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Samuel McClure
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Torbay Hospital
        • Contatto:
          • Dr Usman Sheikh
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospital
        • Contatto:
          • Dr Mohammed Abubakr
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Reclutamento
        • Pinderfields Hospital
        • Contatto:
          • Dr Thomas Craven
      • Warwick, Regno Unito
        • Reclutamento
        • South Warwickshire University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Dr John Fryearson
      • Watford, Regno Unito, WD18 0HB
        • Reclutamento
        • Watford General Hospital
        • Contatto:
          • Dr Piyush Jain
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • New Cross Hospital
        • Contatto:
          • Sandeep Hothi
      • Worcester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Worcester Acute Hospitals NHS FT
        • Contatto:
          • Ashiq Saffy
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
        • Ritirato
        • Yeovil District Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Regno Unito, DH1 5TW
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Durham
        • Contatto:
          • Darragh Twomey
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Reclutamento
        • Glan Clwyd Hospital
        • Contatto:
          • Satheesh Nair
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
        • Ritirato
        • Dorset County Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Reclutamento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contatto:
          • Dr Jason Glover
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leicester, Glenfield
        • Contatto:
          • Dr Anvesha Singh
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8YE
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool Hospital
        • Contatto:
          • Prathap Kanagala
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contatto:
          • Dr Vassilios Vassiliou
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Regno Unito, DN15 7BH
        • Reclutamento
        • Scunthorpe General Hospital
        • Contatto:
          • Rashed Hossain
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Reclutamento
        • Kettering General Hospital
        • Contatto:
          • Dr Kai Hogrefe
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Regno Unito, NE63 9JJ
        • Reclutamento
        • Wansbeck General Hospital
        • Contatto:
          • Dr David Ripley
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, IV2 3UJ
        • Reclutamento
        • Raigmore Hospital
        • Contatto:
          • Stephen Leslie
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Reclutamento
        • Musgrove Park Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Rees
    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA6 6NL
        • Reclutamento
        • Morriston Hospital
        • Contatto:
          • Alexander Chase
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Reclutamento
        • Russells Hall Hospital
        • Contatto:
          • Craig Barr
      • Nuneaton, West Midlands, Regno Unito, CV10 7DJ
        • Reclutamento
        • George Eliot Hospital
        • Contatto:
          • Suresh Krishnamoorthy
      • Walsall, West Midlands, Regno Unito, WS2 9PS
        • Reclutamento
        • Walsall Manor Hospital
        • Contatto:
          • Rumi Jaumdally
      • West Bromwich, West Midlands, Regno Unito, B71 4HJ
        • Reclutamento
        • Sandwell General Hospital
        • Contatto:
          • Abdul Maher
    • Wycombe
      • High Wycombe, Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
        • Reclutamento
        • Wycombe Hospital
        • Contatto:
          • Dr Piers Clifford
  • Serbia
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contatto:
          • Lazar Velicki
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias
        • Contatto:
          • Dr Victoria Delgado
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital of Navarra
        • Contatto:
          • Rafael Sadaba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni

  2. Il paziente ha una AS grave asintomatica, in linea con le attuali linee guida internazionali, definita come:

    1. Velocità di picco ≥4m/s OPPURE gradiente pressorio medio ≥40mmHg CON area della valvola aortica ≤1,0cm2 OPPURE ≤0,6cm2/m2 di superficie corporea OPPURE
    2. Velocità di picco ≥4m/s OPPURE gradiente pressorio medio ≥40mmHg CON area della valvola aortica >1,0 - ≤1,2cm2 OPPURE >0,6 - ≤0,7cm2/m2 di superficie corporea E punteggio di calcio specifico per sesso elevato* OPPURE
    3. Velocità di picco ≥3,5 m/s - 3,9 m/s E gradiente pressorio medio 1200 femmine; >2000 maschi
  3. Il medico responsabile ritiene che sia appropriata la sorveglianza continua o l'AVR precoce.
  4. Considerato dal cardiologo curante idoneo per AVR (chirurgica o TAVI) con un rischio accettabile
  5. Disposto a fornire il consenso informato ed essere randomizzato all'AVR precoce o alla gestione in attesa

  6. Capacità di comprendere l'inglese scritto o disponibilità di un traduttore per spiegare la documentazione dello studio

    Criteri di esclusione:

  7. Sintomi correlati all'AS
  8. Ulteriore grave cardiopatia valvolare
  9. Altri interventi cardiochirurgici pianificati prima della randomizzazione (es. CABG)
  10. Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF
  11. Gravidanza
  12. Condizione co-morbosa che, a giudizio del cardiologo curante, limita l'aspettativa di vita a
  13. Il paziente è stato precedentemente sottoposto a AVR o TAVI con restenosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo B: Gestione in attesa
I partecipanti randomizzati alla gestione in attesa continueranno a monitorare regolarmente le loro condizioni in linea con le procedure e le pratiche standard del loro ospedale.
Comparatore attivo: Group A: Aortic valve replacement
Participants randomised to AVR will be investigated and managed according to local protocols and standard practice. Participants will be placed on the waiting list with the aim that surgery will be performed within 6 months, dependent on local hospitals' waiting lists.
Procedura: Sostituzione della valvola aortica
I partecipanti saranno valutati da un membro del team chirurgico che esegue la sostituzione della valvola aortica (AVR) e da qualsiasi altro professionista medico pertinente identificato dai medici che sovrintendono alle loro cure in ospedale. Quando ritenuto pronto per l'AVR, un membro del team chirurgico chiederà il consenso per procedere con l'AVR. Discuteranno la procedura chirurgica, fornendo informazioni sulla procedura tecnica di base, sui rischi e sui tempi di recupero previsti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combined measure of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure and Stroke.
Lasso di tempo: Through study completion, median 5.5 years

Measured in days from randomisation until end of trial (minimum 3 years).

The primary analysis will be undertaken when the last recruited participant has had 3 years follow-up or 601 events have accrued at an annual extraction (whichever is first), which is estimated to be after a median of 5.5 years follow-up assuming 2104 patients are recruited by September 2027.
Through study completion, median 5.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi

Valutazione della sopravvivenza libera da disabilità durante il periodo di reclutamento attivo.

I punteggi assegnati a ciascuno degli elementi - "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) e "estremo" (4) - vengono sommati. La semplice somma dei punteggi degli item in tutti i domini costituisce una statistica sufficiente a descrivere il grado di limitazioni funzionali.

Passaggio 1: somma dei punteggi degli elementi ricodificati all'interno di ciascun dominio. Passaggio 2: somma di tutti e sei i punteggi del dominio. Passaggio 3 - Conversione del punteggio di riepilogo in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa).
6, 12, 24 e 36 mesi
Servizi di record linkage NHS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Valutazione del numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale.

Tutti i partecipanti saranno acconsentiti al follow-up a lungo termine (10 anni) e gli eventi clinici saranno accertati tramite NHS Digital o equivalente.
Fino a 5 anni
Morte (cardiovascolare, inclusa morte cardiaca improvvisa e non cardiovascolare), ricovero per insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Valutazione del numero di eventi avversi maggiori.

Tutti i partecipanti saranno acconsentiti al follow-up a lungo termine (10 anni) e gli eventi clinici saranno accertati tramite NHS Digital o equivalente.
Fino a 5 anni
Numero di ulteriori esiti di particolare interesse: endocardite infettiva e sanguinamento maggiore, arresto cardiaco rianimato, ricovero con fibrillazione atriale di nuova insorgenza, sincope, rivascolarizzazione (CABG/PCI), impianto di dispositivo cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Valutare ulteriori esiti di particolare interesse.

Tutti i partecipanti saranno acconsentiti al follow-up a lungo termine (10 anni) e gli eventi clinici saranno accertati tramite NHS Digital o equivalente.
Fino a 5 anni
Questionario EuroQol a cinque livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi

Valutare la qualità della vita durante il periodo di reclutamento attivo.

EQ-5D-5L ha 2 componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di 5 dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a 5 livelli.
6, 12, 24 e 36 mesi
Questionario di economia sanitaria
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi

Valutato utilizzando l'uso delle risorse sanitarie auto-dichiarato e l'efficacia dei costi.

Ai partecipanti verrà chiesto se hanno utilizzato uno dei seguenti servizi in un ospedale per motivi che potrebbero essere correlati alla loro condizione cardiaca o trattamento: servizi ospedalieri, servizi nella comunità e attrezzature specialistiche.

I dati di questo questionario saranno valutati da un economista sanitario alla fine dello studio.
6, 12, 24 e 36 mesi
Edmonton Frail Scale (EFS) (versione al posto letto e terapia acuta)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della fragilità al basale utilizzando un semplice strumento per valutare la fragilità nei pazienti anziani. Consiste di nove domini e undici item, ciascuno con un punteggio di 0 punti (fragilità assente o salute normale), 1 punto (errori minori o compromissione lieve/moderata) o 2 punti (errori importanti o grave compromissione).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

University Hospitals, Leicester
University of Auckland, New Zealand
The University of Western Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerry McCann, Prof, University of Leicester
  • Investigatore principale: Graham Hillis, Prof, The University of Western Australia
  • Investigatore principale: Ralph Stewart, Prof, University of Aukland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0700 (Altro identificatore: Sponsor)
  • CS/18/7/33714 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)
  • 266292 (Altro identificatore: IRAS)
  • 90865 (Altro identificatore: EDGE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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