De vroege klepvervanging in een onderzoek naar ernstige asymptomatische aortastenose (EASY-AS)
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar vroege klepvervanging bij ernstige asymptomatische aortastenose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een belangrijke pragmatische multicenter prospectieve parallelle groepsopen RCT. Het zal worden uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk, Australië en Nieuw-Zeeland. In verschillende landen wordt financiering gezocht om de rekrutering internationaal uit te breiden. De studie verloopt in 2 fasen: de voorhoede- en hoofdfase. Daarom zal de studie een interne pilot uitvoeren om de werving van het relevante aantal deelnemers tijdens de eerste 2 jaar te bewijzen.
Het overkoepelende doel is om te bepalen of vroege AVR resulteert in betere klinische resultaten en kosteneffectiviteit dan een strategie van afwachtend beleid bij asymptomatische patiënten met ernstige AS.
De primaire hypothese is dat vroege AVR of TAVI bij asymptomatische patiënten met ernstige AS zal resulteren in een vermindering van de samengestelde primaire uitkomst van cardiovasculaire (CV) sterfte en ziekenhuisopname voor hartfalen (HHF) in vergelijking met de conventionele benadering van afwachtend beleid.
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door een lid van het klinische zorgteam na de diagnose van ernstige AS. Deelnemers worden gescreend op geschiktheid met behulp van vooraf gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria. In aanmerking komende deelnemers ontvangen een schriftelijke versie van het deelnemersinformatieblad waarin de exacte aard van het onderzoek wordt beschreven, wat het voor de deelnemer inhoudt en welke risico's verbonden zijn aan deelname. Deelnemers krijgen minimaal 24 uur de tijd om de informatie te overwegen en te beslissen of ze al dan niet deelnemen. De studie zal tot 2844 patiënten met ernstige asymptomatische asymptomatische AS willekeurig verdelen over ofwel toegewezen afwachtend beleid ofwel aortaklepvervanging. Deelnemers gerandomiseerd naar AVR worden op een wachtlijst geplaatst met als doel binnen 3 maanden geopereerd te worden, afhankelijk van de wachtlijsten van lokale ziekenhuizen. Deelnemers gerandomiseerd naar AVR zullen routinetests/procedures ondergaan, waaronder mogelijk coronaire angiografie. Als de uitkomst van de coronaire angiografie een coronaire hartziekte aantoont, wordt de beslissing om CABG of PCI uit te voeren genomen door de verantwoordelijke hartchirurg en cardioloog, in overleg met de patiënt. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de principes van intention-to-treat, waarbij de deelnemers worden geanalyseerd in de groep waarin ze zijn gerandomiseerd, ongeacht de ontvangen behandeling.
EASY-AS werkt samen met de EvoLVeD-studie (Early Valve Replacement guide by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe Aortic Stenosis, Clinical Trials.gov NCT03094143). In centra waar zowel EASY-AS als EvoLVeD draaien, krijgen deelnemers aan EASY-AS de mogelijkheid om deel te nemen aan EvoLVeD.
Financiering is verleend door de British Heart Foundation (VK), Medical Research Future Fund (Aus) en Heart Foundation (NZ). De Britse sponsor is de Universiteit van Leicester. Aanvullende ondersteuning en middelen voor de studie zullen worden geleverd door de deelnemende trusts en hun overeenkomstige klinische onderzoeksnetwerken in het VK. Het centrale coördinatiecentrum is de University of Leicester Clinical Trials Unit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Walters
- E-mail: easyas@leicester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Carla Richardson
- Telefoonnummer: 7936 +44 0116-229-7936
- E-mail: easyas@leicester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Elizabeth Vale, Australië, SA 5112
- Werving
- Lyell McEwin Hospital
-
Contact:
- Dr Luan Huynh
-
Epping, Australië, VIC 3076
- Werving
- Northern Hospital
-
Contact:
- Dr Chiew Wong
-
Hobart, Australië, TAS 7000
- Werving
- Royal Hobart Hospital
-
Contact:
- Dr Ashutosh Hardikar
-
Kingswood, Australië, NSW 2747
- Werving
- Nepean Hospital
-
Contact:
- Professor Kaz Negishi
-
New Lambton Heights, Australië, NSW 2305
- Werving
- John Hunter Hospital
-
Contact:
- A/Professor Aaron Sverdlov
-
Tiwi, Australië, TIWI NT 0810
- Werving
- Royal Darwin Hospital
-
Contact:
- Dr Hussam Tayeb
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Werving
- Canberra Hospital
-
Contact:
- Professor Walter Abhayaratna
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Werving
- Liverpool Hospital
-
Contact:
- Professor Dominic Leung
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Royal North Shore Hospital
-
Contact:
- Professor Ravinay Bhindi
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Hospital
-
Contact:
- Dr Dylan Wynne
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Werving
- Wollongong Hospital
-
Contact:
- Dr Edward Danson
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Werving
- Prince Charles Hospital
-
Contact:
- Dale Murdoch
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Werving
- Townsville Hospital
-
Contact:
- Dr Lim Eng
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Werving
- The Gold Coast Hospital
-
Contact:
- Dr Kuljit Singh
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Royal Adelaide Hospital
-
Contact:
- Dr Jerrett Lau
-
Adelaide, South Australia, Australië, SA 5042
- Werving
- Flinders Medical Centre
-
Contact:
- Professor Joseph Selvanayagam
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Health
-
Contact:
- Professor Julian Smith
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Werving
- University Hospital Geelong
-
Contact:
- A/Professor John Amerena
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6150
- Werving
- Fiona Stanley Hospital
-
Contact:
- Dr Gerald Yong
-
Perth, Western Australia, Australië, WA6000
- Werving
- Royal Perth Hospital
-
Contact:
- Professor Graham Hillis
-
-
-
-
-
Genk, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Dr Philippe Bertrand
-
Jette, België, 1090
- Werving
- University Hospital of Brussels
-
Contact:
- Dr Xavier Galloo
-
-
Brugge
-
Bruges, Brugge, België, 8000
- Werving
- Sint-Jan Hospital
-
Contact:
- Dr Philippe Debonnaire
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Nederland
- Werving
- Frisius Medical Center
-
Contact:
- Olga Bondarenko
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Saloua ElMessaoudi
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Werving
- Auckland City Hospital
-
Contact:
- Professor Ralph Stewart
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Werving
- Christchurch Hospital
-
Contact:
- Dr Philip Adamson
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- Werving
- Dunedin Hospital
-
Contact:
- Dr Sean Coffey
-
-
-
-
-
Kamenitz, Servië, 21204
- Werving
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
Contact:
- Lazar Velicki
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Germans Trias
-
Contact:
- Dr Victoria Delgado
-
Pamplona, Spanje
- Werving
- University Hospital of Navarra
-
Contact:
- Rafael Sadaba
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Werving
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Contact:
- Dr Ciprian Dospinescu
-
Contact:
- Mr Hussein El-Shafei
-
Aintree, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Werving
- Aintree University Hospital
-
Contact:
- Dr Prathap Kanagala
-
Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
- Werving
- University Hospital Ayr
-
Contact:
- Dr Jim McGowan
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Deoraj Zamfar
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Werving
- Basildon University Hospital
-
Contact:
- Dr Jason Dungu
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital
-
Contact:
- Professor Rick Steeds
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Werving
- Blackpool Victoria Hospital
-
Contact:
- Professor Nidal Bittar
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Werving
- Royal Sussex County Hospital
-
Contact:
- Dr David Hildick-Smith
-
Carlisle, Verenigd Koninkrijk, CA2 7AF
- Werving
- North Cumbria Integrated Care
-
Contact:
- Dr Rhidian Shelton
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S44 5BL
- Werving
- Chesterfield Royal Hospital
-
Contact:
- Dr Justin Cooke
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Werving
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Contact:
- Dr Luke Tapp
-
Contact:
- Dr Jamal Khan
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
- Werving
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Dr Darragh Twomey
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Werving
- Doncaster Royal Infirmary
-
Contact:
- Dr Gillian Payne
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Ninewells Hospital
-
Contact:
- Chim Lang
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contact:
- Professor Marc Dweck
-
Contact:
- Professor David Newby
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Werving
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Contact:
- Dr Andrew Ludman
-
Gateshead, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
- Werving
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Dr Ashfaq Mohammed
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contact:
- Fraser Graham
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Glasgow Royal Infirmary
-
Contact:
- Dr Stuart Watkins
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Werving
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contact:
- Dr Nawwar Al-Attar
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
-
Contact:
- Val Nikolaidou
-
Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
- Werving
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Contact:
- Dr Hossam El Mahy
-
Isleworth, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
- Werving
- West Middlesex University Hospital
-
Contact:
- Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
-
Keighley, Verenigd Koninkrijk, BD20 6TD
- Werving
- Airedale General Hospital
-
Contact:
- Dr Haqeel Jamil
-
Kilmarnock, Verenigd Koninkrijk, KA2 0BE
- Werving
- University Hospital Crosshouse
-
Contact:
- Dr Angie Ghattas
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Werving
- Leeds General Infirmary
-
Contact:
- Professor John Greenwood
-
Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
- Werving
- Lincoln County Hospital
-
Contact:
- Dr Kelvin Lee
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Werving
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Contact:
- Dr Timothy Fairbairn
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Nog niet aan het werven
- Royal Liverpool Hospital
-
Contact:
- Dr Prathap Kanagala
-
Contact:
- Dr Michael Fisher
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- St Bartholomew's Hospital
-
Contact:
- Dr Thomas Treibel
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- St Thomas' Hospital
-
Contact:
- Professor Ronak Rajani
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Professor Jamil Mayet
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Werving
- St George's Hospital
-
Contact:
- Dr Sami Firoozi
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Werving
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Contact:
- Dr Gajen Sunthar Kanaganayagam
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE13 6LH
- Werving
- University Hospital Lewisham
-
Contact:
- Dr Amar Singh
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW1X 7HY
- Werving
- Cleveland Clinic London Hospital
-
Contact:
- Dr Guy Llyod
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Werving
- Maidstone & Tunbridge Wells Hospital
-
Contact:
- Dr Timothy Williams
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Werving
- Wythenshawe Hospital
-
Contact:
- Dr Laura Dobson
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Werving
- North Manchester General Hospital
-
Contact:
- Dr Laura Dobson
-
Contact:
- Dr Ahmed Adlan
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Werving
- The James Cook University Hospital
-
Contact:
- Dr Jeet Thambyrajah
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Werving
- Freeman Hospital
-
Contact:
- Professor Vijay Kunadian
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- Queens Medical Centre
-
Contact:
- Dr Michael Sosin
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
- Werving
- Kings Mill Hospital
-
Contact:
- Dr Thandar Aye
-
Paisley, Verenigd Koninkrijk, PA2 9PN
- Werving
- Royal Alexandra Hospital
-
Contact:
- Dr Stuart Hood
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Werving
- Derriford Hospital
-
Contact:
- Dr Sivasankar Sangaraju
-
Contact:
- Mr Sanjay Asopa
-
Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Werving
- Poole Hospital
-
Contact:
- Dr Chris Steadman
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Werving
- Queen Alexandra Hospital
-
Contact:
- Dr Peter Haworth
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Werving
- Northern General Hospital
-
Contact:
- Dr Muhhammad Aetesam-ur-Rahman
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- Southampton General Hospital
-
Contact:
- Professor Nick Curzen
-
Contact:
- Mr Sunil Ohri
-
Stirling, Verenigd Koninkrijk, FK9 4SW
- Werving
- Forth Valley Royal Hospital
-
Contact:
- Dr Christopher Gingles
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
- Werving
- Stepping Hill Hospital
-
Contact:
- Dr Rosica Panayotova
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- Werving
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Dr Paul Davison
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Samuel McClure
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Werving
- Torbay Hospital
-
Contact:
- Dr Usman Sheikh
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Werving
- Royal Cornwall Hospital
-
Contact:
- Dr Mohammed Abubakr
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Werving
- Pinderfields Hospital
-
Contact:
- Dr Thomas Craven
-
Warwick, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- South Warwickshire University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Dr John Fryearson
-
Watford, Verenigd Koninkrijk, WD18 0HB
- Werving
- Watford General Hospital
-
Contact:
- Dr Piyush Jain
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- New Cross Hospital
-
Contact:
- Sandeep Hothi
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Worcester Acute Hospitals NHS FT
-
Contact:
- Ashiq Saffy
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Ingetrokken
- Yeovil District Hospital
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
- Werving
- University Hospital of North Durham
-
Contact:
- Darragh Twomey
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
- Werving
- Glan Clwyd Hospital
-
Contact:
- Satheesh Nair
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
- Ingetrokken
- Dorset County Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- Werving
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Contact:
- Dr Jason Glover
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Werving
- University Hospitals Leicester, Glenfield
-
Contact:
- Dr Anvesha Singh
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8YE
- Werving
- Royal Liverpool Hospital
-
Contact:
- Prathap Kanagala
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Werving
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Contact:
- Dr Vassilios Vassiliou
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
- Werving
- Scunthorpe General Hospital
-
Contact:
- Rashed Hossain
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
- Werving
- Kettering General Hospital
-
Contact:
- Dr Kai Hogrefe
-
-
Northumberland
-
Ashington, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE63 9JJ
- Werving
- Wansbeck General Hospital
-
Contact:
- Dr David Ripley
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
- Werving
- Raigmore Hospital
-
Contact:
- Stephen Leslie
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Werving
- Musgrove Park Hospital
-
Contact:
- Thomas Rees
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Werving
- Morriston Hospital
-
Contact:
- Alexander Chase
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Werving
- Russells Hall Hospital
-
Contact:
- Craig Barr
-
Nuneaton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
- Werving
- George Eliot Hospital
-
Contact:
- Suresh Krishnamoorthy
-
Walsall, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
- Werving
- Walsall Manor Hospital
-
Contact:
- Rumi Jaumdally
-
West Bromwich, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
- Werving
- Sandwell General Hospital
-
Contact:
- Abdul Maher
-
-
Wycombe
-
High Wycombe, Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
- Werving
- Wycombe Hospital
-
Contact:
- Dr Piers Clifford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
Patiënt heeft ernstige asymptomatische AS, in overeenstemming met de huidige internationale richtlijnen, gedefinieerd als:
- Pieksnelheid ≥ 4 m/s OF gemiddelde drukgradiënt ≥ 40 mmHg MET aortaklepoppervlak ≤ 1,0 cm² OF ≤ 0,6 cm²/m² lichaamsoppervlak OF
- Pieksnelheid ≥4 m/s OF gemiddelde drukgradiënt ≥ 40 mmHg MET aortaklepoppervlak >1,0 - ≤1,2 cm2 OF >0,6 - ≤0,7 cm2/m2 lichaamsoppervlak EN hoge geslachtsspecifieke calciumscore* OF
- Pieksnelheid ≥3,5 m/s - 3,9 m/s EN gemiddelde drukgradiënt 1200 vrouwtjes; >2000 mannen
- De verantwoordelijke clinicus is van mening dat doorlopende bewaking of vroege AVR geschikt zijn.
- Door de behandelend cardioloog geschikt bevonden voor AVR (chirurgisch of TAVI) met een aanvaardbaar risico
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en gerandomiseerd te worden naar vroege AVR of afwachtend beleid
Het vermogen om geschreven Engels te begrijpen of de beschikbaarheid van een vertaler om de studiedocumentatie uit te leggen
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen gerelateerd aan AS
- Extra ernstige hartklepaandoening
- Andere geplande hartoperaties vóór randomisatie (bijv. CABG)
- Systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF
- Zwangerschap
- Een comorbide aandoening die naar het oordeel van de behandelend cardioloog de levensverwachting beperkt tot
- Patiënt heeft eerder AVR of TAVI met restenose ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep B: afwachtend management
Deelnemers gerandomiseerd naar afwachtend beleid zullen hun toestand regelmatig blijven controleren in overeenstemming met de procedures en standaardpraktijken van hun ziekenhuis.
|
|
|
Actieve vergelijker: Group A: Aortic valve replacement
Participants randomised to AVR will be investigated and managed according to local protocols and standard practice.
Participants will be placed on the waiting list with the aim that surgery will be performed within 6 months, dependent on local hospitals' waiting lists.
|
Deelnemers worden beoordeeld door een lid van het chirurgisch team dat aortaklepvervanging (AVR) uitvoert, en door andere relevante medische professionals die zijn geïdentificeerd door de artsen die toezicht houden op hun zorg in het ziekenhuis.
Wanneer het gereed wordt geacht voor AVR, zal een lid van het chirurgisch team om toestemming vragen om door te gaan met de AVR.
Ze zullen de chirurgische procedure bespreken, met informatie over de technische basisprocedure, risico's en verwachte hersteltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combined measure of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure and Stroke.
Tijdsspanne: Through study completion, median 5.5 years
|
Measured in days from randomisation until end of trial (minimum 3 years). The primary analysis will be undertaken when the last recruited participant has had 3 years follow-up or 601 events have accrued at an annual extraction (whichever is first), which is estimated to be after a median of 5.5 years follow-up assuming 2104 patients are recruited by September 2027. |
Through study completion, median 5.5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Beoordeling van de overleving zonder handicap tijdens de periode van actieve rekrutering. Scores toegewezen aan elk van de items - "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld. De simpele som van de scores van de items over alle domeinen vormt een statistiek die voldoende is om de mate van functionele beperkingen te beschrijven. Stap 1 - Optellen van gehercodeerde itemscores binnen elk domein. Stap 2 - Optellen van alle zes domeinscores. Stap 3 - De samenvattende score omzetten in een metriek van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap). |
6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
NHS record koppelingsdiensten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beoordeling van het aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis. Alle deelnemers krijgen toestemming voor langdurige follow-up (10 jaar) en klinische gebeurtenissen worden vastgesteld via NHS Digital of gelijkwaardig. |
Tot 5 jaar
|
|
Overlijden (cardiovasculair, inclusief plotselinge hartdood en niet-cardiovasculair), ziekenhuisopname wegens hartfalen, hartinfarct, beroerte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beoordeling van het aantal ernstige bijwerkingen. Alle deelnemers krijgen toestemming voor langdurige follow-up (10 jaar) en klinische gebeurtenissen worden vastgesteld via NHS Digital of gelijkwaardig. |
Tot 5 jaar
|
|
Aantal aanvullende uitkomsten van speciaal belang: infectieuze endocarditis en ernstige bloedingen, gereanimeerde hartstilstand, ziekenhuisopname met nieuw ontstaan van atriumfibrilleren, syncope, revascularisatie (CABG/PCI), implantatie van cardiale apparaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het beoordelen van aanvullende resultaten van speciaal belang. Alle deelnemers krijgen toestemming voor langdurige follow-up (10 jaar) en klinische gebeurtenissen worden vastgesteld via NHS Digital of gelijkwaardig. |
Tot 5 jaar
|
|
EuroQol vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de periode van actieve rekrutering. EQ-5D-5L heeft 2 componenten: beschrijving en evaluatie van de gezondheidstoestand. In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten in termen van 5 dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon. Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten". In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met 5 niveaus. |
6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Vragenlijst gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen en kosteneffectiviteit. Deelnemers wordt gevraagd of ze een van de volgende diensten in een ziekenhuis hebben gebruikt om redenen die mogelijk verband houden met hun hartaandoening of behandeling: ziekenhuisdiensten, diensten in de gemeenschap en gespecialiseerde apparatuur. De gegevens van deze vragenlijst worden aan het einde van het onderzoek gescoord door een gezondheidseconoom. |
6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Edmonton Frail Scale (EFS) (versie aan bed en acute zorg)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het beoordelen van kwetsbaarheid bij baseline met behulp van een eenvoudige tool om kwetsbaarheid bij oudere patiënten te beoordelen.
Het bestaat uit negen domeinen en elf items, elk met een score van 0 punten (afwezigheid van kwetsbaarheid of normale gezondheid), 1 punt (kleine fouten of milde/matige beperking) of 2 punten (belangrijke fouten of ernstige beperkingen).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerry McCann, Prof, University of Leicester
- Hoofdonderzoeker: Graham Hillis, Prof, The University of Western Australia
- Hoofdonderzoeker: Ralph Stewart, Prof, University of Aukland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allmark P, Taylor B, Tod AM, Ryan T, Dweck M, McCann GP, Singh A. Factors influencing the decision to accept or decline aortic valve replacement for asymptomatic aortic stenosis: a nested longitudinal qualitative substudy of the EASY-AS randomised trial. BMJ Open. 2026 Jan 22;16(1):e106485. doi: 10.1136/bmjopen-2025-106485.
- Richardson C, Gilbert T, Aslam S, Brookes CL, Singh A, Newby DE, Dweck MR, Stewart RAH, Myles PS, Briffa T, Selvanayagam J, Chow CK, Murphy GJ, Akowuah EF, Lord J, Barber S, Paola ASD, McCann GP, Hillis GS. Rationale and design of the early valve replacement in severe asymptomatic aortic stenosis trial. Am Heart J. 2024 Sep;275:119-127. doi: 10.1016/j.ahj.2024.05.013. Epub 2024 May 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Aortaklepstenose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cardiovasculaire chirurgische procedures
- Cardiale chirurgische procedures
- Thoracale chirurgische procedures
- Prothese Implantatie
- Hartklepprothese Implantatie
- Transkatheter Aortaklepvervanging
Andere studie-ID-nummers
- 0700 (Andere identificatie: Sponsor)
- CS/18/7/33714 (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Heart Foundation)
- 266292 (Andere identificatie: IRAS)
- 90865 (Andere identificatie: EDGE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .