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Studie zum frühen Klappenersatz bei schwerer ASYmptomatischer Aortenstenose (EASY-AS)

20. Juli 2026 aktualisiert von: University of Leicester

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum frühen Klappenersatz bei schwerer ASYmptomatischer Aortenstenose

Aortenstenose (AS) betrifft etwa 5 % der Personen über 65 Jahre, wobei etwa 3 % der Personen über 75 Jahre eine mittelschwere bis schwere Erkrankung haben. Die Prävalenz von AS steigt aufgrund einer alternden Bevölkerung rapide an und wird sich Prognosen zufolge in den nächsten zwei Jahrzehnten verdoppeln. Kliniker stehen zunehmend vor dem Dilemma, wie sie diese wachsende Population von hauptsächlich älteren Patienten am besten behandeln können, von denen viele asymptomatisch sind, aber oft als Zufallsbefund als schwere AS identifiziert wurden. Die reduzierte Öffnung der Aortenklappe schreitet über Jahrzehnte ohne erkennbare Symptome fort, da das Herz die AS kompensiert. Letztlich versagen kompensatorische Mechanismen, was zu Angina pectoris, Synkopen oder Herzinsuffizienz führt. Wenn diese symptomatischen Patienten mit schwerer AS unbehandelt bleiben, haben sie eine schlechte Prognose. In dieser Situation ist AVR die einzig wirksame Behandlung, entweder chirurgisch oder mit TAVI. Umgekehrt war die konventionelle Lehre und klinische Praxis in der Kardiologie, dass die Prognose in Abwesenheit von Symptomen normalerweise ausgezeichnet ist und, außer in einigen sehr spezifischen Umständen, eine konservative Behandlung und regelmäßige Überprüfung (abwartende Behandlung) empfohlen wird. Dieser Ratschlag spiegelt sich in aktuellen internationalen Richtlinien wider, basiert jedoch weitgehend auf historischen Präzedenzfällen. Es gab noch nie eine randomisierte kontrollierte Studie, die sich mit den relativen Vorteilen einer frühen AVR im Vergleich zu einem abwartenden Management bei Patienten mit schwerer asymptomatischer AS befasste. Die relativen Vorteile einer Strategie der frühen AVR/TAVI im Vergleich zum abwartenden Management bei Patienten mit asymptomatischer schwerer AS sind unklar. Es besteht ein klinisches Gleichgewicht, aber es bleibt einer der wenigen Bereiche der Herz-Kreislauf-Medizin, in dem keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) durchgeführt wurden. Die EASY-AS-Studie wird entscheidende Daten zu den relativen Vorzügen dieser unterschiedlichen Behandlungsansätze in Bezug auf wichtige patientenorientierte Ergebnisse, konventionelle kardiovaskuläre Endpunkte und Kosteneffizienz liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine große pragmatische multizentrische prospektive offene RCT mit parallelen Gruppen. Es wird in Großbritannien, Australien und Neuseeland durchgeführt, in mehreren Ländern wird nach Finanzierung gesucht, um die Rekrutierung international auszuweiten. Die Studie ist in 2 Phasen unterteilt: die Avantgarde- und die Hauptphase. Daher wird die Studie ein internes Pilotprojekt durchführen, um die Rekrutierung der relevanten Anzahl von Teilnehmern während der ersten 2 Jahre nachzuweisen.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine frühe AVR zu besseren klinischen Ergebnissen und einer besseren Kosteneffektivität führt als eine Strategie des abwartenden Managements bei asymptomatischen Patienten mit schwerer AS.

Die primäre Hypothese ist, dass eine frühe AVR oder TAVI bei asymptomatischen Patienten mit schwerer AS zu einer Verringerung des zusammengesetzten primären Endpunkts aus kardiovaskulärem (CV) Tod und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF) im Vergleich zum konventionellen Ansatz des abwartenden Managements führt.

Potenzielle Teilnehmer werden nach der Diagnose einer schweren AS von einem Mitglied des klinischen Behandlungsteams identifiziert. Die Teilnehmer werden anhand vordefinierter Einschluss-/Ausschlusskriterien auf ihre Eignung geprüft. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine schriftliche Version des Teilnehmerinformationsblatts, in dem die genaue Art der Studie, deren Inhalt für den Teilnehmer und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken aufgeführt sind. Die Teilnehmer haben mindestens 24 Stunden Zeit, um die Informationen zu prüfen und zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten oder nicht. Die Studie wird bis zu 2844 Patienten mit schwerer asymptomatischer AS randomisieren, um entweder eine abwartende Behandlung ODER einen Aortenklappenersatz zu erhalten. Teilnehmer, die für AVR randomisiert wurden, werden auf eine Warteliste gesetzt, mit dem Ziel, dass die Operation innerhalb von 3 Monaten durchgeführt wird, abhängig von den Wartelisten der örtlichen Krankenhäuser. Teilnehmer, die für AVR randomisiert wurden, werden routinemäßigen Tests/Verfahren unterzogen, die eine Koronarangiographie umfassen können. Ergibt der Befund der Koronarangiographie eine koronare Herzkrankheit, erfolgt die Entscheidung zur Durchführung einer CABG oder PCI in Absprache mit dem Patienten durch den zuständigen Herzchirurgen und Kardiologen. Alle Analysen werden nach den Grundsätzen der Behandlungsabsicht durchgeführt, wobei die Teilnehmer unabhängig von der erhaltenen Behandlung in der Gruppe analysiert werden, der sie randomisiert wurden.

EASY-AS kooperiert mit der EVoLVeD-Studie (Early Valve Replacement Guided by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe Aortic Stenosis, Clinical Trials.gov NCT03094143). In Zentren, in denen sowohl EASY-AS als auch EVoLVeD laufen, wird Teilnehmern an EASY-AS die Möglichkeit geboten, an EVoLVeD teilzunehmen.

Die Finanzierung wurde von der British Heart Foundation (UK), dem Medical Research Future Fund (Aus) und der Heart Foundation (NZ) gewährt. Der britische Sponsor ist die University of Leicester. Zusätzliche Unterstützung und Ressourcen für die Studie werden von den teilnehmenden Trusts und ihren entsprechenden klinischen Forschungsnetzwerken im Vereinigten Königreich bereitgestellt. Das zentrale Koordinierungszentrum ist die Clinical Trials Unit der University of Leicester.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, SA 5112
        • Rekrutierung
        • Lyell McEwin Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Luan Huynh
      • Epping, Australien, VIC 3076
        • Rekrutierung
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Chiew Wong
      • Hobart, Australien, TAS 7000
        • Rekrutierung
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Ashutosh Hardikar
      • Kingswood, Australien, NSW 2747
        • Rekrutierung
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Kaz Negishi
      • New Lambton Heights, Australien, NSW 2305
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • A/Professor Aaron Sverdlov
      • Tiwi, Australien, TIWI NT 0810
        • Rekrutierung
        • Royal Darwin Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Hussam Tayeb
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Walter Abhayaratna
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Dominic Leung
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Ravinay Bhindi
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Dylan Wynne
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Wollongong Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Edward Danson
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Dale Murdoch
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Lim Eng
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • The Gold Coast Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Kuljit Singh
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jerrett Lau
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Professor Joseph Selvanayagam
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Professor Julian Smith
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • University Hospital Geelong
        • Kontakt:
          • A/Professor John Amerena
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gerald Yong
      • Perth, Western Australia, Australien, WA6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Graham Hillis
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Dr Philippe Bertrand
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Brussels
        • Kontakt:
          • Dr Xavier Galloo
    • Brugge
      • Bruges, Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • Sint-Jan Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Philippe Debonnaire
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Ralph Stewart
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Philip Adamson
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Rekrutierung
        • Dunedin Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Sean Coffey
  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Frisius Medical Center
        • Kontakt:
          • Olga Bondarenko
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Saloua ElMessaoudi
  • Serbien
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Lazar Velicki
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias
        • Kontakt:
          • Dr Victoria Delgado
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Navarra
        • Kontakt:
          • Rafael Sadaba
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Ciprian Dospinescu
        • Kontakt:
          • Mr Hussein El-Shafei
      • Aintree, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Rekrutierung
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Prathap Kanagala
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ayr
        • Kontakt:
          • Dr Jim McGowan
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Deoraj Zamfar
      • Basildon, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Rekrutierung
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jason Dungu
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Rick Steeds
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Rekrutierung
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Nidal Bittar
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Dr David Hildick-Smith
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich, CA2 7AF
        • Rekrutierung
        • North Cumbria Integrated Care
        • Kontakt:
          • Dr Rhidian Shelton
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S44 5BL
        • Rekrutierung
        • Chesterfield Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Justin Cooke
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
        • Kontakt:
          • Dr Luke Tapp
        • Kontakt:
          • Dr Jamal Khan
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Rekrutierung
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Darragh Twomey
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Rekrutierung
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Gillian Payne
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Chim Lang
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Professor Marc Dweck
        • Kontakt:
          • Professor David Newby
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Andrew Ludman
      • Gateshead, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Rekrutierung
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Ashfaq Mohammed
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • Fraser Graham
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Stuart Watkins
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Nawwar Al-Attar
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Kontakt:
          • Val Nikolaidou
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Rekrutierung
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Hossam El Mahy
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • Rekrutierung
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
      • Keighley, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
        • Rekrutierung
        • Airedale General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Haqeel Jamil
      • Kilmarnock, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
        • Rekrutierung
        • University Hospital Crosshouse
        • Kontakt:
          • Dr Angie Ghattas
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • Professor John Greenwood
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Rekrutierung
        • Lincoln County Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Kelvin Lee
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Rekrutierung
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Timothy Fairbairn
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Prathap Kanagala
        • Kontakt:
          • Dr Michael Fisher
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Thomas Treibel
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Ronak Rajani
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Professor Jamil Mayet
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Sami Firoozi
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
        • Rekrutierung
        • University Hospital Lewisham
        • Kontakt:
          • Dr Amar Singh
      • London, Vereinigtes Königreich, SW1X 7HY
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Guy Llyod
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Rekrutierung
        • Maidstone & Tunbridge Wells Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Timothy Williams
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Wythenshawe Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Laura Dobson
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Rekrutierung
        • North Manchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Laura Dobson
        • Kontakt:
          • Dr Ahmed Adlan
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • The James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jeet Thambyrajah
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Vijay Kunadian
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Queens Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Michael Sosin
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Rekrutierung
        • Kings Mill Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Thandar Aye
      • Paisley, Vereinigtes Königreich, PA2 9PN
        • Rekrutierung
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Stuart Hood
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Sivasankar Sangaraju
        • Kontakt:
          • Mr Sanjay Asopa
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Rekrutierung
        • Poole Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Chris Steadman
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Rekrutierung
        • Queen Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Peter Haworth
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Rekrutierung
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Muhhammad Aetesam-ur-Rahman
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Nick Curzen
        • Kontakt:
          • Mr Sunil Ohri
      • Stirling, Vereinigtes Königreich, FK9 4SW
        • Rekrutierung
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Christopher Gingles
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Rekrutierung
        • Stepping Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Rosica Panayotova
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Rekrutierung
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Paul Davison
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Samuel McClure
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Usman Sheikh
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Mohammed Abubakr
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Rekrutierung
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Thomas Craven
      • Warwick, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • South Warwickshire University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr John Fryearson
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
        • Rekrutierung
        • Watford General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Piyush Jain
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Sandeep Hothi
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Worcester Acute Hospitals NHS FT
        • Kontakt:
          • Ashiq Saffy
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Zurückgezogen
        • Yeovil District Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Durham
        • Kontakt:
          • Darragh Twomey
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Rekrutierung
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
          • Satheesh Nair
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Zurückgezogen
        • Dorset County Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Rekrutierung
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jason Glover
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leicester, Glenfield
        • Kontakt:
          • Dr Anvesha Singh
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Prathap Kanagala
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Vassilios Vassiliou
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Rekrutierung
        • Scunthorpe General Hospital
        • Kontakt:
          • Rashed Hossain
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN16 8UZ
        • Rekrutierung
        • Kettering General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Kai Hogrefe
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE63 9JJ
        • Rekrutierung
        • Wansbeck General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr David Ripley
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Rekrutierung
        • Raigmore Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen Leslie
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Rekrutierung
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Rees
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Rekrutierung
        • Morriston Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Chase
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Rekrutierung
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Craig Barr
      • Nuneaton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Rekrutierung
        • George Eliot Hospital
        • Kontakt:
          • Suresh Krishnamoorthy
      • Walsall, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Rekrutierung
        • Walsall Manor Hospital
        • Kontakt:
          • Rumi Jaumdally
      • West Bromwich, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Rekrutierung
        • Sandwell General Hospital
        • Kontakt:
          • Abdul Maher
    • Wycombe
      • High Wycombe, Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Rekrutierung
        • Wycombe Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Piers Clifford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre

  2. Der Patient hat gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien eine schwere asymptomatische AS, die wie folgt definiert ist:

    1. Spitzengeschwindigkeit ≥4m/s ODER mittlerer Druckgradient ≥40mmHg MIT Aortenklappenfläche ≤1,0cm2 ODER ≤0,6cm2/m2 Körperoberfläche ODER
    2. Spitzengeschwindigkeit ≥4 m/s ODER mittlerer Druckgradient ≥40 mmHg MIT Aortenklappenfläche >1,0 – ≤1,2 cm2 ODER >0,6 – ≤0,7 cm2/m2 Körperoberfläche UND hohem geschlechtsspezifischem Kalziumwert* ODER
    3. Spitzengeschwindigkeit ≥3,5 m/s - 3,9 m/s UND mittlerer Druckgradient 1200 Frauen; >2000 Männer
  3. Der verantwortliche Kliniker ist der Ansicht, dass entweder eine laufende Überwachung oder eine frühzeitige AVR angemessen sind.
  4. Vom behandelnden Kardiologen als geeignet für AVR (chirurgisch oder TAVI) mit akzeptablem Risiko angesehen
  5. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu einem frühen AVR oder einer abwartenden Behandlung randomisiert zu werden

  6. Die Fähigkeit, schriftliches Englisch zu verstehen oder die Verfügbarkeit eines Übersetzers zur Erläuterung der Studiendokumentation

    Ausschlusskriterien:

  7. Symptome im Zusammenhang mit AS
  8. Zusätzliche schwere Herzklappenerkrankung
  9. Andere herzchirurgische geplante Vorrandomisierung (z. B. CABG)
  10. Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF
  11. Schwangerschaft
  12. Begleiterkrankung, die nach Meinung des behandelnden Kardiologen die Lebenserwartung auf begrenzt
  13. Der Patient hat sich zuvor einer AVR oder TAVI mit Restenose unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe B: Angehende Führungskräfte
Teilnehmer, die randomisiert dem abwartenden Management zugeteilt wurden, werden weiterhin regelmäßig in Übereinstimmung mit den Verfahren und Standardpraktiken ihres Krankenhauses hinsichtlich ihres Zustands überwacht.
Aktiver Komparator: Group A: Aortic valve replacement
Participants randomised to AVR will be investigated and managed according to local protocols and standard practice. Participants will be placed on the waiting list with the aim that surgery will be performed within 6 months, dependent on local hospitals' waiting lists.
Verfahren: Aortenklappenersatz
Die Teilnehmer werden von einem Mitglied des chirurgischen Teams, das einen Aortenklappenersatz (AVR) durchführt, und von anderen relevanten medizinischen Fachkräften, die von den Ärzten identifiziert werden, die ihre Behandlung im Krankenhaus beaufsichtigen, beurteilt. Wenn es als bereit für die AVR gilt, wird ein Mitglied des Operationsteams um Zustimmung bitten, mit der AVR fortzufahren. Sie werden das chirurgische Verfahren besprechen und Informationen über das grundlegende technische Verfahren, die Risiken und die erwartete Genesungszeit enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Combined measure of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure and Stroke.
Zeitfenster: Through study completion, median 5.5 years

Measured in days from randomisation until end of trial (minimum 3 years).

The primary analysis will be undertaken when the last recruited participant has had 3 years follow-up or 601 events have accrued at an annual extraction (whichever is first), which is estimated to be after a median of 5.5 years follow-up assuming 2104 patients are recruited by September 2027.
Through study completion, median 5.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Beurteilungsplan für Behinderungen (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate

Beurteilung des behinderungsfreien Überlebens während der aktiven Rekrutierung.

Die jedem der Items zugeordneten Punkte – „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2), „schwer“ (3) und „extrem“ (4) – werden summiert. Die einfache Summe der Punktzahlen der Items über alle Domänen hinweg stellt eine Statistik dar, die ausreicht, um den Grad der Funktionseinschränkung zu beschreiben.

Schritt 1 – Summieren der Punktzahlen der rekodierten Items innerhalb jeder Domäne. Schritt 2 – Summierung aller sechs Domain-Scores. Schritt 3 – Umwandlung der Gesamtpunktzahl in eine Metrik im Bereich von 0 bis 100 (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung).
6, 12, 24 und 36 Monate
NHS-Datensatzverknüpfungsdienste
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Bewertung der Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses.

Allen Teilnehmern wird eine Langzeitnachsorge (10 Jahre) zugestimmt, und klinische Ereignisse werden durch NHS Digital oder gleichwertig festgestellt.
Bis zu 5 Jahre
Tod (kardiovaskulär, einschließlich plötzlicher Herztod, und nicht kardiovaskulär), Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Bewertung der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Allen Teilnehmern wird eine Langzeitnachsorge (10 Jahre) zugestimmt, und klinische Ereignisse werden durch NHS Digital oder gleichwertig festgestellt.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl zusätzlicher Endpunkte von besonderem Interesse: infektiöse Endokarditis und schwere Blutungen, wiederbelebter Herzstillstand, Krankenhausaufenthalt mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern, Synkope, Revaskularisation (CABG/PCI), Implantation eines kardiologischen Geräts
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Bewertung zusätzlicher Ergebnisse von besonderem Interesse.

Allen Teilnehmern wird eine Langzeitnachsorge (10 Jahre) zugestimmt, und klinische Ereignisse werden durch NHS Digital oder gleichwertig festgestellt.
Bis zu 5 Jahre
Fünfstufiger EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate

Bewertung der Lebensqualität während der Zeit der aktiven Rekrutierung.

EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: Beschreibung des Gesundheitszustands und Bewertung. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder depressiv sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer 5-stufigen Skala.
6, 12, 24 und 36 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate

Bewertet anhand der selbstberichteten Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und der Kosteneffizienz.

Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie eine der folgenden Dienstleistungen in einem Krankenhaus aus Gründen in Anspruch genommen haben, die möglicherweise mit ihrer Herzerkrankung oder Behandlung zusammenhängen: Krankenhausdienstleistungen, Dienstleistungen in der Gemeinde und Spezialausrüstung.

Die Daten aus diesem Fragebogen werden am Ende der Studie von einem Gesundheitsökonomen bewertet.
6, 12, 24 und 36 Monate
Edmonton Frail Scale (EFS) (Krankenbett- und Akutversorgungsversion)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Gebrechlichkeit zu Studienbeginn mit einem einfachen Tool zur Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Patienten. Er besteht aus neun Bereichen und elf Items, die jeweils mit 0 Punkten (Gebrechlichkeit abwesend oder normaler Gesundheitszustand), 1 Punkt (geringfügige Fehler oder leichte/mäßige Beeinträchtigung) oder 2 Punkten (erhebliche Fehler oder starke Beeinträchtigung) bewertet werden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester
University of Auckland, New Zealand
The University of Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerry McCann, Prof, University of Leicester
  • Hauptermittler: Graham Hillis, Prof, The University of Western Australia
  • Hauptermittler: Ralph Stewart, Prof, University of Aukland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0700 (Andere Kennung: Sponsor)
  • CS/18/7/33714 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)
  • 266292 (Andere Kennung: IRAS)
  • 90865 (Andere Kennung: EDGE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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