Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den tidlige ventiludskiftning i svær ASYmptomatisk aortastenose-undersøgelse (EASY-AS)

20. juli 2026 opdateret af: University of Leicester

Et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig ventiludskiftning ved svær ASYmptomatisk aortastenose

Aortastenose (AS) rammer ca. 5 % af personer >65 år, med ~3 % af personer >75 år med moderat til svær sygdom. Forekomsten af ​​AS stiger hurtigt på grund af en aldrende befolkning og forventes at fordobles i løbet af de næste to årtier. Klinikere står i stigende grad over for dilemmaet om, hvordan man bedst håndterer denne voksende population af primært ældre patienter, hvoraf mange er asymptomatiske, men som er blevet identificeret som havende svær AS, ofte som et tilfældigt fund. Reduceret aortaklapåbning skrider frem over årtier uden nogen synlige symptomer, fordi hjertet kompenserer for AS. I sidste ende svigter kompensatoriske mekanismer, hvilket resulterer i angina, synkope eller hjertesvigt. Hvis disse symptomatiske patienter med svær AS forbliver ubehandlede, har de en dyster prognose. I denne situation er den eneste effektive behandling AVR, enten kirurgisk eller ved hjælp af TAVI. Omvendt har konventionel undervisning og klinisk praksis i kardiologi været, at prognosen i mangel af symptomer normalt er fremragende, og bortset fra nogle få meget specifikke omstændigheder anbefales konservativ behandling og regelmæssig gennemgang (forventende behandling). Denne rådgivning afspejles i aktuelle internationale retningslinjer, men er i vid udstrækning baseret på historisk præcedens. Der har aldrig været et randomiseret kontrolleret forsøg for at behandle de relative fordele ved tidlig AVR versus forventningsfuld behandling hos patienter med svær asymptomatisk AS. De relative fordele ved en strategi med tidlig AVR/TAVI versus forventningsbehandling hos patienter med asymptomatisk svær AS er uklare. Der er klinisk ligevægt, men det er stadig et af de få områder inden for kardiovaskulær medicin, hvor der ikke er blevet udført randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). EASY-AS-studiet vil give afgørende data om de relative fordele ved disse forskellige tilgange til behandling, hvad angår vigtige patientorienterede resultater, konventionelle kardiovaskulære endepunkter og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en stor pragmatisk multi-center potentiel parallel gruppe åben RCT. Det vil blive gennemført i Storbritannien, Australien og New Zealand, og der søges midler i flere lande for at udvide rekrutteringen internationalt. Undersøgelsen er i 2 faser: avantgarden og hovedfasen. Derfor vil undersøgelsen køre en intern pilot for at bevise rekruttering af det relevante antal deltagere i løbet af de første 2 år.

Det overordnede mål er at afgøre, om tidlig AVR resulterer i bedre kliniske resultater og omkostningseffektivitet end en strategi for forventningsfuld behandling hos asymptomatiske patienter med svær AS.

Den primære hypotese er, at tidlig AVR eller TAVI hos asymptomatiske patienter med svær AS vil resultere i en reduktion i det sammensatte primære resultat af kardiovaskulær (CV) død og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF) sammenlignet med den konventionelle tilgang til forventningsfuld behandling.

Potentielle deltagere vil blive identificeret af et medlem af det kliniske plejeteam efter diagnose med svær AS. Deltagerne vil blive screenet for berettigelse ved hjælp af forudspecificerede inklusion/eksklusionskriterier. Kvalificerede deltagere vil blive forsynet med en skriftlig version af deltagerinformationsarket, der beskriver undersøgelsens nøjagtige karakter, hvad det vil indebære for deltageren og eventuelle risici forbundet med at deltage. Deltagerne får mindst 24 timer til at overveje informationen og beslutte, om de vil deltage eller ej. Studiet vil randomisere op til 2844 patienter med svær asymptomatisk AS til enten allokeret forventningsfuld behandling ELLER udskiftning af aortaklap. Deltagere randomiseret til AVR vil blive optaget på venteliste med det formål, at operation skal udføres inden for 3 måneder afhængig af lokale hospitalers ventelister. Deltagere randomiseret til AVR vil gennemgå rutinemæssige tests/procedurer, som kan omfatte koronar angiografi. Hvis resultatet af koronar angiografi afslører koronar hjertesygdom, vil beslutningen om at udføre CABG eller PCI blive truffet af den ansvarlige hjertekirurg og kardiolog i samråd med patienten. Alle analyser vil blive foretaget ved hjælp af principperne for intention-to-treat med deltagere analyseret i den gruppe, de blev randomiseret, uanset behandling modtaget.

EASY-AS samarbejder med EVoLVeD-studiet (Early Valve Replacement guided by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe Aortic Stenosis, Clinical Trials.gov NCT03094143). I centre, hvor både EASY-AS og EVoLVeD kører, vil deltagere i EASY-AS blive tilbudt muligheden for at deltage i EVoLVeD.

Finansiering er blevet bevilget af British Heart Foundation (UK), Medical Research Future Fund (Aus) og Heart Foundation (NZ). Den britiske sponsor er University of Leicester. Yderligere støtte og ressourcer til undersøgelsen vil blive leveret af de deltagende Trusts og deres tilsvarende Clinical Research Networks i Storbritannien. Det centrale koordinationscenter er University of Leicester Clinical Trials Unit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, SA 5112
        • Rekruttering
        • Lyell McEwin Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Luan Huynh
      • Epping, Australien, VIC 3076
        • Rekruttering
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Chiew Wong
      • Hobart, Australien, TAS 7000
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Ashutosh Hardikar
      • Kingswood, Australien, NSW 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Kaz Negishi
      • New Lambton Heights, Australien, NSW 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • A/Professor Aaron Sverdlov
      • Tiwi, Australien, TIWI NT 0810
        • Rekruttering
        • Royal Darwin Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Hussam Tayeb
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekruttering
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Walter Abhayaratna
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Dominic Leung
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Ravinay Bhindi
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Dylan Wynne
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Edward Danson
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Dale Murdoch
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekruttering
        • Townsville Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Lim Eng
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • The Gold Coast Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Kuljit Singh
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jerrett Lau
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Professor Joseph Selvanayagam
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Professor Julian Smith
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekruttering
        • University Hospital Geelong
        • Kontakt:
          • A/Professor John Amerena
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gerald Yong
      • Perth, Western Australia, Australien, WA6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Graham Hillis
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Dr Philippe Bertrand
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • University Hospital of Brussels
        • Kontakt:
          • Dr Xavier Galloo
    • Brugge
      • Bruges, Brugge, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • Sint-Jan Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Philippe Debonnaire
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Ciprian Dospinescu
        • Kontakt:
          • Mr Hussein El-Shafei
      • Aintree, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Rekruttering
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Prathap Kanagala
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Rekruttering
        • University Hospital Ayr
        • Kontakt:
          • Dr Jim McGowan
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Deoraj Zamfar
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Rekruttering
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jason Dungu
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Rick Steeds
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Nidal Bittar
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Dr David Hildick-Smith
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige, CA2 7AF
        • Rekruttering
        • North Cumbria Integrated Care
        • Kontakt:
          • Dr Rhidian Shelton
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S44 5BL
        • Rekruttering
        • Chesterfield Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Justin Cooke
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
        • Kontakt:
          • Dr Luke Tapp
        • Kontakt:
          • Dr Jamal Khan
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Rekruttering
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Darragh Twomey
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Rekruttering
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Gillian Payne
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Chim Lang
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Professor Marc Dweck
        • Kontakt:
          • Professor David Newby
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Andrew Ludman
      • Gateshead, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Rekruttering
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Ashfaq Mohammed
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • Fraser Graham
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Stuart Watkins
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Nawwar Al-Attar
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Kontakt:
          • Val Nikolaidou
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Rekruttering
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Hossam El Mahy
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • Rekruttering
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
      • Keighley, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Rekruttering
        • Airedale General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Haqeel Jamil
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • Rekruttering
        • University Hospital Crosshouse
        • Kontakt:
          • Dr Angie Ghattas
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • Professor John Greenwood
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • Rekruttering
        • Lincoln County Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Kelvin Lee
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Rekruttering
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Timothy Fairbairn
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Prathap Kanagala
        • Kontakt:
          • Dr Michael Fisher
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Thomas Treibel
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Ronak Rajani
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Professor Jamil Mayet
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Sami Firoozi
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
      • London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
        • Rekruttering
        • University Hospital Lewisham
        • Kontakt:
          • Dr Amar Singh
      • London, Det Forenede Kongerige, SW1X 7HY
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Guy Llyod
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Maidstone & Tunbridge Wells Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Timothy Williams
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Laura Dobson
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Rekruttering
        • North Manchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Laura Dobson
        • Kontakt:
          • Dr Ahmed Adlan
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • The James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jeet Thambyrajah
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Vijay Kunadian
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queens Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Michael Sosin
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Rekruttering
        • Kings Mill Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Thandar Aye
      • Paisley, Det Forenede Kongerige, PA2 9PN
        • Rekruttering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Stuart Hood
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Sivasankar Sangaraju
        • Kontakt:
          • Mr Sanjay Asopa
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Rekruttering
        • Poole Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Chris Steadman
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • Queen Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Peter Haworth
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Rekruttering
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Muhhammad Aetesam-ur-Rahman
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Nick Curzen
        • Kontakt:
          • Mr Sunil Ohri
      • Stirling, Det Forenede Kongerige, FK9 4SW
        • Rekruttering
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Christopher Gingles
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Rekruttering
        • Stepping Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Rosica Panayotova
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Paul Davison
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Samuel McClure
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Usman Sheikh
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Mohammed Abubakr
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Rekruttering
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Thomas Craven
      • Warwick, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • South Warwickshire University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr John Fryearson
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
        • Rekruttering
        • Watford General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Piyush Jain
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Sandeep Hothi
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Worcester Acute Hospitals NHS FT
        • Kontakt:
          • Ashiq Saffy
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Trukket tilbage
        • Yeovil District Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Durham
        • Kontakt:
          • Darragh Twomey
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Rekruttering
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
          • Satheesh Nair
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Trukket tilbage
        • Dorset County Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jason Glover
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leicester, Glenfield
        • Kontakt:
          • Dr Anvesha Singh
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Prathap Kanagala
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Vassilios Vassiliou
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Rekruttering
        • Scunthorpe General Hospital
        • Kontakt:
          • Rashed Hossain
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Rekruttering
        • Kettering General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Kai Hogrefe
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE63 9JJ
        • Rekruttering
        • Wansbeck General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr David Ripley
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Rekruttering
        • Raigmore Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen Leslie
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Rekruttering
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Rees
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Rekruttering
        • Morriston Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Chase
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Rekruttering
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Craig Barr
      • Nuneaton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • Rekruttering
        • George Eliot Hospital
        • Kontakt:
          • Suresh Krishnamoorthy
      • Walsall, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Rekruttering
        • Walsall Manor Hospital
        • Kontakt:
          • Rumi Jaumdally
      • West Bromwich, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Rekruttering
        • Sandwell General Hospital
        • Kontakt:
          • Abdul Maher
    • Wycombe
      • High Wycombe, Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Rekruttering
        • Wycombe Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Piers Clifford
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland
        • Rekruttering
        • Frisius Medical Center
        • Kontakt:
          • Olga Bondarenko
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Saloua ElMessaoudi
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Ralph Stewart
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Philip Adamson
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Rekruttering
        • Dunedin Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Sean Coffey
  • Serbien
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Lazar Velicki
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias
        • Kontakt:
          • Dr Victoria Delgado
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital of Navarra
        • Kontakt:
          • Rafael Sadaba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år

  2. Patienten har svær asymptomatisk AS, i overensstemmelse med gældende internationale retningslinjer, defineret som enten:

    1. Spidshastighed ≥4m/s ELLER middeltrykgradient ≥40mmHg MED aortaklapareal ≤1,0cm2 ELLER ≤0,6cm2/m2 kropsoverfladeareal ELLER
    2. Spidshastighed ≥4m/s ELLER middeltrykgradient ≥40mmHg MED aortaklapareal >1,0 - ≤1,2cm2 ELLER >0,6 - ≤0,7cm2/m2 kropsoverfladeareal OG høj kønsspecifik calciumscore* ELLER
    3. Tophastighed ≥3,5m/s - 3,9m/s OG middeltrykgradient 1200 hunner; >2000 mænd
  3. Den ansvarlige kliniker mener, at enten løbende overvågning eller tidlig AVR er passende.
  4. Anses af den behandlende kardiolog for at være egnet til AVR (kirurgisk eller TAVI) med en acceptabel risiko
  5. Villig til at give informeret samtykke og blive randomiseret til tidlig AVR eller forventningsfuld ledelse

  6. En evne til at forstå skriftlig engelsk eller tilgængelighed af en oversætter til at forklare undersøgelsesdokumentationen

    Ekskluderingskriterier:

  7. Symptomer relateret til AS
  8. Yderligere alvorlig hjerteklapsygdom
  9. Anden hjertekirurgi planlagt præ-randomisering (f.eks. CABG)
  10. Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (LVEF
  11. Graviditet
  12. Komorbid tilstand, der efter den behandlende kardiologs opfattelse begrænser den forventede levetid til
  13. Patienten har tidligere gennemgået AVR eller TAVI med restenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe B: Forventningsfuld ledelse
Deltagere, der er randomiseret til forventningsfuld ledelse, vil fortsat have regelmæssig overvågning af deres tilstand i overensstemmelse med procedurerne og standardpraksis på deres hospital.
Aktiv komparator: Group A: Aortic valve replacement
Participants randomised to AVR will be investigated and managed according to local protocols and standard practice. Participants will be placed on the waiting list with the aim that surgery will be performed within 6 months, dependent on local hospitals' waiting lists.
Procedure: Udskiftning af aortaklap
Deltagerne vil blive vurderet af et medlem af det kirurgiske team, der udfører udskiftning af aortaklap (AVR), og af enhver anden relevant medicinsk professionel identificeret af de læger, der fører tilsyn med deres behandling på hospitalet. Når det anses for klar til AVR, vil et medlem af det kirurgiske team bede om samtykke til at fortsætte med AVR. De vil diskutere den kirurgiske procedure, der dækker oplysninger om den grundlæggende tekniske procedure, risici og forventet restitutionstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Combined measure of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure and Stroke.
Tidsramme: Through study completion, median 5.5 years

Measured in days from randomisation until end of trial (minimum 3 years).

The primary analysis will be undertaken when the last recruited participant has had 3 years follow-up or 601 events have accrued at an annual extraction (whichever is first), which is estimated to be after a median of 5.5 years follow-up assuming 2104 patients are recruited by September 2027.
Through study completion, median 5.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder

Vurdering af handicapfri overlevelse i perioden med aktiv rekruttering.

Score tildelt hver af punkterne - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Den simple sum af elementernes score på tværs af alle domæner udgør en statistik, der er tilstrækkelig til at beskrive graden af ​​funktionelle begrænsninger.

Trin 1 - Opsummering af omkodede elementscore inden for hvert domæne. Trin 2 - Opsummering af alle seks domænescores. Trin 3 - Konvertering af den sammenfattende score til en metrik, der spænder fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap).
6, 12, 24 og 36 måneder
NHS registreringsforbindelsestjenester
Tidsramme: Op til 5 år

Vurderer antallet af dage i live og ude af hospitalet.

Alle deltagere vil få samtykke til langsigtet opfølgning (10 år), og kliniske hændelser vil blive konstateret gennem NHS Digital eller tilsvarende.
Op til 5 år
Dødsfald (kardiovaskulær, inklusive pludselig hjertedød og ikke-kardiovaskulær), indlæggelse på grund af hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde
Tidsramme: Op til 5 år

Vurdering af antallet af større uønskede hændelser.

Alle deltagere vil få samtykke til langsigtet opfølgning (10 år), og kliniske hændelser vil blive konstateret gennem NHS Digital eller tilsvarende.
Op til 5 år
Antal yderligere udfald af særlig interesse: infektiøs endocarditis og større blødninger, genoplivet hjertestop, hospitalsindlæggelse med nyopstået atrieflimren, synkope, revaskularisering (CABG/PCI), implantation af hjerteanordninger
Tidsramme: Op til 5 år

Vurdering af yderligere resultater af særlig interesse.

Alle deltagere vil få samtykke til langsigtet opfølgning (10 år), og kliniske hændelser vil blive konstateret gennem NHS Digital eller tilsvarende.
Op til 5 år
EuroQol fem-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder

Vurdering af livskvalitet i perioden med aktiv rekruttering.

EQ-5D-5L har 2 komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af 5 dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en 5-niveauskala.
6, 12, 24 og 36 måneder
Sundhedsøkonomisk spørgeskema
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder

Vurderet ved hjælp af selvrapporteret brug af sundhedsressourcer og omkostningseffektivitet.

Deltagerne vil blive spurgt, om de har brugt nogen af ​​følgende tjenester på et hospital af årsager, der kan være relateret til deres hjertesygdom eller behandling: hospitalstjenester, tjenester i samfundet og specialudstyr.

Dataene fra dette spørgeskema vil blive bedømt af en sundhedsøkonom ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
6, 12, 24 og 36 måneder
Edmonton Frail Scale (EFS) (Bedside og Acute Care Version)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af skrøbelighed ved baseline ved hjælp af et simpelt værktøj til at vurdere skrøbelighed hos ældre patienter. Den består af ni domæner og elleve punkter, der hver giver 0 point (svaghed fraværende eller normalt helbred), 1 point (mindre fejl eller let/moderat svækkelse) eller 2 point (vigtige fejl eller alvorligt svækket).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester
University of Auckland, New Zealand
The University of Western Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerry McCann, Prof, University of Leicester
  • Ledende efterforsker: Graham Hillis, Prof, The University of Western Australia
  • Ledende efterforsker: Ralph Stewart, Prof, University of Aukland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0700 (Anden identifikator: Sponsor)
  • CS/18/7/33714 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
  • 266292 (Anden identifikator: IRAS)
  • 90865 (Anden identifikator: EDGE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner