Estudo da Substituição Precoce da Valva na Estenose Aórtica Assintomática Grave (EASY-AS)
Um estudo controlado randomizado de substituição valvular precoce em estenose aórtica assintomática grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um importante ECR aberto de grupo paralelo prospectivo, multicêntrico e pragmático. Será realizado no Reino Unido, Austrália e Nova Zelândia, e está sendo buscado financiamento em vários países para expandir o recrutamento internacionalmente. O estudo está em 2 fases: a vanguarda e a fase principal. Portanto, o estudo realizará um piloto interno para comprovar o recrutamento do número relevante de participantes durante os 2 anos iniciais.
O objetivo geral é determinar se a AVR precoce resulta em melhores resultados clínicos e custo-efetividade do que uma estratégia de manejo expectante em pacientes assintomáticos com EA grave.
A hipótese primária é que AVR ou TAVI precoce em pacientes assintomáticos com EA grave resultará em uma redução no desfecho primário composto de morte cardiovascular (CV) e hospitalização por insuficiência cardíaca (HHF) quando comparado à abordagem convencional de conduta expectante.
Os participantes em potencial serão identificados por um membro da equipe de atendimento clínico após o diagnóstico de EA grave. Os participantes serão selecionados para elegibilidade usando critérios de inclusão/exclusão pré-especificados. Os participantes elegíveis receberão uma versão escrita da folha de informações do participante detalhando a natureza exata do estudo, o que ele envolverá para o participante e quaisquer riscos envolvidos em participar. Os participantes terão pelo menos 24 horas para considerar as informações e decidir se querem ou não participar. O estudo randomizará até 2.844 pacientes com EA assintomática grave para tratamento expectante alocado OU substituição da válvula aórtica. Os participantes randomizados para AVR serão colocados em uma lista de espera com o objetivo de que a cirurgia seja realizada em 3 meses, dependendo das listas de espera dos hospitais locais. Os participantes randomizados para AVR serão submetidos a testes/procedimentos de rotina que podem incluir angiografia coronária. Se o resultado da coronariografia revelar doença coronariana, a decisão de realizar CABG ou ICP será tomada pelo cirurgião cardíaco e cardiologista responsável, em consulta com o paciente. Todas as análises serão realizadas usando os princípios de intenção de tratar com os participantes analisados no grupo em que foram randomizados, independentemente do tratamento recebido.
EASY-AS está colaborando com o estudo EVoLVeD (Early Valve Replacement Guided by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe Aortic Stenosis, Clinical Trials.gov NCT03094143). Em centros onde EASY-AS e EVoLVeD estão funcionando, os participantes do EASY-AS terão a oportunidade de participar do EVoLVeD.
O financiamento foi concedido pela British Heart Foundation (Reino Unido), Medical Research Future Fund (Aus) e Heart Foundation (NZ). O patrocinador do Reino Unido é a Universidade de Leicester. Apoio adicional e recursos para o estudo serão fornecidos pelos Trusts participantes e suas correspondentes Redes de Pesquisa Clínica no Reino Unido. O centro de coordenação central é a Unidade de Ensaios Clínicos da Universidade de Leicester.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Walters
- E-mail: easyas@leicester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Carla Richardson
- Número de telefone: 7936 +44 0116-229-7936
- E-mail: easyas@leicester.ac.uk
Locais de estudo
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Elizabeth Vale, Austrália, SA 5112
- Recrutamento
- Lyell McEwin Hospital
-
Contato:
- Dr Luan Huynh
-
Epping, Austrália, VIC 3076
- Recrutamento
- Northern Hospital
-
Contato:
- Dr Chiew Wong
-
Hobart, Austrália, TAS 7000
- Recrutamento
- Royal Hobart Hospital
-
Contato:
- Dr Ashutosh Hardikar
-
Kingswood, Austrália, NSW 2747
- Recrutamento
- Nepean Hospital
-
Contato:
- Professor Kaz Negishi
-
New Lambton Heights, Austrália, NSW 2305
- Recrutamento
- John Hunter Hospital
-
Contato:
- A/Professor Aaron Sverdlov
-
Tiwi, Austrália, TIWI NT 0810
- Recrutamento
- Royal Darwin Hospital
-
Contato:
- Dr Hussam Tayeb
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Recrutamento
- Canberra Hospital
-
Contato:
- Professor Walter Abhayaratna
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
-
Contato:
- Professor Dominic Leung
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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Contato:
- Professor Ravinay Bhindi
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Contato:
- Dr Dylan Wynne
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Wollongong Hospital
-
Contato:
- Dr Edward Danson
-
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Recrutamento
- Prince Charles Hospital
-
Contato:
- Dale Murdoch
-
Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Recrutamento
- Townsville Hospital
-
Contato:
- Dr Lim Eng
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- The Gold Coast Hospital
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Contato:
- Dr Kuljit Singh
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
-
Contato:
- Dr Jerrett Lau
-
Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
-
Contato:
- Professor Joseph Selvanayagam
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Contato:
- Professor Julian Smith
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Recrutamento
- University Hospital Geelong
-
Contato:
- A/Professor John Amerena
-
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Contato:
- Dr Gerald Yong
-
Perth, Western Australia, Austrália, WA6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
-
Contato:
- Professor Graham Hillis
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Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Dr Philippe Bertrand
-
Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- University Hospital of Brussels
-
Contato:
- Dr Xavier Galloo
-
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Brugge
-
Bruges, Brugge, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- Sint-Jan Hospital
-
Contato:
- Dr Philippe Debonnaire
-
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-
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Germans Trias
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Contato:
- Dr Victoria Delgado
-
Pamplona, Espanha
- Recrutamento
- University Hospital of Navarra
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Contato:
- Rafael Sadaba
-
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Leeuwarden, Holanda
- Recrutamento
- Frisius Medical Center
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Contato:
- Olga Bondarenko
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
-
Contato:
- Saloua ElMessaoudi
-
-
-
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-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
-
Contato:
- Professor Ralph Stewart
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Christchurch Hospital
-
Contato:
- Dr Philip Adamson
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Recrutamento
- Dunedin Hospital
-
Contato:
- Dr Sean Coffey
-
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Contato:
- Dr Ciprian Dospinescu
-
Contato:
- Mr Hussein El-Shafei
-
Aintree, Reino Unido, L9 7AL
- Recrutamento
- Aintree University Hospital
-
Contato:
- Dr Prathap Kanagala
-
Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Recrutamento
- University Hospital Ayr
-
Contato:
- Dr Jim McGowan
-
Barnsley, Reino Unido
- Recrutamento
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Deoraj Zamfar
-
Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
- Recrutamento
- Basildon University Hospital
-
Contato:
- Dr Jason Dungu
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
-
Contato:
- Professor Rick Steeds
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Recrutamento
- Blackpool Victoria Hospital
-
Contato:
- Professor Nidal Bittar
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Recrutamento
- Royal Sussex County Hospital
-
Contato:
- Dr David Hildick-Smith
-
Carlisle, Reino Unido, CA2 7AF
- Recrutamento
- North Cumbria Integrated Care
-
Contato:
- Dr Rhidian Shelton
-
Chesterfield, Reino Unido, S44 5BL
- Recrutamento
- Chesterfield Royal Hospital
-
Contato:
- Dr Justin Cooke
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Recrutamento
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Contato:
- Dr Luke Tapp
-
Contato:
- Dr Jamal Khan
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Recrutamento
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Dr Darragh Twomey
-
Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Recrutamento
- Doncaster Royal Infirmary
-
Contato:
- Dr Gillian Payne
-
Dundee, Reino Unido
- Recrutamento
- Ninewells Hospital
-
Contato:
- Chim Lang
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contato:
- Professor Marc Dweck
-
Contato:
- Professor David Newby
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Recrutamento
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Contato:
- Dr Andrew Ludman
-
Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- Recrutamento
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Dr Ashfaq Mohammed
-
Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contato:
- Fraser Graham
-
Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Glasgow Royal Infirmary
-
Contato:
- Dr Stuart Watkins
-
Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Recrutamento
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contato:
- Dr Nawwar Al-Attar
-
Gloucester, Reino Unido
- Recrutamento
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
-
Contato:
- Val Nikolaidou
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Recrutamento
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Contato:
- Dr Hossam El Mahy
-
Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
- Recrutamento
- West Middlesex University Hospital
-
Contato:
- Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
-
Keighley, Reino Unido, BD20 6TD
- Recrutamento
- Airedale General Hospital
-
Contato:
- Dr Haqeel Jamil
-
Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
- Recrutamento
- University Hospital Crosshouse
-
Contato:
- Dr Angie Ghattas
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Recrutamento
- Leeds General Infirmary
-
Contato:
- Professor John Greenwood
-
Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Recrutamento
- Lincoln County Hospital
-
Contato:
- Dr Kelvin Lee
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Recrutamento
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Contato:
- Dr Timothy Fairbairn
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Ainda não está recrutando
- Royal Liverpool Hospital
-
Contato:
- Dr Prathap Kanagala
-
Contato:
- Dr Michael Fisher
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital
-
Contato:
- Dr Thomas Treibel
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- St Thomas' Hospital
-
Contato:
- Professor Ronak Rajani
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Professor Jamil Mayet
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St George's Hospital
-
Contato:
- Dr Sami Firoozi
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Contato:
- Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
-
London, Reino Unido, SE13 6LH
- Recrutamento
- University Hospital Lewisham
-
Contato:
- Dr Amar Singh
-
London, Reino Unido, SW1X 7HY
- Recrutamento
- Cleveland Clinic London Hospital
-
Contato:
- Dr Guy Llyod
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Recrutamento
- Maidstone & Tunbridge Wells Hospital
-
Contato:
- Dr Timothy Williams
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- Wythenshawe Hospital
-
Contato:
- Dr Laura Dobson
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Recrutamento
- North Manchester General Hospital
-
Contato:
- Dr Laura Dobson
-
Contato:
- Dr Ahmed Adlan
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Recrutamento
- The James Cook University Hospital
-
Contato:
- Dr Jeet Thambyrajah
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Freeman Hospital
-
Contato:
- Professor Vijay Kunadian
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Queens Medical Centre
-
Contato:
- Dr Michael Sosin
-
Nottingham, Reino Unido, NG17 4JL
- Recrutamento
- Kings Mill Hospital
-
Contato:
- Dr Thandar Aye
-
Paisley, Reino Unido, PA2 9PN
- Recrutamento
- Royal Alexandra Hospital
-
Contato:
- Dr Stuart Hood
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital
-
Contato:
- Dr Sivasankar Sangaraju
-
Contato:
- Mr Sanjay Asopa
-
Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Recrutamento
- Poole Hospital
-
Contato:
- Dr Chris Steadman
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Queen Alexandra Hospital
-
Contato:
- Dr Peter Haworth
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Recrutamento
- Northern General Hospital
-
Contato:
- Dr Muhhammad Aetesam-ur-Rahman
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
-
Contato:
- Professor Nick Curzen
-
Contato:
- Mr Sunil Ohri
-
Stirling, Reino Unido, FK9 4SW
- Recrutamento
- Forth Valley Royal Hospital
-
Contato:
- Dr Christopher Gingles
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Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Recrutamento
- Stepping Hill Hospital
-
Contato:
- Dr Rosica Panayotova
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Recrutamento
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Dr Paul Davison
-
Sunderland, Reino Unido
- Recrutamento
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Samuel McClure
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Recrutamento
- Torbay Hospital
-
Contato:
- Dr Usman Sheikh
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospital
-
Contato:
- Dr Mohammed Abubakr
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Recrutamento
- Pinderfields Hospital
-
Contato:
- Dr Thomas Craven
-
Warwick, Reino Unido
- Recrutamento
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Dr John Fryearson
-
Watford, Reino Unido, WD18 0HB
- Recrutamento
- Watford General Hospital
-
Contato:
- Dr Piyush Jain
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Recrutamento
- New Cross Hospital
-
Contato:
- Sandeep Hothi
-
Worcester, Reino Unido
- Recrutamento
- Worcester Acute Hospitals NHS FT
-
Contato:
- Ashiq Saffy
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Retirado
- Yeovil District Hospital
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-
County Durham
-
Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 5TW
- Recrutamento
- University Hospital of North Durham
-
Contato:
- Darragh Twomey
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
- Recrutamento
- Glan Clwyd Hospital
-
Contato:
- Satheesh Nair
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Retirado
- Dorset County Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Recrutamento
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Contato:
- Dr Jason Glover
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Recrutamento
- University Hospitals Leicester, Glenfield
-
Contato:
- Dr Anvesha Singh
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8YE
- Recrutamento
- Royal Liverpool Hospital
-
Contato:
- Prathap Kanagala
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Contato:
- Dr Vassilios Vassiliou
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Reino Unido, DN15 7BH
- Recrutamento
- Scunthorpe General Hospital
-
Contato:
- Rashed Hossain
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Reino Unido, NN16 8UZ
- Recrutamento
- Kettering General Hospital
-
Contato:
- Dr Kai Hogrefe
-
-
Northumberland
-
Ashington, Northumberland, Reino Unido, NE63 9JJ
- Recrutamento
- Wansbeck General Hospital
-
Contato:
- Dr David Ripley
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Reino Unido, IV2 3UJ
- Recrutamento
- Raigmore Hospital
-
Contato:
- Stephen Leslie
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Recrutamento
- Musgrove Park Hospital
-
Contato:
- Thomas Rees
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA6 6NL
- Recrutamento
- Morriston Hospital
-
Contato:
- Alexander Chase
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Recrutamento
- Russells Hall Hospital
-
Contato:
- Craig Barr
-
Nuneaton, West Midlands, Reino Unido, CV10 7DJ
- Recrutamento
- George Eliot Hospital
-
Contato:
- Suresh Krishnamoorthy
-
Walsall, West Midlands, Reino Unido, WS2 9PS
- Recrutamento
- Walsall Manor Hospital
-
Contato:
- Rumi Jaumdally
-
West Bromwich, West Midlands, Reino Unido, B71 4HJ
- Recrutamento
- Sandwell General Hospital
-
Contato:
- Abdul Maher
-
-
Wycombe
-
High Wycombe, Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Recrutamento
- Wycombe Hospital
-
Contato:
- Dr Piers Clifford
-
-
-
-
-
Kamenitz, Sérvia, 21204
- Recrutamento
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
Contato:
- Lazar Velicki
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
O paciente tem EA assintomático grave, de acordo com as diretrizes internacionais atuais, definido como:
- Velocidade de pico ≥4m/s OU gradiente de pressão média ≥40mmHg COM área da válvula aórtica ≤1,0cm2 OU ≤0,6cm2/m2 área de superfície corporal OU
- Velocidade máxima ≥4m/s OU gradiente de pressão médio ≥40mmHg COM área da válvula aórtica >1,0 - ≤1,2cm2 OU >0,6 - ≤0,7cm2/m2 área de superfície corporal E alto escore de cálcio específico do sexo* OU
- Velocidade de pico ≥3,5m/s - 3,9m/s E gradiente de pressão média 1200 mulheres; >2000 machos
- O clínico responsável acredita que tanto a vigilância contínua quanto a AVR precoce são apropriados.
- Considerado pelo cardiologista assistente como adequado para AVR (cirúrgico ou TAVI) com um risco aceitável
- Disposto a fornecer consentimento informado e ser randomizado para AVR precoce ou conduta expectante
Capacidade de entender o inglês escrito ou disponibilidade de um tradutor para explicar a documentação do estudo
Critério de exclusão:
- Sintomas relacionados a EA
- Doença cardíaca valvular grave adicional
- Outra cirurgia cardíaca planejada antes da randomização (por exemplo, CABG)
- Disfunção sistólica ventricular esquerda (FEVE
- Gravidez
- Condição comórbida que, na opinião do cardiologista assistente, limita a expectativa de vida a
- O paciente já foi submetido a AVR ou TAVI com reestenose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo B: Manejo expectante
Os participantes randomizados para tratamento expectante continuarão a ter monitoramento regular de sua condição de acordo com os procedimentos e práticas padrão de seu hospital.
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Comparador Ativo: Group A: Aortic valve replacement
Participants randomised to AVR will be investigated and managed according to local protocols and standard practice.
Participants will be placed on the waiting list with the aim that surgery will be performed within 6 months, dependent on local hospitals' waiting lists.
|
Os participantes serão avaliados por um membro da equipe cirúrgica que realiza a substituição da válvula aórtica (AVR) e por quaisquer outros profissionais médicos relevantes identificados pelos médicos que supervisionam seus cuidados no hospital.
Quando considerado pronto para AVR, um membro da equipe cirúrgica solicitará consentimento para prosseguir com o AVR.
Eles irão discutir o procedimento cirúrgico, abordando informações sobre o procedimento técnico básico, riscos e tempo de recuperação esperado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Combined measure of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure and Stroke.
Prazo: Through study completion, median 5.5 years
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Measured in days from randomisation until end of trial (minimum 3 years). The primary analysis will be undertaken when the last recruited participant has had 3 years follow-up or 601 events have accrued at an annual extraction (whichever is first), which is estimated to be after a median of 5.5 years follow-up assuming 2104 patients are recruited by September 2027. |
Through study completion, median 5.5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (WHODAS 2.0)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
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Avaliação da sobrevida livre de incapacidade durante o período de recrutamento ativo. As pontuações atribuídas a cada um dos itens - "nenhuma" (0), "leve" (1), "moderada" (2), "grave" (3) e "extrema" (4) - são somadas. A soma simples dos escores dos itens de todos os domínios constitui uma estatística suficiente para descrever o grau de limitação funcional. Etapa 1 - Soma das pontuações dos itens recodificados dentro de cada domínio. Passo 2 - Soma de todos os seis escores de domínio. Etapa 3 - Converter a pontuação resumida em uma métrica variando de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total). |
6, 12, 24 e 36 meses
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Serviços de vinculação de registros do NHS
Prazo: Até 5 anos
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Avaliando o número de dias vivos e fora do hospital. Todos os participantes terão consentimento para acompanhamento de longo prazo (10 anos) e os eventos clínicos serão verificados por meio do NHS Digital ou equivalente. |
Até 5 anos
|
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Morte (cardiovascular, incluindo morte cardíaca súbita e não cardiovascular), hospitalização por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
Prazo: Até 5 anos
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Avaliação do número de eventos adversos maiores. Todos os participantes terão consentimento para acompanhamento de longo prazo (10 anos) e os eventos clínicos serão verificados por meio do NHS Digital ou equivalente. |
Até 5 anos
|
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Número de desfechos adicionais de interesse especial: endocardite infecciosa e sangramento maior, parada cardíaca ressuscitada, hospitalização com fibrilação atrial de início recente, síncope, revascularização (CABG/ICP), implante de dispositivo cardíaco
Prazo: Até 5 anos
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Avaliação de resultados adicionais de interesse especial. Todos os participantes terão consentimento para acompanhamento de longo prazo (10 anos) e os eventos clínicos serão verificados por meio do NHS Digital ou equivalente. |
Até 5 anos
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Questionário EuroQol de cinco níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
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Avaliação da qualidade de vida durante o período de recrutamento ativo. EQ-5D-5L tem 2 componentes: descrição e avaliação do estado de saúde. Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em termos de 5 dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido. Os respondentes avaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de 5 níveis. |
6, 12, 24 e 36 meses
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Questionário de Economia da Saúde
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
|
Avaliado usando auto-relato de uso de recursos de saúde e custo-eficácia. Os participantes serão questionados se já usaram algum dos seguintes serviços em um hospital por motivos que possam estar relacionados à sua condição ou tratamento cardíaco: serviços hospitalares, serviços na comunidade e equipamentos especializados. Os dados deste questionário serão pontuados por um Economista da Saúde ao final do estudo. |
6, 12, 24 e 36 meses
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Escala de fragilidade de Edmonton (EFS) (versão de cabeceira e cuidados agudos)
Prazo: Linha de base
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Avaliação da fragilidade no início do estudo usando uma ferramenta simples para avaliar a fragilidade em pacientes idosos.
É composto por nove domínios e onze itens, cada um pontuando 0 pontos (ausência de fragilidade ou saúde normal), 1 ponto (erros menores ou comprometimento leve/moderado) ou 2 pontos (erros importantes ou comprometimento grave).
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerry McCann, Prof, University of Leicester
- Investigador principal: Graham Hillis, Prof, The University of Western Australia
- Investigador principal: Ralph Stewart, Prof, University of Aukland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allmark P, Taylor B, Tod AM, Ryan T, Dweck M, McCann GP, Singh A. Factors influencing the decision to accept or decline aortic valve replacement for asymptomatic aortic stenosis: a nested longitudinal qualitative substudy of the EASY-AS randomised trial. BMJ Open. 2026 Jan 22;16(1):e106485. doi: 10.1136/bmjopen-2025-106485.
- Richardson C, Gilbert T, Aslam S, Brookes CL, Singh A, Newby DE, Dweck MR, Stewart RAH, Myles PS, Briffa T, Selvanayagam J, Chow CK, Murphy GJ, Akowuah EF, Lord J, Barber S, Paola ASD, McCann GP, Hillis GS. Rationale and design of the early valve replacement in severe asymptomatic aortic stenosis trial. Am Heart J. 2024 Sep;275:119-127. doi: 10.1016/j.ahj.2024.05.013. Epub 2024 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Implante de prótese
- Implante de prótese da válvula cardíaca
- Substituição da válvula aórtica transcateter
Outros números de identificação do estudo
- 0700 (Outro identificador: Sponsor)
- CS/18/7/33714 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
- 266292 (Outro identificador: IRAS)
- 90865 (Outro identificador: EDGE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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