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Estudio de reemplazo valvular temprano en estenosis aórtica asintomática grave (EASY-AS)

20 de julio de 2026 actualizado por: University of Leicester

Un ensayo controlado aleatorizado de reemplazo valvular temprano en estenosis aórtica grave ASINTOMÁTICA

La estenosis aórtica (EA) afecta aproximadamente al 5 % de las personas mayores de 65 años, y aproximadamente el 3 % de las personas mayores de 75 años tienen una enfermedad de moderada a grave. La prevalencia de AS está aumentando rápidamente debido al envejecimiento de la población y se prevé que se duplique en las próximas dos décadas. Cada vez más, los médicos se enfrentan al dilema de cómo manejar mejor a esta población creciente de pacientes principalmente de edad avanzada, muchos de los cuales son asintomáticos pero se les ha identificado que tienen EA grave, a menudo como un hallazgo incidental. La apertura reducida de la válvula aórtica progresa durante décadas sin ningún síntoma aparente porque el corazón compensa la AS. En última instancia, los mecanismos compensatorios fallan y provocan angina, síncope o insuficiencia cardíaca. Si estos pacientes sintomáticos con EA grave no reciben tratamiento, tienen un pronóstico terrible. En esta situación el único tratamiento eficaz es AVR, ya sea quirúrgicamente o mediante TAVI. Por el contrario, la enseñanza y práctica clínica convencional en cardiología ha sido que, en ausencia de síntomas, el pronóstico suele ser excelente y, salvo en algunas circunstancias muy específicas, se recomienda un manejo conservador y revisión periódica (manejo expectante). Este consejo se refleja en las directrices internacionales actuales, pero se basa en gran medida en precedentes históricos. Nunca ha habido un ensayo controlado aleatorizado para abordar los beneficios relativos de la AVR temprana versus el manejo expectante en pacientes con EA asintomática grave. No están claros los beneficios relativos de una estrategia de AVR/TAVI temprano versus manejo expectante en pacientes con EA grave asintomática. Existe equilibrio clínico, pero sigue siendo una de las pocas áreas de la medicina cardiovascular donde no se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA). El estudio EASY-AS proporcionará datos cruciales sobre los méritos relativos de estos diferentes enfoques de tratamiento, en términos de importantes resultados orientados al paciente, criterios de valoración cardiovasculares convencionales y rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un importante ECA abierto pragmático multicéntrico prospectivo de grupos paralelos. Se llevará a cabo en el Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda, se está buscando financiación en varios países para expandir el reclutamiento a nivel internacional. El estudio consta de 2 fases: la vanguardia y la fase principal. Por lo tanto, el estudio ejecutará un piloto interno para demostrar el reclutamiento del número relevante de participantes durante los 2 años iniciales.

El objetivo general es determinar si la AVR temprana produce mejores resultados clínicos y rentabilidad que una estrategia de manejo expectante en pacientes asintomáticos con EA grave.

La hipótesis principal es que AVR o TAVI tempranos en pacientes asintomáticos con EA grave darán como resultado una reducción en el resultado primario compuesto de muerte cardiovascular (CV) y hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF) en comparación con el enfoque convencional de manejo expectante.

Los posibles participantes serán identificados por un miembro del equipo de atención clínica después del diagnóstico de AS grave. Se evaluará la elegibilidad de los participantes utilizando criterios de inclusión/exclusión preespecificados. A los participantes elegibles se les proporcionará una versión escrita de la hoja de información del participante que detalla la naturaleza exacta del estudio, lo que implicará para el participante y los riesgos que implica participar. Los participantes tendrán al menos 24 horas para considerar la información y decidir si participar o no. El estudio aleatorizará hasta 2844 pacientes con EA grave asintomática para recibir manejo expectante o reemplazo de válvula aórtica. Los participantes asignados al azar a AVR se colocarán en una lista de espera con el objetivo de que la cirugía se realice dentro de los 3 meses, dependiendo de las listas de espera de los hospitales locales. Los participantes asignados al azar a AVR se someterán a pruebas/procedimientos de rutina que pueden incluir una angiografía coronaria. Si el resultado de la angiografía coronaria revela una cardiopatía coronaria, la decisión de realizar CABG o PCI la tomará el cirujano cardíaco y el cardiólogo responsables, en consulta con el paciente. Todos los análisis se realizarán utilizando los principios de intención de tratar con los participantes analizados en el grupo al que fueron asignados al azar, independientemente del tratamiento recibido.

EASY-AS colabora con el estudio EVoLVeD (Reemplazo valvular temprano guiado por biomarcadores de descompensación ventricular izquierda en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa), Clinical Trials.gov NCT03094143). En los centros en los que se ejecutan tanto EASY-AS como EVoLVeD, a los participantes en EASY-AS se les ofrecerá la oportunidad de participar en EVoLVeD.

La financiación ha sido otorgada por la British Heart Foundation (Reino Unido), Medical Research Future Fund (Aus) y Heart Foundation (NZ). El patrocinador del Reino Unido es la Universidad de Leicester. Los fideicomisos participantes y sus redes de investigación clínica correspondientes en el Reino Unido proporcionarán apoyo y recursos adicionales para el estudio. El centro de coordinación central es la Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad de Leicester.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carla Richardson
  • Número de teléfono: 7936 +44 0116-229-7936
  • Correo electrónico: easyas@leicester.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, SA 5112
        • Reclutamiento
        • Lyell McEwin Hospital
        • Contacto:
          • Dr Luan Huynh
      • Epping, Australia, VIC 3076
        • Reclutamiento
        • Northern Hospital
        • Contacto:
          • Dr Chiew Wong
      • Hobart, Australia, TAS 7000
        • Reclutamiento
        • Royal Hobart Hospital
        • Contacto:
          • Dr Ashutosh Hardikar
      • Kingswood, Australia, NSW 2747
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital
        • Contacto:
          • Professor Kaz Negishi
      • New Lambton Heights, Australia, NSW 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
          • A/Professor Aaron Sverdlov
      • Tiwi, Australia, TIWI NT 0810
        • Reclutamiento
        • Royal Darwin Hospital
        • Contacto:
          • Dr Hussam Tayeb
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Reclutamiento
        • Canberra Hospital
        • Contacto:
          • Professor Walter Abhayaratna
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
        • Contacto:
          • Professor Dominic Leung
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
          • Professor Ravinay Bhindi
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
          • Dr Dylan Wynne
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Wollongong Hospital
        • Contacto:
          • Dr Edward Danson
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • Prince Charles Hospital
        • Contacto:
          • Dale Murdoch
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamiento
        • Townsville Hospital
        • Contacto:
          • Dr Lim Eng
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • The Gold Coast Hospital
        • Contacto:
          • Dr Kuljit Singh
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
          • Dr Jerrett Lau
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
          • Professor Joseph Selvanayagam
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
        • Contacto:
          • Professor Julian Smith
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Reclutamiento
        • University Hospital Geelong
        • Contacto:
          • A/Professor John Amerena
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
          • Dr Gerald Yong
      • Perth, Western Australia, Australia, WA6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
        • Contacto:
          • Professor Graham Hillis
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
          • Dr Philippe Bertrand
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Brussels
        • Contacto:
          • Dr Xavier Galloo
    • Brugge
      • Bruges, Brugge, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • Sint-Jan Hospital
        • Contacto:
          • Dr Philippe Debonnaire
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias
        • Contacto:
          • Dr Victoria Delgado
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Navarra
        • Contacto:
          • Rafael Sadaba
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
        • Contacto:
          • Professor Ralph Stewart
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
        • Contacto:
          • Dr Philip Adamson
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Reclutamiento
        • Dunedin Hospital
        • Contacto:
          • Dr Sean Coffey
  • Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Frisius Medical Center
        • Contacto:
          • Olga Bondarenko
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:
          • Saloua ElMessaoudi
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Dr Ciprian Dospinescu
        • Contacto:
          • Mr Hussein El-Shafei
      • Aintree, Reino Unido, L9 7AL
        • Reclutamiento
        • Aintree University Hospital
        • Contacto:
          • Dr Prathap Kanagala
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ayr
        • Contacto:
          • Dr Jim McGowan
      • Barnsley, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Deoraj Zamfar
      • Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
        • Reclutamiento
        • Basildon University Hospital
        • Contacto:
          • Dr Jason Dungu
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
          • Professor Rick Steeds
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Reclutamiento
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Contacto:
          • Professor Nidal Bittar
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Reclutamiento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contacto:
          • Dr David Hildick-Smith
      • Carlisle, Reino Unido, CA2 7AF
        • Reclutamiento
        • North Cumbria Integrated Care
        • Contacto:
          • Dr Rhidian Shelton
      • Chesterfield, Reino Unido, S44 5BL
        • Reclutamiento
        • Chesterfield Royal Hospital
        • Contacto:
          • Dr Justin Cooke
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
        • Contacto:
          • Dr Luke Tapp
        • Contacto:
          • Dr Jamal Khan
      • Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
        • Reclutamiento
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Dr Darragh Twomey
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Reclutamiento
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Dr Gillian Payne
      • Dundee, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Ninewells Hospital
        • Contacto:
          • Chim Lang
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Reclutamiento
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contacto:
          • Professor Marc Dweck
        • Contacto:
          • Professor David Newby
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Contacto:
          • Dr Andrew Ludman
      • Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
        • Reclutamiento
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Dr Ashfaq Mohammed
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contacto:
          • Fraser Graham
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Dr Stuart Watkins
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • Reclutamiento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contacto:
          • Dr Nawwar Al-Attar
      • Gloucester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Contacto:
          • Val Nikolaidou
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Reclutamiento
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Dr Hossam El Mahy
      • Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
        • Reclutamiento
        • West Middlesex University Hospital
        • Contacto:
          • Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
      • Keighley, Reino Unido, BD20 6TD
        • Reclutamiento
        • Airedale General Hospital
        • Contacto:
          • Dr Haqeel Jamil
      • Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
        • Reclutamiento
        • University Hospital Crosshouse
        • Contacto:
          • Dr Angie Ghattas
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Reclutamiento
        • Leeds General Infirmary
        • Contacto:
          • Professor John Greenwood
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Reclutamiento
        • Lincoln County Hospital
        • Contacto:
          • Dr Kelvin Lee
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Reclutamiento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Contacto:
          • Dr Timothy Fairbairn
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Aún no reclutando
        • Royal Liverpool Hospital
        • Contacto:
          • Dr Prathap Kanagala
        • Contacto:
          • Dr Michael Fisher
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contacto:
          • Dr Thomas Treibel
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • St Thomas' Hospital
        • Contacto:
          • Professor Ronak Rajani
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
          • Professor Jamil Mayet
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St George's Hospital
        • Contacto:
          • Dr Sami Firoozi
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Reclutamiento
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contacto:
          • Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
      • London, Reino Unido, SE13 6LH
        • Reclutamiento
        • University Hospital Lewisham
        • Contacto:
          • Dr Amar Singh
      • London, Reino Unido, SW1X 7HY
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Contacto:
          • Dr Guy Llyod
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Reclutamiento
        • Maidstone & Tunbridge Wells Hospital
        • Contacto:
          • Dr Timothy Williams
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Reclutamiento
        • Wythenshawe Hospital
        • Contacto:
          • Dr Laura Dobson
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Reclutamiento
        • North Manchester General Hospital
        • Contacto:
          • Dr Laura Dobson
        • Contacto:
          • Dr Ahmed Adlan
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Reclutamiento
        • The James Cook University Hospital
        • Contacto:
          • Dr Jeet Thambyrajah
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital
        • Contacto:
          • Professor Vijay Kunadian
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Queens Medical Centre
        • Contacto:
          • Dr Michael Sosin
      • Nottingham, Reino Unido, NG17 4JL
        • Reclutamiento
        • Kings Mill Hospital
        • Contacto:
          • Dr Thandar Aye
      • Paisley, Reino Unido, PA2 9PN
        • Reclutamiento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Dr Stuart Hood
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital
        • Contacto:
          • Dr Sivasankar Sangaraju
        • Contacto:
          • Mr Sanjay Asopa
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Reclutamiento
        • Poole Hospital
        • Contacto:
          • Dr Chris Steadman
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Reclutamiento
        • Queen Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Dr Peter Haworth
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Reclutamiento
        • Northern General Hospital
        • Contacto:
          • Dr Muhhammad Aetesam-ur-Rahman
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
        • Contacto:
          • Professor Nick Curzen
        • Contacto:
          • Mr Sunil Ohri
      • Stirling, Reino Unido, FK9 4SW
        • Reclutamiento
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Contacto:
          • Dr Christopher Gingles
      • Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
        • Reclutamiento
        • Stepping Hill Hospital
        • Contacto:
          • Dr Rosica Panayotova
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Reclutamiento
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Dr Paul Davison
      • Sunderland, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Samuel McClure
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Reclutamiento
        • Torbay Hospital
        • Contacto:
          • Dr Usman Sheikh
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospital
        • Contacto:
          • Dr Mohammed Abubakr
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Reclutamiento
        • Pinderfields Hospital
        • Contacto:
          • Dr Thomas Craven
      • Warwick, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • South Warwickshire University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Dr John Fryearson
      • Watford, Reino Unido, WD18 0HB
        • Reclutamiento
        • Watford General Hospital
        • Contacto:
          • Dr Piyush Jain
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • New Cross Hospital
        • Contacto:
          • Sandeep Hothi
      • Worcester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Worcester Acute Hospitals NHS FT
        • Contacto:
          • Ashiq Saffy
      • Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
        • Retirado
        • Yeovil District Hospital
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Durham
        • Contacto:
          • Darragh Twomey
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Reclutamiento
        • Glan Clwyd Hospital
        • Contacto:
          • Satheesh Nair
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
        • Retirado
        • Dorset County Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Reclutamiento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Contacto:
          • Dr Jason Glover
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leicester, Glenfield
        • Contacto:
          • Dr Anvesha Singh
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8YE
        • Reclutamiento
        • Royal Liverpool Hospital
        • Contacto:
          • Prathap Kanagala
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contacto:
          • Dr Vassilios Vassiliou
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Reino Unido, DN15 7BH
        • Reclutamiento
        • Scunthorpe General Hospital
        • Contacto:
          • Rashed Hossain
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Reclutamiento
        • Kettering General Hospital
        • Contacto:
          • Dr Kai Hogrefe
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Reino Unido, NE63 9JJ
        • Reclutamiento
        • Wansbeck General Hospital
        • Contacto:
          • Dr David Ripley
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Reclutamiento
        • Raigmore Hospital
        • Contacto:
          • Stephen Leslie
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Reclutamiento
        • Musgrove Park Hospital
        • Contacto:
          • Thomas Rees
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA6 6NL
        • Reclutamiento
        • Morriston Hospital
        • Contacto:
          • Alexander Chase
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Reclutamiento
        • Russells Hall Hospital
        • Contacto:
          • Craig Barr
      • Nuneaton, West Midlands, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Reclutamiento
        • George Eliot Hospital
        • Contacto:
          • Suresh Krishnamoorthy
      • Walsall, West Midlands, Reino Unido, WS2 9PS
        • Reclutamiento
        • Walsall Manor Hospital
        • Contacto:
          • Rumi Jaumdally
      • West Bromwich, West Midlands, Reino Unido, B71 4HJ
        • Reclutamiento
        • Sandwell General Hospital
        • Contacto:
          • Abdul Maher
    • Wycombe
      • High Wycombe, Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
        • Reclutamiento
        • Wycombe Hospital
        • Contacto:
          • Dr Piers Clifford
  • Serbia
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Reclutamiento
        • Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contacto:
          • Lazar Velicki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años

  2. El paciente tiene EA grave asintomática, de acuerdo con las guías internacionales actuales, definida como:

    1. Velocidad máxima ≥4 m/s O gradiente de presión medio ≥40 mmHg CON área de la válvula aórtica ≤1,0 cm2 O ≤0,6 cm2/m2 de superficie corporal O
    2. Velocidad máxima ≥4 m/s O gradiente de presión medio ≥40 mmHg CON área de la válvula aórtica >1,0 - ≤1,2 cm2 O >0,6 - ≤0,7 cm2/m2 de superficie corporal Y alto puntaje de calcio específico del sexo* O
    3. Velocidad máxima ≥3,5 m/s - 3,9 m/s Y gradiente de presión medio 1200 mujeres; >2000 hombres
  3. El médico responsable considera que la vigilancia continua o la AVR temprana son apropiadas.
  4. Considerado por el cardiólogo tratante apto para AVR (quirúrgico o TAVI) con un riesgo aceptable
  5. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado y ser aleatorizado para AVR temprano o manejo expectante

  6. La capacidad de comprender el inglés escrito o la disponibilidad de un traductor para explicar la documentación del estudio.

    Criterio de exclusión:

  7. Síntomas relacionados con AS
  8. Enfermedad cardíaca valvular grave adicional
  9. Otra cirugía cardíaca planificada antes de la aleatorización (p. ej., CABG)
  10. Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI)
  11. El embarazo
  12. Condición comórbida que, en opinión del cardiólogo tratante, limita la esperanza de vida a
  13. El paciente se ha sometido previamente a AVR o TAVI con reestenosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo B: Manejo expectante
Los participantes asignados al azar al manejo expectante seguirán teniendo un control regular de su condición de acuerdo con los procedimientos y las prácticas estándar de su hospital.
Comparador activo: Group A: Aortic valve replacement
Participants randomised to AVR will be investigated and managed according to local protocols and standard practice. Participants will be placed on the waiting list with the aim that surgery will be performed within 6 months, dependent on local hospitals' waiting lists.
Procedimiento: Reemplazo de válvula aórtica
Los participantes serán evaluados por un miembro del equipo quirúrgico que realiza el reemplazo de la válvula aórtica (AVR) y por cualquier otro profesional médico relevante identificado por los médicos que supervisan su atención en el hospital. Cuando se considere que está listo para la AVR, un miembro del equipo quirúrgico solicitará su consentimiento para proceder con la AVR. Discutirán el procedimiento quirúrgico, cubriendo información sobre el procedimiento técnico básico, los riesgos y el tiempo de recuperación esperado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combined measure of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure and Stroke.
Periodo de tiempo: Through study completion, median 5.5 years

Measured in days from randomisation until end of trial (minimum 3 years).

The primary analysis will be undertaken when the last recruited participant has had 3 years follow-up or 601 events have accrued at an annual extraction (whichever is first), which is estimated to be after a median of 5.5 years follow-up assuming 2104 patients are recruited by September 2027.
Through study completion, median 5.5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses

Evaluación de la supervivencia libre de discapacidad durante el período de reclutamiento activo.

Se suman las puntuaciones asignadas a cada uno de los elementos: "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) y "extremo" (4). La simple suma de las puntuaciones de los ítems en todos los dominios constituye una estadística suficiente para describir el grado de limitaciones funcionales.

Paso 1: suma de las puntuaciones de los ítems recodificados dentro de cada dominio. Paso 2: suma de las puntuaciones de los seis dominios. Paso 3: convertir el puntaje resumido en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
6, 12, 24 y 36 meses
Servicios de vinculación de registros del NHS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Valoración del número de días con vida y fuera del hospital.

Todos los participantes serán autorizados para un seguimiento a largo plazo (10 años) y los eventos clínicos se determinarán a través de NHS Digital o equivalente.
Hasta 5 años
Muerte (cardiovascular, incluida la muerte súbita cardíaca y no cardiovascular), hospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Evaluar el número de eventos adversos mayores.

Todos los participantes serán autorizados para un seguimiento a largo plazo (10 años) y los eventos clínicos se determinarán a través de NHS Digital o equivalente.
Hasta 5 años
Número de resultados adicionales de especial interés: endocarditis infecciosa y sangrado mayor, paro cardíaco reanimado, hospitalización con fibrilación auricular de nueva aparición, síncope, revascularización (CABG/PCI), implante de dispositivo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Evaluar resultados adicionales de especial interés.

Todos los participantes serán autorizados para un seguimiento a largo plazo (10 años) y los eventos clínicos se determinarán a través de NHS Digital o equivalente.
Hasta 5 años
Cuestionario EuroQol de cinco niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses

Evaluación de la calidad de vida durante el período de reclutamiento activo.

EQ-5D-5L tiene 2 componentes: descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de 5 dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona. La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio". En la dimensión dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene, y en la dimensión ansiedad/depresión pregunta qué tan ansioso o deprimido está. Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando una escala de 5 niveles.
6, 12, 24 y 36 meses
Cuestionario de Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses

Evaluado utilizando el uso de recursos de atención médica autoinformado y la rentabilidad.

Se preguntará a los participantes si han utilizado alguno de los siguientes servicios en un hospital por motivos que puedan estar relacionados con su enfermedad cardíaca o tratamiento: servicios hospitalarios, servicios en la comunidad y equipo especializado.

Los datos de este cuestionario serán calificados por un economista de la salud al final del estudio.
6, 12, 24 y 36 meses
Edmonton Frail Scale (EFS) (versión de cabecera y de atención aguda)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la fragilidad al inicio utilizando una herramienta simple para evaluar la fragilidad en pacientes mayores. Consta de nueve dominios y once ítems, cada uno con 0 puntos (ausencia de fragilidad o salud normal), 1 punto (errores menores o deterioro leve/moderado) o 2 puntos (errores importantes o deterioro grave).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leicester

Colaboradores

University Hospitals, Leicester
University of Auckland, New Zealand
The University of Western Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Gerry McCann, Prof, University of Leicester
  • Investigador principal: Graham Hillis, Prof, The University of Western Australia
  • Investigador principal: Ralph Stewart, Prof, University of Aukland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0700 (Otro identificador: Sponsor)
  • CS/18/7/33714 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
  • 266292 (Otro identificador: IRAS)
  • 90865 (Otro identificador: EDGE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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